Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická konzultace jako součást péče o diabetes u dětí: Zlepšuje kontrolu glykémie a fungování rodiny?

23. srpna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii (studijní tým nebude zaslepený), aby se zjistilo, zda zahrnutí cílených neuropsychologických konzultací jako součásti péče o diabetes u dětí vede k plánování léčby a vzdělávání, zlepšuje kontrolu glykémie a zlepšuje kvalitu života. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny 1 – kontrolní skupiny a skupiny 2 – neuropsychologické konzultační skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovali diabetes 1. typu a následně se o ně starali v dětském diabetologickém centru NYU
  • Anglicky mluvící rodiny

Kritéria vyloučení:

  • nemluví anglicky
  • diagnostikován diabetes 1. typu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá standardní péče od jejich týmu péče o diabetiky
Behaviorální: Obvyklý standard péče
Účastníci obdrží léčbu a léčbu diabetu jako obvyklou standardní péči od svého týmu péče o diabetiky. V rámci studijní návštěvy také absolvují: pediatrickou stupnici kvality života (PedsQL, modul GenericScale a Diabetes) a škálu rodinných konfliktů souvisejících s diabetem (DFCS-R) k posouzení kvality života a rodinného stresu na začátku studie. .
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Neuropsychologická konzultační skupina
Dětem bude poskytnuta řada neuropsychologických testů. Děti a rodiče ve skupině 2 také dokončí pediatrickou stupnici kvality života (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), stupnici rodinných konfliktů souvisejících s diabetem (DFCS-R), aby na začátku studie zhodnotili kvalitu života a rodinný stres, stejně jako self-report formulář BRIEF-2, pokud jsou starší 11 let. Rodiče také podstoupí krátký test čtenářské a matematické gramotnosti pomocí testu Wide Range Achievement Test, na začátku studie vyplní rodičovskou zprávu hodnotící výkonné funkční schopnosti jejich dětí (BRIEF-2) a vyplní modul Family Impact Module.
Behaviorální: Neuropsychologická konzultace
Děti a rodiče ve skupině 2 také dokončí pediatrickou stupnici kvality života (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), stupnici rodinných konfliktů souvisejících s diabetem (DFCS-R), aby na začátku studie zhodnotili kvalitu života a rodinný stres, stejně jako self-report formulář BRIEF-2, pokud jsou starší 11 let. Rodiče také podstoupí krátký test čtenářské a matematické gramotnosti pomocí testu Wide Range Achievement Test, na začátku studie vyplní rodičovskou zprávu hodnotící výkonné funkční schopnosti jejich dětí (BRIEF-2) a vyplní modul Family Impact Module.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšená glykemická kontrola měřená hodnocením glykemické kontroly (HgbA1C)
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců
Zlepšená glykemická kontrola měřená hodnocením glykemické kontroly (HgbA1C)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšená glykemická kontrola měřená hodnocením glykemické kontroly (HgbA1C)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšená glykemická kontrola měřená hodnocením glykemické kontroly (HgbA1C)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklý standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit