- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653455
Innsamling av pasientresultater: Hvordan kan vi gjøre det bedre?
Innsamling av pasientresultater: Hvordan kan vi gjøre det bedre? En randomisert studie for å bestemme faktorer som kan påvirke pasientens etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrapporterte utfall (PRO) er mye brukt av kliniske leverandører som viktige verktøy for å informere deres kliniske og forskningsmessige praksis, og for å forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter. I tillegg blir PRO-er i økende grad sitert som et verktøy for å måle kirurgisk ytelse og verdien av helsetjenester som leveres. Kvaliteten på data som fanges opp av PRO-er er imidlertid i stor grad avhengig av pasientenes responsrate, både pre- og postoperativt. For preoperative undersøkelser kan høyere svarprosent oppnås ettersom pasienter kan bli påminnet om å fullføre undersøkelsene ved et kontorbesøk eller før operasjonen. Imidlertid utgjør pasientens manglende overholdelse en stor utfordring postoperativt, og undergraver PRO-dataintegriteten.
Ettersom klinisk praksis har gått over til å bruke PRO-er for alle pasienter, i stedet for bare et forskningsverktøy, har automatiserte systemer blitt utviklet for å levere og samle inn PRO elektronisk. Selv om automatisering har bidratt til å strømlinjeforme PRO-administrasjon og datainnsamling, har dette imidlertid ikke alltid ført til å oppnå bedre overholdelsesrater for PRO. I et forsøk på å forbedre svarprosenten, har det blitt gjort forsøk på å redusere pasientbyrden (for eksempel ved å redusere antall spørsmål), for regelmessig å minne pasienter på å fylle ut skjemaene sine (enten via e-post eller telefon), eller til og med tilby pasienter penger. eller ikke-monetære insentiver.
Til tross for disse tiltakenes varierende suksess, er det fortsatt en utfordring å oppnå høye svarprosenter. Dette skyldes delvis det faktum at disse plattformene er sterkt avhengige av pasienter som mottar forespørselen og deres vilje til å delta i programmet, ofte lenge etter at behandlingen er fullført. Ettersom data i økende grad brukes til å måle legens ytelse og kvalitet, samt for å bestemme refusjon, forblir lave pasientkompatibilitetsrater en betydelig hindring og påvirker validiteten til dataene.
I denne studien antar etterforskerne at direkte pasientengasjement kan forbedre pasientens etterlevelse med automatisert PRO-fangst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Carla M. Edwards
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges å gjennomgå skulderartroskopi for rotatorcuff-tilstand (sub-akromiell dekompresjon, distal kragebensreseksjon, biceps tenodese, reparasjon eller debridering av rotatorcuff med delvis eller full tykkelse) vil være kvalifisert for registrering i den aktuelle kohorten. Det vil ikke være noen begrensninger for denne påmeldingen bortsett fra det som er presentert i unntakene nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller de over 80 år
- Emner som mangler engelskkunnskaper for å fullføre PRO-ene av interesse.
- Tidligere eller nåværende medisinsk historie som ville hindre pasienter fra å gjennomgå kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre- og postoperativ diskusjonsgruppe
Pasienter vil diskutere med sin behandler sine helseutfall før og 6 måneder etter operasjonen.
I tillegg vil pasienter motta e-postpåminnelser om å fylle ut skjemaene sine, hvis de ikke har gjort det.
|
Pasienter vil motta e-postpåminnelser inntil deres PRO-er er fullført.
Pasienter vil diskutere med sin leverandør viktigheten av PROs preoperativt, så vel som deres postoperative progresjon i forhold til etablerte normer.
|
|
Eksperimentell: Incentivisert gruppe
Pasienter vil motta opptil $30 i amazon-gavekort som et insentiv hvis de fyller ut skjemaene før operasjonen, samt 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
I tillegg vil pasienter motta e-postpåminnelser om å fylle ut skjemaene sine, hvis de ikke har gjort det.
|
Pasienter vil motta e-postpåminnelser inntil deres PRO-er er fullført.
Pasienter vil motta opptil $30 i amazon-gavekort når de er ferdige med sine PRO-er.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta e-postpåminnelser om å fylle ut skjemaene sine, hvis de ikke har gjort det.
|
Pasienter vil motta e-postpåminnelser inntil deres PRO-er er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øker pasientengasjement, gjennom utdanning eller monetær incentivisering, PRO-samsvarsraten 1 år etter operasjonen, sammenlignet med PRO-samsvarsraten før operasjonen?
Tidsramme: Endring i PRO-compliance rate mellom før kirurgi og 1 år etter kirurgi
|
Pasienter vil diskutere viktigheten av PRO-er og hvordan de kan brukes til å forutsi helseutfallet med sin behandler.
Alternativt kan pasienter motta amazon-gavekort hvis de fullfører sine PRO-er før operasjonen, samt 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Tre etablerte PRO-er [American Shoulder And Albow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] vil automatisk bli sendt på e-post til pasienter ved hjelp av en elektronisk plattform (OBERD).
Frekvensen for utfylling av disse skjemaene (compliance rate) før operasjonen, samt 1 år etter operasjonen vil bli overvåket gjennom OBERD.
|
Endring i PRO-compliance rate mellom før kirurgi og 1 år etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av alder på PRO-samsvarsgrad.
Tidsramme: Endring i PRO-compliance rate mellom før kirurgi og 1 år etter kirurgi
|
Vurder hvordan pasientens alder kan endre PRO-kompatibilitet fra baseline (før operasjon) til 1 år etter operasjon.
Tre etablerte PRO-er [American Shoulder And Albow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] vil automatisk bli sendt på e-post til pasienter ved hjelp av en elektronisk plattform (OBERD).
Frekvensen for utfylling av disse skjemaene (compliance rate) før operasjonen, samt 1 år etter operasjonen vil bli overvåket gjennom OBERD.
|
Endring i PRO-compliance rate mellom før kirurgi og 1 år etter kirurgi
|
|
Effekter av teknologisk kompetanse på PRO-samsvarsgrad.
Tidsramme: Endring i PRO-compliance rate mellom før kirurgi og 1 år etter kirurgi
|
Vurder hvordan teknologisk kompetanse kan endre PRO-samsvar fra baseline (før operasjon) til 1 år etter operasjon.
Tre etablerte PRO-er [American Shoulder And Albow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] vil automatisk bli sendt på e-post til pasienter ved hjelp av en elektronisk plattform (OBERD).
Frekvensen for utfylling av disse skjemaene (compliance rate) før operasjonen, samt 1 år etter operasjonen vil bli overvåket gjennom OBERD.
|
Endring i PRO-compliance rate mellom før kirurgi og 1 år etter kirurgi
|
|
Effekter av engelskkunnskaper på PRO-samsvarsgrad.
Tidsramme: Endring i PRO-compliance rate mellom før kirurgi og 1 år etter kirurgi
|
Vurder hvordan engelskkunnskaper kan endre PRO-samsvar fra baseline (før operasjon) til 1 år etter operasjon.
Tre etablerte PRO-er [American Shoulder And Albow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] vil automatisk bli sendt på e-post til pasienter ved hjelp av en elektronisk plattform (OBERD).
Frekvensen for utfylling av disse skjemaene (compliance rate) før operasjonen, samt 1 år etter operasjonen vil bli overvåket gjennom OBERD.
|
Endring i PRO-compliance rate mellom før kirurgi og 1 år etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikhil Verma, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18041709
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .