Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hemodynamica bij neuraxiale anesthesie Hypotensie (NIHNAH)

3 maart 2020 bijgewerkt door: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital

Niet-invasieve hemodynamische parameters Voorspelling van hypotensie geïnduceerd door neuraxiale anesthesie tijdens electieve keizersnede

Spinale (of neuraxiale) anesthesie wordt nog steeds beschouwd als de techniek van eerste keuze voor een electieve keizersnede als eenvoudig, snel, betrouwbaar en goedkoop. Deze anesthesiemethode kan echter worden belast door maternale hypotensie met aanzienlijke implicaties voor de moeder en de foetus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie geïnduceerd door neuraxiale anesthesie (NA-geïnduceerde hypotensie) wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 100 mmHg of een afname van 20-30% ten opzichte van de uitgangswaarden. De incidentie van hypotensie kan meer dan 71% bedragen en kan, indien ernstig en langdurig, misselijkheid, braken, bewustzijnsverlies, placentaire hypoperfusie en foetale acidose veroorzaken.

Er zijn twee alternatieve hypothesen om uit te leggen waarom hypotensie zo vaak wordt gediagnosticeerd na regionale analgesie tijdens de bevalling: de preload-reductietheorie en de afterload-reductietheorie. Een niet-invasieve voortdurende hemodynamische monitoring kan nuttig zijn bij het opsporen van zwangere vrouwen met een positieve preoperatieve rugligging, met een verhoogd risico op klinisch significante hypotensie tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie. Deze vrouwen lijken meer baat te hebben bij het optimaliseren van de toediening van vloeistoffen en vasoconstrictoren om de druk en het hartminuutvolume op basale niveaus te houden.

Voorspellers van de klinische behoefte aan therapie om symptomatische hypotensie (afhankelijke variabele) tegen te gaan, zullen worden gezocht met behulp van regressielogistieke analyse. Vermoedelijke variabelen die in het model moeten worden opgenomen, zullen worden geselecteerd op basis van klinische en statistische criteria. Univariate screening zal worden uitgevoerd uitgaande van de gebruikelijke afkapwaarde van p<0,1 en rekening houdend met de biologische relevantie. De laatste variabele die in het multivariate model moet worden uitgedaagd, zal worden geselecteerd op basis van de spaarzaamheidscriteria om overfitting en multicollineariteit te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bergamo, Italië, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde zwangere vrouwen opgenomen in het inschrijvingscentrum om een electieve keizersnede te ondergaan onder spinale anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen met een hoog bloedingsrisico (eerdere keizersnede, eerdere baarmoederoperatie, placenta praevia/accrete, eerder gedocumenteerde baarmoederatonie, foetale macrosomie, polyhydramnion)
Obstetrische nulliparae of multiparae patiënten
Spontane zwangerschap
Enkele foetus, voldragen
Electieve keizersnede, vasten volgens internationale richtlijnen
Op termijn BMI > 18 en < 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
Eerder gedocumenteerde maternale cardiovasculaire problemen
Zwangerschapshypertensie (gedefinieerd als nieuw optredende systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij twee gelegenheden in het oosten met een tussenpoos van 4 - 6 uur terwijl de patiënt op bedrust ligt, met een manchet van de juiste maat, na 20 weken zwangerschap)
Chronische hypertensie ongeacht de oorzaak (gedefinieerd als systemische bloeddruk > 140/90 mmHg)
Pre-eclampsie (gedefinieerd als zwangerschapshypertensie met een of meer van de volgende de novo-aandoeningen:
- Proteïnurie (gedefinieerd als de uitscheiding van 300 mg of meer eiwit in een 24-uurs urineverzameling of een eiwit/creatinine-verhouding van ten minste 0,3 (elk gemeten als mg/dl) of ten minste 1 g/l [2+] op peilstok testen)
- Andere maternale orgaanstoornissen:
  1. progressieve nierinsufficiëntie (niercreatinineconcentratie hoger dan 1,1 mg/dl of een verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie bij afwezigheid van andere nierziekte),
  2. verminderde leverfunctie zoals blijkt uit abnormaal verhoogde bloedconcentraties van leverenzymen (minstens tweemaal de bovengrens van de normale concentratie), ernstige aanhoudende pijn in het rechterbovenkwadrant of epigastrische pijn die niet reageert op medicatie en niet wordt verklaard door alternatieve diagnoses, of beide),
  3. nieuw optredende cerebrale of visuele stoornissen (voorbeelden zijn eclampsie, veranderde mentale toestand, blindheid, beroerte, of vaker hyperreflexie in combinatie met clonus, ernstige hoofdpijn in combinatie met hyperreflexie, aanhoudend visueel scotoom),
  4. hematologische complicaties (trombocytopenie - aantal bloedplaatjes lager dan 150.000/dl, gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), hemolyse).
Uteroplacentale disfunctie met foetale groeirestrictie (minder dan vijfde percentiel)
Omgekeerde eind-diastolische stroom op Doppler-onderzoeken van navelstrengarterie (IR > 0,5 bij 24 weken zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stresstesten en systolische bloeddruk Tijdsspanne: voor keizersnede	om correlaties te identificeren tussen stresstests (liggend, diep ademhalen in rugligging, linker lateraal, diep ademhalen in linker lateraal, staan, diep ademhalen in stand, been heffen), gedetecteerde niet-invasieve hemodynamische parameter (systolische bloeddruk in mmHg) en neuraxiale anesthesie geïnduceerde hypotensie (klinisch eindpunt)	voor keizersnede
Stresstesten en diastolische bloeddruk Tijdsspanne: voor keizersnede	om correlaties te identificeren tussen stresstests (liggend, diep ademhalen in rugligging, linker lateraal, diep ademhalen in linker lateraal, staan, diep ademhalen in stand, been heffen), gedetecteerde niet-invasieve hemodynamische parameter (diastolische bloeddruk in mmHg) en neuraxiale anesthesie geïnduceerde hypotensie (klinisch eindpunt)	voor keizersnede
Stresstesten en gemiddelde arteriële bloeddruk Tijdsspanne: voor keizersnede	om correlaties te identificeren tussen stresstests (liggend, diep ademhalen in rugligging, linker lateraal, diep ademhalen in linker lateraal, staan, diep ademhalen in stand, been heffen), gedetecteerde niet-invasieve hemodynamische parameter (gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg) en neuraxiale door anesthesie geïnduceerde hypotensie (klinisch eindpunt)	voor keizersnede
Stresstesten en hartslag Tijdsspanne: voor keizersnede	om correlaties te identificeren tussen stresstests (liggend, diep ademhalen in rugligging, linker lateraal, diep ademhalen in linker lateraal, staan, diep ademhalen in stand, been heffen), gedetecteerde niet-invasieve hemodynamische parameter (hartslag in slagen per minuut) en neuraxiaal door anesthesie geïnduceerde hypotensie (klinisch eindpunt)	voor keizersnede
Stresstesten en cardiale output Tijdsspanne: voor keizersnede	om correlaties te identificeren tussen stresstests (liggend, diep ademhalen in rugligging, linker lateraal, diep ademhalen in linker lateraal, staan, diep ademhalen in stand, been optillen), gedetecteerde niet-invasieve hemodynamische parameter (hartminuutvolume in l/min) en neuraxiaal door anesthesie geïnduceerde hypotensie (klinisch eindpunt)	voor keizersnede
Stresstesten en slagvolume Tijdsspanne: voor keizersnede	om correlaties te identificeren tussen stresstests (liggend, diep ademhalen in rugligging, linker lateraal, diep ademhalen in linker lateraal, staan, diep ademhalen in stand, been heffen), gedetecteerde niet-invasieve hemodynamische parameter (slagvolume in ml/slag) en neuraxiaal door anesthesie geïnduceerde hypotensie (klinisch eindpunt)	voor keizersnede
Stresstesten en Systemische vaatweerstand Tijdsspanne: voor keizersnede	om correlaties te identificeren tussen stresstests (liggend, diep ademhalen in rugligging, linker lateraal, diep ademhalen in linker lateraal, staan, diep ademhalen in stand, been heffen), gedetecteerde niet-invasieve hemodynamische parameter (systemische vasculaire weerstand in dynes - sec/cm ^ 5) en door neuraxiale anesthesie geïnduceerde hypotensie (klinisch eindpunt)	voor keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Neuraxiaal geïnduceerde hypotensie Tijdsspanne: van onmiddellijk na inductie van spinale anesthesie tot 15 minuten later	Neuraxiaal geïnduceerde hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van SBP < 100 mmHg of een verlaging met 20 - 30%, vergeleken met de basale waarde	van onmiddellijk na inductie van spinale anesthesie tot 15 minuten later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Reg. 2018/0051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .