クローディン（CLDN）18.2陽性、HER2陰性、局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌を有する被験者の一次治療として、ゾルベツキシマブ（IMAB362）とCAPOXをプラセボとCAPOXと比較した研究 (GLOW)
2026年7月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
クローディン（CLDN）18.2陽性、HER2陰性、局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌
この研究の目的は、ゾルベツキシマブとカペシタビンおよびオキサリプラチン (CAPOX) の有効性を、無増悪生存期間 (PFS) によって測定されるプラセボと CAPOX (第一選択治療として) と比較して評価することです。
この研究では、ゾルベツキシマブの有効性、身体機能、安全性、忍容性、および生活の質への影響も評価します。 ゾルベツキシマブの薬物動態 (PK) およびゾルベツキシマブの免疫原性プロファイルも評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究は次の期間で構成されています。処理;治療後のフォローアップ、安全性のフォローアップ、長期および生存のフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
507
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Site IE35302
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Dublin、アイルランド
- Site IE35301
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California
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic CCOP
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology Hematology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
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South Carolina
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Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialist
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site AR54009
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Northwood、アルゼンチン
- Site GB44005
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Pergamino、アルゼンチン
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Site AR54004
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Site AR54001
-
Viedma、アルゼンチン
- Site AR54003
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Bristol、イギリス
- Site GB44002
-
Cardiff、イギリス
- Site GB44004
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London、イギリス
- Site GB44001
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Groningen、オランダ
- Site NL31004
-
Tilburg、オランダ
- Site NL31003
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Calgary、カナダ
- Site CA15004
-
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
- Site CA15003
-
Rimouski、Quebec、カナダ
- Site CA15002
-
-
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Athens、ギリシャ
- Site GR30001
-
Heraklion、ギリシャ
- Site GR30004
-
Larissa、ギリシャ
- Site GR30003
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Neo Faliro, Piraeus、ギリシャ
- Site GR30005
-
Rio Patras、ギリシャ
- Site GR30007
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Site GR30002
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Site GR3006
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Varaždin、クロアチア
- Site HR38501
-
Zagreb、クロアチア
- Site HR38502
-
Zagreb、クロアチア
- Site HR38503
-
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A Coruña、スペイン
- Site ES34005
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34006
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34010
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34009
-
Elche、スペイン
- Site ES34001
-
Madrid、スペイン
- Site ES34003
-
Madrid、スペイン
- Site ES34013
-
Madrid、スペイン
- Site ES34002
-
Madrid、スペイン
- Site ES34008
-
Málaga、スペイン
- Site ES34011
-
Pamplona、スペイン
- Site ES34004
-
Valencia、スペイン
- Site ES34007
-
Valencia、スペイン
- Site ES34012
-
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Bangkok、タイ
- Site TH66002
-
Bangkok、タイ
- Site TH66005
-
Bangkok、タイ
- Site TH66007
-
Bangkok、タイ
- Site TH66009
-
Laksi、タイ
- Site TH66011
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Muang、タイ
- Site TH66001
-
Muang、タイ
- Site TH66003
-
Pathum Thani、タイ
- Site TH66006
-
Pathumwan、タイ
- Site TH66010
-
Songkhla、タイ
- Site TH66004
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Vadhana、タイ
- Site TH66008
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Atakum、トルコ（Türkiye）
- Site TR90003
-
Balcalı、トルコ（Türkiye）
- Site TR90004
-
Bornova、トルコ（Türkiye）
- Site TR90012
-
Bursa、トルコ（Türkiye）
- Site TR90001
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site TR90002
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site TR90010
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site TR90015
-
Konya、トルコ（Türkiye）
- Site TR90007
-
Konyaalti、トルコ（Türkiye）
- Site TR90013
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Malatya、トルコ（Türkiye）
- Site TR90011
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-
Istanbul
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Pendik、Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site TR90008
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Braga、ポルトガル
- Site PT35109
-
Coimbra、ポルトガル
- Site PT35110
-
Guimarães、ポルトガル
- Site PT35111
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Lisbon、ポルトガル
- Site PT35102
-
Lisbon、ポルトガル
- Site PT35106
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Porto、ポルトガル
- Site PT35105
-
Porto、ポルトガル
- Site PT35108
-
Santa Maria da Feira、ポルトガル
- Site PT35104
-
Setúbal、ポルトガル
- Site PT35101
-
Vila Real、ポルトガル
- Site PT35107
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George Town、マレーシア
- Site MY60001
-
Kota Kinabalu、マレーシア
- Site MY60004
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Site MY60002
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Site MY60003
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Site MY60005
-
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Bucharest、ルーマニア
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Site RO40007
-
Craiova、ルーマニア
- Site RO40003
-
Floreşti、ルーマニア
- Site RO40004
-
Iași、ルーマニア
- Site RO40001
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Iași、ルーマニア
- Site RO40006
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Timișoara、ルーマニア
- Site RO40008
-
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Baoding、中国
- Site CN86044
-
Beijing、中国
- Site CN86035
-
Beijing、中国
- Site CN86050
-
Bengbu、中国
- Site CN86025
-
Changchun、中国
- Site CN86002
-
Changchun、中国
- Site CN86049
-
Changchun、中国
- Site CN86053
-
Changzhou、中国
- Site CN86021
-
Chengdu、中国
- Site CN86039
-
Dalian、中国
- Site CN86052
-
Dalian、中国
- Site CN86054
-
Fuzhou、中国
- Site CN86015
-
Guangzhou、中国
- Site CN86042
-
Guangzhou、中国
- Site CN86001
-
Haebrin、中国
- Site CN86051
-
Hangzhou、中国
- Site CN86036
-
Linyi、中国
- Site CN86038
-
Nanjing、中国
- Site CN86016
-
Nanning、中国
- Site CN86045
-
Shanghai、中国
- Site CN86014
-
Shantou、中国
- Site CN86026
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Shenyang、中国
- Site CN86047
-
Shijiazhuang、中国
- Site CN86017
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Tianjin、中国
- Site CN86009
-
Tianjin、中国
- Site CN86040
-
Wuhan、中国
- Site CN86004
-
Wuhan、中国
- Site CN86005
-
Xi'an、中国
- Site CN86013
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Xiamen、中国
- Site CN86030
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Xuzhou、中国
- Site CN86011
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Zhengzhou、中国
- Site CN86024
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Ürümqi、中国
- Site CN86031
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Site CN86034
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Fuzhou、Fujian、中国
- Site CN86037
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Site CN86032
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Site CN86012
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Site CN86029
-
Hengyang、Hunan、中国
- Site CN86043
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Site CN86027
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Site CN86046
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Site CN86007
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Kaohsiung City、台湾
- Site TW88602
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Taichung、台湾
- Site TW88603
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Taipei、台湾
- Site TW88604
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Tianan、台湾
- Site TW88605
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Chiba、日本
- Site JP81002
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Kashiwa、日本
- Site JP81006
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Kita-gun、日本
- Site JP81004
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Kōtoku、日本
- Site JP81012
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Matsuyama、日本
- Site JP81009
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Tsukiji、日本
- Site JP81011
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- Site JP81007
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Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本
- Site JP81008
-
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Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- Site JP81003
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP81001
-
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Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- Site JP81010
-
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Tochigi
-
Utsunomiya、Tochigi、日本
- Site JP81005
-
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Daegu、韓国
- Site KR82002
-
Goyang-si、韓国
- Site KR82006
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Gyeonggi-do、韓国
- Site KR82007
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Incheon、韓国
- Site KR82014
-
Jeollanam-do、韓国
- Site KR82008
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Jeonju、韓国
- Site KR82010
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Seongnam-si、韓国
- Site KR82011
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Seoul、韓国
- Site KR82001
-
Seoul、韓国
- Site KR82003
-
Seoul、韓国
- Site KR82012
-
Seoul、韓国
- Site KR82013
-
Seoul、韓国
- Site KR82015
-
Suwon、韓国
- Site KR82009
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-女性の被験者は、妊娠していない場合に参加する資格があります（スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性;血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）が上昇し、追加の検査により非妊娠状態が証明された女性の被験者が適格です）および少なくとも1つ次の条件が適用されます。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -治療期間全体およびオキサリプラチンの最終投与後9か月間、および他のすべての治験薬の最終投与後6か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終研究治療投与後6か月間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
- 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、およびオキサリプラチンの最終投与後9か月間および他のすべての研究薬の最終投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
-出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者：
- -治療期間中および最終研究治療投与後6か月間は避妊に同意する必要があります。
- 男性被験者は、治療期間中および最終試験治療投与後6か月間、精子を提供してはなりません。
- -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります 研究期間中および最終研究治療投与後6か月。
- -被験者は組織学的に胃またはGEJ腺癌の診断を確認しています。
- -被験者は、無作為化前の28日以内に局所的に進行した切除不能または転移性疾患を放射線学的に確認しました。
- -被験者は放射線学的に評価可能な疾患（RECIST 1.1による測定可能および/または測定不可能な疾患）を有し、ローカル評価ごとに、無作為化の28日以内。 評価可能な病変が 1 つしかなく、無作為化の前に 3 か月以内に以前の放射線療法を受けた被験者の場合、病変は以前の放射線療法の範囲外であるか、放射線療法後の進行が記録されている必要があります。
- -対象の腫瘍は、腫瘍細胞の75%以上でCLDN18.2を発現しており、中央IHC検査で決定される中程度から強い膜染色を示しています。
- -被験者は、胃またはGEJ腫瘍標本の局所または中央検査によって決定されたHER2陰性腫瘍を持っています。
- -被験者のECOGパフォーマンスステータスは0または1です。
- -被験者は平均余命が12週間以上と予測しています。
-被験者は、無作為化前の14日以内に収集された中央またはローカルで分析された検査に基づいて、次の基準をすべて満たす必要があります。 この期間内に複数のサンプル コレクションがある場合は、結果が入手可能な最新のサンプル コレクションを使用して適格性を判断する必要があります。
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dl。 -輸血を必要とする被験者は、輸血後のHgbが9 g / dL以上の場合に適格です。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x10^9/L
- 血小板≧100x10^9/L
- アルブミン≧2.5g/dL
- -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN） 肝転移なし（または肝転移が存在する場合はULN x 3.0未満）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移のないULNの2.5倍以下（または肝転移が存在する場合はULNの5倍以下）
- 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULN（抗凝固療法を受けている被験者を除く）
除外基準:
- -被験者は、局所的に進行した切除不能または転移性胃またはGEJ腺癌に対して以前に全身化学療法を受けました。 ただし、無作為化の少なくとも 6 か月前に完了している限り、被験者はネオアジュバントまたはアジュバント化学療法、免疫療法、またはその他の全身性抗がん療法を受けている可能性があります。
- -被験者は、無作為化の14日前までに局所進行した切除不能または転移性胃またはGEJ腺癌の放射線療法を受けており、関連する毒性から回復していません。
- -被験者は、無作為化前の28日以内に抗腫瘍活性が知られているハーブ薬またはその他の治療法による治療を受けています。
- -被験者は、無作為化前の14日以内に全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けています。 -ヒドロコルチゾンまたはその同等物の生理学的補充用量を使用している被験者（ヒドロコルチゾンの1日あたり最大30 mgまたはプレドニゾンの1日あたり最大10 mgとして定義）、全身性コルチコステロイドの単回投与または全身性コルチコステロイドを放射線造影造影の前投薬として受けている使用が許可されています。
- -被験者は、無作為化前の28日以内に他の治験薬またはデバイスを受け取りました。
- -被験者は、ゾルベツキシマブの既知の成分またはヒト化抗体またはキメラ抗体を含む他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応または不耐性を以前に持っています。
- -被験者は、即時または遅発性の過敏症、不耐性、または禁忌を知っています 研究治療のいずれかのコンポーネント。
- -被験者は、CAPOXのいずれかの成分に対して以前に重度のアレルギー反応または不耐性を持っています。
- -対象は既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症です。
- -被験者は、持続的/反復的な嘔吐を伴う完全な胃出口症候群または部分的な胃出口症候群を患っています。
- -被験者は、被験者を参加から除外する重大な胃出血および/または未治療の胃潰瘍を持っています。
-被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性）またはC感染の陽性検査の既知の病歴を持っています。 注: これらの感染症のスクリーニングは、地域の要件に従って実施する必要があります。
- HBs Agが陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBc Ab）が陽性の被験者の場合、HBデオキシリボ核酸（DNA）テストが実行され、陽性の場合、被験者は除外されます。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）血清学が陽性であるが、HCVリボ核酸（RNA）検査が陰性の被験者は適格です。
- -検出できないウイルス量の結果でHCVの治療を受けている被験者は適格です。
- -被験者は、無作為化前の過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。
- -被験者は、無作為化前の7日以内に完全に解決されていない全身療法を必要とする活動的な感染症を患っています。
被験者は、次のいずれかを含む重大な心血管疾患を患っています。
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVとして定義）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス移植片、脳血管障害（CVA）または無作為化前6か月以内の高血圧クリーゼ。
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（すなわち、持続性心室頻拍、心室細動またはトルサードドポアント
- 男性被験者のQTc間隔> 450ミリ秒; QTc 間隔 > 470 ミリ秒の女性被験者
- 先天性QT延長症候群の病歴または家族歴
- -抗不整脈薬を必要とする心不整脈（無作為化の前の1か月以上のレート制御された心房細動の被験者が適格です）。
- -被験者は、胃/ GEJ癌からの中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の病歴を持っています..
- -被験者は、深部腱反射の欠如が唯一の神経学的異常でない限り、グレード1を超える末梢感覚神経障害を知っています。
-被験者は、無作為化の28日以内に大規模な外科手術を受けました。
- -被験者は、無作為化の14日以内に主要な外科的処置から完全に回復していません。
- -被験者は、研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況を持っています。
- -被験者には治療が必要な別の悪性腫瘍があります。
- -被験者は、被験者が研究に参加する能力を妨げ、被験者を過度のリスクにさらすか、データの解釈を複雑にする、任意の同時疾患、感染症、または併存疾患を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾルベトキシラブとカポックス
参加者は、C1D1で800 mg/m^2の負荷用量でゾルベトキシキシマブのIV注入（最低2時間の注入として）を受け取り、その後、参加者が会合するまで3週間ごとに600 mg/m^2の投与量を受け取りました。研究治療中止基準。
参加者はまた、Capoxの最大8つの治療を受けました。
オキサリプラチンは、2時間にわたって各サイクルの1日目に130 mg/m^2 IVを投与して、最大8つの治療を行いました。カペシタビンは、参加者が研究治療中止基準を満たすまで、各サイクルの1日目から14日目に1日2回（入札）1000 mg/m^2で経口投与されました。
オキサリプラチンの最大8回の治療の後、参加者は、研究者の裁量により、各サイクルの1日目から14日目に1日2回摂取して、研究での治療中止基準を満たすまで、1日2回から14日目に1日2回摂取し続けている可能性があります。
各サイクルは約21日でした。
|
ゾルベトキシマブは、最低2時間のIV注入として投与されました。
他の名前：
オキサリプラチンは、2時間のIV注入として投与されました。
カペシタビンを1日2回口頭で投与しました（入札）。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボとカポックス
参加者は、C1D1でZolbetuximabに一致したプラセボのIV注入（最低2時間の注入として）を受け取り、その後、参加者が研究治療中止基準を満たすまでC1D22から3週間ごとにその後の投与を行いました。
参加者はまた、Capoxの最大8つの治療を受けました。
オキサリプラチンは、2時間にわたって各サイクルの1日目に130 mg/m^2 IVを投与して、最大8つの治療を行いました。カペシタビンは、参加者が研究治療の中止基準を満たすまで、各サイクルの1日目から14日目に1000 mg/m^2の入札で経口投与されました。
オキサリプラチンの最大8回の治療の後、参加者は、研究者の裁量により、各サイクルの1日目から14日目に1日2回摂取して、研究での治療中止基準を満たすまで、1日2回から14日目に1日2回摂取し続けている可能性があります。
各サイクルは約21日でした。
|
オキサリプラチンは、2時間のIV注入として投与されました。
カペシタビンを1日2回口頭で投与しました（入札）。
プラセボは、最低2時間のIV注入として投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から61か月と12日まで
|
PFSは、ランダム化の日付から放射線進行疾患（PD）の日付（固形腫瘍の応答評価基準[RECIST] 1.1による[IRC]による1.1）またはいずれか早い方からの死亡時まで定義されました。
PDは、研究中の初代癌への既存の転移の進行の発生として定義されました。
Kaplan-Meierの推定値が使用されました。
|
ランダム化の日付から61か月と12日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清中のゾルベツキシマブの薬物動態（PK）：トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：C2D1、C5D1、C9D1、C13D1、C17D1で事前に
|
Ctroughは、投与間隔の終了時の事前の濃度として定義されました。
|
C2D1、C5D1、C9D1、C13D1、C17D1で事前に
|
|
抗薬物抗体（ADA）陽性参加者の数
時間枠：C1D1、C2D1、C5D1、C9D1、C13D1、C17D1、30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップに先行しています
|
免疫原性は、ADA陽性の参加者の数によって測定されます。
|
C1D1、C2D1、C5D1、C9D1、C13D1、C17D1、30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップに先行しています
|
|
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から61か月と12日まで
|
OSは、ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時刻として定義されました。
Kaplan-Meierの推定値が使用されました。
|
ランダム化の日付から61か月と12日まで
|
|
がんの質の研究と治療のための欧州組織によって測定された身体機能を使用して、劣化（TTCD）を確認する時間 - コアアンケート（EORTC QLQ -C30）
時間枠：ランダム化の日付から61か月と12日まで
|
TTCD：ランダム化から最初の臨床的には、次のスケジュールされた訪問で確認された完全な劣化（CMFD）を意味する時間。
EORTC-QLQ-C30は、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、社会的、認知）、9つの症状スケール/アイテム（疲労、吐き気/嘔吐、一般的な痛み、不眠症、不眠症、食欲喪失、水上性、および財政的困難）、および財政的困難（疲労、吐き気/嘔吐、一般的な痛み、吐き気、吐き気、吐き気、吐き気、不眠症）で構成される30項目のがん固有の機器です。
ほとんどのアイテムは、1（「非常に '非常に」）から4（「非常に'）から4（「非常に '））から7（「非常に悪い」）から7（「優れた」）に貢献する項目を除き、スコアリングされます。
すべての生ドメインスコアは、症状のスコアが高いため、0〜100スケールに直線的に変換され、健康状態が悪いことを示しています。
臨床的に意味のある劣化が定義されました。ベースライン（CFB）からの参加者の変更が、臨床的に意味のある変化を示す事前に指定されたしきい値（調査員の裁量に従って）を超えた場合に定義されました。
Kaplan-Meierの推定値が使用されました。
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ランダム化の日付から61か月と12日まで
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EORTC QLQ-OG25とSTO22ベルチングサブスケールで測定された腹痛と不快感に関するエソソファゴ胃アンケート（OG25）を使用して、劣化（TTCD）を確認する時間（TTCD）
時間枠：ランダム化の日付から61か月と12日まで
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TTCD：ランダム化から最初のCMFDまでの次のスケジュールされた訪問で確認された時間。G25胃食道接合部がんがん特異的症状を評価し、6つのスケールを持つ25のアイテムがありました。他の人、口の乾燥、身体のイメージ、嚥下時に窒息、減量、脱毛。
STO22：22の質問を伴う胃がんの質の質のアンケート。OG25とSTO22の場合、（1：まったく、2：少し、3：かなり、4：非常に）、1つの質問が「はいまたはいいえ」であるSTO22.Linear Transformationが使用された。スコアは0から100の範囲でした。より高いスコア=機能のより良いレベルまたは症状の程度が大きい。
げっぷに関連するSTO22機器のアイテムは、OG25で使用されました。
CMFD：参加者のCFBが、臨床的に意味のある変更を示す事前に指定されたしきい値（調査員の裁量ごと）を超えた場合。
Kaplan-Meierの推定値が使用されました
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ランダム化の日付から61か月と12日まで
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EORTC QLQ-C30で測定されたグローバルな健康状態を使用して、劣化（TTCD）を確認する時間
時間枠：ランダム化の日付から61か月と12日まで
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TTCD：次のスケジュールされた訪問時に確認されたランダム化から最初のCMFDまでの時間。EORTC-QLQ-C30は、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、社会、認知）、9つの症状スケール/アイテム（疲労、吐き気、吐き気、吐き気、不足、息皮、息皮、吸血、吐き気、吐き気、吐き気、吐き出し、下痢、および財政難）および世界的な健康状態尺度。
ほとんどのアイテムは、グローバルな健康状態/QOLに寄与するアイテムを除き、1（非常に '非常に'非常に '）から4（「非常に'）から4（「非常に多く」）にスコアリングされます。
すべての生ドメインスコアは、症状のスコアが高いため、0〜100スケールに直線的に変換され、健康状態が悪いことを示しています。
参加者のCFBが、臨床的に意味のある変化を示す事前に指定されたしきい値（調査員の裁量に従って）を超えた場合、臨床的に意味のある劣化が定義されました。
Kaplan-Meierの推定値が使用されました。
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ランダム化の日付から61か月と12日まで
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化の日付から61か月と12日まで
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ORRは、RECIST 1.1ごとにIRCによって評価されたように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な全体的な応答（BOR）を有する参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての帰属可能な臨床症状と身体的所見の完全な解決として定義されました。
PRは、臨床症状と身体的所見の少なくともいくつかの部分的な解像度として定義されました。
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ランダム化の日付から61か月と12日まで
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の応答（CR/PR）から61か月と12日まで
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DORは、最初の応答の日付（CR/PR）からPDの日付まで、RECIST 1.1ごとにIRCまたは原因からの死亡日まで評価される時間として定義されました。
PRは、臨床症状と身体的所見の少なくともいくつかの部分的な解像度として定義されました。
PDは、研究中の初代癌への既存の転移の進行の発生として定義されました。
Kaplan-Meierの推定値が使用されました。
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最初の応答（CR/PR）から61か月と12日まで
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：最初の用量から61か月と12日まで
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有害事象（AE）は、研究薬を投与した参加者における不気味な医学的発生であり、この治療と因果関係を持つ必要はありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかに関連していると見なされるかどうかにかかわらず、薬用産物に関連すると見なされているかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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最初の用量から61か月と12日まで
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東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスの参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル（c）1日（d）1〜C60 D1
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ECOGグレード0〜5では、0 =完全にアクティブで、制限なしにすべてのディジーシーズのパフォーマンスを引き継ぐことができます。 1 =身体的に激しい活動に制限されているが、歩行性であり、光または座りがちな性質、例えば軽い家の仕事、オフィスの仕事の仕事を実行することができます。 2 =歩行性で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行できません。
起きている時間の約50％以上。 3 =ベッドまたは椅子に限定された限られたセルフケアのみが可能です。 4 =完全に無効。
セルフケアを続けることはできません。
ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められ、5 =死んでいます。
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ベースライン、サイクル（c）1日（d）1〜C60 D1
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EORTC-QLQ-C30アンケートで測定された、健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、C2からC39からC39から30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップのベースライン
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EORTC-QLQ-C30は、物理的、役割、感情、社会、および認知の5つの機能的ドメインスケールで構成される癌固有の機器です。これは、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、社会、認知）、9つの症状スケール/アイテム（疲労、nausea/vomit、dysptnee、dysptnee、dispetne、dyspetne、nausea/voming、dispetne、下痢、および財政難）および世界的な健康状態尺度。
ほとんどのアイテムは、グローバルな健康状態/QOLに寄与するアイテムを除き、1（「非常に '非常に'）から4（「非常に '））から4（「非常に'）にスコアリングされます。
すべての生ドメインスコアは、症状のスコアが高いため、0〜100スケールに直線的に変換され、健康状態が悪いことを示しています。
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ベースライン、C2からC39からC39から30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップのベースライン
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QLQ-OG25アンケートとSTO22ベルチングサブスケールアンケートで測定されたHRQOLのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、C2からC39からC39から30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップのベースライン
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OG25は胃および胃食道接合癌特異的症状を評価し、6つのスケールを持つ25のアイテムがありました：嚥下障害、摂食制限、逆流、逆流、痛みと不快感、不安、および10個の単一項目：トラブル（味、唾液、咳、咳、髪の毛の前のイメージの前での食事。
STO22：22の質問を伴う胃がんの質の質のアンケート。OG25とSTO22の場合、（1：まったく、2：少し、3：かなり、4：非常に）、1つの質問が「はいまたはいいえ」であるSTO22.Linear Transformationが使用された。スコアの範囲は0から100の範囲でした。スコアが高い=機能のレベルが向上するか、症状の程度が高かった。
げっぷに関連するSTO22機器のアイテムは、OG25で使用されました。
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ベースライン、C2からC39からC39から30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップのベースライン
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グローバルな痛み（GP）で測定されたHRQOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、C2からC39からC39から30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップのベースライン
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GP機器は全体的な痛みの単一の評価であり、参加者は以下の応答カテゴリに従って世界的な痛みで評価されました：1 =痛みなし、2 =痛みが少ない、3 =変化なし、4 =より多くの痛み。
低痛スコアは、高い痛みスコアよりも優れた結果と見なされます。
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ベースライン、C2からC39からC39から30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップのベースライン
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EuroQOL Five Dimensionsアンケート5L（EQ-5D-5L）アンケートで測定されたHRQOLのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、C2からC39からC39から30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップのベースライン
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EQ-5D-5Lは、5つの主要なドメイン（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）をカバーする6つの項目で構成される健康結果の尺度として使用するための標準化された機器と、健康状態のための一般的な視覚アナログスケールです。
これは、EuroQOLグループによって開発され、健康に基づいた一般的な嗜好ベースの尺度として使用されました。
各次元は5つのレベルで構成されています（問題はありません、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）。
ユニークなEQ-5D-5Lの健康状態は、5つの次元のそれぞれから1レベルを組み合わせることによって定義されます。
また、このアンケートは、回答者の自己評価された健康状態を垂直卒業した（0 =参加者が想像できる最悪の健康状態=参加者が想像できる最高の健康）視覚的なアナログスケールで記録します。
5つの項目への応答は、一般集団サンプルから派生した値に基づいて、加重健康状態インデックス（ユーティリティスコア）に変換されます。
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ベースライン、C2からC39からC39から30日間のフォローアップ、90日間のフォローアップのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (EudraCT番号)
- CTR20190261 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2024-511648-16-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。