Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologisch consult als onderdeel van pediatrische diabeteszorg: verbetert het de glykemische controle en het functioneren van het gezin?

23 augustus 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde open-label onderzoeksopzet (het onderzoeksteam wordt niet geblindeerd) om te meten of het opnemen van gerichte neuropsychologische consulten als onderdeel van de zorg voor pediatrische diabetes de behandeling en educatieve planning verbetert, de glykemische controle verbetert en de kwaliteit van leven verbetert. Patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar Groep 1-Controlegroep en Groep 2-Neuropsychologische consultatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met type 1 diabetes en gevolgd voor hun zorg in het NYU pediatrische diabetescentrum
  • Engels sprekende gezinnen

Uitsluitingscriteria:

  • niet engels sprekend
  • gediagnosticeerd met diabetes type 1 in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorgstandaard van hun diabeteszorgteam
Gedragsmatig: Gebruikelijke standaard van zorg
Deelnemers krijgen behandeling en diabetesbeheer als gebruikelijke standaardzorg van hun diabeteszorgteam. Ze zullen ook invullen als onderdeel van het studiebezoek: een pediatrische kwaliteit van leven-schaal (PedsQL, GenericScale en Diabetes Module) en diabetesgerelateerde gezinsconflictschaal (DFCS-R) om de kwaliteit van leven en gezinsstress aan het begin van het onderzoek te beoordelen .
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Neuropsychologische Overleggroep
Kinderen krijgen een aantal neuropsychologische tests toegediend. Kinderen en ouders in groep 2 zullen ook een pediatrische kwaliteit van leven-schaal (PedsQL, generieke schaal en diabetesmodule), diabetesgerelateerde gezinsconflictschaal (DFCS-R) invullen om de kwaliteit van leven en gezinsstress aan het begin van het onderzoek te beoordelen, evenals het zelfrapportageformulier van de BRIEF-2 als ze ouder zijn dan 11 jaar. Ouders ondergaan ook een korte screening op geletterdheid en rekenen met behulp van de Wide Range Achievement Test, vullen een ouderrapport in waarin de executieve functies van hun kinderen worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek (BRIEF-2) en ze vullen de Family Impact Module in.
Gedragsmatig: Neuropsychologisch consult
Kinderen en ouders in groep 2 zullen ook een pediatrische kwaliteit van leven-schaal (PedsQL, generieke schaal en diabetesmodule), diabetesgerelateerde gezinsconflictschaal (DFCS-R) invullen om de kwaliteit van leven en gezinsstress aan het begin van het onderzoek te beoordelen, evenals het zelfrapportageformulier van de BRIEF-2 als ze ouder zijn dan 11 jaar. Ouders ondergaan ook een korte screening op geletterdheid en rekenen met behulp van de Wide Range Achievement Test, vullen een ouderrapport in waarin de executieve functies van hun kinderen worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek (BRIEF-2) en ze vullen de Family Impact Module in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterde glykemische controle gemeten door beoordeling van glykemische controle (HgbA1C)
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Verbeterde glykemische controle gemeten door beoordeling van glykemische controle (HgbA1C)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbeterde glykemische controle gemeten door beoordeling van glykemische controle (HgbA1C)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbeterde glykemische controle gemeten door beoordeling van glykemische controle (HgbA1C)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren