- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03653455
Coleta de resultados do paciente: como podemos fazer melhor?
Coleta de resultados do paciente: como podemos fazer melhor? Um estudo randomizado para determinar os fatores que podem afetar a adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) são amplamente utilizados pelos provedores clínicos como ferramentas importantes para ajudar a informar sua prática clínica e de pesquisa e para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes. Além disso, os PROs são cada vez mais citados como uma ferramenta para medir o desempenho cirúrgico e o valor dos serviços de saúde prestados. A qualidade dos dados capturados pelos PROs é, no entanto, amplamente dependente das taxas de resposta dos pacientes, tanto no pré quanto no pós-operatório. Para pesquisas pré-operatórias, taxas de resposta mais altas podem ser alcançadas, pois os pacientes podem ser lembrados de preencher suas pesquisas em uma visita ao consultório ou antes da cirurgia. No entanto, a não adesão do paciente representa um grande desafio no pós-operatório, prejudicando a integridade dos dados do PRO.
Como as práticas clínicas passaram a usar PROs para todos os pacientes, em vez de apenas uma ferramenta de pesquisa, sistemas automatizados foram desenvolvidos para entregar e coletar PRO eletronicamente. No entanto, embora a automação tenha ajudado a simplificar a administração e a coleta de dados do PRO, isso nem sempre se traduziu na obtenção de melhores taxas de conformidade com o PRO. Na tentativa de melhorar as taxas de resposta, esforços têm sido feitos para reduzir a carga do paciente (reduzindo o número de perguntas feitas, por exemplo), para lembrar regularmente os pacientes de preencher seus formulários (por e-mail ou telefone) ou até mesmo oferecer aos pacientes ou incentivos não monetários.
Apesar do sucesso variável dessas medidas, no entanto, alcançar altas taxas de resposta continua sendo um desafio. Isso, em parte, se deve ao fato de essas plataformas dependerem fortemente do recebimento da solicitação e da vontade dos pacientes de participar do programa, muitas vezes muito tempo depois de o atendimento ser concluído. Como os dados são cada vez mais usados para medir o desempenho e a qualidade do médico, bem como para determinar o reembolso, as baixas taxas de adesão do paciente continuam sendo um impedimento significativo e afetam a validade dos dados.
Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que o envolvimento direto do paciente pode melhorar a adesão do paciente à captura automatizada do PRO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla M. Edwards, PhD
- Número de telefone: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nikhil Verma, MD
- Número de telefone: 312-432-2819
- E-mail: verma.research@rushortho.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Carla M. Edwards
-
Subinvestigador:
- Gregory Nicholson, MD
-
Subinvestigador:
- Brian Forsythe, MD
-
Subinvestigador:
- Brian Cole, MD, MBA
-
Subinvestigador:
- Adam Yanke, MD, PhD
-
Contato:
- Carla M. Edwards, PhD
- Número de telefone: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes programados para se submeter à artroscopia do ombro para a condição do manguito rotador (descompressão subacromial, ressecção distal da clavícula, tenodese do bíceps, reparo parcial ou total do manguito rotador ou desbridamento) serão elegíveis para inscrição na coorte apropriada. Não haverá restrições a esta inscrição além das apresentadas nas exclusões abaixo.
Critério de exclusão:
- Menores ou maiores de 80 anos
- Assuntos sem proficiência em inglês para concluir os PROs de interesse.
- Histórico médico passado ou atual que impeça os pacientes de serem submetidos à cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de discussão pré e pós-operatório
Os pacientes discutirão com seu médico seus resultados de saúde antes e 6 meses após a cirurgia.
Além disso, os pacientes receberão lembretes por e-mail para preencher seus formulários, caso ainda não o tenham feito.
|
Os pacientes receberão lembretes por e-mail até que seus PROs sejam concluídos.
Os pacientes discutirão com seu médico a importância dos PROs no pré-operatório, bem como sua progressão pós-operatória em comparação com as normas estabelecidas.
|
Experimental: Grupo incentivado
Os pacientes receberão até $ 30 em vales-presente da Amazon como incentivo se preencherem seus formulários antes da cirurgia, bem como 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Além disso, os pacientes receberão lembretes por e-mail para preencher seus formulários, caso ainda não o tenham feito.
|
Os pacientes receberão lembretes por e-mail até que seus PROs sejam concluídos.
Os pacientes receberão até $ 30 em vales-presente da Amazon após a conclusão de seus PROs.
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Experimental: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas lembretes por e-mail para preencher seus formulários, caso ainda não o tenham feito.
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Os pacientes receberão lembretes por e-mail até que seus PROs sejam concluídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O envolvimento do paciente, por meio de educação ou incentivo monetário, aumenta a taxa de adesão ao PRO 1 ano após a cirurgia, quando comparada à taxa de adesão ao PRO antes da cirurgia?
Prazo: Alteração na taxa de adesão ao PRO entre a pré-cirurgia e 1 ano após a cirurgia
|
Os pacientes discutirão a importância dos PROs e como eles podem ser usados para prever seus resultados de saúde com seu prestador de cuidados.
Como alternativa, os pacientes podem receber cartões-presente da Amazon se concluírem seus PROs antes da cirurgia, bem como 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Três PROs estabelecidos [Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) e o Veteran Rand 12-Item e 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] serão automaticamente enviados por e-mail aos pacientes usando um plataforma eletrônica (OBERD).
A taxa na qual esses formulários são preenchidos (taxa de conformidade) antes da cirurgia, bem como 1 ano após a cirurgia, será monitorada pelo OBERD.
|
Alteração na taxa de adesão ao PRO entre a pré-cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos da idade na taxa de adesão ao PRO.
Prazo: Alteração na taxa de adesão ao PRO entre a pré-cirurgia e 1 ano após a cirurgia
|
Avalie como a idade dos pacientes pode alterar a adesão ao PRO desde o início (antes da cirurgia) até 1 ano após a cirurgia.
Três PROs estabelecidos [Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) e o Veteran Rand 12-Item e 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] serão automaticamente enviados por e-mail aos pacientes usando um plataforma eletrônica (OBERD).
A taxa na qual esses formulários são preenchidos (taxa de conformidade) antes da cirurgia, bem como 1 ano após a cirurgia, será monitorada pelo OBERD.
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Alteração na taxa de adesão ao PRO entre a pré-cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Efeitos da alfabetização tecnológica na taxa de cumprimento do PRO.
Prazo: Alteração na taxa de adesão ao PRO entre a pré-cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Avalie como a alfabetização tecnológica pode mudar a adesão ao PRO desde o início (antes da cirurgia) até 1 ano após a cirurgia.
Três PROs estabelecidos [Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) e o Veteran Rand 12-Item e 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] serão automaticamente enviados por e-mail aos pacientes usando um plataforma eletrônica (OBERD).
A taxa na qual esses formulários são preenchidos (taxa de conformidade) antes da cirurgia, bem como 1 ano após a cirurgia, será monitorada pelo OBERD.
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Alteração na taxa de adesão ao PRO entre a pré-cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Efeitos da proficiência em inglês na taxa de conformidade do PRO.
Prazo: Alteração na taxa de adesão ao PRO entre a pré-cirurgia e 1 ano após a cirurgia
|
Avalie como a proficiência em inglês pode alterar a conformidade com o PRO desde o início (antes da cirurgia) até 1 ano após a cirurgia.
Três PROs estabelecidos [Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) e o Veteran Rand 12-Item e 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] serão automaticamente enviados por e-mail aos pacientes usando um plataforma eletrônica (OBERD).
A taxa na qual esses formulários são preenchidos (taxa de conformidade) antes da cirurgia, bem como 1 ano após a cirurgia, será monitorada pelo OBERD.
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Alteração na taxa de adesão ao PRO entre a pré-cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Verma, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18041709
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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