Hémodynamique non invasive en anesthésie neuraxiale Hypotension (NIHNAH)
3 mars 2020 mis à jour par: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Paramètres hémodynamiques non invasifs prédictifs de l'hypotension induite par l'anesthésie neuraxiale lors d'une césarienne élective
L'anesthésie rachidienne (ou neuraxiale) est toujours considérée comme la technique de premier choix pour la césarienne élective car simple, rapide, fiable et bon marché.
Cependant, cette méthode anesthésique peut être alourdie par une hypotension maternelle avec des implications maternelles et fœtales importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypotension induite par l'anesthésie neuraxiale (hypotension induite par NA) est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 100 mmHg ou une diminution de 20 à 30 % par rapport aux valeurs de base. L'incidence de l'hypotension peut dépasser 71 % et peut entraîner, si elle est grave et prolongée, des nausées, des vomissements, une perte de conscience, une hypoperfusion placentaire et une acidose fœtale.
Il existe deux hypothèses alternatives pour expliquer pourquoi l'hypotension pourrait être si fréquemment diagnostiquée après une analgésie régionale pendant le travail : la théorie de la réduction de la précharge et la théorie de la réduction de la postcharge. Une surveillance hémodynamique continue non invasive pourrait être utile pour détecter les femmes enceintes présentant un stress préopératoire positif en décubitus dorsal, à risque accru d'hypotension cliniquement significative lors d'une césarienne sous rachianesthésie. Ces femmes semblent plus susceptibles de bénéficier de l'optimisation de l'administration de liquides et de vasoconstricteurs pour maintenir la pression et le débit cardiaque aux niveaux de base.
Les prédicteurs du besoin clinique d'un traitement pour contrecarrer l'hypotension symptomatique (variable dépendante) seront recherchés en utilisant une analyse logistique de régression. La variable putative à inclure dans le modèle sera sélectionnée selon des critères cliniques et statistiques. Un dépistage univarié sera effectué en supposant le seuil habituel de p<0,1 et en tenant compte de la pertinence biologique. La variable finale à challenger dans le modèle multivarié sera sélectionnée selon les critères de parcimonie afin d'éviter le surajustement et la multicolinéarité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes en bonne santé admises dans le centre d'inscription pour subir une césarienne élective sous rachianesthésie
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes présentant un risque hémorragique élevé (césarienne antérieure, chirurgie utérine antérieure, placenta praevia/accrete, atonie utérine documentée antérieure, macrosomie fœtale, hydramnios)
- Patientes nullipares ou multipares obstétricales
- Grossesse spontanée
- Fœtus unique, à terme
- Césarienne élective, à jeun selon les directives internationales
- A terme IMC > 18 et < 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
- Antécédents de problèmes cardiovasculaires maternels documentés
- Hypertension gestationnelle (définie comme une nouvelle pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à deux reprises à 4 à 6 heures d'intervalle alors que la patiente est alitée, avec un brassard de taille appropriée, après 20 semaines de gestation)
- Hypertension chronique de toutes causes (définie comme une pression artérielle systémique > 140/90 mmHg)
Prééclampsie (définie comme une hypertension gestationnelle avec une ou plusieurs des conditions de novo suivantes :
- Protéinurie (définie comme l'excrétion de 300 mg ou plus de protéines dans une collecte d'urine de 24 heures ou un rapport protéine/créatinine d'au moins 0,3 (chacun mesuré en mg/dL) ou d'au moins 1 g/L [2+] sur test de la jauge)
Autre dysfonctionnement des organes maternels :
- insuffisance rénale progressive (concentration de créatinine rénale supérieure à 1,1 mg/dL ou doublement de la concentration de créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale),
- altération de la fonction hépatique indiquée par des concentrations sanguines anormalement élevées d'enzymes hépatiques (au moins deux fois la limite supérieure de la concentration normale), une douleur intense et persistante dans le quadrant supérieur droit ou une douleur épigastrique ne répondant pas aux médicaments et non expliquée par d'autres diagnostics, ou les deux),
- troubles cérébraux ou visuels d'apparition récente (par exemple, éclampsie, altération de l'état mental, cécité, accident vasculaire cérébral ou, plus fréquemment, hyperréflexie lorsqu'elle est accompagnée de clonus, céphalées sévères lorsqu'elle est accompagnée d'hyperréflexie, scotome visuel persistant),
- complications hématologiques (thrombocytopénie - numération plaquettaire inférieure à 150 000/dL, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), hémolyse).
- Dysfonctionnement utéroplacentaire avec restriction de croissance fœtale (moins du cinquième centile)
- Flux télédiastolique inversé sur les études Doppler de l'artère ombilicale (IR> 0,5 à 24 semaines de gestation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests d'effort et tension artérielle systolique
Délai: avant la césarienne
|
pour identifier les corrélations entre les tests d'effort (décubitus dorsal, respiration profonde en décubitus dorsal, latéral gauche, respiration profonde en latéral gauche, debout, respiration profonde en position debout, élévation de la jambe), paramètre hémodynamique non invasif détecté (pression artérielle systolique en mmHg) et anesthésie neuraxiale hypotension induite (critère clinique)
|
avant la césarienne
|
|
Tests d'effort et tension artérielle diastolique
Délai: avant la césarienne
|
pour identifier les corrélations entre les tests d'effort (décubitus dorsal, respiration profonde en décubitus dorsal, latéral gauche, respiration profonde en latéral gauche, debout, respiration profonde en position debout, élévation de la jambe), paramètre hémodynamique non invasif détecté (pression artérielle diastolique en mmHg) et anesthésie neuraxiale hypotension induite (critère clinique)
|
avant la césarienne
|
|
Épreuves d'effort et tension artérielle moyenne
Délai: avant la césarienne
|
pour identifier les corrélations entre les tests d'effort (décubitus dorsal, respiration profonde en décubitus dorsal, latéral gauche, respiration profonde en latéral gauche, debout, respiration profonde en position debout, élévation de la jambe), paramètre hémodynamique non invasif détecté (pression artérielle moyenne en mmHg) et neuraxial hypotension induite par l'anesthésie (critère clinique)
|
avant la césarienne
|
|
Tests d'effort et fréquence cardiaque
Délai: avant la césarienne
|
pour identifier les corrélations entre les tests d'effort (décubitus dorsal, respiration profonde en décubitus dorsal, latéral gauche, respiration profonde en latéral gauche, debout, respiration profonde en position debout, élévation de la jambe), paramètre hémodynamique non invasif détecté (fréquence cardiaque en battements par minute) et neuraxial hypotension induite par l'anesthésie (critère clinique)
|
avant la césarienne
|
|
Tests d'effort et débit cardiaque
Délai: avant la césarienne
|
pour identifier les corrélations entre les tests d'effort (décubitus dorsal, respiration profonde en décubitus dorsal, latéral gauche, respiration profonde en latéral gauche, debout, respiration profonde en position debout, élévation de la jambe), paramètre hémodynamique non invasif détecté (débit cardiaque en L/min) et neuraxial hypotension induite par l'anesthésie (critère clinique)
|
avant la césarienne
|
|
Tests d'effort et volume systolique
Délai: avant la césarienne
|
pour identifier les corrélations entre les tests d'effort (décubitus dorsal, respiration profonde en décubitus dorsal, latéral gauche, respiration profonde en latéral gauche, debout, respiration profonde en position debout, élévation de la jambe), paramètre hémodynamique non invasif détecté (volume systolique en mL/battement) et neuraxial hypotension induite par l'anesthésie (critère clinique)
|
avant la césarienne
|
|
Tests d'effort et résistance vasculaire systémique
Délai: avant la césarienne
|
pour identifier les corrélations entre les tests d'effort (décubitus dorsal, respiration profonde en décubitus dorsal, latéral gauche, respiration profonde en latéral gauche, debout, respiration profonde en position debout, élévation de la jambe), paramètre hémodynamique non invasif détecté (résistance vasculaire systémique en dynes - sec/cm ^ 5) et hypotension induite par l'anesthésie neuraxiale (critère clinique)
|
avant la césarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypotension induite neuraxiale
Délai: d'immédiatement après l'induction de la rachianesthésie à 15 minutes plus tard
|
L'hypotension induite neuraxiale est définie comme une réduction de la PAS < 100 mmHg ou une diminution de 20 à 30 % par rapport à la valeur basale
|
d'immédiatement après l'induction de la rachianesthésie à 15 minutes plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (RÉEL)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reg. 2018/0051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .