- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03653455
Verzameling van patiëntuitkomsten: hoe kunnen we het beter doen?
Verzameling van patiëntuitkomsten: hoe kunnen we het beter doen? Een gerandomiseerde studie om factoren te bepalen die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patient Reported Outcomes (PRO's) worden veel gebruikt door klinische zorgverleners als belangrijke hulpmiddelen om hun klinische en onderzoekspraktijk te helpen informeren en om de kwaliteit van de zorg voor patiënten te verbeteren. Bovendien worden PRO's steeds vaker genoemd als een hulpmiddel bij het meten van chirurgische prestaties en de waarde van de geleverde gezondheidszorg. De kwaliteit van de gegevens die door PRO's worden vastgelegd, is echter grotendeels afhankelijk van de responspercentages van patiënten, zowel pre- als postoperatief. Voor pre-operatieve enquêtes kunnen hogere responspercentages worden bereikt, omdat patiënten eraan kunnen worden herinnerd om hun enquêtes in te vullen tijdens een kantoorbezoek of voorafgaand aan een operatie. Niet-naleving door de patiënt vormt echter postoperatief een grote uitdaging en ondermijnt de PRO-gegevensintegriteit.
Naarmate klinische praktijken zijn overgestapt op het gebruik van PRO's voor alle patiënten, in plaats van alleen een onderzoekstool, zijn er geautomatiseerde systemen ontwikkeld om PRO elektronisch te leveren en te verzamelen. Hoewel automatisering heeft bijgedragen aan het stroomlijnen van de PRO-administratie en gegevensverzameling, heeft dit zich niet altijd vertaald in betere PRO-nalevingspercentages. In een poging de responspercentages te verbeteren, zijn er inspanningen geleverd om de belasting van de patiënt te verminderen (bijvoorbeeld door het aantal gestelde vragen te verminderen), om patiënten er regelmatig aan te herinneren hun formulieren in te vullen (hetzij per e-mail of telefoon), of zelfs om patiënten geldelijke vergoedingen aan te bieden. of niet-geldelijke prikkels.
Ondanks het wisselende succes van deze maatregelen blijft het bereiken van hoge responspercentages een uitdaging. Dit is gedeeltelijk te wijten aan het feit dat deze platforms sterk afhankelijk zijn van patiënten die het verzoek ontvangen en hun bereidheid om deel te nemen aan het programma, vaak lang nadat hun zorg is voltooid. Aangezien gegevens steeds vaker worden gebruikt om de prestaties en kwaliteit van artsen te meten en om vergoedingen te bepalen, blijven lage therapietrouwpercentages van patiënten een belangrijke belemmering en tasten ze de validiteit van de gegevens aan.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat directe betrokkenheid van de patiënt de therapietrouw van de patiënt met geautomatiseerde PRO-opname kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Carla M. Edwards
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een arthroscopie van de schouder moeten ondergaan vanwege een rotatorcuff-aandoening (subacromiale decompressie, distale clavicularesectie, biceps-tenodesis, gedeeltelijke of volledige scheurreparatie van de rotatorcuff of debridement) komen in aanmerking voor inschrijving in het juiste cohort. Er zijn geen beperkingen voor deze inschrijving, behalve die vermeld in de onderstaande uitsluitingen.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen of mensen ouder dan 80 jaar
- Onderwerpen die geen Engelse taalvaardigheid hebben om de PRO's van interesse te voltooien.
- Verleden of huidige medische geschiedenis die patiënten zou beletten een operatie te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre- en postoperatieve gespreksgroep
Patiënten bespreken met hun zorgverlener hun gezondheidsresultaten voor en zes maanden na hun operatie.
Bovendien ontvangen patiënten per e-mail herinneringen om hun formulieren in te vullen, als ze dat nog niet hebben gedaan.
|
Patiënten ontvangen e-mailherinneringen totdat hun PRO's zijn voltooid.
Patiënten zullen met hun zorgverlener het belang van PRO's preoperatief bespreken, evenals hun postoperatieve progressie in vergelijking met gevestigde normen.
|
|
Experimenteel: Gestimuleerde groep
Patiënten ontvangen tot $ 30 aan Amazon-cadeaubonnen als stimulans als ze hun formulieren invullen vóór de operatie, evenals 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Bovendien ontvangen patiënten per e-mail herinneringen om hun formulieren in te vullen, als ze dat nog niet hebben gedaan.
|
Patiënten ontvangen e-mailherinneringen totdat hun PRO's zijn voltooid.
Patiënten ontvangen tot $ 30 aan Amazon-cadeaubonnen na voltooiing van hun PRO's.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten ontvangen alleen e-mailherinneringen om hun formulieren in te vullen als ze dat nog niet hebben gedaan.
|
Patiënten ontvangen e-mailherinneringen totdat hun PRO's zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogt de betrokkenheid van de patiënt, door middel van voorlichting of financiële stimulering, het PRO-nalevingspercentage 1 jaar na de operatie, in vergelijking met het PRO-nalevingspercentage vóór de operatie?
Tijdsspanne: Verandering in PRO-nalevingspercentage tussen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Patiënten zullen met hun zorgverlener het belang van PRO's bespreken en hoe ze kunnen worden gebruikt om hun gezondheidsuitkomst te voorspellen.
Als alternatief kunnen patiënten amazon-cadeaubonnen ontvangen als ze hun PRO's voltooien vóór de operatie, evenals 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Drie gevestigde PRO's [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) en de Veteran Rand 12-Item en 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] worden automatisch naar patiënten gemaild met behulp van een elektronisch platform (OBERD).
Het tempo waarmee deze formulieren worden ingevuld (compliance rate) vóór de operatie, evenals 1 jaar na de operatie, wordt gecontroleerd via OBERD.
|
Verandering in PRO-nalevingspercentage tussen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van leeftijd op PRO-nalevingspercentage.
Tijdsspanne: Verandering in PRO-nalevingspercentage tussen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Beoordeel hoe de leeftijd van de patiënt de PRO-compliance kan veranderen vanaf baseline (vóór de operatie) tot 1 jaar na de operatie.
Drie gevestigde PRO's [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) en de Veteran Rand 12-Item en 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] worden automatisch naar patiënten gemaild met behulp van een elektronisch platform (OBERD).
Het tempo waarmee deze formulieren worden ingevuld (compliance rate) vóór de operatie, evenals 1 jaar na de operatie, wordt gecontroleerd via OBERD.
|
Verandering in PRO-nalevingspercentage tussen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Effecten van technologische geletterdheid op PRO-nalevingspercentage.
Tijdsspanne: Verandering in PRO-nalevingspercentage tussen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Beoordeel hoe technologische geletterdheid de naleving van PRO kan veranderen vanaf baseline (vóór de operatie) tot 1 jaar na de operatie.
Drie gevestigde PRO's [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) en de Veteran Rand 12-Item en 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] worden automatisch naar patiënten gemaild met behulp van een elektronisch platform (OBERD).
Het tempo waarmee deze formulieren worden ingevuld (compliance rate) vóór de operatie, evenals 1 jaar na de operatie, wordt gecontroleerd via OBERD.
|
Verandering in PRO-nalevingspercentage tussen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Effecten van Engelse taalvaardigheid op PRO-nalevingspercentage.
Tijdsspanne: Verandering in PRO-nalevingspercentage tussen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Beoordeel hoe Engelse taalvaardigheid de naleving van PRO kan veranderen vanaf baseline (vóór de operatie) tot 1 jaar na de operatie.
Drie gevestigde PRO's [American Shoulder And Elbow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) en de Veteran Rand 12-Item en 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] worden automatisch naar patiënten gemaild met behulp van een elektronisch platform (OBERD).
Het tempo waarmee deze formulieren worden ingevuld (compliance rate) vóór de operatie, evenals 1 jaar na de operatie, wordt gecontroleerd via OBERD.
|
Verandering in PRO-nalevingspercentage tussen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikhil Verma, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18041709
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .