- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653442
Nicht-invasive Hämodynamik bei neuroaxialer Anästhesie-Hypotonie (NIHNAH)
Nicht-invasive hämodynamische Parameter zur Vorhersage einer durch neuraxiale Anästhesie induzierten Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine durch neuraxiale Anästhesie induzierte Hypotonie (NA-induzierte Hypotonie) ist definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von weniger als 100 mmHg oder einer Abnahme von 20–30 % gegenüber den Ausgangswerten. Die Inzidenz von Hypotonie kann 71 % überschreiten und kann, wenn sie schwerwiegend und anhaltend ist, zu Übelkeit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, plazentarer Hypoperfusion und fetaler Azidose führen.
Es gibt zwei alternative Hypothesen, um zu erklären, warum eine Hypotonie so häufig nach regionaler Analgesie während der Wehen diagnostiziert wird: die Theorie der Vorlastreduktion und die Theorie der Nachlastreduktion. Eine nicht-invasive kontinuierliche hämodynamische Überwachung könnte hilfreich sein, um schwangere Frauen mit einer positiven präoperativen Belastung in Rückenlage und einem erhöhten Risiko für eine klinisch signifikante Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zu erkennen. Diese Frauen scheinen eher von einer optimierten Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasokonstriktoren zu profitieren, um den Druck und das Herzzeitvolumen auf dem Grundniveau zu halten.
Prädiktoren für die klinische Notwendigkeit einer Therapie zur Bekämpfung der symptomatischen Hypotonie (abhängige Variable) werden mithilfe der regressionslogistischen Analyse gesucht. Die mutmaßliche Variable, die in das Modell aufgenommen werden soll, wird nach klinischen und statistischen Kriterien ausgewählt. Ein univariates Screening wird unter Annahme des üblichen Cut-Offs von p < 0,1 und unter Berücksichtigung der biologischen Relevanz durchgeführt. Die letzte Variable, die im multivariaten Modell herausgefordert werden soll, wird gemäß den Sparsamkeitskriterien ausgewählt, um eine Überanpassung und Multikollinearität zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit hohem Blutungsrisiko (vorheriger Kaiserschnitt, frühere Uterusoperation, Placenta praevia/accrete, früher dokumentierte Uterusatonie, fetale Makrosomie, Polyhydramnion)
- Geburtshilfe-nulliparous oder multiparous Patienten
- Spontane Schwangerschaft
- Einzelner Fötus, am Termin
- Gewählter Kaiserschnitt, Fasten nach internationalen Richtlinien
- Zum Termin BMI > 18 und < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die neuraxiale Anästhesie
- Frühere dokumentierte kardiovaskuläre Probleme der Mutter
- Gestationshypertonie (definiert als neu auftretender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von östlich 4 - 6 Stunden, während die Patientin Bettruhe hat, mit einer Manschette angemessener Größe, nach der 20. Schwangerschaftswoche)
- Chronische Hypertonie jeglicher Ursache (definiert als systemischer Blutdruck > 140/90 mmHg)
Präeklampsie (definiert als Schwangerschaftshypertonie mit einer oder mehreren der folgenden De-novo-Erkrankungen:
- Proteinurie (definiert als die Ausscheidung von 300 mg oder mehr Protein in einer 24-Stunden-Urinsammlung oder ein Protein/Kreatinin-Verhältnis von mindestens 0,3 (jeweils gemessen als mg/dL) oder mindestens 1 g/L [2+] an Peilstabtest)
Andere Funktionsstörungen der mütterlichen Organe:
- fortschreitende Niereninsuffizienz (renale Kreatininkonzentration von mehr als 1,1 mg/dl oder eine Verdopplung der Serumkreatininkonzentration ohne andere Nierenerkrankung),
- eingeschränkte Leberfunktion, angezeigt durch abnormal erhöhte Blutkonzentrationen von Leberenzymen (mindestens das Doppelte der oberen Grenze der normalen Konzentration), starke anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Oberbauchschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen und nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden, oder beides),
- neu auftretende zerebrale oder Sehstörungen (Beispiele sind Eklampsie, veränderter Geisteszustand, Erblindung, Schlaganfall oder häufiger Hyperreflexie, wenn sie von Klonus begleitet werden, schwere Kopfschmerzen, wenn sie von Hyperreflexie begleitet werden, anhaltendes visuelles Skotom),
- hämatologische Komplikationen (Thrombozytopenie – Thrombozytenzahl unter 150.000/dl, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Hämolyse).
- Uteroplazentare Dysfunktion mit fetaler Wachstumseinschränkung (weniger als fünftes Perzentil)
- Umgekehrter enddiastolischer Fluss in Doppler-Untersuchungen der Nabelarterie (IR > 0,5 in der 24. Schwangerschaftswoche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belastungstests und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
|
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (systolischer Blutdruck in mmHg) und neuraxialer Anästhesie zu identifizieren induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
|
vor Kaiserschnitt
|
|
Belastungstests und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
|
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (diastolischer Blutdruck in mmHg) und neuraxialer Anästhesie zu identifizieren induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
|
vor Kaiserschnitt
|
|
Belastungstests und mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
|
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg) und neuraxialen ermittelten Parametern zu identifizieren Anästhesie-induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
|
vor Kaiserschnitt
|
|
Stresstests und Herzfrequenz
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
|
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), erkannten nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute) und neuraxialen zu identifizieren Anästhesie-induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
|
vor Kaiserschnitt
|
|
Stresstests und Herzleistung
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
|
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen in linker Seitenlage, Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (Herzzeitvolumen in L/min) und neuraxialen Parametern zu identifizieren Anästhesie-induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
|
vor Kaiserschnitt
|
|
Belastungstests und Schlagvolumen
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
|
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), erkannten nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (Schlagvolumen in ml/Schlag) und neuraxialen zu identifizieren Anästhesie-induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
|
vor Kaiserschnitt
|
|
Belastungstests und systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
|
Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern erkannt (systemischer Gefäßwiderstand in Dyn – Sek./cm ^5) und durch neuraxiale Anästhesie induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
|
vor Kaiserschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuroaxial induzierte Hypotonie
Zeitfenster: von unmittelbar nach Einleitung der Spinalanästhesie bis 15 Minuten später
|
Neuraxial induzierte Hypotonie ist definiert als eine Verringerung des SBP < 100 mmHg oder eine Verringerung um 20 - 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
|
von unmittelbar nach Einleitung der Spinalanästhesie bis 15 Minuten später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Reg. 2018/0051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .