- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03653455
Sběr výsledků pacientů: Jak můžeme dělat lépe?
Sběr výsledků pacientů: Jak můžeme dělat lépe? Randomizovaná studie k určení faktorů, které mohou ovlivnit compliance pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výsledky hlášené pacienty (PRO) jsou široce používány klinickými poskytovateli jako důležité nástroje, které jim pomohou informovat jejich klinickou a výzkumnou praxi a zlepšit kvalitu péče o pacienty. Navíc jsou PRO stále častěji uváděny jako nástroj pro měření chirurgického výkonu a hodnoty poskytovaných služeb zdravotní péče. Kvalita dat zachycených PRO je však do značné míry závislá na míře odpovědi pacientů, a to jak před operací, tak po operaci. U předoperačních průzkumů lze dosáhnout vyšší míry odpovědí, protože pacientům může být připomenuto, aby dokončili průzkum při návštěvě v ordinaci nebo před operací. Nesoulad pacienta však představuje hlavní problém po operaci a podkopává integritu dat PRO.
Vzhledem k tomu, že klinická praxe přešla na používání PRO pro všechny pacienty, spíše než jen na výzkumný nástroj, byly vyvinuty automatizované systémy pro elektronické dodávání a shromažďování PRO. Přestože automatizace pomohla zefektivnit správu PRO a shromažďování dat, ne vždy se to promítlo do dosažení lepší míry souladu s PRO. Ve snaze zlepšit míru odpovědí bylo vynaloženo úsilí na snížení zátěže pacientů (například snížením počtu kladených otázek), pravidelně pacientům připomínat, aby vyplnili své formuláře (buď e-mailem nebo telefonicky), nebo dokonce pacientům nabízet finanční prostředky. nebo nepeněžní pobídky.
Navzdory různému úspěchu těchto opatření však zůstává dosažení vysoké míry odezvy výzvou. Částečně je to způsobeno skutečností, že tyto platformy silně závisí na pacientech, kteří obdrží žádost, a na jejich ochotě zúčastnit se programu, často dlouho poté, co je jejich péče dokončena. Vzhledem k tomu, že data jsou stále více využívána k měření výkonu a kvality lékařů a také ke stanovení úhrad, zůstává nízká míra compliance pacientů významnou překážkou a ovlivňuje validitu dat.
V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že přímé zapojení pacienta může zlepšit komplianci pacienta pomocí automatického zachycení PRO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonní číslo: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikhil Verma, MD
- Telefonní číslo: 312-432-2819
- E-mail: verma.research@rushortho.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- Carla M. Edwards
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory Nicholson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Forsythe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Cole, MD, MBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Yanke, MD, PhD
-
Kontakt:
- Carla M. Edwards, PhD
- Telefonní číslo: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována artroskopie ramene pro stav rotátorové manžety (subakromiální dekomprese, resekce distální klíční kosti, tenodéza bicepsu, částečná nebo plná tloušťka natržení rotátorové manžety nebo debridement) budou způsobilí k zařazení do příslušné kohorty. Pro tuto registraci nebudou žádná omezení kromě těch, která jsou uvedena v níže uvedených výjimkách.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí nebo starší 80 let
- Předměty, kterým chybí znalost angličtiny k dokončení zájmových PRO.
- Minulá nebo současná anamnéza, která by pacientům znemožnila podstoupit operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předoperační a pooperační diskusní skupina
Pacienti budou diskutovat se svým poskytovatelem péče o svých zdravotních výsledcích před a 6 měsíců po operaci.
Kromě toho budou pacienti dostávat e-mailové připomínky k vyplnění svých formulářů, pokud tak neučinili.
|
Pacienti budou dostávat e-mailová připomenutí, dokud nebudou dokončena jejich PRO.
Pacienti budou se svým poskytovatelem diskutovat o důležitosti PRO před operací a také o jejich pooperační progresi ve srovnání se zavedenými normami.
|
Experimentální: Motivovaná skupina
Pacienti obdrží až 30 USD v dárkových kartách Amazon jako pobídku, pokud vyplní své formuláře před operací, stejně jako 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Kromě toho budou pacienti dostávat e-mailové připomínky k vyplnění svých formulářů, pokud tak neučinili.
|
Pacienti budou dostávat e-mailová připomenutí, dokud nebudou dokončena jejich PRO.
Pacienti obdrží až 30 USD v dárkových kartách Amazon po dokončení svých PRO.
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží e-mailové připomínky k vyplnění svých formulářů pouze v případě, že tak neučinili.
|
Pacienti budou dostávat e-mailová připomenutí, dokud nebudou dokončena jejich PRO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvyšuje zapojení pacientů prostřednictvím vzdělávání nebo peněžních pobídek míru compliance PRO 1 rok po operaci ve srovnání s mírou PRO compliance před operací?
Časové okno: Změna míry compliance PRO mezi před operací a 1 rokem po operaci
|
Pacienti budou se svým poskytovatelem péče diskutovat o důležitosti PRO a o tom, jak je lze použít k predikci jejich zdravotního výsledku.
Alternativně mohou pacienti obdržet dárkové karty amazon, pokud dokončí své PRO před operací, stejně jako 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Tři zavedení odborníci [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] budou automaticky zaslány pacientům pomocí elektronická platforma (OBERD).
Míra vyplnění těchto formulářů (míra compliance) před operací a také 1 rok po operaci bude sledována prostřednictvím OBERD.
|
Změna míry compliance PRO mezi před operací a 1 rokem po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv věku na míru shody PRO.
Časové okno: Změna míry compliance PRO mezi před operací a 1 rokem po operaci
|
Posuďte, jak může věk pacientů změnit compliance PRO od výchozího stavu (před operací) na 1 rok po operaci.
Tři zavedení odborníci [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] budou automaticky zaslány pacientům pomocí elektronická platforma (OBERD).
Míra vyplnění těchto formulářů (míra compliance) před operací a také 1 rok po operaci bude sledována prostřednictvím OBERD.
|
Změna míry compliance PRO mezi před operací a 1 rokem po operaci
|
Vliv technologické gramotnosti na míru shody PRO.
Časové okno: Změna míry compliance PRO mezi před operací a 1 rokem po operaci
|
Posuďte, jak může technologická gramotnost změnit soulad PRO z výchozí hodnoty (před operací) na 1 rok po operaci.
Tři zavedení odborníci [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] budou automaticky zaslány pacientům pomocí elektronická platforma (OBERD).
Míra vyplnění těchto formulářů (míra compliance) před operací a také 1 rok po operaci bude sledována prostřednictvím OBERD.
|
Změna míry compliance PRO mezi před operací a 1 rokem po operaci
|
Vliv znalosti angličtiny na míru shody PRO.
Časové okno: Změna míry compliance PRO mezi před operací a 1 rokem po operaci
|
Posuďte, jak může znalost angličtiny změnit soulad PRO z výchozí hodnoty (před operací) na 1 rok po operaci.
Tři zavedení odborníci [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] budou automaticky zaslány pacientům pomocí elektronická platforma (OBERD).
Míra vyplnění těchto formulářů (míra compliance) před operací a také 1 rok po operaci bude sledována prostřednictvím OBERD.
|
Změna míry compliance PRO mezi před operací a 1 rokem po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Verma, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18041709
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na E-mailové upomínky
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoSpráva výsledků testůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoDiabetes | Screening rakoviny děložního čípku | Primární zdravotní péče | Behaviorální ekonomie | Screening kolorektálního karcinomu | Údržba zdraví | Screening chlamydií | HPV screeningSpojené státy
-
Yale UniversitySociety of Addiction PsychologyStaženoPorucha užívání alkoholu
-
Geisinger ClinicDokončeno