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Nicht-invasive Hämodynamik bei neuroaxialer Anästhesie-Hypotonie (NIHNAH)

3. März 2020 aktualisiert von: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital

Nicht-invasive hämodynamische Parameter zur Vorhersage einer durch neuraxiale Anästhesie induzierten Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts

Die spinale (oder neuraxiale) Anästhesie gilt immer noch als die Methode der ersten Wahl für einen elektiven Kaiserschnitt, da sie einfach, schnell, zuverlässig und kostengünstig ist. Diese Anästhesiemethode kann jedoch durch mütterliche Hypotonie mit erheblichen Auswirkungen auf Mutter und Fötus belastet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine durch neuraxiale Anästhesie induzierte Hypotonie (NA-induzierte Hypotonie) ist definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von weniger als 100 mmHg oder einer Abnahme von 20–30 % gegenüber den Ausgangswerten. Die Inzidenz von Hypotonie kann 71 % überschreiten und kann, wenn sie schwerwiegend und anhaltend ist, zu Übelkeit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, plazentarer Hypoperfusion und fetaler Azidose führen.

Es gibt zwei alternative Hypothesen, um zu erklären, warum eine Hypotonie so häufig nach regionaler Analgesie während der Wehen diagnostiziert wird: die Theorie der Vorlastreduktion und die Theorie der Nachlastreduktion. Eine nicht-invasive kontinuierliche hämodynamische Überwachung könnte hilfreich sein, um schwangere Frauen mit einer positiven präoperativen Belastung in Rückenlage und einem erhöhten Risiko für eine klinisch signifikante Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zu erkennen. Diese Frauen scheinen eher von einer optimierten Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasokonstriktoren zu profitieren, um den Druck und das Herzzeitvolumen auf dem Grundniveau zu halten.

Prädiktoren für die klinische Notwendigkeit einer Therapie zur Bekämpfung der symptomatischen Hypotonie (abhängige Variable) werden mithilfe der regressionslogistischen Analyse gesucht. Die mutmaßliche Variable, die in das Modell aufgenommen werden soll, wird nach klinischen und statistischen Kriterien ausgewählt. Ein univariates Screening wird unter Annahme des üblichen Cut-Offs von p < 0,1 und unter Berücksichtigung der biologischen Relevanz durchgeführt. Die letzte Variable, die im multivariaten Modell herausgefordert werden soll, wird gemäß den Sparsamkeitskriterien ausgewählt, um eine Überanpassung und Multikollinearität zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Schwangere, die im Aufnahmezentrum aufgenommen werden, um sich einem elektiven Kaiserschnitt in Spinalanästhesie zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit hohem Blutungsrisiko (vorheriger Kaiserschnitt, frühere Uterusoperation, Placenta praevia/accrete, früher dokumentierte Uterusatonie, fetale Makrosomie, Polyhydramnion)
  • Geburtshilfe-nulliparous oder multiparous Patienten
  • Spontane Schwangerschaft
  • Einzelner Fötus, am Termin
  • Gewählter Kaiserschnitt, Fasten nach internationalen Richtlinien
  • Zum Termin BMI > 18 und < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die neuraxiale Anästhesie
  • Frühere dokumentierte kardiovaskuläre Probleme der Mutter
  • Gestationshypertonie (definiert als neu auftretender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von östlich 4 - 6 Stunden, während die Patientin Bettruhe hat, mit einer Manschette angemessener Größe, nach der 20. Schwangerschaftswoche)
  • Chronische Hypertonie jeglicher Ursache (definiert als systemischer Blutdruck > 140/90 mmHg)
  • Präeklampsie (definiert als Schwangerschaftshypertonie mit einer oder mehreren der folgenden De-novo-Erkrankungen:

    • Proteinurie (definiert als die Ausscheidung von 300 mg oder mehr Protein in einer 24-Stunden-Urinsammlung oder ein Protein/Kreatinin-Verhältnis von mindestens 0,3 (jeweils gemessen als mg/dL) oder mindestens 1 g/L [2+] an Peilstabtest)
    • Andere Funktionsstörungen der mütterlichen Organe:

      1. fortschreitende Niereninsuffizienz (renale Kreatininkonzentration von mehr als 1,1 mg/dl oder eine Verdopplung der Serumkreatininkonzentration ohne andere Nierenerkrankung),
      2. eingeschränkte Leberfunktion, angezeigt durch abnormal erhöhte Blutkonzentrationen von Leberenzymen (mindestens das Doppelte der oberen Grenze der normalen Konzentration), starke anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Oberbauchschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen und nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden, oder beides),
      3. neu auftretende zerebrale oder Sehstörungen (Beispiele sind Eklampsie, veränderter Geisteszustand, Erblindung, Schlaganfall oder häufiger Hyperreflexie, wenn sie von Klonus begleitet werden, schwere Kopfschmerzen, wenn sie von Hyperreflexie begleitet werden, anhaltendes visuelles Skotom),
      4. hämatologische Komplikationen (Thrombozytopenie – Thrombozytenzahl unter 150.000/dl, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Hämolyse).
  • Uteroplazentare Dysfunktion mit fetaler Wachstumseinschränkung (weniger als fünftes Perzentil)
  • Umgekehrter enddiastolischer Fluss in Doppler-Untersuchungen der Nabelarterie (IR > 0,5 in der 24. Schwangerschaftswoche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstests und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (systolischer Blutdruck in mmHg) und neuraxialer Anästhesie zu identifizieren induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
vor Kaiserschnitt
Belastungstests und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (diastolischer Blutdruck in mmHg) und neuraxialer Anästhesie zu identifizieren induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
vor Kaiserschnitt
Belastungstests und mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg) und neuraxialen ermittelten Parametern zu identifizieren Anästhesie-induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
vor Kaiserschnitt
Stresstests und Herzfrequenz
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), erkannten nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute) und neuraxialen zu identifizieren Anästhesie-induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
vor Kaiserschnitt
Stresstests und Herzleistung
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen in linker Seitenlage, Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (Herzzeitvolumen in L/min) und neuraxialen Parametern zu identifizieren Anästhesie-induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
vor Kaiserschnitt
Belastungstests und Schlagvolumen
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
um Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), erkannten nicht-invasiven hämodynamischen Parametern (Schlagvolumen in ml/Schlag) und neuraxialen zu identifizieren Anästhesie-induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
vor Kaiserschnitt
Belastungstests und systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: vor Kaiserschnitt
Korrelationen zwischen Belastungstests (Rückenlage, tiefes Einatmen in Rückenlage, linksseitig, tiefes Einatmen linksseitig, im Stehen, tiefes Einatmen im Stehen, Beinheben), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern erkannt (systemischer Gefäßwiderstand in Dyn – Sek./cm ^5) und durch neuraxiale Anästhesie induzierte Hypotonie (klinischer Endpunkt)
vor Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroaxial induzierte Hypotonie
Zeitfenster: von unmittelbar nach Einleitung der Spinalanästhesie bis 15 Minuten später
Neuraxial induzierte Hypotonie ist definiert als eine Verringerung des SBP < 100 mmHg oder eine Verringerung um 20 - 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
von unmittelbar nach Einleitung der Spinalanästhesie bis 15 Minuten später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reg. 2018/0051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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