Hemodinámica no invasiva en anestesia neuroaxial Hipotensión (NIHNAH)
3 de marzo de 2020 actualizado por: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Parámetros hemodinámicos no invasivos predictivos de hipotensión inducida por anestesia neuroaxial durante cesárea electiva
La anestesia espinal (o neuroaxial) todavía se considera la técnica de primera elección para la cesárea electiva por ser simple, rápida, confiable y económica.
Sin embargo, este método anestésico puede verse afectado por la hipotensión materna con importantes implicaciones maternas y fetales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La hipotensión inducida por anestesia neuroaxial (hipotensión inducida por NA) se define como presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg o una disminución del 20-30 % de los valores iniciales. La incidencia de hipotensión puede exceder el 71% y puede causar, si es grave y prolongada, náuseas, vómitos, pérdida del conocimiento, hipoperfusión placentaria y acidosis fetal.
Existen dos hipótesis alternativas para explicar por qué la hipotensión podría diagnosticarse con tanta frecuencia después de la analgesia regional durante el trabajo de parto: la teoría de la reducción de la precarga y la teoría de la reducción de la poscarga. Un monitoreo hemodinámico continuo no invasivo podría ser útil para detectar mujeres embarazadas con un estrés supino preoperatorio positivo, con mayor riesgo de hipotensión clínicamente significativa durante la cesárea bajo anestesia espinal. Estas mujeres parecen beneficiarse más de optimizar la administración de líquidos y vasoconstrictores para mantener la presión y el gasto cardíaco en niveles basales.
Los predictores de la necesidad clínica de terapia para contrarrestar la hipotensión sintomática (variable dependiente) se buscarán mediante el uso de análisis de regresión logística. La variable putativa a incluir en el modelo se seleccionará mediante criterios clínicos y estadísticos. El cribado univariante se realizará asumiendo el corte habitual de p<0,1 y teniendo en cuenta la relevancia biológica. La variable final a desafiar en el modelo multivariado se seleccionará de acuerdo con los criterios de parsimonia para evitar el sobreajuste y la multicolinealidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Embarazadas sanas admitidas en el Centro de inscripción para ser sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con alto riesgo de sangrado (cesárea previa, cirugía uterina previa, placenta previa/accreta, atonía uterina previa documentada, macrosomía fetal, polihidramnios)
- Pacientes nulíparas o multíparas obstétricas
- Embarazo espontáneo
- Feto único, a término
- Cesárea electiva, ayuno según lineamientos internacionales
- A término IMC > 18 y < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
- Problemas cardiovasculares maternos documentados previamente
- Hipertensión gestacional (definida como presión arterial sistólica de nueva aparición ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en dos ocasiones al este con 4 a 6 horas de diferencia mientras el paciente está en reposo en cama, con un manguito de tamaño adecuado, después de 20 semanas de gestación)
- Hipertensión crónica de cualquier causa (definida como presión arterial sistémica > 140/90 mmHg)
Preeclampsia (definida como hipertensión gestacional con una o más de las siguientes condiciones de novo:
- Proteinuria (definida como la excreción de 300 mg o más de proteína en una muestra de orina de 24 horas o una relación proteína/creatinina de al menos 0,3 (cada uno medido como mg/dL) o al menos 1 g/L [2+] en prueba de tira reactiva)
Otras disfunciones orgánicas maternas:
- insuficiencia renal progresiva (concentración de creatinina renal superior a 1,1 mg/dl o una duplicación de la concentración de creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal),
- alteración de la función hepática indicada por concentraciones sanguíneas anormalmente elevadas de enzimas hepáticas (al menos dos veces el límite superior de la concentración normal), dolor severo persistente en el cuadrante superior derecho o dolor epigástrico que no responde a la medicación y no se explica por diagnósticos alternativos, o ambos),
- alteraciones cerebrales o visuales de nueva aparición (los ejemplos incluyen eclampsia, estado mental alterado, ceguera, accidente cerebrovascular o, más comúnmente, hiperreflexia cuando se acompaña de clonus, dolores de cabeza intensos cuando se acompaña de hiperreflexia, escotoma visual persistente),
- complicaciones hematológicas (trombocitopenia - recuento de plaquetas por debajo de 150.000/dL, coagulación intravascular diseminada (CID), hemólisis).
- Disfunción uteroplacentaria con restricción del crecimiento fetal (menos del quinto percentil)
- Flujo telediastólico invertido en estudios Doppler de arteria umbilical (RI > 0,5 a las 24 semanas de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de esfuerzo y presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: antes de la cesárea
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identificar correlaciones entre las pruebas de esfuerzo (supino, respiración profunda en supino, lateral izquierdo, respiración profunda en lateral izquierdo, de pie, respiración profunda en pie, elevación de piernas), parámetro hemodinámico no invasivo detectado (presión arterial sistólica en mmHg) y anestesia neuroaxial hipotensión inducida (punto final clínico)
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antes de la cesárea
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Pruebas de esfuerzo y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: antes de la cesárea
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identificar correlaciones entre las pruebas de esfuerzo (supina, respiración profunda en supina, lateral izquierda, respiración profunda en lateral izquierda, de pie, respiración profunda en bipedestación, elevación de piernas), parámetro hemodinámico no invasivo detectado (presión arterial diastólica en mmHg) y anestesia neuroaxial hipotensión inducida (punto final clínico)
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antes de la cesárea
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Pruebas de esfuerzo y presión arterial media
Periodo de tiempo: antes de la cesárea
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identificar correlaciones entre las pruebas de esfuerzo (supino, respiración profunda en decúbito supino, lateral izquierdo, respiración profunda en lateral izquierdo, de pie, respiración profunda en bipedestación, elevación de piernas), parámetro hemodinámico no invasivo detectado (Presión arterial media en mmHg) y neuroaxial hipotensión inducida por anestesia (punto final clínico)
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antes de la cesárea
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Pruebas de esfuerzo y frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: antes de la cesárea
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identificar correlaciones entre las pruebas de esfuerzo (supino, respiración profunda en decúbito supino, lateral izquierdo, respiración profunda en lateral izquierdo, de pie, respiración profunda en pie, levantamiento de piernas), parámetro hemodinámico no invasivo detectado (Frecuencia cardíaca en latidos por minuto) y neuroaxial hipotensión inducida por anestesia (punto final clínico)
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antes de la cesárea
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Pruebas de estrés y Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la cesárea
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identificar correlaciones entre pruebas de esfuerzo (supino, respiración profunda en decúbito supino, lateral izquierdo, respiración profunda en lateral izquierdo, de pie, respiración profunda en bipedestación, elevación de piernas), parámetro hemodinámico no invasivo detectado (Gasto cardíaco en L/min) y neuroaxial hipotensión inducida por anestesia (punto final clínico)
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antes de la cesárea
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Pruebas de estrés y volumen sistólico
Periodo de tiempo: antes de la cesárea
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identificar correlaciones entre pruebas de esfuerzo (supino, respiración profunda en supino, lateral izquierdo, respiración profunda en lateral izquierdo, de pie, respiración profunda en pie, elevación de piernas), parámetro hemodinámico no invasivo detectado (Volumen sistólico en ml/latido) y neuroaxial hipotensión inducida por anestesia (punto final clínico)
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antes de la cesárea
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Pruebas de estrés y resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: antes de la cesárea
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identificar correlaciones entre las pruebas de esfuerzo (supino, respiración profunda en supino, lateral izquierdo, respiración profunda en lateral izquierdo, de pie, respiración profunda en pie, levantamiento de piernas), parámetro hemodinámico no invasivo detectado (Resistencia vascular sistémica en dinas - seg/cm ^5) e hipotensión inducida por anestesia neuroaxial (punto final clínico)
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antes de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión inducida neuroaxial
Periodo de tiempo: desde inmediatamente después de la inducción de la anestesia espinal hasta 15 minutos después
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La hipotensión inducida neuroaxial se define como una reducción de la PAS < 100 mmHg o una disminución del 20 al 30 %, en comparación con el valor basal.
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desde inmediatamente después de la inducción de la anestesia espinal hasta 15 minutos después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reg. 2018/0051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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