- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03653455
Indsamling af patientresultater: Hvordan kan vi gøre det bedre?
Indsamling af patientresultater: Hvordan kan vi gøre det bedre? Et randomiseret forsøg for at bestemme faktorer, der kan påvirke patientens compliance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientrapporterede resultater (PRO'er) bruges i vid udstrækning af kliniske udbydere som vigtige værktøjer til at hjælpe med at informere deres kliniske og forskningsmæssige praksis og til at forbedre kvaliteten af behandlingen for patienter. Derudover citeres PRO'er i stigende grad som et værktøj til at måle kirurgisk ydeevne og værdien af sundhedsydelser, der leveres. Kvaliteten af data indfanget af PRO'er er dog i høj grad afhængig af patienternes responsrater, både præ- og postoperativt. For præoperative undersøgelser kan der opnås højere svarprocenter, da patienterne kan blive mindet om at udfylde deres undersøgelser ved et kontorbesøg eller før operationen. Imidlertid udgør patientens manglende overholdelse en stor udfordring postoperativt, hvilket underminerer PRO-dataintegriteten.
Efterhånden som klinisk praksis er gået over til at bruge PRO'er til alle patienter, i stedet for blot et forskningsværktøj, er automatiserede systemer blevet udviklet til at levere og indsamle PRO elektronisk. Selvom automatisering har hjulpet med at strømline PRO-administration og dataindsamling, har dette ikke altid ført til opnåelse af bedre overholdelsesrater for PRO. I et forsøg på at forbedre svarprocenterne er der gjort en indsats for at reducere patientbyrden (f.eks. ved at reducere antallet af stillede spørgsmål), for regelmæssigt at minde patienterne om at udfylde deres formularer (enten via e-mail eller telefon), eller endda tilbyde patienterne penge. eller ikke-monetære incitamenter.
På trods af disse foranstaltningers varierende succes er det dog stadig en udfordring at opnå høje svarprocenter. Dette skyldes til dels, at disse platforme er stærkt afhængige af, at patienter modtager anmodningen og deres vilje til at deltage i programmet, ofte længe efter, at deres behandling er afsluttet. Da data i stigende grad bruges til at måle lægens ydeevne og kvalitet, samt til at bestemme godtgørelsen, forbliver lave patienters compliance-rater en væsentlig hindring og påvirker validiteten af dataene.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at direkte patientengagement kan forbedre patientcompliance med automatiseret PRO-opsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Carla M. Edwards
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå skulderartroskopi for rotator cuff tilstand (sub-akromial dekompression, distal kravebensresektion, biceps tenodesis, delvis eller fuld tykkelse rotator cuff rive reparation eller debridement) vil være berettiget til tilmelding i den relevante kohorte. Der vil ikke være nogen begrænsninger for denne tilmelding ud over dem, der er vist i undtagelserne nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller personer over 80 år
- Emner, der mangler engelskkundskaber for at fuldføre de relevante PRO'er.
- Tidligere eller nuværende sygehistorie, der ville udelukke patienter fra at blive opereret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præ- og postoperativ diskussionsgruppe
Patienter vil diskutere med deres behandler deres helbredsresultater før og 6 måneder efter deres operation.
Derudover vil patienter modtage e-mail-påmindelser om at udfylde deres formularer, hvis de ikke har gjort det.
|
Patienter vil modtage e-mail-påmindelser, indtil deres PRO'er er afsluttet.
Patienter vil diskutere med deres udbyder vigtigheden af PRO'er præoperativt, såvel som deres postoperative progression i forhold til etablerede normer.
|
|
Eksperimentel: Incentiviseret gruppe
Patienter vil modtage op til $30 i amazon-gavekort som et incitament, hvis de udfylder deres formularer før operationen såvel som 6 måneder og 1 år efter operationen.
Derudover vil patienter modtage e-mail-påmindelser om at udfylde deres formularer, hvis de ikke har gjort det.
|
Patienter vil modtage e-mail-påmindelser, indtil deres PRO'er er afsluttet.
Patienter vil modtage op til $30 i amazon-gavekort, når de er færdige med deres PRO'er.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage e-mail-påmindelser om at udfylde deres formularer, hvis de ikke har gjort det.
|
Patienter vil modtage e-mail-påmindelser, indtil deres PRO'er er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øger patientengagement gennem uddannelse eller økonomisk incitament PRO-compliance rate 1 år efter operationen sammenlignet med PRO compliance rate før operation?
Tidsramme: Ændring i PRO compliance rate mellem før operation og 1 år efter operation
|
Patienter vil diskutere vigtigheden af PRO'er, og hvordan de kan bruges til at forudsige deres helbredsudfald med deres behandler.
Alternativt kan patienter modtage amazon-gavekort, hvis de gennemfører deres PRO'er før operationen, såvel som 6 måneder og 1 år efter operationen.
Tre etablerede PRO'er [American Shoulder And Albow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] vil automatisk blive sendt til patienter ved hjælp af en elektronisk platform (OBERD).
Den hastighed, hvormed disse formularer udfyldes (compliance rate) før operationen, samt 1 år efter operationen vil blive overvåget gennem OBERD.
|
Ændring i PRO compliance rate mellem før operation og 1 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af alder på PRO compliance rate.
Tidsramme: Ændring i PRO compliance rate mellem før operation og 1 år efter operation
|
Vurder, hvordan patienternes alder kan ændre PRO-compliance fra baseline (før operation) til 1 år efter operationen.
Tre etablerede PRO'er [American Shoulder And Albow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] vil automatisk blive sendt til patienter ved hjælp af en elektronisk platform (OBERD).
Den hastighed, hvormed disse formularer udfyldes (compliance rate) før operationen, samt 1 år efter operationen vil blive overvåget gennem OBERD.
|
Ændring i PRO compliance rate mellem før operation og 1 år efter operation
|
|
Effekter af teknologisk læsefærdighed på PRO-compliance rate.
Tidsramme: Ændring i PRO compliance rate mellem før operation og 1 år efter operation
|
Vurder, hvordan teknologisk færdighed kan ændre PRO-compliance fra baseline (før operation) til 1 år efter operationen.
Tre etablerede PRO'er [American Shoulder And Albow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] vil automatisk blive sendt til patienter ved hjælp af en elektronisk platform (OBERD).
Den hastighed, hvormed disse formularer udfyldes (compliance rate) før operationen, samt 1 år efter operationen vil blive overvåget gennem OBERD.
|
Ændring i PRO compliance rate mellem før operation og 1 år efter operation
|
|
Effekter af engelskkundskaber på PRO-overholdelsesgrad.
Tidsramme: Ændring i PRO compliance rate mellem før operation og 1 år efter operation
|
Vurder, hvordan engelskkundskaber kan ændre PRO-compliance fra baseline (før operation) til 1 år efter operationen.
Tre etablerede PRO'er [American Shoulder And Albow Surgeons (ASES), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Veteran Rand 12-Item and 12-Item Short Form Health Survey (VR/SF12)] vil automatisk blive sendt til patienter ved hjælp af en elektronisk platform (OBERD).
Den hastighed, hvormed disse formularer udfyldes (compliance rate) før operationen, samt 1 år efter operationen vil blive overvåget gennem OBERD.
|
Ændring i PRO compliance rate mellem før operation og 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Verma, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18041709
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med E-mail-påmindelser
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Thoraxkræft | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræftForenede Stater
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater