Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk konsultation som en del af pædiatrisk diabetesbehandling: Forbedrer det glykæmisk kontrol og familiefunktion?

23. august 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et randomiseret kontrolleret åbent-label undersøgelsesdesign (undersøgelsesteamet vil ikke blive blindet) for at måle, om inkluderende målrettede neuropsykologiske konsultationer som en del af pædiatrisk diabetesbehandling informerer behandling og uddannelsesplanlægning, forbedrer glykæmisk kontrol og forbedrer livskvaliteten. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til gruppe 1-kontrolgruppe og gruppe 2-neuropsykologisk konsultationsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 1-diabetes og fulgt for deres behandling på NYU pædiatrisk diabetescenter
  • Engelsktalende familier

Ekskluderingskriterier:

  • ikke engelsktalende
  • diagnosticeret med type 1 diabetes inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig standardbehandling fra deres diabetesplejeteam
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig standard for pleje
Deltagerne vil modtage behandling og diabetesbehandling som sædvanlig standardbehandling fra deres diabetesplejeteam. De vil også gennemføre som en del af studiebesøget: en pædiatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, GenericScale og Diabetes Module) og diabetesrelateret familiekonfliktskala (DFCS-R) for at vurdere livskvalitet og familiestress ved starten af ​​undersøgelsen .
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Neuropsykologisk Konsultationsgruppe
Børn vil blive administreret en række neuropsykologiske tests. Børn og forældre i gruppe 2 vil også gennemføre en pædiatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), diabetesrelateret familiekonfliktskala (DFCS-R) for at vurdere livskvalitet og familiestress ved starten af ​​undersøgelsen, samt selvrapporteringsformularen for BRIEF-2, hvis de er over 11 år. Forældre vil også gennemgå en kort læse- og regne-screening ved hjælp af Wide Range Achievement Test, udfylde en forældrerapport, der vurderer deres børns eksekutive funktionsevner ved starten af ​​undersøgelsen (BRIEF-2), og de vil udfylde Family Impact Module.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk konsultation
Børn og forældre i gruppe 2 vil også gennemføre en pædiatrisk livskvalitetsskala (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module), diabetesrelateret familiekonfliktskala (DFCS-R) for at vurdere livskvalitet og familiestress ved starten af ​​undersøgelsen, samt selvrapporteringsformularen for BRIEF-2, hvis de er over 11 år. Forældre vil også gennemgå en kort læse- og regne-screening ved hjælp af Wide Range Achievement Test, udfylde en forældrerapport, der vurderer deres børns eksekutive funktionsevner ved starten af ​​undersøgelsen (BRIEF-2), og de vil udfylde Family Impact Module.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret glykæmisk kontrol målt ved vurdering af glykæmisk kontrol (HgbA1C)
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
Forbedret glykæmisk kontrol målt ved vurdering af glykæmisk kontrol (HgbA1C)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedret glykæmisk kontrol målt ved vurdering af glykæmisk kontrol (HgbA1C)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedret glykæmisk kontrol målt ved vurdering af glykæmisk kontrol (HgbA1C)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner