Icke-invasiv hemodynamik vid neuraxiell anestesihypotension (NIHNAH)
3 mars 2020 uppdaterad av: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Icke-invasiva hemodynamiska parametrar som förutsäger hypotoni inducerad av neuraxiell anestesi under elektivt kejsarsnitt
Spinal (eller neuraxiell) anestesi anses fortfarande vara förstahandsvalstekniken för elektivt kejsarsnitt som enkel, snabb, pålitlig och billig.
Emellertid kan denna bedövningsmetod belastas av maternell hypotoni med betydande implikationer för modern och foster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotension inducerad av neuraxiell anestesi (NA-inducerad hypotension) definieras som systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 100 mmHg eller en minskning med 20-30 % från baslinjevärdena. Incidensen av hypotoni kan överstiga 71 % och kan orsaka, om det är allvarligt och långvarigt, illamående, kräkningar, medvetslöshet, placenta hypoperfusion och fetal acidos.
Det finns två alternativa hypoteser för att förklara varför hypotoni kan diagnostiseras så ofta efter regional analgesi under förlossningen: teori om förbelastningsreduktion och teori om efterbelastningsreduktion. En icke-invasiv fortsatt hemodynamisk övervakning kan vara användbar för att upptäcka gravida kvinnor med en positiv preoperativ ryggstress, med ökad risk för kliniskt signifikant hypotoni under kejsarsnitt under ryggbedövning. Dessa kvinnor verkar mer benägna att dra nytta av att optimera administreringen av vätskor och vasokonstriktorer för att upprätthålla tryck och hjärtminutvolym på basala nivåer.
Prediktorer för kliniskt behov av terapi för att motverka symptomatisk hypotoni (beroende variabel) kommer att sökas genom att använda regressionslogistisk analys. Förmodad variabel att inkludera i modellen kommer att väljas genom kliniska och statistiska kriterier. Univariat screening kommer att utföras under antagande av den vanliga cut-off av p<0,1 och med hänsyn till den biologiska relevansen. Den sista variabeln som ska utmanas i den multivariata modellen kommer att väljas enligt sparsamhetskriterierna för att undvika överanpassning och multikollinearitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska gravida kvinnor inlagda på inskrivningscentrum för att genomgå elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med hög blödningsrisk (tidigare kejsarsnitt, tidigare livmoderoperationer, placenta praevia/accrete, tidigare dokumenterad uterin atoni, fostermakrosomi, polyhydramnios)
- Obstetriska nulipära eller multiparösa patienter
- Spontan graviditet
- Enskilt foster, vid termin
- Elektivt kejsarsnitt, fasta enligt internationella riktlinjer
- Vid termins BMI > 18 och < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för neuraxiell anestesi
- Tidigare dokumenterade moderns kardiovaskulära problem
- Graviditetshypertoni (definierad som nystartat systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid två tillfällen österut med 4-6 timmars mellanrum medan patienten ligger i sängläge, med en manschett av lämplig storlek, efter 20 veckors graviditet)
- Kronisk hypertoni oavsett orsak (definierat som systemiskt blodtryck > 140/90 mmHg)
Preeklampsi (definieras som graviditetshypertoni med ett eller flera av följande de novo-tillstånd:
- Proteinuri (definierad som utsöndring av 300 mg eller mer protein i en 24-timmars urinsamling eller ett protein/kreatininförhållande på minst 0,3 (vardera mätt som mg/dL) eller minst 1 g/L [2+] på testning av oljestickan)
Annan dysfunktion av moderns organ:
- progressiv njurinsufficiens (njurkreatininkoncentration högre än 1,1 mg/dL eller en fördubbling av serumkreatininkoncentrationen i frånvaro av annan njursjukdom),
- nedsatt leverfunktion som indikeras av onormalt förhöjda blodkoncentrationer av leverenzymer (minst två gånger den övre gränsen för normal koncentration), svår ihållande högra övre kvadrant eller epigastrisk smärta som inte svarar på medicinering och inte förklaras av alternativa diagnoser, eller båda),
- nyuppkomna cerebrala eller synstörningar (exempel inkluderar eklampsi, förändrad mental status, blindhet, stroke eller mer vanligt hyperreflexi när den åtföljs av klonus, svår huvudvärk när den åtföljs av hyperreflexi, ihållande synskotom),
- hematologiska komplikationer (trombocytopeni - trombocytantal under 150 000/dL, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), hemolys).
- Uteroplacental dysfunktion med fostertillväxtbegränsning (mindre än femte percentilen)
- Omvänt slutdiastoliskt flöde på navelartärdopplerstudier (IR > 0,5 vid 24 veckors graviditet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stresstester och systoliskt blodtryck
Tidsram: innan kejsarsnitt
|
för att identifiera samband mellan stresstester (ryggläge, djupt andetag i liggande, vänster lateralt, djupt andetag i vänster lateralt, stående, djupt andetag i stående, benhöjning), detekterad icke-invasiv hemodynamisk parameter (systoliskt blodtryck i mmHg) och neuraxiell anestesi inducerad hypotoni (klinisk slutpunkt)
|
innan kejsarsnitt
|
|
Stresstester och diastoliskt blodtryck
Tidsram: innan kejsarsnitt
|
för att identifiera samband mellan stresstester (ryggläge, djupt andetag i liggande, vänster lateralt, djupt andetag i vänster lateralt, stående, djupt andetag i stående, benhöjning), detekterad icke-invasiv hemodynamisk parameter (diastoliskt blodtryck i mmHg) och neuraxiell anestesi inducerad hypotoni (klinisk slutpunkt)
|
innan kejsarsnitt
|
|
Stresstester och medelartärt blodtryck
Tidsram: innan kejsarsnitt
|
för att identifiera korrelationer mellan stresstester (ryggläge, djupt andetag i liggande, vänster lateralt, djupt andetag i vänster lateralt, stående, djupt andetag i stående, benhöjning), detekterad icke-invasiv hemodynamisk parameter (medelarteriellt blodtryck i mmHg) och neuraxiell anestesiinducerad hypotoni (klinisk slutpunkt)
|
innan kejsarsnitt
|
|
Stresstester och puls
Tidsram: innan kejsarsnitt
|
för att identifiera samband mellan stresstester (ryggläge, djupt andetag i liggande, vänster lateralt, djupt andetag i vänster lateralt, stående, djupt andetag i stående, benhöjning), icke-invasiv hemodynamisk parameter upptäckt (Hjärtfrekvens i slag per minut) och neuraxiell anestesiinducerad hypotoni (klinisk slutpunkt)
|
innan kejsarsnitt
|
|
Stresstester och hjärtminutvolym
Tidsram: innan kejsarsnitt
|
för att identifiera samband mellan stresstester (ryggläge, djupt andetag i liggande, vänster lateralt, djupt andetag i vänster lateralt, stående, djupt andetag i stående, benhöjning), detekterad icke-invasiv hemodynamisk parameter (hjärtvolym i L/min) och neuraxiell anestesiinducerad hypotoni (klinisk slutpunkt)
|
innan kejsarsnitt
|
|
Stresstester och strokevolym
Tidsram: innan kejsarsnitt
|
för att identifiera samband mellan stresstester (ryggläge, djupt andetag i liggande, vänster lateralt, djupt andetag i vänster lateralt, stående, djupt andetag i stående, benhöjning), icke-invasiv hemodynamisk parameter upptäckt (slagvolym i ml/slag) och neuraxiell anestesiinducerad hypotoni (klinisk slutpunkt)
|
innan kejsarsnitt
|
|
Stresstester och systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: innan kejsarsnitt
|
för att identifiera samband mellan stresstester (ryggläge, djupt andetag i liggande, vänster lateralt, djupt andetag i vänster lateralt, stående, djupt andetag i stående, benhöjning), icke-invasiv hemodynamisk parameter detekterad (Systemiskt vaskulärt motstånd i dynes - sek/cm ^5) och neuraxiell anestesi inducerad hypotoni (klinisk slutpunkt)
|
innan kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuraxiell inducerad hypotoni
Tidsram: från omedelbart efter induktion av spinalbedövning till 15 minuter senare
|
Neuraxiell inducerad hypotoni definieras som en minskning av SBP < 100 mmHg eller en minskning med 20 - 30 %, jämfört med basalvärdet
|
från omedelbart efter induktion av spinalbedövning till 15 minuter senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
31 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reg. 2018/0051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet