Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsultacja neuropsychologiczna jako element opieki diabetologicznej u dzieci: czy poprawia kontrolę glikemii i funkcjonowanie rodziny?

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to projekt otwartego badania z randomizacją i grupą kontrolną (zespół badawczy nie będzie zaślepiony) w celu sprawdzenia, czy uwzględnienie ukierunkowanych konsultacji neuropsychologicznych w ramach opieki diabetologicznej u dzieci wpływa na planowanie leczenia i edukacji, poprawia kontrolę glikemii i poprawia jakość życia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy 1 – Grupa kontrolna i Grupa 2 – Grupa do konsultacji neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i obserwowano ich opiekę w pediatrycznym centrum diabetologicznym NYU
  • rodziny anglojęzyczne

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po angielsku
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykły standard opieki ze strony ich zespołu diabetologicznego
Behawioralne: Zwykły standard opieki
Uczestnicy otrzymają leczenie i zarządzanie cukrzycą zgodnie ze zwykłym standardem opieki ze strony swojego zespołu diabetologicznego. W ramach wizyty studyjnej wypełnią również: pediatryczną skalę jakości życia (PedsQL, GenericScale i Diabetes Module) oraz skalę konfliktów rodzinnych związanych z cukrzycą (DFCS-R) w celu oceny jakości życia i stresu rodzinnego na początku badania .
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Neuropsychologiczna Grupa Konsultacyjna
Dzieci zostaną poddane szeregowi testów neuropsychologicznych. Dzieci i rodzice z Grupy 2 wypełnią również pediatryczną skalę jakości życia (PedsQL, ogólna skala i moduł dotyczący cukrzycy), skalę konfliktów rodzinnych związanych z cukrzycą (DFCS-R), aby ocenić jakość życia i stres w rodzinie na początku badania, a także formularz samoopisowy BRIEF-2, jeśli mają więcej niż 11 lat. Rodzice zostaną również poddani krótkiemu badaniu umiejętności czytania, pisania i liczenia za pomocą szerokozakresowego testu osiągnięć, wypełnią raport rodziców oceniający umiejętności ich dzieci w zakresie funkcjonowania wykonawczego na początku badania (BRIEF-2) oraz wypełnią moduł dotyczący wpływu na rodzinę.
Behawioralne: Konsultacja neuropsychologiczna
Dzieci i rodzice z grupy 2 wypełnią również pediatryczną skalę jakości życia (PedsQL, ogólna skala i moduł diabetes), skalę konfliktów rodzinnych związanych z cukrzycą (DFCS-R), aby ocenić jakość życia i stres w rodzinie na początku badania, a także formularz samoopisowy BRIEF-2, jeśli mają więcej niż 11 lat. Rodzice zostaną również poddani krótkiemu badaniu umiejętności czytania, pisania i liczenia za pomocą szerokozakresowego testu osiągnięć, wypełnią raport rodziców oceniający umiejętności ich dzieci w zakresie funkcjonowania wykonawczego na początku badania (BRIEF-2) oraz wypełnią moduł dotyczący wpływu na rodzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa kontroli glikemii mierzona poprzez ocenę kontroli glikemii (HgbA1C)
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Poprawa kontroli glikemii mierzona poprzez ocenę kontroli glikemii (HgbA1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa kontroli glikemii mierzona poprzez ocenę kontroli glikemii (HgbA1C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa kontroli glikemii mierzona poprzez ocenę kontroli glikemii (HgbA1C)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Gallagher, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zwykły standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj