Ikke-invasiv hæmodynamik i neuraksial anæstesihypotension (NIHNAH)
Ikke-invasive hæmodynamiske parametre, der forudsiger hypotension induceret af neuraksial anæstesi under elektivt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotension induceret af neuraksial anæstesi (NA-induceret hypotension) er defineret som systolisk blodtryk (SBP) mindre end 100 mmHg eller et fald på 20-30 % fra basislinjeværdier. Hyppigheden af hypotension kan overstige 71 % og kan forårsage, hvis alvorlig og langvarig, kvalme, opkastning, bevidstløshed, placenta hypoperfusion og føtal acidose.
Der er to alternative hypoteser til at forklare, hvorfor hypotension kan være så almindeligt diagnosticeret efter regional analgesi under fødslen: teori om præbelastningsreduktion og teori om efterbelastningsreduktion. En ikke-invasiv fortsat hæmodynamisk monitorering kan være nyttig til at påvise gravide kvinder med en positiv præoperativ liggende stress, med øget risiko for klinisk signifikant hypotension under kejsersnit under spinal anæstesi. Disse kvinder synes mere tilbøjelige til at drage fordel af at optimere administrationen af væsker og vasokonstriktorer for at opretholde tryk og hjerteoutput på basale niveauer.
Prædiktorer for klinisk behov for terapi for at modvirke symptomatisk hypotension (afhængig variabel) vil blive søgt ved at bruge regressionslogistisk analyse. Formodet variabel til at inkludere i modellen vil blive udvalgt ud fra kliniske og statistiske kriterier. Univariat screening vil blive udført under forudsætning af den sædvanlige cut-off på p<0,1 og under hensyntagen til den biologiske relevans. Den endelige variabel, der skal udfordres i den multivariate model, vil blive udvalgt i henhold til sparsomhedskriterierne for at undgå overfitting og multikollinearitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med høj blødningsrisiko (tidligere kejsersnit, tidligere livmoderoperation, placenta praevia/accrete, tidligere dokumenteret uterin atoni, føtal makrosomi, polyhydramnios)
- Obstetriske nullipære eller multiparøse patienter
- Spontan graviditet
- Enkelt foster, ved termin
- Elektivt kejsersnit, faste efter internationale retningslinjer
- Ved termin BMI > 18 og < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til neuraksial anæstesi
- Tidligere dokumenterede moderens hjerte-kar-problemer
- Svangerskabshypertension (defineret som nyopstået systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved to lejligheder i øst med 4-6 timers mellemrum, mens patienten er i sengeleje, med en passende størrelse manchet, efter 20 ugers svangerskab)
- Kronisk hypertension af enhver årsag (defineret som systemisk blodtryk > 140/90 mmHg)
Præeklampsi (defineret som svangerskabshypertension med en eller flere af følgende de novo tilstande:
- Proteinuri (defineret som udskillelse af 300 mg eller mere protein i en 24-timers urinopsamling eller et protein/kreatinin-forhold på mindst 0,3 (hver målt som mg/dL) eller mindst 1 g/l [2+] på oliepindstest)
Anden dysfunktion af moderens organer:
- progressiv nyreinsufficiens (renal kreatininkoncentration større end 1,1 mg/dL eller en fordobling af serumkreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom)
- nedsat leverfunktion som angivet ved unormalt forhøjede blodkoncentrationer af leverenzymer (mindst to gange øvre grænse for normal koncentration), alvorlig vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, der ikke reagerer på medicin og ikke skyldes alternative diagnoser, eller begge dele),
- nyopståede cerebrale eller synsforstyrrelser (eksempler inkluderer eclampsia, ændret mental status, blindhed, slagtilfælde eller mere almindeligt hyperrefleksi, når det ledsages af clonus, svær hovedpine, når det ledsages af hyperrefleksi, vedvarende visuelt scotom),
- hæmatologiske komplikationer (trombocytopeni - blodpladetal under 150.000/dL, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hæmolyse).
- Uteroplacental dysfunktion med føtal vækstbegrænsning (mindre end femte percentil)
- Omvendt end-diastolisk flow på umbilical arterie Doppler undersøgelser (IR > 0,5 ved 24 ugers svangerskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stresstest og systolisk blodtryk
Tidsramme: før kejsersnit
|
at identificere sammenhænge mellem stresstests (liggende, dyb vejrtrækning i liggende, venstre lateral, dyb vejrtrækning i venstre lateral, stående, dyb vejrtrækning i stående, ben hævning), ikke-invasiv hæmodynamisk parameter påvist (systolisk blodtryk i mmHg) og neuraksial anæstesi induceret hypotension (klinisk slutpunkt)
|
før kejsersnit
|
|
Stresstest og diastolisk blodtryk
Tidsramme: før kejsersnit
|
at identificere sammenhænge mellem stresstests (liggende, dyb vejrtrækning i liggende, venstre lateral, dyb vejrtrækning i venstre lateral, stående, dyb vejrtrækning i stående, ben hævede), ikke-invasiv hæmodynamisk parameter påvist (diastolisk blodtryk i mmHg) og neuraksial anæstesi induceret hypotension (klinisk slutpunkt)
|
før kejsersnit
|
|
Stresstest og middel arterielt blodtryk
Tidsramme: før kejsersnit
|
at identificere sammenhænge mellem stresstests (liggende, dyb vejrtrækning i liggende, venstre lateral, dyb vejrtrækning i venstre lateral, stående, dyb vejrtrækning i stående, ben hævning), ikke-invasiv hæmodynamisk parameter påvist (gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg) og neuraksialt anæstesi-induceret hypotension (klinisk slutpunkt)
|
før kejsersnit
|
|
Stresstest og puls
Tidsramme: før kejsersnit
|
at identificere sammenhænge mellem stresstests (liggende, dyb vejrtrækning i liggende, venstre lateral, dyb vejrtrækning i venstre lateral, stående, dyb indånding i stående, ben hæve), detekteret ikke-invasiv hæmodynamisk parameter (Hjertefrekvens i slag pr. minut) og neuraksial anæstesi-induceret hypotension (klinisk slutpunkt)
|
før kejsersnit
|
|
Stresstest og hjerteoutput
Tidsramme: før kejsersnit
|
at identificere sammenhænge mellem stresstests (liggende, dyb vejrtrækning i rygliggende, venstre lateral, dyb vejrtrækning i venstre lateral, stående, dyb vejrtrækning i stående, ben hævning), ikke-invasiv hæmodynamisk parameter detekteret (Hjertevolumen i L/min) og neuraksial anæstesi-induceret hypotension (klinisk slutpunkt)
|
før kejsersnit
|
|
Stresstest og slagvolumen
Tidsramme: før kejsersnit
|
at identificere sammenhænge mellem stresstests (liggende, dyb vejrtrækning i liggende, venstre lateral, dyb vejrtrækning i venstre lateral, stående, dyb vejrtrækning i stående, benhævning), ikke-invasiv hæmodynamisk parameter påvist (slagvolumen i ml/slag) og neuraksial anæstesi-induceret hypotension (klinisk slutpunkt)
|
før kejsersnit
|
|
Stresstest og systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: før kejsersnit
|
at identificere sammenhænge mellem stresstests (liggende, dyb vejrtrækning i liggende, venstre lateral, dyb vejrtrækning i venstre lateral, stående, dyb vejrtrækning i stående, benhævning), ikke-invasiv hæmodynamisk parameter påvist (Systemisk vaskulær modstand i dynes - sek/cm ^5) og neuraksial anæstesi-induceret hypotension (klinisk slutpunkt)
|
før kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuraksial induceret hypotension
Tidsramme: fra umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi til 15 minutter senere
|
Neuraksial induceret hypotension er defineret som en reduktion af SBP < 100 mmHg eller et fald på 20 - 30 % sammenlignet med basalværdien
|
fra umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi til 15 minutter senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reg. 2018/0051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .