Ei-invasiivinen hemodynamiikka hermopuudutuksessa hypotensiossa (NIHNAH)
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Ei-invasiiviset hemodynaamiset parametrit, jotka ennustavat neuraksiaalisen anestesian aiheuttamaa hypotensiota elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
Spinaali- (tai neuraksiaali-) anestesiaa pidetään edelleen ykkösvalintamenetelmänä valinnaisessa keisarileikkauksessa, koska se on yksinkertainen, nopea, luotettava ja halpa.
Äidin hypotensio voi kuitenkin rasittaa tätä anestesiamenetelmää, jolla on merkittäviä seurauksia äidille ja sikiölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaalisen anestesian aiheuttama hypotensio (NA:n aiheuttama hypotensio) määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP), joka on alle 100 mmHg tai 20-30 %:n lasku lähtötasosta. Hypotension ilmaantuvuus voi ylittää 71 % ja se voi aiheuttaa, jos vakava ja pitkittynyt, pahoinvointia, oksentelua, tajunnan menetystä, istukan hypoperfuusiota ja sikiön asidoosia.
On olemassa kaksi vaihtoehtoista hypoteesia, jotka selittävät, miksi hypotensio saatetaan niin usein diagnosoida alueellisen analgesian jälkeen synnytyksen aikana: esikuormituksen vähentämisen teoria ja jälkikuormituksen vähentämisen teoria. Ei-invasiivinen jatkuva hemodynaaminen seuranta voisi olla hyödyllinen havaittaessa raskaana olevia naisia, joilla on positiivinen preoperatiivinen makuulle asetettu stressi, joilla on lisääntynyt kliinisesti merkittävän hypotension riski keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Nämä naiset näyttävät hyötyvän todennäköisemmin nesteiden ja verisuonia supistavien aineiden annostelun optimoinnista paineen ja sydämen minuuttimäärän ylläpitämiseksi perustasolla.
Kliinisen hoidon tarpeen ennustajia oireisen hypotension (riippuvainen muuttuja) torjumiseksi etsitään käyttämällä regressiologistista analyysiä. Malliin sisällytettävä oletettu muuttuja valitaan kliinisillä ja tilastollisilla kriteereillä. Yksimuuttujaseulonta suoritetaan olettaen tavanomaisen raja-arvon p < 0,1 ja ottaen huomioon biologisen merkityksen. Lopullinen haastava muuttuja monimuuttujamallissa valitaan parsimony-kriteerien mukaan, jotta vältetään ylisovitus ja monikollineaarisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet raskaana olevat naiset otettiin ilmoittautumiskeskukseen valinnaiseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on korkea verenvuotoriski (aiempi keisarileikkaus, edellinen kohdun leikkaus, istukka/akreettinen istukka, aikaisempi dokumentoitu kohdun atonia, sikiön makrosomia, polyhydramnion)
- Synnytyspotilaat, jotka ovat synnyttämättömiä tai useita synnytyksiä
- Spontaani raskaus
- Yksittäinen sikiö aikakaudella
- Valinnainen keisarileikkaus, paasto kansainvälisten ohjeiden mukaan
- Kun BMI on yli 18 ja < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Aiemmin dokumentoidut äidin sydän- ja verisuoniongelmat
- Raskausajan hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg kahdesti idässä 4–6 tunnin välein, kun potilas on vuodelevossa, sopivan kokoinen mansetti 20 raskausviikon jälkeen)
- Krooninen hypertensio mistä tahansa syystä (määritelty systeemiseksi verenpaineeksi > 140/90 mmHg)
Preeklampsia (määritelty raskausajan hypertensioksi, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista de novo -tiloista:
- Proteinuria (määritelty vähintään 300 mg:n proteiinin erittymiseksi 24 tunnin virtsan keräykseen tai proteiini/kreatiniini-suhteeksi vähintään 0,3 (kukin mitattuna mg/dl) tai vähintään 1 g/l [2+] mittatikkujen testaus)
Muut äidin elinten toimintahäiriöt:
- etenevä munuaisten vajaatoiminta (munuaisten kreatiniinipitoisuus yli 1,1 mg/dl tai seerumin kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistuminen ilman muuta munuaistautia),
- heikentynyt maksan toiminta, joka ilmenee epänormaalisti kohonneina maksaentsyymipitoisuuksina veressä (vähintään kaksinkertainen normaalin pitoisuuden ylärajaan verrattuna), vakavana jatkuvana oikean yläkvadrantin tai ylävatsan kipuna, joka ei reagoi lääkitykseen ja jota vaihtoehtoiset diagnoosit eivät selitä, tai molemmat),
- uudet aivo- tai näköhäiriöt (esimerkkejä ovat eklampsia, muuttunut henkinen tila, sokeus, aivohalvaus tai yleisemmin hyperrefleksia, kun siihen liittyy kloonaus, vaikea päänsärky, johon liittyy hyperrefleksia, jatkuva näköskotoma),
- hematologiset komplikaatiot (trombosytopenia - verihiutaleiden määrä alle 150 000/dl, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), hemolyysi).
- Kohdun istukan toimintahäiriö ja sikiön kasvun rajoitus (alle viides prosenttipiste)
- Käänteinen loppudiastolinen virtaus napavaltimon Doppler-tutkimuksissa (IR > 0,5 24. raskausviikolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressitestit ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
tunnistaa korrelaatiot stressitestien (makamaalla, syvä hengitys makuuasennossa, vasemmalla sivuttaishengitys, syvä hengitys vasemmassa kyljessä, seistessä, syvä hengitys seisten, jalkojen nostaminen), havaittujen ei-invasiivisten hemodynaamisten parametrien (systolinen verenpaine mmHg) ja neuraksiaalisen anestesian välillä indusoitu hypotensio (kliininen päätepiste)
|
ennen keisarileikkausta
|
|
Stressitestit ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
tunnistaa korrelaatiot stressitestien (makamaalla, syvä hengitys makuulla, vasemmalla kyljellään, syvä hengitys vasemmassa kyljessä, seistessä, syvä hengitys seistessä, jalkojen nostaminen), havaittujen ei-invasiivisten hemodynaamisten parametrien (diastolinen verenpaine mmHg) ja neuraksiaalisen anestesian välillä indusoitu hypotensio (kliininen päätepiste)
|
ennen keisarileikkausta
|
|
Stressitestit ja keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
tunnistaa korrelaatiot stressitestien (makamaalla, syvä hengitys makuulla, vasemmalla kyljellään, syvä hengitys vasemmalla kyljellä, seistessä, syvä hengitys seistessä, jalkojen nostaminen), havaittujen ei-invasiivisten hemodynaamisten parametrien (keskimääräinen valtimoverenpaine mmHg) ja neuraksiaalisten testien välillä. anestesian aiheuttama hypotensio (kliininen päätepiste)
|
ennen keisarileikkausta
|
|
Stressitestit ja syke
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
tunnistaa korrelaatiot stressitestien (makamaalla, syvä hengitys makuulla, vasemmalla kyljellään, syvä hengitys vasemmalla kyljellä, seistessä, syvä hengitys seistessä, jalkojen kohottaminen), havaittujen ei-invasiivisten hemodynaamisten parametrien (syke lyönteinä minuutissa) ja hermostotestien välillä anestesian aiheuttama hypotensio (kliininen päätepiste)
|
ennen keisarileikkausta
|
|
Stressitestit ja sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
tunnistaa korrelaatiot stressitestien (makamaalla, syvä hengitys makuulla, vasen sivuttais, syvä hengitys vasemmassa kyljessä, seistessä, syvä hengitys seisten, jalkojen kohottaminen), havaittujen noninvasiivisten hemodynaamisten parametrien (sydämen minuuttitilavuus) ja neuraksiaalisten parametrien välillä. anestesian aiheuttama hypotensio (kliininen päätepiste)
|
ennen keisarileikkausta
|
|
Stressitestit ja aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
tunnistaa korrelaatiot stressitestien (makuuasennossa, syvä hengitys makuulla, vasen lateraalinen, syvä hengitys vasemmassa kyljessä, seistessä, syvä hengitys seistessä, jalkojen kohottaminen), havaittujen noninvasiivisten hemodynaamisten parametrien (Aivohalvauksen tilavuus ml/lyönti) ja neuraksiaalisten testien välillä anestesian aiheuttama hypotensio (kliininen päätepiste)
|
ennen keisarileikkausta
|
|
Stressitestit ja systeeminen verisuoniresistanssi
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
korrelaatioiden tunnistamiseen stressitestien välillä (makamaalla, syvä hengitys makuuasennossa, vasemmalla kyljellään, syvä hengitys vasemmalla kyljellä, seistessä, syvä hengitys seistessä, jalkojen nostaminen), havaittu ei-invasiivinen hemodynaaminen parametri (systeeminen verisuonten vastus dyneissä - s/cm ^5) ja neuraksiaalisen anestesian aiheuttama hypotensio (kliininen päätepiste)
|
ennen keisarileikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraksiaalinen hypotensio
Aikaikkuna: välittömästi spinaalipuudutuksen induktion jälkeen 15 minuuttia myöhemmin
|
Neuraksiaalinen hypotensio määritellään verenpaineen laskuksi < 100 mmHg tai laskuksi 20-30 % perusarvoon verrattuna
|
välittömästi spinaalipuudutuksen induktion jälkeen 15 minuuttia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reg. 2018/0051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .