- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03653455
Raccolta dei risultati dei pazienti: come possiamo fare meglio?
Raccolta dei risultati dei pazienti: come possiamo fare meglio? Uno studio randomizzato per determinare i fattori che possono influenzare la compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono ampiamente utilizzati dagli operatori clinici come strumenti importanti per aiutare a informare la loro pratica clinica e di ricerca e per migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti. Inoltre, i PRO sono sempre più citati come strumento per misurare le prestazioni chirurgiche e il valore dei servizi sanitari erogati. La qualità dei dati acquisiti dai PRO dipende, tuttavia, in gran parte dai tassi di risposta dei pazienti, sia prima che dopo l'intervento. Per i sondaggi preoperatori, è possibile ottenere tassi di risposta più elevati poiché ai pazienti può essere ricordato di completare i loro sondaggi durante una visita ambulatoriale o prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia, la non conformità del paziente rappresenta una sfida importante nel post-operatorio, minando l'integrità dei dati PRO.
Poiché le pratiche cliniche sono passate all'utilizzo di PRO per tutti i pazienti, piuttosto che solo uno strumento di ricerca, sono stati sviluppati sistemi automatizzati per fornire e raccogliere PRO elettronicamente. Tuttavia, sebbene l'automazione abbia contribuito a semplificare l'amministrazione PRO e la raccolta dei dati, ciò non si è sempre tradotto nell'ottenimento di migliori tassi di conformità PRO. Nel tentativo di migliorare i tassi di risposta, sono stati compiuti sforzi per ridurre il carico del paziente (riducendo il numero di domande poste, ad esempio), per ricordare regolarmente ai pazienti di completare i loro moduli (tramite e-mail o telefono) o persino offrire ai pazienti denaro o incentivi non monetari.
Nonostante il successo variabile di queste misure, tuttavia, il raggiungimento di tassi di risposta elevati rimane una sfida. Ciò, in parte, è dovuto al fatto che queste piattaforme dipendono fortemente dal fatto che i pazienti ricevano la richiesta e dalla loro disponibilità a partecipare al programma, spesso molto tempo dopo che la loro cura è stata completata. Poiché i dati sono sempre più utilizzati per misurare le prestazioni e la qualità dei medici, nonché per determinare il rimborso, i bassi tassi di compliance dei pazienti rimangono un ostacolo significativo e incidono sulla validità dei dati.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che il coinvolgimento diretto del paziente possa migliorare la compliance del paziente con l'acquisizione automatica di PRO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carla M. Edwards, PhD
- Numero di telefono: 312-563-5735
- Email: carla_edwards@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikhil Verma, MD
- Numero di telefono: 312-432-2819
- Email: verma.research@rushortho.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- Carla M. Edwards
-
Sub-investigatore:
- Gregory Nicholson, MD
-
Sub-investigatore:
- Brian Forsythe, MD
-
Sub-investigatore:
- Brian Cole, MD, MBA
-
Sub-investigatore:
- Adam Yanke, MD, PhD
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Contatto:
- Carla M. Edwards, PhD
- Numero di telefono: 312-563-5735
- Email: carla_edwards@rush.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti programmati per sottoporsi ad artroscopia della spalla per condizioni della cuffia dei rotatori (decompressione sub-acromiale, resezione della clavicola distale, tenodesi del bicipite, riparazione parziale o totale della rottura della cuffia dei rotatori o sbrigliamento) saranno idonei per l'arruolamento nella coorte appropriata. Non ci saranno restrizioni a questa iscrizione oltre a quelle presentate nelle esclusioni di seguito.
Criteri di esclusione:
- Minori o persone di età superiore agli 80 anni
- Soggetti privi di conoscenza della lingua inglese per completare i PRO di interesse.
- Storia medica passata o attuale che precluderebbe ai pazienti di sottoporsi a intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di discussione pre e post operatorio
I pazienti discuteranno con il proprio medico i loro esiti di salute prima e dopo 6 mesi dall'intervento.
Inoltre, i pazienti riceveranno promemoria via e-mail per completare i loro moduli, se non lo hanno fatto.
|
I pazienti riceveranno promemoria via e-mail fino al completamento dei loro PRO.
I pazienti discuteranno con il loro fornitore l'importanza dei PRO prima dell'intervento, così come la loro progressione postoperatoria rispetto alle norme stabilite.
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Sperimentale: Gruppo incentivato
I pazienti riceveranno fino a $ 30 in buoni regalo Amazon come incentivo se completano i moduli prima dell'intervento, nonché a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Inoltre, i pazienti riceveranno promemoria via e-mail per completare i loro moduli, se non lo hanno fatto.
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I pazienti riceveranno promemoria via e-mail fino al completamento dei loro PRO.
I pazienti riceveranno fino a $ 30 in buoni regalo Amazon al completamento dei loro PRO.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo promemoria via e-mail per completare i loro moduli, se non lo hanno fatto.
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I pazienti riceveranno promemoria via e-mail fino al completamento dei loro PRO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il coinvolgimento del paziente, attraverso l'istruzione o l'incentivo monetario, aumenta il tasso di compliance PRO a 1 anno dopo l'intervento, rispetto al tasso di compliance PRO prima dell'intervento?
Lasso di tempo: Variazione del tasso di compliance PRO tra il pre-intervento e 1 anno dopo l'intervento
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I pazienti discuteranno dell'importanza dei PRO e di come possono essere utilizzati per prevedere il loro esito di salute con il loro medico.
In alternativa, i pazienti possono ricevere buoni regalo Amazon se completano i loro PRO prima dell'intervento chirurgico, nonché a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Tre professionisti affermati [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) e Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] verranno automaticamente inviati tramite e-mail ai pazienti che utilizzano un piattaforma elettronica (OBERD).
La velocità con cui questi moduli vengono completati (tasso di conformità) prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico saranno monitorati tramite OBERD.
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Variazione del tasso di compliance PRO tra il pre-intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'età sul tasso di conformità PRO.
Lasso di tempo: Variazione del tasso di compliance PRO tra il pre-intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Valutare in che modo l'età dei pazienti potrebbe modificare la compliance PRO dal basale (prima dell'intervento) a 1 anno dopo l'intervento.
Tre professionisti affermati [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) e Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] verranno automaticamente inviati tramite e-mail ai pazienti che utilizzano un piattaforma elettronica (OBERD).
La velocità con cui questi moduli vengono completati (tasso di conformità) prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico saranno monitorati tramite OBERD.
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Variazione del tasso di compliance PRO tra il pre-intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Effetti dell'alfabetizzazione tecnologica sul tasso di conformità PRO.
Lasso di tempo: Variazione del tasso di compliance PRO tra il pre-intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Valutare in che modo l'alfabetizzazione tecnologica potrebbe modificare la compliance PRO dal basale (prima dell'intervento) a 1 anno dopo l'intervento.
Tre professionisti affermati [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) e Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] verranno automaticamente inviati tramite e-mail ai pazienti che utilizzano un piattaforma elettronica (OBERD).
La velocità con cui questi moduli vengono completati (tasso di conformità) prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico saranno monitorati tramite OBERD.
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Variazione del tasso di compliance PRO tra il pre-intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Effetti della conoscenza dell'inglese sul tasso di conformità PRO.
Lasso di tempo: Variazione del tasso di compliance PRO tra il pre-intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Valutare in che modo la conoscenza dell'inglese potrebbe modificare la compliance PRO dal basale (prima dell'intervento) a 1 anno dopo l'intervento.
Tre professionisti affermati [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) e Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] verranno automaticamente inviati tramite e-mail ai pazienti che utilizzano un piattaforma elettronica (OBERD).
La velocità con cui questi moduli vengono completati (tasso di conformità) prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico saranno monitorati tramite OBERD.
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Variazione del tasso di compliance PRO tra il pre-intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikhil Verma, MD, Rush University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18041709
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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