Emodinamica non invasiva in anestesia neuroassiale Ipotensione (NIHNAH)
3 marzo 2020 aggiornato da: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Parametri emodinamici non invasivi predittivi di ipotensione indotta da anestesia neuroassiale durante taglio cesareo elettivo
L'anestesia spinale (o neuroassiale) è ancora considerata la tecnica di prima scelta per il taglio cesareo elettivo in quanto semplice, rapida, affidabile ed economica.
Tuttavia, questo metodo anestetico può essere gravato da ipotensione materna con significative implicazioni materne e fetali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'ipotensione indotta dall'anestesia neuroassiale (ipotensione indotta da NA) è definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 100 mmHg o una diminuzione del 20-30% rispetto ai valori basali. L'incidenza di ipotensione potrebbe superare il 71% e può causare, se grave e prolungata, nausea, vomito, perdita di coscienza, ipoperfusione placentare e acidosi fetale.
Ci sono due ipotesi alternative per spiegare perché l'ipotensione potrebbe essere così comunemente diagnosticata dopo l'analgesia regionale durante il travaglio: la teoria della riduzione del precarico e la teoria della riduzione del postcarico. Un monitoraggio emodinamico continuo non invasivo potrebbe essere utile per rilevare le donne in gravidanza con uno stress supino preoperatorio positivo, ad aumentato rischio di ipotensione clinicamente significativa durante il taglio cesareo in anestesia spinale. Queste donne sembrano più propense a trarre beneficio dall'ottimizzazione della somministrazione di fluidi e vasocostrittori per mantenere la pressione e la gittata cardiaca a livelli basali.
I predittori della necessità clinica di terapia per contrastare l'ipotensione sintomatica (variabile dipendente) saranno ricercati utilizzando l'analisi logistica di regressione. La variabile putativa da includere nel modello sarà selezionata attraverso criteri clinici e statistici. Lo screening univariato sarà eseguito assumendo il cut-off usuale di p<0,1 e tenendo conto della rilevanza biologica. La variabile finale da sfidare nel modello multivariato sarà selezionata secondo criteri di parsimonia per evitare overfitting e multicollinearità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne gravide sane ricoverate nel Centro di arruolamento per sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza ad alto rischio di sanguinamento (precedente taglio cesareo, precedente intervento chirurgico all'utero, placenta previa/accreta, precedente atonia uterina documentata, macrosomia fetale, polidramnios)
- Pazienti ostetrici nullipare o pluripare
- Gravidanza spontanea
- Feto singolo, a termine
- Taglio cesareo elettivo, digiuno secondo le linee guida internazionali
- A termine BMI > 18 e < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
- Precedenti problemi cardiovascolari materni documentati
- Ipertensione gestazionale (definita come pressione arteriosa sistolica di nuova insorgenza ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg in due occasioni a distanza di 4-6 ore est mentre il paziente è a letto, con un bracciale di dimensioni adeguate, dopo 20 settimane di gestazione)
- Ipertensione cronica di qualsiasi causa (definita come pressione arteriosa sistemica > 140/90 mmHg)
Preeclampsia (definita come ipertensione gestazionale con una o più delle seguenti condizioni de novo:
- Proteinuria (definita come l'escrezione di 300 mg o più di proteine in una raccolta delle urine delle 24 ore o un rapporto proteine/creatinina di almeno 0,3 (ciascuno misurato come mg/dL) o almeno 1 g/L [2+] su test con asta di livello)
Altre disfunzioni degli organi materni:
- insufficienza renale progressiva (concentrazione di creatinina renale superiore a 1,1 mg/dL o un raddoppio della concentrazione di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali),
- compromissione della funzionalità epatica come indicato da concentrazioni ematiche anormalmente elevate di enzimi epatici (almeno due volte il limite superiore della concentrazione normale), grave dolore persistente al quadrante superiore destro o epigastrico che non risponde ai farmaci e non giustificato da diagnosi alternative, o entrambi),
- disturbi cerebrali o visivi di nuova insorgenza (esempi includono eclampsia, stato mentale alterato, cecità, ictus o più comunemente iperreflessia se accompagnata da clono, forti mal di testa se accompagnati da iperreflessia, scotoma visivo persistente),
- complicanze ematologiche (trombocitopenia - conta piastrinica inferiore a 150.000/dL, coagulazione intravascolare disseminata (CID), emolisi).
- Disfunzione uteroplacentare con restrizione della crescita fetale (meno del quinto percentile)
- Flusso telediastolico invertito su studi Doppler dell'arteria ombelicale (IR > 0,5 a 24 settimane di gestazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test da sforzo e pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: prima del taglio cesareo
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identificare le correlazioni tra test da sforzo (supino, respiro profondo in posizione supina, laterale sinistro, respiro profondo in laterale sinistro, in piedi, respiro profondo in posizione eretta, sollevamento delle gambe), parametro emodinamico non invasivo rilevato (pressione arteriosa sistolica in mmHg) e anestesia neuroassiale ipotensione indotta (endpoint clinico)
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prima del taglio cesareo
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Test da sforzo e pressione diastolica
Lasso di tempo: prima del taglio cesareo
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identificare le correlazioni tra test da sforzo (supino, respiro profondo in posizione supina, laterale sinistro, respiro profondo in laterale sinistro, in piedi, respiro profondo in posizione eretta, sollevamento della gamba), parametro emodinamico non invasivo rilevato (pressione diastolica in mmHg) e anestesia neuroassiale ipotensione indotta (endpoint clinico)
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prima del taglio cesareo
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Test da sforzo e pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima del taglio cesareo
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identificare le correlazioni tra test da sforzo (supino, respiro profondo in posizione supina, laterale sinistro, respiro profondo in laterale sinistro, in piedi, respiro profondo in posizione eretta, sollevamento della gamba), parametro emodinamico non invasivo rilevato (pressione arteriosa media in mmHg) e parametri neuroassiali ipotensione indotta dall'anestesia (endpoint clinico)
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prima del taglio cesareo
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Stress test e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima del taglio cesareo
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identificare le correlazioni tra test da sforzo (supino, respiro profondo in posizione supina, laterale sinistro, respiro profondo in laterale sinistro, in piedi, respiro profondo in posizione eretta, sollevamento gambe), parametro emodinamico non invasivo rilevato (frequenza cardiaca in battiti al minuto) e parametri neuroassiali ipotensione indotta dall'anestesia (endpoint clinico)
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prima del taglio cesareo
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Test da sforzo e gittata cardiaca
Lasso di tempo: prima del taglio cesareo
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identificare le correlazioni tra test da sforzo (supino, respiro profondo in posizione supina, laterale sinistro, respiro profondo in laterale sinistro, in piedi, respiro profondo in posizione eretta, sollevamento della gamba), parametro emodinamico non invasivo rilevato (Gittata cardiaca in L/min) e parametri neuroassiali ipotensione indotta dall'anestesia (endpoint clinico)
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prima del taglio cesareo
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Test di stress e gittata sistolica
Lasso di tempo: prima del taglio cesareo
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identificare le correlazioni tra i test da sforzo (supino, respiro profondo in posizione supina, laterale sinistro, respiro profondo in laterale sinistro, in piedi, respiro profondo in posizione eretta, sollevamento della gamba), parametro emodinamico non invasivo rilevato (volume sistolico in mL/battito) e parametri neuroassiali ipotensione indotta dall'anestesia (endpoint clinico)
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prima del taglio cesareo
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Test da sforzo e resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: prima del taglio cesareo
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identificare correlazioni tra test da sforzo (supino, respiro profondo in posizione supina, laterale sinistro, respiro profondo in laterale sinistro, in piedi, respiro profondo in posizione eretta, sollevamento della gamba), parametro emodinamico non invasivo rilevato (resistenza vascolare sistemica in dynes - sec/cm ^ 5) e ipotensione indotta da anestesia neuroassiale (end point clinico)
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prima del taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione indotta neuroassiale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale a 15 minuti dopo
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L'ipotensione indotta neuroassiale è definita come una riduzione della PAS < 100 mmHg o una diminuzione del 20-30% rispetto al valore basale
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immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale a 15 minuti dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reg. 2018/0051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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