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患者アウトカム コレクション: どうすれば改善できるか?

2026年4月9日 更新者:Rush University Medical Center

患者アウトカム コレクション: どうすれば改善できるか?患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある要因を決定するための無作為化試験。

患者報告アウトカム (PRO) は、臨床および研究の実践に情報を提供し、患者のケアの質を向上させるための重要なツールとして、臨床プロバイダーによって広く使用されています。 この研究では、研究者は、患者の PRO 完了率を改善する方法を調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

患者報告アウトカム (PRO) は、臨床および研究の実践に情報を提供し、患者のケアの質を向上させるための重要なツールとして、臨床プロバイダーによって広く使用されています。 さらに、PRO は、手術のパフォーマンスと提供されるヘルスケア サービスの価値を測定するツールとしてますます引用されています。 ただし、PRO によって取得されるデータの品質は、術前と術後の両方で、患者の反応率に大きく依存します。 術前調査の場合、来院時または手術前に調査を完了するように患者に促すことができるため、より高い回答率が得られる可能性があります。 ただし、患者のコンプライアンス違反は、術後に大きな課題となり、PRO データの完全性を損ないます。

臨床業務が単なる研究ツールではなく、すべての患者に PRO を使用するようになったため、PRO を電子的に配信および収集する自動システムが開発されました。 ただし、自動化は PRO の管理とデータ収集の合理化に役立ちましたが、これが常により良い PRO 準拠率の取得につながったわけではありません。 回答率を改善するために、患者の負担を軽減するための努力がなされてきました (たとえば、質問の数を減らすことによって)。定期的に患者にフォームに記入するように促し (電子メールまたは電話で)、または患者に金銭を提供することさえあります。または非金銭的インセンティブ。

しかし、これらの措置のさまざまな成功にもかかわらず、高い回答率を達成することは依然として課題です。 これは、一部には、これらのプラットフォームが、多くの場合、治療が完了してからずっと後に、リクエストを受け取る患者とプログラムに参加する意欲に大きく依存しているという事実によるものです. 医師のパフォーマンスと品質を測定し、償還を決定するためにデータがますます使用されるようになると、低い患者コンプライアンス率は依然として重大な障害となり、データの有効性に影響を与えます。

この研究では、研究者は、自動化された PRO キャプチャにより、患者との直接的な関わりが患者のコンプライアンスを改善できるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Carla M. Edwards

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 回旋筋腱板の状態(肩峰下減圧術、遠位鎖骨切除、上腕二頭筋腱固定術、部分的または全層回旋筋腱板断裂修復またはデブリドマン)のために肩関節鏡検査を受ける予定の患者は、適切なコホートへの登録の資格があります。 以下の除外事項に示されているものを除いて、この登録には制限はありません。

除外基準:

  1. 未成年または80歳以上の方
  2. 対象の PRO を完了するための英語力が不足している被験者。
  3. -患者が手術を受けることを妨げる過去または現在の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前および術後のディスカッショングループ
患者は、手術前と手術後 6 か月の健康状態について医療提供者と話し合います。 さらに、患者がフォームに記入していない場合は、フォームに記入するように促す電子メールが送信されます。
患者は、PRO が完了するまで電子メールでリマインダーを受け取ります。
患者は、確立された基準と比較して、術前の PRO の重要性、および術後の進行について医療提供者と話し合います。
実験的:インセンティブ グループ
患者は、手術前、手術後 6 か月および 1 年でフォームに記入すると、インセンティブとして最大 30 ドルの amazon ギフトカードを受け取ることができます。 さらに、患者がフォームに記入していない場合は、フォームに記入するように促す電子メールが送信されます。
患者は、PRO が完了するまで電子メールでリマインダーを受け取ります。
患者は、PRO を完了すると、Amazon ギフトカードで最大 30 ドルを受け取ります。
実験的:対照群
患者は、フォームに記入していない場合にのみ、フォームに記入するよう電子メールで通知されます。
患者は、PRO が完了するまで電子メールでリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育または金銭的インセンティブによる患者の関与は、手術前の PRO コンプライアンス率と比較して、手術後 1 年での PRO コンプライアンス率を増加させますか?
時間枠:手術前と手術後 1 年間の PRO 遵守率の変化
患者は、PRO の重要性と、PRO を使用して健康転帰を予測する方法について、医療提供者と話し合います。 あるいは、患者は、手術前、および手術後 6 か月および 1 年で PRO を完了すると、Amazon ギフトカードを受け取ることができます。 確立された 3 つの PRO [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES)、Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)、Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] は、電子プラットフォーム (OBERD)。 手術前のこれらのフォームの記入率 (遵守率) と手術後 1 年を OBERD で監視します。
手術前と手術後 1 年間の PRO 遵守率の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO遵守率に対する年齢の影響。
時間枠:手術前と手術後 1 年間の PRO 遵守率の変化
患者の年齢がベースライン (手術前) から手術後 1 年までに PRO コンプライアンスをどのように変化させるかを評価します。 確立された 3 つの PRO [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES)、Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)、Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] は、電子プラットフォーム (OBERD)。 手術前のこれらのフォームの記入率 (遵守率) と手術後 1 年を OBERD で監視します。
手術前と手術後 1 年間の PRO 遵守率の変化
PROコンプライアンス率に対する技術リテラシーの影響。
時間枠:手術前と手術後 1 年間の PRO 遵守率の変化
テクノロジー リテラシーが、ベースライン (手術前) から手術後 1 年までの PRO コンプライアンスをどのように変えるかを評価します。 確立された 3 つの PRO [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES)、Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)、Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] は、電子プラットフォーム (OBERD)。 手術前のこれらのフォームの記入率 (遵守率) と手術後 1 年を OBERD で監視します。
手術前と手術後 1 年間の PRO 遵守率の変化
PROコンプライアンス率に対する英語能力の影響。
時間枠:手術前と手術後 1 年間の PRO 遵守率の変化
英語力がベースライン (手術前) から手術後 1 年までの PRO コンプライアンスをどのように変えるかを評価します。 確立された 3 つの PRO [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES)、Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)、Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] は、電子プラットフォーム (OBERD)。 手術前のこれらのフォームの記入率 (遵守率) と手術後 1 年を OBERD で監視します。
手術前と手術後 1 年間の PRO 遵守率の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nikhil Verma, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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