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Neuropsychologische Beratung als Teil der pädiatrischen Diabetesversorgung: Verbessert sie die Blutzuckerkontrolle und die Familienfunktion?

23. August 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes, offenes Studiendesign (das Studienteam wird nicht verblindet), um zu messen, ob die Einbeziehung gezielter neuropsychologischer Konsultationen als Teil der pädiatrischen Diabetesversorgung Informationen zur Behandlung und Aufklärungsplanung liefert, die Blutzuckerkontrolle verbessert und die Lebensqualität verbessert. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in Gruppe 1 – Kontrollgruppe und Gruppe 2 – Neuropsychologische Beratungsgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert und sie wurden im pädiatrischen Diabeteszentrum der NYU betreut
  • Englischsprachige Familien

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch sprechend
  • bei denen innerhalb der letzten 6 Monate Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Üblicher Pflegestandard durch das Diabetes-Betreuungsteam
Verhalten: Üblicher Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten von ihrem Diabetes-Betreuungsteam die übliche Behandlung und das Diabetes-Management. Sie werden im Rahmen des Studienbesuchs außerdem Folgendes absolvieren: eine pädiatrische Lebensqualitätsskala (PedsQL, GenericScale und Diabetes-Modul) und eine Diabetes-bezogene Familienkonfliktskala (DFCS-R), um die Lebensqualität und den familiären Stress zu Beginn der Studie zu bewerten .
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Neuropsychologische Beratungsgruppe
Bei den Kindern werden zahlreiche neuropsychologische Tests durchgeführt. Kinder und Eltern in Gruppe 2 werden außerdem eine pädiatrische Lebensqualitätsskala (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module) und eine Diabetes-bezogene Familienkonfliktskala (DFCS-R) absolvieren, um die Lebensqualität und den familiären Stress zu Beginn der Studie zu bewerten. sowie das Selbstberichtsformular des BRIEF-2, wenn sie über 11 Jahre alt sind. Die Eltern werden außerdem einem kurzen Lese- und Rechenkompetenztest mit dem Wide Range Achievement Test unterzogen, füllen zu Beginn der Studie einen Elternbericht aus, in dem die exekutiven Fähigkeiten ihrer Kinder beurteilt werden (BRIEF-2), und sie füllen das Family Impact Module aus.
Verhalten: Neuropsychologische Beratung
Kinder und Eltern in Gruppe 2 werden außerdem eine pädiatrische Lebensqualitätsskala (PedsQL, Generic Scale and Diabetes Module) und eine Diabetes-bezogene Familienkonfliktskala (DFCS-R) absolvieren, um die Lebensqualität und den familiären Stress zu Beginn der Studie zu bewerten. sowie das Selbstberichtsformular des BRIEF-2, wenn sie über 11 Jahre alt sind. Die Eltern werden außerdem einem kurzen Lese- und Rechenkompetenztest mit dem Wide Range Achievement Test unterzogen, füllen zu Beginn der Studie einen Elternbericht aus, in dem die exekutiven Fähigkeiten ihrer Kinder beurteilt werden (BRIEF-2), und sie füllen das Family Impact Module aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte glykämische Kontrolle, gemessen durch Beurteilung der glykämischen Kontrolle (HgbA1C)
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate
Verbesserte glykämische Kontrolle, gemessen durch Beurteilung der glykämischen Kontrolle (HgbA1C)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserte glykämische Kontrolle, gemessen durch Beurteilung der glykämischen Kontrolle (HgbA1C)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserte glykämische Kontrolle, gemessen durch Beurteilung der glykämischen Kontrolle (HgbA1C)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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