Consulta Neuropsicológica como Parte do Cuidado do Diabetes Pediátrico: Melhora o Controle Glicêmico e o Funcionamento Familiar?
23 de agosto de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um projeto de estudo aberto randomizado e controlado (a equipe de estudo não será cega) para medir se a inclusão de consultas neuropsicológicas direcionadas como parte do tratamento do diabetes pediátrico informa o tratamento e o planejamento educacional, melhora o controle glicêmico e melhora a qualidade de vida.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para Grupo 1-Grupo controle e Grupo 2-Grupo de consulta neuropsicológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticados com diabetes tipo 1 e acompanhados para seus cuidados no centro de diabetes pediátrico da NYU
- famílias que falam inglês
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- diagnosticado com diabetes tipo 1 nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Padrão usual de atendimento de sua equipe de tratamento de diabetes
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Os participantes receberão tratamento e controle do diabetes como padrão de atendimento usual de sua equipe de tratamento de diabetes.
Eles também preencherão como parte da visita do estudo: uma escala pediátrica de qualidade de vida (PedsQL, GenericScale e Diabetes Module) e uma escala de conflito familiar relacionada ao diabetes (DFCS-R) para avaliar a qualidade de vida e o estresse familiar no início do estudo .
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Consulta Neuropsicológica
As crianças serão submetidas a uma série de testes neuropsicológicos.
As crianças e os pais do Grupo 2 também preencherão uma escala de qualidade de vida pediátrica (PedsQL, Escala Genérica e Módulo de Diabetes), escala de conflitos familiares relacionados ao diabetes (DFCS-R) para avaliar a qualidade de vida e o estresse familiar no início do estudo, bem como o formulário de autorrelato do BRIEF-2 se tiverem mais de 11 anos.
Os pais também passarão por uma breve triagem de alfabetização e numeramento usando o Wide Range Achievement Test, preencherão um relatório dos pais avaliando as habilidades de funcionamento executivo de seus filhos no início do estudo (BRIEF-2) e preencherão o Módulo de Impacto Familiar.
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As crianças e os pais do Grupo 2 também preencherão uma escala pediátrica de qualidade de vida (PedsQL, Escala Genérica e Módulo de Diabetes), escala de conflito familiar relacionado ao diabetes (DFCS-R) para avaliar a qualidade de vida e o estresse familiar no início do estudo, bem como o formulário de autorrelato do BRIEF-2 se tiverem mais de 11 anos.
Os pais também passarão por uma breve triagem de alfabetização e numeramento usando o Wide Range Achievement Test, preencherão um relatório dos pais avaliando as habilidades de funcionamento executivo de seus filhos no início do estudo (BRIEF-2) e preencherão o Módulo de Impacto Familiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor controle glicêmico medido pela avaliação do controle glicêmico (HgbA1C)
Prazo: 0 Meses
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0 Meses
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Melhor controle glicêmico medido pela avaliação do controle glicêmico (HgbA1C)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhor controle glicêmico medido pela avaliação do controle glicêmico (HgbA1C)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhor controle glicêmico medido pela avaliação do controle glicêmico (HgbA1C)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .