- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653455
Sammlung von Patientenergebnissen: Wie können wir es besser machen?
Sammlung von Patientenergebnissen: Wie können wir es besser machen? Eine randomisierte Studie zur Bestimmung von Faktoren, die sich auf die Patienten-Compliance auswirken können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patient Reported Outcomes (PROs) werden von klinischen Anbietern häufig als wichtige Instrumente verwendet, um ihre klinische und Forschungspraxis zu informieren und die Versorgungsqualität für Patienten zu verbessern. Darüber hinaus werden PROs zunehmend als Instrument zur Messung der chirurgischen Leistung und des Werts der erbrachten Gesundheitsleistungen genannt. Die Qualität der von PROs erfassten Daten hängt jedoch weitgehend von den Ansprechraten der Patienten ab, sowohl prä- als auch postoperativ. Bei präoperativen Umfragen können höhere Rücklaufquoten erzielt werden, da die Patienten möglicherweise daran erinnert werden, ihre Umfragen bei einem Arztbesuch oder vor der Operation auszufüllen. Die Non-Compliance des Patienten stellt jedoch postoperativ eine große Herausforderung dar und untergräbt die PRO-Datenintegrität.
Da klinische Praxen dazu übergegangen sind, PROs für alle Patienten zu verwenden, anstatt nur ein Forschungswerkzeug, wurden automatisierte Systeme entwickelt, um PRO elektronisch zu liefern und zu sammeln. Obwohl die Automatisierung dazu beigetragen hat, die PRO-Verwaltung und Datenerfassung zu rationalisieren, hat dies nicht immer zu besseren PRO-Compliance-Raten geführt. Um die Antwortquoten zu verbessern, wurden Anstrengungen unternommen, um die Patientenbelastung zu verringern (z. B. durch Reduzierung der Anzahl der gestellten Fragen), Patienten regelmäßig daran zu erinnern, ihre Formulare auszufüllen (entweder per E-Mail oder Telefon), oder Patienten sogar Geld anzubieten oder nicht-monetäre Anreize.
Trotz des unterschiedlichen Erfolgs dieser Maßnahmen bleibt es jedoch eine Herausforderung, hohe Rücklaufquoten zu erreichen. Dies liegt zum Teil daran, dass diese Plattformen stark davon abhängen, dass Patienten die Anfrage erhalten und bereit sind, an dem Programm teilzunehmen, oft lange nachdem ihre Behandlung abgeschlossen ist. Da Daten zunehmend zur Messung der ärztlichen Leistung und Qualität sowie zur Bestimmung der Kostenerstattung verwendet werden, bleiben niedrige Patienten-Compliance-Raten ein erhebliches Hindernis und beeinträchtigen die Gültigkeit der Daten.
In dieser Studie stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass die direkte Patienteneinbindung die Patienten-Compliance mit der automatisierten PRO-Erfassung verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Carla M. Edwards
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie wegen Rotatorenmanschettenerkrankung (subakromiale Dekompression, distale Klavikularesektion, Bizepstenodese, Reparatur oder Debridement eines teilweisen oder vollständigen Rotatorenmanschettenrisses) unterziehen sollen, können in die entsprechende Kohorte aufgenommen werden. Abgesehen von den in den Ausschlüssen unten aufgeführten gibt es für diese Anmeldung keine Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder Personen über 80 Jahre
- Themen, denen es an Englischkenntnissen mangelt, um die PROs von Interesse abzuschließen.
- Vergangene oder aktuelle Krankengeschichte, die Patienten von einer Operation ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesprächsgruppe vor und nach der Operation
Die Patienten besprechen mit ihrem Leistungserbringer ihre Gesundheitsergebnisse vor und 6 Monate nach ihrer Operation.
Darüber hinaus werden Patienten per E-Mail daran erinnert, ihre Formulare auszufüllen, falls sie dies noch nicht getan haben.
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Patienten erhalten E-Mail-Erinnerungen, bis ihre PROs abgeschlossen sind.
Die Patienten werden mit ihrem Arzt die Bedeutung von PROs präoperativ sowie deren postoperativen Verlauf im Vergleich zu etablierten Normen besprechen.
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Experimental: Incentivierte Gruppe
Patienten erhalten Amazon-Geschenkkarten im Wert von bis zu 30 USD als Anreiz, wenn sie ihre Formulare vor der Operation sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation ausfüllen.
Darüber hinaus werden Patienten per E-Mail daran erinnert, ihre Formulare auszufüllen, falls sie dies noch nicht getan haben.
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Patienten erhalten E-Mail-Erinnerungen, bis ihre PROs abgeschlossen sind.
Patienten erhalten nach Abschluss ihrer PROs Amazon-Geschenkkarten im Wert von bis zu 30 USD.
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Experimental: Kontrollgruppe
Patienten erhalten nur dann E-Mail-Erinnerungen zum Ausfüllen ihrer Formulare, wenn sie dies noch nicht getan haben.
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Patienten erhalten E-Mail-Erinnerungen, bis ihre PROs abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöht das Patientenengagement durch Aufklärung oder finanzielle Anreize die PRO-Compliance-Rate 1 Jahr nach der Operation im Vergleich zur PRO-Compliance-Rate vor der Operation?
Zeitfenster: Änderung der PRO-Compliance-Rate zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Die Patienten werden mit ihrem Leistungserbringer die Bedeutung von PROs besprechen und wie sie zur Vorhersage ihres Gesundheitsergebnisses verwendet werden können.
Alternativ können Patienten Amazon-Geschenkkarten erhalten, wenn sie ihre PROs vor der Operation sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation abschließen.
Drei etablierte PROs [American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) und die Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] werden automatisch per E-Mail an Patienten verschickt elektronische Plattform (OBERD).
Die Rate, mit der diese Formulare ausgefüllt werden (Compliance-Rate) vor der Operation sowie 1 Jahr nach der Operation, wird durch OBERD überwacht.
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Änderung der PRO-Compliance-Rate zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des Alters auf die PRO-Compliance-Rate.
Zeitfenster: Änderung der PRO-Compliance-Rate zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie, wie das Alter der Patienten die PRO-Compliance von der Baseline (vor der Operation) bis 1 Jahr nach der Operation verändern könnte.
Drei etablierte PROs [American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) und die Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] werden automatisch per E-Mail an Patienten verschickt elektronische Plattform (OBERD).
Die Rate, mit der diese Formulare ausgefüllt werden (Compliance-Rate) vor der Operation sowie 1 Jahr nach der Operation, wird durch OBERD überwacht.
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Änderung der PRO-Compliance-Rate zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Auswirkungen der technologischen Kompetenz auf die PRO-Compliance-Rate.
Zeitfenster: Änderung der PRO-Compliance-Rate zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie, wie technologische Kompetenz die PRO-Compliance von der Baseline (vor der Operation) bis zu einem Jahr nach der Operation verändern könnte.
Drei etablierte PROs [American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) und die Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] werden automatisch per E-Mail an Patienten verschickt elektronische Plattform (OBERD).
Die Rate, mit der diese Formulare ausgefüllt werden (Compliance-Rate) vor der Operation sowie 1 Jahr nach der Operation, wird durch OBERD überwacht.
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Änderung der PRO-Compliance-Rate zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Auswirkungen der Englischkenntnisse auf die PRO-Compliance-Rate.
Zeitfenster: Änderung der PRO-Compliance-Rate zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie, wie Englischkenntnisse die PRO-Compliance von der Baseline (vor der Operation) bis 1 Jahr nach der Operation verändern könnten.
Drei etablierte PROs [American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) und die Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] werden automatisch per E-Mail an Patienten verschickt elektronische Plattform (OBERD).
Die Rate, mit der diese Formulare ausgefüllt werden (Compliance-Rate) vor der Operation sowie 1 Jahr nach der Operation, wird durch OBERD überwacht.
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Änderung der PRO-Compliance-Rate zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikhil Verma, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18041709
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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