Hemodinâmica Não Invasiva em Anestesia Neuraxial Hipotensão (NIHNAH)
3 de março de 2020 atualizado por: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Parâmetros hemodinâmicos não invasivos preditivos de hipotensão induzida por anestesia neuroaxial durante cesariana eletiva
A raquianestesia (ou neuroaxial) ainda é considerada a técnica de primeira escolha para cesariana eletiva por ser simples, rápida, confiável e barata.
No entanto, esse método anestésico pode ser sobrecarregado pela hipotensão materna com implicações maternas e fetais significativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A hipotensão induzida por anestesia neuroaxial (hipotensão induzida por NA) é definida como pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg ou uma diminuição de 20-30% dos valores basais. A incidência de hipotensão pode exceder 71% e pode causar, se grave e prolongada, náuseas, vômitos, perda de consciência, hipoperfusão placentária e acidose fetal.
Existem duas hipóteses alternativas para explicar por que a hipotensão pode ser tão comumente diagnosticada após analgesia regional durante o trabalho de parto: a teoria da redução da pré-carga e a teoria da redução da pós-carga. Um monitoramento hemodinâmico contínuo não invasivo pode ser útil na detecção de mulheres grávidas com estresse supino pré-operatório positivo, com risco aumentado de hipotensão clinicamente significativa durante a cesariana sob anestesia espinhal. Essas mulheres parecem mais propensas a se beneficiar da otimização da administração de fluidos e vasoconstritores para manter a pressão e o débito cardíaco em níveis basais.
Os preditores da necessidade clínica de terapia para neutralizar a hipotensão sintomática (variável dependente) serão procurados por meio de análise logística de regressão. As variáveis putativas a serem incluídas no modelo serão selecionadas por meio de critérios clínicos e estatísticos. A triagem univariada será realizada assumindo o corte usual de p<0,1 e levando em consideração a relevância biológica. A variável final a ser desafiada no modelo multivariado será selecionada de acordo com os critérios de parcimônia para evitar overfitting e multicolinearidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gestantes saudáveis admitidas no Centro de Cadastramento para realização de cesariana eletiva sob raquianestesia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com alto risco de sangramento (cesariana anterior, cirurgia uterina anterior, placenta prévia/acre, atonia uterina documentada anterior, macrossomia fetal, polidrâmnio)
- Pacientes nulíparas ou multíparas obstétricas
- gravidez espontânea
- Feto único, a termo
- Cesariana eletiva, jejum de acordo com as diretrizes internacionais
- A termo IMC > 18 e < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para anestesia neuroaxial
- Problemas cardiovasculares maternos documentados anteriormente
- Hipertensão gestacional (definida como novo início de pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg em duas ocasiões com intervalo de 4 a 6 horas enquanto a paciente está em repouso no leito, com um manguito de tamanho apropriado, após 20 semanas de gestação)
- Hipertensão crônica de qualquer causa (definida como pressão arterial sistêmica > 140/90 mmHg)
Pré-eclâmpsia (definida como hipertensão gestacional com uma ou mais das seguintes condições de novo:
- Proteinúria (definida como a excreção de 300 mg ou mais de proteína em uma coleta de urina de 24 horas ou uma relação proteína/creatinina de pelo menos 0,3 (cada uma medida como mg/dL) ou pelo menos 1 g/L [2+] em teste de vareta)
Outras disfunções orgânicas maternas:
- insuficiência renal progressiva (concentração de creatinina renal superior a 1,1 mg/dL ou duplicação da concentração de creatinina sérica na ausência de outra doença renal),
- função hepática prejudicada indicada por concentrações sanguíneas anormalmente elevadas de enzimas hepáticas (pelo menos duas vezes o limite superior da concentração normal), quadrante superior direito persistente grave ou dor epigástrica que não responde à medicação e não explicada por diagnósticos alternativos, ou ambos),
- distúrbios cerebrais ou visuais de início recente (exemplos incluem eclâmpsia, estado mental alterado, cegueira, acidente vascular cerebral ou, mais comumente, hiperreflexia quando acompanhada de clônus, fortes dores de cabeça quando acompanhada de hiperreflexia, escotoma visual persistente),
- complicações hematológicas (trombocitopenia - contagem de plaquetas abaixo de 150.000/dL, coagulação intravascular disseminada (CID), hemólise).
- Disfunção uteroplacentária com restrição de crescimento fetal (menos de quinto percentil)
- Fluxo diastólico final reverso em estudos Doppler da artéria umbilical (IR > 0,5 na 24ª semana de gestação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de esforço e pressão arterial sistólica
Prazo: antes da cesariana
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identificar correlações entre testes de esforço (supino, respiração profunda em supino, lateral esquerdo, respiração profunda em lateral esquerdo, em pé, respiração profunda em pé, elevação da perna), parâmetro hemodinâmico não invasivo detectado (pressão arterial sistólica em mmHg) e anestesia neuroaxial hipotensão induzida (ponto final clínico)
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antes da cesariana
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Testes de esforço e pressão arterial diastólica
Prazo: antes da cesariana
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identificar correlações entre testes de estresse (supino, respiração profunda em supino, lateral esquerdo, respiração profunda em lateral esquerdo, em pé, respiração profunda em pé, elevação da perna), parâmetro hemodinâmico não invasivo detectado (pressão arterial diastólica em mmHg) e anestesia neuraxial hipotensão induzida (ponto final clínico)
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antes da cesariana
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Testes de esforço e pressão arterial média
Prazo: antes da cesariana
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identificar correlações entre testes de esforço (supino, respiração profunda em supino, lateral esquerdo, respiração profunda em lateral esquerdo, em pé, respiração profunda em pé, elevação da perna), parâmetro hemodinâmico não invasivo detectado (pressão arterial média em mmHg) e neuroaxial hipotensão induzida por anestesia (ponto final clínico)
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antes da cesariana
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Testes de esforço e frequência cardíaca
Prazo: antes da cesariana
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identificar correlações entre testes de esforço (supino, respiração profunda em supino, lateral esquerdo, respiração profunda em lateral esquerdo, em pé, respiração profunda em pé, elevação da perna), parâmetro hemodinâmico não invasivo detectado (Frequência cardíaca em batimentos por minuto) e neuroaxial hipotensão induzida por anestesia (ponto final clínico)
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antes da cesariana
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Testes de Esforço e Débito Cardíaco
Prazo: antes da cesariana
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identificar correlações entre testes de esforço (supino, respiração profunda em supino, lateral esquerdo, respiração profunda em lateral esquerdo, em pé, respiração profunda em pé, elevação da perna), parâmetro hemodinâmico não invasivo detectado (débito cardíaco em L/min) e neuroaxial hipotensão induzida por anestesia (ponto final clínico)
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antes da cesariana
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Testes de estresse e volume de ejeção
Prazo: antes da cesariana
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identificar correlações entre testes de esforço (supino, respiração profunda em supino, lateral esquerdo, respiração profunda em lateral esquerdo, em pé, respiração profunda em pé, elevação da perna), parâmetro hemodinâmico não invasivo detectado (Volume sistólico em mL/batimento) e neuroaxial hipotensão induzida por anestesia (ponto final clínico)
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antes da cesariana
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Testes de esforço e resistência vascular sistêmica
Prazo: antes da cesariana
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identificar correlações entre testes de esforço (supino, respiração profunda em supino, lateral esquerdo, respiração profunda em lateral esquerdo, em pé, respiração profunda em pé, elevação da perna), parâmetro hemodinâmico não invasivo detectado (Resistência vascular sistêmica em dines - seg/cm ^5) e hipotensão induzida por anestesia neuraxial (ponto final clínico)
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antes da cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão neuroaxial induzida
Prazo: de imediatamente após a indução da raquianestesia até 15 minutos depois
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A hipotensão neuroaxial induzida é definida como uma redução da PAS < 100 mmHg ou uma diminuição de 20 a 30% em relação ao valor basal
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de imediatamente após a indução da raquianestesia até 15 minutos depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reg. 2018/0051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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