Ikke-invasiv hemodynamikk i nevraksial anestesihypotensjon (NIHNAH)
3. mars 2020 oppdatert av: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Ikke-invasive hemodynamiske parametere som predikerer hypotensjon indusert av nevraksial anestesi under elektivt keisersnitt
Spinal (eller neuraksiell) anestesi anses fortsatt som førstevalgsteknikken for elektivt keisersnitt som enkel, rask, pålitelig og billig.
Imidlertid kan denne bedøvelsesmetoden belastes av mors hypotensjon med betydelige implikasjoner for mor og foster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hypotensjon indusert av nevraksial anestesi (NA-indusert hypotensjon) er definert som systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 100 mmHg eller en reduksjon på 20-30 % fra baseline-verdier. Forekomsten av hypotensjon kan overstige 71 % og kan forårsake, hvis alvorlig og langvarig, kvalme, oppkast, bevisstløshet, placenta hypoperfusjon og føtal acidose.
Det er to alternative hypoteser for å forklare hvorfor hypotensjon kan være så ofte diagnostisert etter regional analgesi under fødselen: teori om preload-reduksjon og etterbelastningsreduksjonsteori. En ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk overvåking kan være nyttig for å oppdage gravide kvinner med positivt preoperativt ryggstress, med økt risiko for klinisk signifikant hypotensjon under keisersnitt under spinalbedøvelse. Disse kvinnene ser ut til å ha større fordel av å optimalisere administreringen av væsker og vasokonstriktorer for å opprettholde trykk og hjertevolum på basale nivåer.
Prediktorer for klinisk behov for terapi for å motvirke symptomatisk hypotensjon (avhengig variabel) vil bli søkt ved bruk av regresjonslogistisk analyse. Formodet variabel som skal inkluderes i modellen vil bli valgt gjennom kliniske og statistiske kriterier. Univariat screening vil bli utført under forutsetning av vanlig cut-off på p<0,1 og tar hensyn til biologisk relevans. Den endelige variabelen som skal utfordres i den multivariate modellen vil bli valgt i henhold til parsimonykriteriene for å unngå overfitting og multikollinearitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske gravide kvinner innlagt i registreringssenteret for å gjennomgå elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med høy blødningsrisiko (tidligere keisersnitt, tidligere livmoroperasjoner, placenta praevia/accrete, tidligere dokumentert uterin atoni, fostermakrosomi, polyhydramnios)
- Obstetriske nullipære eller multiparøse pasienter
- Spontan graviditet
- Enkelt foster, ved termin
- Elektivt keisersnitt, faste etter internasjonale retningslinjer
- Ved termin BMI > 18 og < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
- Tidligere dokumentert mors kardiovaskulære problemer
- Svangerskapshypertensjon (definert som nyoppstått systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved to anledninger i øst med 4-6 timers mellomrom mens pasienten ligger i sengeleie, med en passende størrelse mansjett, etter 20 ukers svangerskap)
- Kronisk hypertensjon av alle årsaker (definert som systemisk blodtrykk > 140/90 mmHg)
Preeklampsi (definert som svangerskapshypertensjon med en eller flere av følgende de novo-tilstander:
- Proteinuri (definert som utskillelse av 300 mg eller mer protein i en 24-timers urinsamling eller et protein/kreatinin-forhold på minst 0,3 (hver målt som mg/dL) eller minst 1 g/l [2+] på peilepinnetesting)
Annen dysfunksjon av morsorganer:
- progressiv nyresvikt (nyrekreatininkonsentrasjon større enn 1,1 mg/dL eller en dobling av serumkreatininkonsentrasjonen i fravær av annen nyresykdom),
- nedsatt leverfunksjon som indikert av unormalt forhøyede konsentrasjoner av leverenzymer i blodet (minst to ganger øvre grense for normal konsentrasjon), alvorlig vedvarende høyre øvre kvadrant eller epigastriske smerter som ikke reagerer på medisiner og ikke skyldes alternative diagnoser, eller begge deler),
- nyoppståtte cerebrale eller synsforstyrrelser (eksempler inkluderer eclampsia, endret mental status, blindhet, hjerneslag, eller mer vanlig hyperrefleksi når ledsaget av klonus, alvorlig hodepine når ledsaget av hyperrefleksi, vedvarende visuell scotoma),
- hematologiske komplikasjoner (trombocytopeni - blodplatetall under 150 000/dL, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), hemolyse).
- Uteroplacental dysfunksjon med fostervekstbegrensning (mindre enn femte persentil)
- Reversert endediastolisk strømning på navlestrengsarterie-dopplerstudier (IR > 0,5 ved 24 ukers svangerskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stresstester og systolisk blodtrykk
Tidsramme: før keisersnitt
|
for å identifisere sammenhenger mellom stresstester (ryggliggende, dypt pust i liggende, venstre lateralt, dypt pust i venstre lateralt, stående, dypt pust i stående, heving av bena), påvist ikke-invasiv hemodynamisk parameter (systolisk blodtrykk i mmHg) og nevraksial anestesi indusert hypotensjon (klinisk endepunkt)
|
før keisersnitt
|
|
Stresstester og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: før keisersnitt
|
for å identifisere sammenhenger mellom stresstester (ryggliggende, dypt pust i liggende, venstre lateralt, dypt pust i venstre lateralt, stående, dypt pust i stående, heve ben), påvist ikke-invasiv hemodynamisk parameter (diastolisk blodtrykk i mmHg) og nevraksial anestesi indusert hypotensjon (klinisk endepunkt)
|
før keisersnitt
|
|
Stresstester og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: før keisersnitt
|
for å identifisere sammenhenger mellom stresstester (ryggliggende, dypt pust i liggende, venstre lateralt, dypt pust i venstre lateralt, stående, dypt pust i stående, heving av bena), påvist ikke-invasiv hemodynamisk parameter (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg) og nevraksial anestesiindusert hypotensjon (klinisk endepunkt)
|
før keisersnitt
|
|
Stresstester og puls
Tidsramme: før keisersnitt
|
for å identifisere sammenhenger mellom stresstester (ryggliggende, dypt pust i liggende, venstre lateralt, dypt pust i venstre lateralt, stående, dypt pust i stående, heving av bena), ikke-invasiv hemodynamisk parameter påvist (Hjertefrekvens i slag per minutt) og nevraksial anestesiindusert hypotensjon (klinisk endepunkt)
|
før keisersnitt
|
|
Stresstester og hjertevolum
Tidsramme: før keisersnitt
|
for å identifisere korrelasjoner mellom stresstester (ryggliggende, dypt pust i liggende, venstre lateralt, dypt pust i venstre lateralt, stående, dypt åndedrag i stående, heve ben), påvist ikke-invasiv hemodynamisk parameter (Hjertevolum i L/min) og nevraksial anestesiindusert hypotensjon (klinisk endepunkt)
|
før keisersnitt
|
|
Stresstester og slagvolum
Tidsramme: før keisersnitt
|
for å identifisere korrelasjoner mellom stresstester (ryggliggende, dypt pust i liggende, venstre lateralt, dypt pust i venstre lateralt, stående, dypt pust i stående, heving av bena), ikke-invasiv hemodynamisk parameter påvist (slagvolum i ml/slag) og nevraksial anestesiindusert hypotensjon (klinisk endepunkt)
|
før keisersnitt
|
|
Stresstester og systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: før keisersnitt
|
for å identifisere korrelasjoner mellom stresstester (ryggliggende, dypt pust i liggende, venstre lateralt, dypt pust i venstre lateralt, stående, dypt pust i stående, heving av bena), ikke-invasiv hemodynamisk parameter påvist (Systemisk vaskulær motstand i dynes - sek/cm ^5) og nevraksial anestesi-indusert hypotensjon (klinisk endepunkt)
|
før keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuraksial indusert hypotensjon
Tidsramme: fra umiddelbart etter induksjon av spinalbedøvelse til 15 minutter senere
|
Nevraksiell indusert hypotensjon er definert som en reduksjon av SBP < 100 mmHg eller en reduksjon på 20 - 30 %, sammenlignet med basalverdien
|
fra umiddelbart etter induksjon av spinalbedøvelse til 15 minutter senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reg. 2018/0051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .