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神経軸麻酔低血圧における非侵襲的血行動態 (NIHNAH)

2020年3月3日 更新者:Chiara Viviani、Papa Giovanni XXIII Hospital

選択的帝王切開中の神経軸麻酔によって誘発される低血圧を予測する非侵襲的血行動態パラメータ

脊椎(または神経幹)麻酔は、簡単、迅速、信頼性が高く、安価であるため、待機的帝王切開の第一選択法と今でも考えられています。 ただし、この麻酔法は、母体の低血圧によって負担がかかる可能性があり、母体と胎児に重大な影響があります。

調査の概要

詳細な説明

神経軸麻酔によって誘発される低血圧 (NA 誘発性低血圧) は、収縮期血圧 (SBP) が 100 mmHg 未満、またはベースライン値から 20 ~ 30% 低下することと定義されます。 低血圧の発生率は 71% を超える可能性があり、深刻で長引くと、吐き気、嘔吐、意識喪失、胎盤の低灌流、胎児アシドーシスを引き起こす可能性があります。

なぜ分娩中の局所鎮痛後に低血圧と診断されることが多いのかを説明するには、前負荷軽減理論と後負荷軽減理論という 2 つの代替仮説があります。 非侵襲的な連続血行動態モニタリングは、脊椎麻酔下の帝王切開中に臨床的に重大な低血圧のリスクが高い、術前の仰臥位ストレスが陽性の妊婦を検出するのに役立つ可能性があります。 これらの女性は、圧力と心拍出量を基礎レベルに維持するために、輸液と血管収縮剤の投与を最適化することで利益を得る可能性が高いようです.

症候性低血圧(従属変数)に対抗するための治療の臨床的必要性の予測因子は、回帰ロジスティック分析を使用して求められます。 モデルに含める推定変数は、臨床的および統計的基準を通じて選択されます。 p<0,1の通常のカットオフを想定し、生物学的関連性を考慮して、単変量スクリーニングを実施します。 多変量モデルでチャレンジする最終的な変数は、過剰適合と多重共線性を回避するために、節約基準に従って選択されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergamo、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受けるために登録センターに入院した健康な妊婦

説明

包含基準:

  • 出血リスクの高い妊婦(以前の帝王切開、以前の子宮手術、前置胎盤/癒着、以前に文書化された子宮アトニー、巨人児、羊水過多症)
  • 産科の未産または経産患者
  • 自然妊娠
  • 満期の単一胎児
  • 選択的帝王切開、国際ガイドラインに従った断食
  • 満期時 BMI > 18 かつ < 35 kg/m2

除外基準:

  • 神経軸麻酔の禁忌
  • 以前に文書化された母体の心血管系の問題
  • -妊娠高血圧症(新たに発症した収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上で、患者が寝たきりで4〜6時間間隔で2回、妊娠20週以降に適切なサイズのカフを装着した状態)
  • 原因を問わない慢性高血圧(全身血圧 > 140/90 mmHgと定義)
  • 子癇前症(妊娠高血圧症と定義され、次の新たな状態の 1 つまたは複数を伴う:

    • タンパク尿 (24 時間の尿収集で 300 mg 以上のタンパク質の排泄、または少なくとも 0.3 のタンパク質/クレアチニン比 (それぞれ mg/dL として測定) または少なくとも 1 g/L [2+] として定義される)ディップスティック試験)
    • その他の母体の機能障害:

      1. 進行性腎不全(腎クレアチニン濃度が1.1mg/dLを超える、または他の腎疾患がない場合の血清クレアチニン濃度の2倍)、
      2. 肝酵素の血中濃度の異常な上昇(正常濃度の上限の少なくとも2倍)によって示される肝機能障害、投薬に反応せず、代替診断によって説明されない重度の持続性の右上腹部痛または心窩部痛、またはその両方)、
      3. 新たに発症した脳障害または視覚障害(例には、子癇、精神状態の変化、失明、脳卒中、またはより一般的にはクローヌスを伴う場合の反射亢進、反射亢進を伴う場合の重度の頭痛、持続性視覚暗点が含まれる)、
      4. 血液学的合併症 (血小板減少症 - 150,000/dL 未満の血小板数、播種性血管内凝固症候群 (DIC)、溶血)。
  • 胎児の発育制限を伴う子宮胎盤機能障害(5パーセンタイル未満)
  • 臍帯動脈ドップラー研究における逆拡張末期血流 (妊娠 24 週で IR > 0.5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレステストと収縮期血圧
時間枠:帝王切開前
負荷試験 (仰臥位、仰臥位での深呼吸、左側面、左側面での深呼吸、立位、立位での深呼吸、脚上げ)、検出された非侵襲的血行動態パラメータ (収縮期血圧 (mmHg))、神経軸麻酔の間の相関関係を特定する誘発性低血圧(臨床エンドポイント)
帝王切開前
ストレステストと拡張期血圧
時間枠:帝王切開前
負荷テスト (仰臥位、仰臥位での深呼吸、左側面、左側面での深呼吸、立位、立位での深呼吸、脚上げ)、検出された非侵襲的血行動態パラメータ (拡張期血圧 (mmHg))、神経軸麻酔の間の相関関係を特定する誘発性低血圧(臨床エンドポイント)
帝王切開前
ストレステストと平均動脈血圧
時間枠:帝王切開前
負荷テスト (仰臥位、仰臥位での深呼吸、左側面での深呼吸、左側面での深呼吸、立位、立位での深呼吸、脚上げ)、検出された非侵襲的血行動態パラメーター (mmHg での平均動脈血圧) および軸神経幹間の相関関係を特定する麻酔誘発性低血圧(臨床エンドポイント)
帝王切開前
ストレステストと心拍数
時間枠:帝王切開前
ストレス テスト (仰臥位、仰臥位での深呼吸、左側面、左側面での深呼吸、立位、立位での深呼吸、脚上げ)、検出された非侵襲的血行動態パラメーター (心拍数/分) および神経軸間の相関関係を特定する麻酔誘発性低血圧(臨床エンドポイント)
帝王切開前
ストレステストと心拍出量
時間枠:帝王切開前
ストレス テスト (仰臥位、仰臥位での深呼吸、左側面での深呼吸、左側面での深呼吸、立位、立位での深呼吸、脚上げ)、検出された非侵襲的血行動態パラメータ (心拍出量 (L/分)) および神経軸麻酔誘発性低血圧(臨床エンドポイント)
帝王切開前
ストレステストとストローク量
時間枠:帝王切開前
負荷テスト (仰臥位、仰臥位での深呼吸、左側面、左側面での深呼吸、立位、立位での深呼吸、脚上げ)、検出された非侵襲的血行動態パラメータ (mL/拍でのストローク量) および神経軸間の相関関係を特定する麻酔誘発性低血圧(臨床エンドポイント)
帝王切開前
ストレステストと体血管抵抗
時間枠:帝王切開前
ストレス テスト (仰臥位、仰臥位での深呼吸、左側面での深呼吸、左側面での深呼吸、立位、立位での深呼吸、脚上げ)、検出された非侵襲的血行動態パラメーター (ダインでの全身血管抵抗 - 秒/cm ^5) および神経軸麻酔誘発性低血圧 (臨床的エンドポイント)
帝王切開前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経幹誘導性低血圧
時間枠:脊椎麻酔導入直後から15分後まで
神経幹細胞性低血圧は、SBP < 100 mmHg の低下、または基礎値と比較して 20 ~ 30% の低下として定義されます。
脊椎麻酔導入直後から15分後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月10日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Reg. 2018/0051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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