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Consultazione neuropsicologica come parte della cura del diabete pediatrico: migliora il controllo glicemico e il funzionamento familiare?

23 agosto 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di un progetto di studio randomizzato controllato in aperto (il team di studio non sarà in cieco) per misurare se l'inclusione di consultazioni neuropsicologiche mirate come parte della cura del diabete pediatrico informa il trattamento e la pianificazione educativa, migliora il controllo glicemico e migliora la qualità della vita. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al Gruppo 1-Gruppo di controllo e al Gruppo 2-Gruppo di consultazione neuropsicologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con diabete di tipo 1 e seguito per le loro cure presso il centro per il diabete pediatrico della NYU
  • Famiglie di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • non parla inglese
  • con diagnosi di diabete di tipo 1 negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il solito standard di cura dal loro team di cura del diabete
Comportamentale: Normale standard di cura
I partecipanti riceveranno il trattamento e la gestione del diabete come consueto standard di cura dal loro team di cura del diabete. Completeranno inoltre come parte della visita di studio: una scala pediatrica sulla qualità della vita (PedsQL, GenericScale e Diabetes Module) e una scala sui conflitti familiari correlati al diabete (DFCS-R) per valutare la qualità della vita e lo stress familiare all'inizio dello studio .
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di Consultazione Neuropsicologica
Ai bambini verrà somministrata una serie di test neuropsicologici. I bambini e i genitori del Gruppo 2 completeranno anche una scala pediatrica sulla qualità della vita (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), una scala sui conflitti familiari correlati al diabete (DFCS-R) per valutare la qualità della vita e lo stress familiare all'inizio dello studio, così come il modulo self-report del BRIEF-2 se hanno più di 11 anni. I genitori saranno inoltre sottoposti a un breve screening di alfabetizzazione e matematica utilizzando il Wide Range Achievement Test, completeranno un rapporto dei genitori che valuta le capacità di funzionamento esecutivo dei loro figli all'inizio dello studio (BRIEF-2) e compileranno il Family Impact Module.
Comportamentale: Consulenza Neuropsicologica
I bambini e i genitori del Gruppo 2 completeranno anche una scala pediatrica sulla qualità della vita (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), una scala sui conflitti familiari correlati al diabete (DFCS-R) per valutare la qualità della vita e lo stress familiare all'inizio dello studio, così come il modulo self-report del BRIEF-2 se hanno più di 11 anni. I genitori saranno inoltre sottoposti a un breve screening di alfabetizzazione e matematica utilizzando il Wide Range Achievement Test, completeranno un rapporto dei genitori che valuta le capacità di funzionamento esecutivo dei loro figli all'inizio dello studio (BRIEF-2) e compileranno il Family Impact Module.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo glicemico misurato mediante valutazione del controllo glicemico (HgbA1C)
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
Miglioramento del controllo glicemico misurato mediante valutazione del controllo glicemico (HgbA1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento del controllo glicemico misurato mediante valutazione del controllo glicemico (HgbA1C)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del controllo glicemico misurato mediante valutazione del controllo glicemico (HgbA1C)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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