Неинвазивная гемодинамика при гипотензии нейроаксиальной анестезии (NIHNAH)
3 марта 2020 г. обновлено: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Неинвазивные гемодинамические параметры для прогнозирования гипотензии, вызванной нейроаксиальной анестезией во время планового кесарева сечения
Спинальная (или нейроаксиальная) анестезия до сих пор считается методом первого выбора для планового кесарева сечения как простая, быстрая, надежная и дешевая.
Однако этот метод анестезии может быть отягощен материнской гипотензией со значительными последствиями для матери и плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипотензия, вызванная нейроаксиальной анестезией (НА-индуцированная гипотензия), определяется как систолическое артериальное давление (САД) менее 100 мм рт.ст. или снижение на 20-30% от исходных значений. Частота гипотензии может превышать 71% и может вызвать, если она серьезная и продолжительная, тошноту, рвоту, потерю сознания, гипоперфузию плаценты и ацидоз плода.
Существуют две альтернативные гипотезы, объясняющие, почему после регионарной анальгезии во время родов так часто диагностируется гипотензия: теория уменьшения преднагрузки и теория уменьшения постнагрузки. Неинвазивный постоянный гемодинамический мониторинг может быть полезен для выявления беременных с положительным предоперационным стрессом в положении лежа, с повышенным риском клинически значимой гипотензии во время кесарева сечения под спинальной анестезией. Эти женщины, по-видимому, с большей вероятностью получат пользу от оптимизации введения жидкостей и вазоконстрикторов для поддержания давления и сердечного выброса на базальном уровне.
Предикторы клинической потребности в терапии для противодействия симптоматической гипотензии (зависимая переменная) будут искать с помощью регрессионного логистического анализа. Предполагаемая переменная для включения в модель будет выбрана на основе клинических и статистических критериев. Однофакторный скрининг будет проводиться при обычном пороговом значении p<0,1 и с учетом биологической релевантности. Окончательная переменная для проверки в многомерной модели будет выбрана в соответствии с критериями экономичности, чтобы избежать переобучения и мультиколлинеарности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые беременные женщины, поступившие в приемный центр для проведения планового кесарева сечения под спинальной анестезией
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с высоким риском кровотечения (предыдущее кесарево сечение, хирургическое вмешательство на матке в анамнезе, предлежание/срастание плаценты, документально подтвержденная атония матки в анамнезе, макросомия плода, многоводие)
- Акушерские первородящие или повторнородящие пациентки
- Спонтанная беременность
- Один плод, в срок
- Плановое кесарево сечение, голодание по международным рекомендациям
- В срок ИМТ > 18 и < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Предыдущие задокументированные сердечно-сосудистые проблемы матери
- Гестационная гипертензия (определяется как новое начало систолического артериального давления ≥ 140 мм рт. ст. или диастолического артериального давления ≥ 90 мм рт. ст. в двух случаях на восток с интервалом 4–6 часов, когда пациентка находится на постельном режиме, с манжетой соответствующего размера, после 20 недель беременности)
- Хроническая гипертензия любой причины (определяемая как системное артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.)
Преэклампсия (определяемая как гестационная гипертензия с одним или несколькими из следующих состояний de novo:
- Протеинурия (определяется как экскреция 300 мг или более белка в 24-часовом сборе мочи или соотношение белок/креатинин не менее 0,3 (каждое измеряется в мг/дл) или не менее 1 г/л [2+] на проверка щупом)
Другие дисфункции материнских органов:
- прогрессирующая почечная недостаточность (концентрация почечного креатинина выше 1,1 мг/дл или удвоение концентрации креатинина в сыворотке крови при отсутствии других заболеваний почек),
- нарушение функции печени, о чем свидетельствует аномально повышенная концентрация ферментов печени в крови (как минимум в два раза выше верхней границы нормы), сильная персистирующая боль в правом подреберье или эпигастрии, не поддающаяся лечению и не объясняемая альтернативными диагнозами, или и то, и другое),
- недавно возникшие церебральные или зрительные расстройства (примеры включают эклампсию, измененное психическое состояние, слепоту, инсульт или, чаще, гиперрефлексию в сочетании с клонусом, сильные головные боли в сочетании с гиперрефлексией, стойкую зрительную скотому),
- гематологические осложнения (тромбоцитопения - количество тромбоцитов ниже 150 000/дл, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), гемолиз).
- Маточно-плацентарная дисфункция с задержкой роста плода (менее пятого процентиля)
- Обратный конечно-диастолический кровоток при допплеровском исследовании пупочной артерии (IR > 0,5 на 24-й неделе беременности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс-тесты и систолическое артериальное давление
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
выявить корреляции между нагрузочными тестами (в положении лежа, глубокое дыхание в положении лежа на левом боку, глубокое дыхание в положении на левом боку, стоя, глубокое дыхание в положении стоя, поднятие ноги), обнаруженными неинвазивными гемодинамическими параметрами (систолическое артериальное давление в мм рт. ст.) и нейроаксиальной анестезией. индуцированная гипотензия (клиническая конечная точка)
|
перед кесаревым сечением
|
|
Стресс-тесты и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
выявить корреляции между нагрузочными тестами (в положении лежа, глубокое дыхание в положении лежа на левом боку, глубокое дыхание в положении на левом боку, стоя, глубокое дыхание в положении стоя, поднятие ноги), обнаруженными неинвазивными гемодинамическими параметрами (диастолическое артериальное давление в мм рт. ст.) и нейроаксиальной анестезией индуцированная гипотензия (клиническая конечная точка)
|
перед кесаревым сечением
|
|
Стресс-тесты и среднее артериальное давление
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
выявить корреляции между нагрузочными тестами (в положении лежа, глубокое дыхание в положении лежа, на левом боку, глубокое дыхание на левом боку, в положении стоя, глубокое дыхание в положении стоя, поднятие ноги), обнаруженными неинвазивными гемодинамическими параметрами (среднее артериальное давление в мм рт. ст.) и нейроаксиальными гипотензия, вызванная анестезией (клиническая конечная точка)
|
перед кесаревым сечением
|
|
Стресс-тесты и пульс
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
выявить корреляции между нагрузочными тестами (в положении лежа, глубокое дыхание в положении лежа, на левом боку, глубокое дыхание на левом боку, в положении стоя, глубокое дыхание в положении стоя, поднятие ноги), обнаруженными неинвазивными гемодинамическими параметрами (ЧСС в ударах в минуту) и нейроаксиальными гипотензия, вызванная анестезией (клиническая конечная точка)
|
перед кесаревым сечением
|
|
Стресс-тесты и сердечный выброс
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
выявить корреляции между нагрузочными тестами (в положении лежа, глубокое дыхание в положении лежа, на левом боку, глубокое дыхание на левом боку, в положении стоя, глубокое дыхание в положении стоя, поднятие ноги), обнаруженными неинвазивными гемодинамическими параметрами (сердечный выброс в л/мин) и нейроаксиальными гипотензия, вызванная анестезией (клиническая конечная точка)
|
перед кесаревым сечением
|
|
Стресс-тесты и ударный объем
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
выявить корреляции между нагрузочными тестами (в положении лежа, глубокое дыхание в положении лежа, на левом боку, глубокое дыхание на левом боку, в положении стоя, глубокое дыхание в положении стоя, поднятие ноги), обнаруженными неинвазивными гемодинамическими параметрами (ударный объем в мл/удар) и нейроаксиальными гипотензия, вызванная анестезией (клиническая конечная точка)
|
перед кесаревым сечением
|
|
Стресс-тесты и системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
выявить взаимосвязь между нагрузочными тестами (лежа, глубокий вдох в положении лежа на левом боку, глубокий вдох на левом боку, стоя, глубокий вдох в положении стоя, подъем ноги), выявленным неинвазивным гемодинамическим параметром (Системное сосудистое сопротивление в дин - сек/см ^5) и гипотензия, индуцированная нейроаксиальной анестезией (клиническая конечная точка)
|
перед кесаревым сечением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроаксиальная гипотензия
Временное ограничение: сразу после индукции спинномозговой анестезии до 15 минут спустя
|
Нейроаксиальная гипотензия определяется как снижение САД < 100 мм рт. ст. или снижение на 20–30 % по сравнению с исходным значением.
|
сразу после индукции спинномозговой анестезии до 15 минут спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reg. 2018/0051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .