- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03653442
신경축 마취 저혈압에서의 비침습적 혈류역학 (NIHNAH)
선택적 제왕절개 중 신경축 마취에 의해 유도된 저혈압을 예측하는 비침습적 혈류역학 파라미터
연구 개요
상세 설명
신경축 마취에 의해 유도된 저혈압(NA-유도된 저혈압)은 수축기 혈압(SBP)이 100 mmHg 미만이거나 기준치보다 20-30% 감소한 것으로 정의됩니다. 저혈압의 발병률은 71%를 초과할 수 있으며 심각하고 오래 지속되는 경우 메스꺼움, 구토, 의식 상실, 태반 저관류 및 태아 산증을 유발할 수 있습니다.
왜 저혈압이 분만 중 국소 진통제 후에 그렇게 일반적으로 진단될 수 있는지를 설명하는 두 가지 대체 가설이 있습니다: 전부하 감소 이론과 후부하 감소 이론. 비침습적 지속적인 혈역학 모니터링은 척추 마취 하의 제왕절개 동안 임상적으로 유의미한 저혈압의 위험이 증가된 긍정적인 수술 전 앙와위 스트레스를 가진 임산부를 감지하는 데 유용할 수 있습니다. 이 여성들은 기본 수준에서 압력과 심박출량을 유지하기 위해 수액 및 혈관 수축제의 투여를 최적화함으로써 혜택을 볼 가능성이 더 큰 것 같습니다.
증상성 저혈압에 대응하기 위한 치료의 임상적 필요성 예측 변수(종속 변수)는 회귀 로지스틱 분석을 사용하여 찾을 것입니다. 모델에 포함할 추정 변수는 임상 및 통계 기준을 통해 선택됩니다. 단변량 스크리닝은 p<0,1의 일반적인 컷오프를 가정하고 생물학적 관련성을 고려하여 수행됩니다. 다변수 모델에서 도전할 최종 변수는 과적합 및 다중 공선성을 피하기 위해 간결한 기준에 따라 선택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출혈 위험이 높은 임산부(이전 제왕절개, 이전 자궁 수술, 태반 프라에비아/흡착 태반, 이전에 문서화된 자궁 무력증, 태아 거구증, 양수다한증)
- 산과 무산부 또는 다산 환자
- 자연 임신
- 만삭의 단일 태아
- 선택적 제왕절개, 국제 지침에 따른 금식
- 임기 BMI > 18 및 < 35 kg/m2
제외 기준:
- 신경축 마취에 대한 금기 사항
- 이전에 기록된 산모의 심혈관 문제
- 임신성 고혈압(임신 20주 후 적절한 크기의 커프를 착용하고 침대에서 안정을 취하는 동안 동쪽에서 4~6시간 간격으로 2회에 걸쳐 새로 시작된 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg으로 정의됨)
- 모든 원인의 만성 고혈압(전신 혈압 > 140/90 mmHg로 정의됨)
자간전증(다음 신규 조건 중 하나 이상을 동반한 임신성 고혈압으로 정의됨:
- 단백뇨(24시간 소변 수집에서 300mg 이상의 단백질 배설 또는 단백질/크레아티닌 비율이 최소 0.3(각각 mg/dL로 측정됨) 또는 최소 1g/L[2+])으로 정의됩니다. 딥스틱 테스트)
기타 산모의 장기 기능 장애:
- 진행성 신부전(신장 크레아티닌 농도가 1.1mg/dL 이상이거나 다른 신장 질환이 없는 경우 혈청 크레아티닌 농도가 두 배로 증가),
- 간 효소의 비정상적으로 상승된 혈중 농도(정상 농도의 상한치의 최소 2배), 약물에 반응하지 않고 다른 진단으로 설명되지 않는 중증의 지속적인 우상복부 또는 상복부 통증으로 표시되는 손상된 간 기능, 또는 둘 다),
- 새롭게 발병한 대뇌 또는 시각 장애(예: 자간증, 정신 상태 변화, 실명, 뇌졸중, 간대성 간대를 동반한 경우의 과반사, 과반사를 동반한 경우 심한 두통, 지속적인 시각 암점 포함),
- 혈액학적 합병증(혈소판 감소증 - 150,000/dL 미만의 혈소판 수, 파종성 혈관내 응고(DIC), 용혈).
- 태아 성장 제한을 동반한 태반 기능 장애(5번째 백분위수 미만)
- 제대 동맥 도플러 연구(임신 24주에 IR > 0,5)에 대한 이완기 말 혈류 역전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 테스트 및 수축기 혈압
기간: 제왕절개 전
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스트레스 테스트(누운 자세, 누운 자세에서 심호흡, 왼쪽 측면에서 심호흡, 왼쪽 측면에서 심호흡, 기립, 서 있을 때 심호흡, 다리 올리기), 비침습적 혈류역학 파라미터 감지(수축기 혈압(mmHg)) 및 신경축 마취 사이의 상관관계를 확인하기 위해 유발성 저혈압(임상 종료점)
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제왕절개 전
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스트레스 테스트 및 이완기 혈압
기간: 제왕절개 전
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스트레스 테스트(누운 자세, 누운 자세에서 심호흡, 왼쪽 측면, 왼쪽 측면에서 심호흡, 서기, 서 있을 때 심호흡, 다리 올리기), 비침습적 혈류역학 파라미터 감지(확장기 혈압(mmHg)) 및 신경축 마취 사이의 상관관계를 확인하기 위해 유발성 저혈압(임상 종료점)
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제왕절개 전
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스트레스 테스트 및 평균 동맥 혈압
기간: 제왕절개 전
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스트레스 테스트(누운 자세, 누운 자세에서 심호흡, 왼쪽 측면, 왼쪽 측면에서 심호흡, 서기, 서 있을 때 심호흡, 다리 올리기), 비침습적 혈류역학 매개변수 감지(평균 동맥 혈압(mmHg)) 및 신경축 사이의 상관관계를 식별하기 위해 마취로 인한 저혈압(임상 종점)
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제왕절개 전
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스트레스 테스트 및 심박수
기간: 제왕절개 전
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스트레스 테스트(누운 자세, 누운 자세에서 심호흡, 왼쪽 측면, 왼쪽 측면에서 심호흡, 서기, 서 있을 때 심호흡, 다리 올리기), 비침습적 혈류역학 매개변수 감지(분당 심박수) 및 신경축 사이의 상관관계를 식별하기 위해 마취로 인한 저혈압(임상 종점)
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제왕절개 전
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스트레스 테스트 및 심박출량
기간: 제왕절개 전
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스트레스 테스트(바로 누운 자세, 누운 자세에서 심호흡, 왼쪽 측면에서 심호흡, 왼쪽 측면에서 심호흡, 서기, 서 있을 때 심호흡, 다리 올리기), 비침습적 혈류역학 파라미터 감지(심박출량(L/min)) 및 신경축 사이의 상관관계를 확인하기 위해 마취로 인한 저혈압(임상 종점)
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제왕절개 전
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스트레스 테스트 및 스트로크 볼륨
기간: 제왕절개 전
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스트레스 테스트(누운 자세, 누운 자세에서 심호흡, 왼쪽 측면, 왼쪽 측면에서 심호흡, 서기, 서 있을 때 심호흡, 다리 올리기), 비침습적 혈류역학 파라미터 감지(뇌졸중(mL/beat)) 및 신경축 사이의 상관관계를 확인합니다. 마취로 인한 저혈압(임상 종점)
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제왕절개 전
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스트레스 테스트 및 전신 혈관 저항
기간: 제왕절개 전
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스트레스 테스트(누운 자세, 누운 자세에서 심호흡, 왼쪽 측면에서 심호흡, 왼쪽 측면에서 심호흡, 서기, 서 있을 때 심호흡, 다리 올리기) 간의 상관 관계를 확인하기 위해 ^5) 및 신경축 마취 유발 저혈압(임상 종점)
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제왕절개 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경축 유도 저혈압
기간: 척추마취 유도 직후부터 15분 후까지
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신경축 유발성 저혈압은 SBP < 100 mmHg 감소 또는 기저값에 비해 20~30% 감소로 정의됩니다.
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척추마취 유도 직후부터 15분 후까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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