- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03653455
Recopilación de resultados del paciente: ¿Cómo podemos hacerlo mejor?
Recopilación de resultados del paciente: ¿Cómo podemos hacerlo mejor? Un ensayo aleatorizado para determinar los factores que pueden afectar el cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados informados por los pacientes (PRO) son ampliamente utilizados por los proveedores clínicos como herramientas importantes para ayudar a informar su práctica clínica y de investigación, y para mejorar la calidad de la atención a los pacientes. Además, los PRO se citan cada vez más como una herramienta para medir el rendimiento quirúrgico y el valor de los servicios de atención médica que se brindan. Sin embargo, la calidad de los datos capturados por los PRO depende en gran medida de las tasas de respuesta de los pacientes, tanto antes como después de la operación. Para las encuestas preoperatorias, se pueden lograr tasas de respuesta más altas, ya que se les puede recordar a los pacientes que completen sus encuestas en una visita al consultorio o antes de la cirugía. Sin embargo, el incumplimiento del paciente presenta un desafío importante después de la operación, lo que socava la integridad de los datos de PRO.
A medida que las prácticas clínicas han pasado a usar PRO para todos los pacientes, en lugar de solo una herramienta de investigación, se han desarrollado sistemas automatizados para entregar y recopilar PRO electrónicamente. Sin embargo, si bien la automatización ha ayudado a optimizar la administración y la recopilación de datos de PRO, esto no siempre se ha traducido en la obtención de mejores índices de cumplimiento de PRO. En un intento por mejorar las tasas de respuesta, se han hecho esfuerzos para reducir la carga del paciente (reduciendo el número de preguntas, por ejemplo), recordar regularmente a los pacientes que completen sus formularios (ya sea por correo electrónico o por teléfono), o incluso ofrecer a los pacientes o incentivos no monetarios.
Sin embargo, a pesar del éxito variable de estas medidas, lograr altas tasas de respuesta sigue siendo un desafío. Esto, en parte, se debe al hecho de que estas plataformas dependen en gran medida de que los pacientes reciban la solicitud y de que estén dispuestos a participar en el programa, a menudo mucho después de que se complete su atención. Dado que los datos se utilizan cada vez más para medir el desempeño y la calidad de los médicos, así como para determinar el reembolso, las bajas tasas de cumplimiento de los pacientes siguen siendo un impedimento significativo y afectan la validez de los datos.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la participación directa del paciente puede mejorar el cumplimiento del paciente con la captura PRO automatizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Carla M. Edwards
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para someterse a una artroscopia de hombro por una afección del manguito de los rotadores (descompresión subacromial, resección de la clavícula distal, tenodesis del bíceps, reparación o desbridamiento de desgarro del manguito de los rotadores de espesor parcial o total) serán elegibles para la inscripción en la cohorte adecuada. No habrá restricciones a esta inscripción además de las que se presentan en las exclusiones a continuación.
Criterio de exclusión:
- Menores o mayores de 80 años
- Materias que carecen de dominio del inglés para completar los PRO de interés.
- Antecedentes médicos pasados o actuales que impedirían que los pacientes se sometieran a una cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de discusión pre y postoperatorio
Los pacientes hablarán con su proveedor de atención sobre los resultados de su salud antes y 6 meses después de la cirugía.
Además, los pacientes recibirán recordatorios por correo electrónico para completar sus formularios, si aún no lo han hecho.
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Los pacientes recibirán recordatorios por correo electrónico hasta que se completen sus PRO.
Los pacientes discutirán con su proveedor la importancia de los PRO antes de la operación, así como su progresión postoperatoria en comparación con las normas establecidas.
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Experimental: Grupo incentivado
Los pacientes recibirán hasta $30 en tarjetas de regalo de Amazon como incentivo si completan sus formularios antes de la cirugía, así como 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Además, los pacientes recibirán recordatorios por correo electrónico para completar sus formularios, si aún no lo han hecho.
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Los pacientes recibirán recordatorios por correo electrónico hasta que se completen sus PRO.
Los pacientes recibirán hasta $30 en tarjetas de regalo de Amazon al completar sus PRO.
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Experimental: Grupo de control
Los pacientes solo recibirán recordatorios por correo electrónico para completar sus formularios, si no lo han hecho.
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Los pacientes recibirán recordatorios por correo electrónico hasta que se completen sus PRO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La participación del paciente, a través de la educación o los incentivos monetarios, aumenta la tasa de cumplimiento de PRO 1 año después de la cirugía, en comparación con la tasa de cumplimiento de PRO antes de la cirugía?
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa de cumplimiento PRO entre antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Los pacientes discutirán la importancia de los PRO y cómo pueden usarse para predecir su resultado de salud con su proveedor de atención.
Alternativamente, los pacientes pueden recibir tarjetas de regalo de Amazon si completan sus PRO antes de la cirugía, así como a los 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Tres PRO establecidos [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) y Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] se enviarán automáticamente por correo electrónico a los pacientes mediante un plataforma electrónica (OBERD).
La tasa a la que se completan estos formularios (tasa de cumplimiento) antes de la cirugía, así como el seguimiento de 1 año después de la cirugía a través de OBERD.
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Cambio en la tasa de cumplimiento PRO entre antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la edad en la tasa de cumplimiento de PRO.
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa de cumplimiento PRO entre antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Evalúe cómo la edad de los pacientes podría cambiar el cumplimiento de PRO desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 1 año después de la cirugía.
Tres PRO establecidos [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) y Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] se enviarán automáticamente por correo electrónico a los pacientes mediante un plataforma electrónica (OBERD).
La tasa a la que se completan estos formularios (tasa de cumplimiento) antes de la cirugía, así como el seguimiento de 1 año después de la cirugía a través de OBERD.
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Cambio en la tasa de cumplimiento PRO entre antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Efectos de la alfabetización tecnológica en la tasa de cumplimiento de PRO.
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa de cumplimiento PRO entre antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Evaluar cómo la alfabetización tecnológica podría cambiar el cumplimiento de PRO desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 1 año después de la cirugía.
Tres PRO establecidos [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) y Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] se enviarán automáticamente por correo electrónico a los pacientes mediante un plataforma electrónica (OBERD).
La tasa a la que se completan estos formularios (tasa de cumplimiento) antes de la cirugía, así como el seguimiento de 1 año después de la cirugía a través de OBERD.
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Cambio en la tasa de cumplimiento PRO entre antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Efectos del dominio del inglés en la tasa de cumplimiento de PRO.
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa de cumplimiento PRO entre antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Evaluar cómo el dominio del inglés podría cambiar el cumplimiento de PRO desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 1 año después de la cirugía.
Tres PRO establecidos [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) y Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] se enviarán automáticamente por correo electrónico a los pacientes mediante un plataforma electrónica (OBERD).
La tasa a la que se completan estos formularios (tasa de cumplimiento) antes de la cirugía, así como el seguimiento de 1 año después de la cirugía a través de OBERD.
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Cambio en la tasa de cumplimiento PRO entre antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Verma, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18041709
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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