Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna hemodynamika w niedociśnieniu znieczulenia neuroosiowego (NIHNAH)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital

Nieinwazyjne parametry hemodynamiczne przewidujące hipotensję wywołaną znieczuleniem przewodowo-osiowym podczas planowego cięcia cesarskiego

Znieczulenie podpajęczynówkowe (lub nerwowo-osiowe) jest nadal uważane za technikę pierwszego wyboru w przypadku planowego cięcia cesarskiego jako proste, szybkie, niezawodne i tanie. Jednak ta metoda znieczulenia może być obciążona niedociśnieniem u matki, co ma istotne implikacje dla matki i płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedociśnienie wywołane znieczuleniem nerwowo-osiowym (niedociśnienie wywołane przez NA) definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 100 mmHg lub spadek o 20-30% w stosunku do wartości wyjściowych. Częstość występowania niedociśnienia może przekraczać 71% i może powodować, jeśli jest ciężka i długotrwała, nudności, wymioty, utratę przytomności, hipoperfuzję łożyska i kwasicę płodu.

Istnieją dwie alternatywne hipotezy wyjaśniające, dlaczego niedociśnienie może być tak często rozpoznawane po znieczuleniu regionalnym podczas porodu: teoria redukcji obciążenia wstępnego i teoria redukcji obciążenia następczego. Nieinwazyjne ciągłe monitorowanie hemodynamiczne może być przydatne w wykrywaniu kobiet ciężarnych z dodatnim przedoperacyjnym obciążeniem w pozycji leżącej, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnej hipotonii podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wydaje się, że kobiety te odnoszą większe korzyści z optymalizacji podawania płynów i leków zwężających naczynia krwionośne w celu utrzymania ciśnienia i pojemności minutowej serca na poziomie podstawowym.

Predyktory klinicznej potrzeby leczenia w celu przeciwdziałania objawowej hipotonii (zmienna zależna) będą poszukiwane za pomocą regresyjnej analizy logistycznej. Domniemana zmienna do uwzględnienia w modelu zostanie wybrana na podstawie kryteriów klinicznych i statystycznych. Jednoczynnikowe badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przy założeniu zwykłego punktu odcięcia p<0,1 i uwzględnieniu znaczenia biologicznego. Ostatnia zmienna do kwestionowania w modelu wielowymiarowym zostanie wybrana zgodnie z kryteriami oszczędności, aby uniknąć nadmiernego dopasowania i współliniowości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bergamo, Włochy, 24127
    - Asst Papa Giovanni Xxiii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe ciężarne przyjmowane w Ośrodku Rekrutacyjnym w celu poddania się planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży z dużym ryzykiem krwawienia (przebyte cesarskie cięcie, przebyta operacja macicy, łożysko przodujące/przyrośnięte, wcześniej udokumentowana atonia macicy, makrosomia płodu, wielowodzie)
Nieródki lub wieloródki położnicze
Spontaniczna ciąża
Pojedynczy płód w terminie
Elektywne cięcie cesarskie, na czczo zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
W terminie BMI > 18 i < 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
Wcześniej udokumentowane problemy sercowo-naczyniowe u matki
Nadciśnienie ciążowe (zdefiniowane jako nowo wykryte skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg dwukrotnie w odstępie 4–6 godzin, gdy pacjentka leży w łóżku, z mankietem o odpowiednim rozmiarze, po 20. tygodniu ciąży)
Przewlekłe nadciśnienie o dowolnej przyczynie (zdefiniowane jako ogólnoustrojowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg)
Stan przedrzucawkowy (zdefiniowany jako nadciśnienie ciążowe z jednym lub więcej z następujących stanów de novo:
- Białkomocz (zdefiniowany jako wydalanie 300 mg lub więcej białka w dobowej zbiórce moczu lub stosunek białko/kreatynina co najmniej 0,3 (każdy mierzony w mg/dl) lub co najmniej 1 g/l [2+] na test paskowy)
- Inne dysfunkcje narządów matki:
  1. postępująca niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w nerkach większe niż 1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innej choroby nerek),
  2. upośledzona czynność wątroby, na co wskazuje nieprawidłowo podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (co najmniej dwukrotna górna granica normy), silny uporczywy ból w prawym górnym kwadrancie lub ból w nadbrzuszu niereagujący na leki i niewytłumaczalny alternatywnymi rozpoznaniami lub jedno i drugie),
  3. nowo pojawiające się zaburzenia mózgowe lub wzrokowe (przykłady obejmują rzucawkę, zmieniony stan psychiczny, ślepotę, udar lub częściej hiperrefleksję, gdy towarzyszy jej klonus, silne bóle głowy, gdy towarzyszy jej hiperrefleksja, uporczywy mroczek wzrokowy),
  4. powikłania hematologiczne (małopłytkowość - liczba płytek krwi poniżej 150 000/dl, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), hemoliza).
Dysfunkcja maciczno-łożyskowa z ograniczeniem wzrostu płodu (poniżej piątego percentyla)
Odwrócony przepływ końcoworozkurczowy w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej (IR > 0,5 w 24. tygodniu ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Testy wysiłkowe i skurczowe ciśnienie krwi Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem	identyfikacja korelacji między testami wysiłkowymi (w pozycji leżącej, głęboki oddech w pozycji leżącej, lewy boczny, głęboki oddech w lewym boku, stojąc, głęboki oddech w pozycji stojącej, unoszenie nóg), wykrytym nieinwazyjnym parametrem hemodynamicznym (skurczowe ciśnienie krwi w mmHg) i znieczuleniem przewodowym indukowane niedociśnienie (kliniczny punkt końcowy)	przed cesarskim cięciem
Testy wysiłkowe i rozkurczowe ciśnienie krwi Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem	identyfikacja korelacji między testami wysiłkowymi (w pozycji leżącej, głęboki oddech w pozycji leżącej, lewy boczny, głęboki oddech w lewym boku, stojąc, głęboki oddech w pozycji stojącej, unoszenie nóg), wykrytymi nieinwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi (ciśnienie rozkurczowe krwi w mmHg) i znieczuleniem nerwowo-osiowym indukowane niedociśnienie (kliniczny punkt końcowy)	przed cesarskim cięciem
Testy wysiłkowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem	identyfikacja korelacji między testami wysiłkowymi (w pozycji leżącej, głęboki oddech w pozycji leżącej, lewy boczny, głęboki oddech w lewym boku, stojąc, głęboki oddech w pozycji stojącej, unoszenie nóg), wykrytymi nieinwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi (średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg) i osiowymi niedociśnienie wywołane znieczuleniem (kliniczny punkt końcowy)	przed cesarskim cięciem
Testy wysiłkowe i tętno Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem	identyfikacja korelacji między testami wysiłkowymi (w pozycji leżącej, głęboki oddech w pozycji leżącej, lewy boczny, głęboki oddech w lewym boku, stojąc, głęboki oddech w pozycji stojącej, unoszenie nóg), wykrytym nieinwazyjnym parametrem hemodynamicznym (tętno w uderzeniach na minutę) i neuroosiowymi niedociśnienie wywołane znieczuleniem (kliniczny punkt końcowy)	przed cesarskim cięciem
Testy wysiłkowe i pojemność minutowa serca Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem	identyfikacja korelacji między testami wysiłkowymi (w pozycji leżącej, głęboki oddech w pozycji leżącej na plecach, lewy boczny, głęboki oddech w lewym boku, stojąc, głęboki oddech w pozycji stojącej, unoszenie nóg), wykrywanymi nieinwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi (pojemność serca w l/min) i neuroosiowymi niedociśnienie wywołane znieczuleniem (kliniczny punkt końcowy)	przed cesarskim cięciem
Testy warunków skrajnych i objętość udaru Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem	identyfikacja korelacji między testami wysiłkowymi (w pozycji leżącej, głęboki oddech w pozycji leżącej, lewy boczny, głęboki oddech w lewym boku, stojąc, głęboki oddech w pozycji stojącej, unoszenie nóg), wykrytymi nieinwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi (objętość wyrzutowa w ml/uderzenie) i osiową niedociśnienie wywołane znieczuleniem (kliniczny punkt końcowy)	przed cesarskim cięciem
Testy wysiłkowe i ogólnoustrojowy opór naczyniowy Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem	identyfikacja korelacji między testami wysiłkowymi (w pozycji leżącej, głęboki oddech w pozycji leżącej, lewy boczny, głęboki oddech w lewym bocznym, stojąc, głęboki oddech w pozycji stojącej, unoszenie nóg), wykrywany nieinwazyjny parametr hemodynamiczny (Ogólnoustrojowy opór naczyniowy w dynach - sek/cm ^ 5) i niedociśnienie wywołane znieczuleniem nerwowo-osiowym (kliniczny punkt końcowy)	przed cesarskim cięciem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niedociśnienie wywołane przewodem nerwowym Ramy czasowe: od natychmiast po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do 15 minut później	Podciśnienie indukowane neuroosiowo definiuje się jako zmniejszenie SBP < 100 mmHg lub zmniejszenie o 20–30% w porównaniu z wartością podstawową	od natychmiast po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do 15 minut później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Reg. 2018/0051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .