Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropsykologisk konsultation som en del av pediatrisk diabetesvård: Förbättrar det den glykemiska kontrollen och familjens funktion?

23 augusti 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en randomiserad kontrollerad öppen studiedesign (studiegruppen kommer inte att bli blind) för att mäta om inkludering av riktade neuropsykologiska konsultationer som en del av pediatrisk diabetesvård informerar behandling och utbildningsplanering, förbättrar glykemisk kontroll och förbättrar livskvaliteten. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till grupp 1-kontrollgrupp och grupp 2-neuropsykologisk konsultationsgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med typ 1-diabetes och följdes för deras vård på NYU pediatric diabetes center
  • Engelsktalande familjer

Exklusions kriterier:

  • inte engelsktalande
  • diagnostiserats med typ 1-diabetes under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanlig standardvård från deras diabetesvårdsteam
Beteende: Vanlig vårdstandard
Deltagarna kommer att få behandling och diabetesbehandling som vanligt standardvård från deras diabetesvårdsteam. De kommer också att slutföra som en del av studiebesöket: en pediatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, GenericScale och Diabetes Module) och diabetesrelaterad familjekonfliktskala (DFCS-R) för att bedöma livskvalitet och familjestress i början av studien .
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: Neuropsykologisk samrådsgrupp
Barn kommer att få ett antal neuropsykologiska tester. Barn och föräldrar i grupp 2 kommer också att fylla i en pediatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), diabetesrelaterad familjekonfliktskala (DFCS-R) för att bedöma livskvalitet och familjestress i början av studien, samt självrapporteringsformuläret för BRIEF-2 om de är över 11 år. Föräldrar kommer också att genomgå en kort screening av läs- och räknekunskaper med hjälp av Wide Range Achievement Test, fylla i en förälderrapport som bedömer sina barns verkställande funktionsförmåga i början av studien (BRIEF-2) och de kommer att fylla i Family Impact Module.
Beteende: Neuropsykologisk konsultation
Barn och föräldrar i grupp 2 kommer också att fylla i en pediatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), diabetesrelaterad familjekonfliktskala (DFCS-R) för att bedöma livskvalitet och familjestress i början av studien, samt självrapporteringsformuläret för BRIEF-2 om de är över 11 år. Föräldrar kommer också att genomgå en kort screening av läs- och räknekunskaper med hjälp av Wide Range Achievement Test, fylla i en förälderrapport som bedömer sina barns verkställande funktionsförmåga i början av studien (BRIEF-2) och de kommer att fylla i Family Impact Module.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrad glykemisk kontroll mätt genom bedömning av glykemisk kontroll (HgbA1C)
Tidsram: 0 månader
0 månader
Förbättrad glykemisk kontroll mätt genom bedömning av glykemisk kontroll (HgbA1C)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättrad glykemisk kontroll mätt genom bedömning av glykemisk kontroll (HgbA1C)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättrad glykemisk kontroll mätt genom bedömning av glykemisk kontroll (HgbA1C)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera