En undersøgelse af Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX sammenlignet med Placebo Plus CAPOX som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, lokalt avanceret ikke-operabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (GLOW)
14. juli 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 3, global, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, effektivitetsundersøgelse af Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX sammenlignet med Placebo Plus CAPOX som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, Lokalt avanceret ikke-operabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af zolbetuximab plus capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) sammenlignet med placebo plus CAPOX (som førstelinjebehandling) målt ved progressionsfri overlevelse (PFS).
Denne undersøgelse vil også evaluere effektivitet, fysisk funktion, sikkerhed og tolerabilitet af zolbetuximab, såvel som dets virkninger på livskvalitet. Zolbetuximabs farmakokinetik (PK) og zolbetuximabs immunogenicitetsprofil vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af følgende perioder: screening; behandling; efterbehandlingsopfølgning, sikkerhedsopfølgning, langtids- og overlevelsesopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
507
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site AR54009
-
Northwood, Argentina
- Site GB44005
-
Pergamino, Argentina
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54004
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54001
-
Viedma, Argentina
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Site CA15003
-
Rimouski, Quebec, Canada
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Site GB44002
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Site GB44004
-
London, Det Forenede Kongerige
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Monterey, California, Forenede Stater, 93940
- Pacific Cancer Care
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Site GR30001
-
Heraklion, Grækenland
- Site GR30004
-
Larissa, Grækenland
- Site GR30003
-
Neo Faliro, Piraeus, Grækenland
- Site GR30005
-
Rio Patras, Grækenland
- Site GR30007
-
Thessaloniki, Grækenland
- Site GR30002
-
Thessaloniki, Grækenland
- Site GR3006
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- Site NL31004
-
Tilburg, Holland
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Site IE35302
-
Dublin, Irland
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP81002
-
Kashiwa, Japan
- Site JP81006
-
Kita-gun, Japan
- Site JP81004
-
Kōtoku, Japan
- Site JP81012
-
Matsuyama, Japan
- Site JP81009
-
Tsukiji, Japan
- Site JP81011
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan
- Site JP81008
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Site JP81003
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81001
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Site JP81010
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan
- Site JP81005
-
-
-
-
-
Baoding, Kina
- Site CN86044
-
Beijing, Kina
- Site CN86035
-
Beijing, Kina
- Site CN86050
-
Bengbu, Kina
- Site CN86025
-
Changchun, Kina
- Site CN86002
-
Changchun, Kina
- Site CN86049
-
Changchun, Kina
- Site CN86053
-
Changzhou, Kina
- Site CN86021
-
Chengdu, Kina
- Site CN86039
-
Dalian, Kina
- Site CN86052
-
Dalian, Kina
- Site CN86054
-
Fuzhou, Kina
- Site CN86015
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86042
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86001
-
Haebrin, Kina
- Site CN86051
-
Hangzhou, Kina
- Site CN86036
-
Linyi, Kina
- Site CN86038
-
Nanjing, Kina
- Site CN86016
-
Nanning, Kina
- Site CN86045
-
Shanghai, Kina
- Site CN86014
-
Shantou, Kina
- Site CN86026
-
Shenyang, Kina
- Site CN86047
-
Shijiazhuang, Kina
- Site CN86017
-
Tianjin, Kina
- Site CN86009
-
Tianjin, Kina
- Site CN86040
-
Wuhan, Kina
- Site CN86004
-
Wuhan, Kina
- Site CN86005
-
Xi'an, Kina
- Site CN86013
-
Xiamen, Kina
- Site CN86030
-
Xuzhou, Kina
- Site CN86011
-
Zhengzhou, Kina
- Site CN86024
-
Ürümqi, Kina
- Site CN86031
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Site CN86034
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Site CN86037
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Site CN86032
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Site CN86012
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Site CN86029
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Site CN86043
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Site CN86027
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Site CN86046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Site CN86007
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatien
- Site HR38501
-
Zagreb, Kroatien
- Site HR38502
-
Zagreb, Kroatien
- Site HR38503
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
- Site MY60001
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Site MY60004
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60002
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60003
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60005
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Site PT35109
-
Coimbra, Portugal
- Site PT35110
-
Guimarães, Portugal
- Site PT35111
-
Lisbon, Portugal
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugal
- Site PT35106
-
Porto, Portugal
- Site PT35105
-
Porto, Portugal
- Site PT35108
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- Site PT35104
-
Setúbal, Portugal
- Site PT35101
-
Vila Real, Portugal
- Site PT35107
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Site RO40007
-
Craiova, Rumænien
- Site RO40003
-
Floreşti, Rumænien
- Site RO40004
-
Iași, Rumænien
- Site RO40001
-
Iași, Rumænien
- Site RO40006
-
Timișoara, Rumænien
- Site RO40008
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34009
-
Elche, Spanien
- Site ES34001
-
Madrid, Spanien
- Site ES34003
-
Madrid, Spanien
- Site ES34013
-
Madrid, Spanien
- Site ES34002
-
Madrid, Spanien
- Site ES34008
-
Málaga, Spanien
- Site ES34011
-
Pamplona, Spanien
- Site ES34004
-
Valencia, Spanien
- Site ES34007
-
Valencia, Spanien
- Site ES34012
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Site KR82002
-
Goyang-si, Sydkorea
- Site KR82006
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Site KR82007
-
Incheon, Sydkorea
- Site KR82014
-
Jeollanam-do, Sydkorea
- Site KR82008
-
Jeonju, Sydkorea
- Site KR82010
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Site KR82011
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82001
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82003
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82012
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82013
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82015
-
Suwon, Sydkorea
- Site KR82009
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwan
- Site TW88603
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88604
-
Tianan, Taiwan
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site TH66002
-
Bangkok, Thailand
- Site TH66005
-
Bangkok, Thailand
- Site TH66007
-
Bangkok, Thailand
- Site TH66009
-
Laksi, Thailand
- Site TH66011
-
Muang, Thailand
- Site TH66001
-
Muang, Thailand
- Site TH66003
-
Pathum Thani, Thailand
- Site TH66006
-
Pathumwan, Thailand
- Site TH66010
-
Songkhla, Thailand
- Site TH66004
-
Vadhana, Thailand
- Site TH66008
-
-
-
-
-
Atakum, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90003
-
Balcalı, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90004
-
Bornova, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90012
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90001
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90002
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90010
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90015
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90007
-
Konyaalti, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90013
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90011
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90008
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (negativ serumgraviditetstest ved screening; kvindelige forsøgspersoner med forhøjet serum beta humant choriongonadotropin (βhCG) og en påvist ikke-gravid status gennem yderligere test er berettiget) og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen gennem hele behandlingsperioden og i 9 måneder efter den endelige administration af oxaliplatin og 6 måneder efter den endelige administration af alle andre undersøgelseslægemidler.
- Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesbehandling.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 9 måneder efter den endelige administration af oxaliplatin og 6 måneder efter den endelige administration af alle andre undersøgelseslægemidler.
Et mandligt forsøgsperson med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder:
- skal indvillige i at bruge prævention i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesbehandlingsadministration.
- En mandlig forsøgsperson må ikke donere sæd i løbet af behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesbehandling.
- Mandlig forsøgsperson med en eller flere gravide eller ammende partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten eller det tidspunkt, hvor partneren ammer i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
- Forsøgspersonen har radiologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom inden for 28 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen har radiologisk evaluerbar sygdom (målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1), pr. lokal vurdering, ≤ 28 dage før randomisering. For forsøgspersoner med kun 1 evaluerbar læsion og forudgående strålebehandling ≤ 3 måneder før randomisering, skal læsionen enten være uden for området for forudgående strålebehandling eller have dokumenteret progression efter strålebehandling.
- Individets tumor udtrykker CLDN18.2 i ≥ 75 % af tumorcellerne, der viser moderat til kraftig membranfarvning som bestemt ved central IHC-test.
- Forsøgspersonen har en HER2-negativ tumor som bestemt ved lokal eller central test på en gastrisk eller GEJ-tumorprøve.
- Emnet har ECOG-ydeevnestatus 0 eller 1.
- Forsøgspersonen har forudsagt forventet levetid ≥ 12 uger.
Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende kriterier baseret på de centralt eller lokalt analyserede laboratorietest indsamlet inden for 14 dage før randomisering. I tilfælde af flere prøvesamlinger inden for denne periode, skal den seneste prøvesamling med tilgængelige resultater bruges til at bestemme støtteberettigelse.
- Hæmoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl. Forsøgspersoner, der kræver transfusion, er berettigede, hvis de har en post-transfusion Hgb ≥ 9 g/dL.
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x10^9/L
- Blodplader ≥ 100x10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) uden levermetastaser (eller < 3,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uden levermetastaser (eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
- Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR) og partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (undtagen for forsøgspersoner, der får antikoaguleringsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom. Individet kan dog have modtaget enten neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, immunterapi eller andre systemiske anticancer-terapier, så længe det var afsluttet mindst 6 måneder før randomisering.
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom ≤ 14 dage før randomisering og er ikke kommet sig efter nogen relateret toksicitet.
- Forsøgspersonen har modtaget behandling med naturlægemidler eller andre behandlinger, der har kendt antitumoraktivitet inden for 28 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før randomisering. Forsøgspersoner, der bruger en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende (defineret som op til 30 mg per dag hydrocortison eller op til 10 mg per dag af prednison), som får en enkelt dosis systemiske kortikosteroider eller får systemiske kortikosteroider som præmedicinering til radiologisk billeddiagnostik kontrast brug er tilladt.
- Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler eller udstyr inden for 28 dage før randomisering.
- Personen har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for kendte ingredienser i zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, herunder humaniserede eller kimære antistoffer.
- Forsøgspersonen har kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
- Personen har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for en hvilken som helst komponent i CAPOX.
- Personen har kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
- Forsøgspersonen har et komplet gastrisk udløbssyndrom eller et partielt gastrisk udløbssyndrom med vedvarende/tilbagevendende opkastninger.
- Forsøgspersonen har betydelige maveblødninger og/eller ubehandlede mavesår, som udelukker forsøgspersonen fra deltagelse.
Forsøgspersonen har en kendt historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt aktiv hepatitis B (positiv hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag)) eller C infektion. BEMÆRK: Screening for disse infektioner bør udføres i henhold til lokale krav.
- For forsøgspersoner, der er negative for HBs Ag, men positive for hepatitis B-kerneantistof (HBc Ab), vil en HB-deoxyribonukleinsyre (DNA)-test blive udført, og hvis den er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.
- Forsøgspersoner med positiv hepatitis C virus (HCV) serologi, men negativ HCV ribonukleinsyre (RNA) test er kvalificerede.
- Forsøgspersoner behandlet for HCV med resultater, der ikke kan påvises viral belastning, er kvalificerede.
- Forsøgspersonen har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder før randomisering.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, som ikke er helt løst inden for 7 dage før randomisering.
Personen har betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder en af følgende:
- Kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastik, stenting, koronararterie-bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hypertensiv krise inden for 6 måneder før randomisering.
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de Pointes
- QTc-interval > 450 msek for mandlige forsøgspersoner; QTc-interval > 470 msek for kvindelige forsøgspersoner
- Historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
- Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk medicin (person med frekvensstyret atrieflimren i > 1 måned før randomisering er berettiget).
- Forsøgsperson har en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis fra gastrisk/GEJ-kræft.
- Forsøgspersonen har kendt perifer sensorisk neuropati > grad 1, medmindre fraværet af dybe senereflekser er den eneste neurologiske abnormitet.
Forsøgspersonen har haft et større kirurgisk indgreb ≤ 28 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen er uden fuldstændig bedring fra et større kirurgisk indgreb ≤ 14 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen har en psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
- Forsøgspersonen har en anden malignitet, for hvilken behandling er påkrævet.
- Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom, infektion eller co-morbid tilstand, der interfererer med forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, hvilket sætter forsøgspersonen i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zolbetuximab plus capox
Deltagerne modtog en IV-infusion (som mindst 2-timers infusion) af zolbetuximab ved en belastningsdosis på 800 mg/m^2 på C1D1 efterfulgt af efterfølgende doser på 600 mg/m^2 hver 3. uge fra C1D22, indtil deltageren mødes Undersøgelsesbehandlingskriterier.
Deltagerne modtog også op til 8 behandlinger af CAPOX.
Oxaliplatin blev administreret 130 mg/m^2 IV på dag 1 af hver cyklus over 2 timer i højst 8 behandlinger; Capecitabin blev administreret oralt ved 1000 mg/m^2 to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14 af hver cyklus, indtil deltageren opfyldte kriterier for undersøgelser af undersøgelser af undersøgelser.
Efter højst 8 behandlinger af oxaliplatin kan deltagerne have fortsat med at modtage capecitabin taget to gange dagligt på dag 1 til 14 af hver cyklus efter efterforskningsbeføjelsesbeføjelsen, indtil deltageren opfyldte undersøgelser af undersøgelser af undersøgelser.
Hver cyklus var cirka 21 dage.
|
Zolbetuximab blev administreret som en mindst 2-timers IV-infusion.
Andre navne:
Oxaliplatin blev administreret som en 2-timers IV-infusion.
Capecitabin blev administreret oralt to gange dagligt (BID).
|
|
Placebo komparator: Placebo Plus Capox
Deltagerne modtog en IV-infusion (som mindst 2-timers infusion) af placebo, der blev matchet med zolbetuximab på C1D1 efterfulgt af efterfølgende doser hver 3. uge, der starter fra C1D22, indtil deltageren opfylder kriterierne for behandling af behandlingsbehandling.
Deltagerne modtog også op til 8 behandlinger af CAPOX.
Oxaliplatin blev administreret 130 mg/m^2 IV på dag 1 af hver cyklus over 2 timer i højst 8 behandlinger; Capecitabin blev administreret oralt ved 1000 mg/m^2 -bud på dag 1 til 14 af hver cyklus, indtil deltageren opfyldte kriterierne for ophør af undersøgelser af undersøgelser.
Efter højst 8 behandlinger af oxaliplatin kan deltagerne have fortsat med at modtage capecitabin taget to gange dagligt på dag 1 til 14 af hver cyklus efter efterforskningsbeføjelsesbeføjelsen, indtil deltageren opfyldte undersøgelser af undersøgelser af undersøgelser.
Hver cyklus var cirka 21 dage.
|
Oxaliplatin blev administreret som en 2-timers IV-infusion.
Capecitabin blev administreret oralt to gange dagligt (BID).
Placebo blev administreret som en mindst 2-timers IV-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progressiv sygdom (PD) (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] 1.1 af Independent Review Committee [IRC]) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligst.
PD blev defineret som udvikling af nye eller progression af eksisterende metastaser til den primære kræft under undersøgelsen.
Kaplan-Meier estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af zolbetuximab i serum: Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Predose på C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
Ctrough blev defineret som predosekoncentrationen i slutningen af doseringsintervallet.
|
Predose på C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
|
Antal anti-narkotikarantistof (ADA) positive deltagere
Tidsramme: Predose på C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
Immunogenicitet måles med antallet af deltagere, der er ADA -positive.
|
Predose på C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag.
Kaplan-Meier estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
|
Tid til bekræftet forringelse (TTCD) ved hjælp af fysisk funktion som målt ved europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - Core Questionnaire (EORTC QLQ -C30)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
TTCD: Tid fra randomisering til først klinisk betyder fuld forringelse (CMFD), der blev bekræftet ved det næste planlagte besøg.
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument på 30 punkter, der består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 9 symptomskalaer/genstande (træthed, kvalme/opkast, generel smerte, dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global statusskala.
De fleste genstande scores 1 ('slet ikke') til 4 ('meget') undtagen for de varer, der bidrager til den globale sundhedsstatus, der scores 1 ('meget fattig') til 7 ('fremragende').
Alle RAW-domænescore omdannes lineært til en 0-100 skala med højere score på symptomer indikerer en værre sundhedstilstand.
Klinisk meningsfuld forringelse blev defineret, hvis en deltagers ændring fra baseline (CFB) overskred en forud specificeret tærskel (i henhold til efterforskerens skøn), der betegner en klinisk meningsfuld ændring.
Kaplan-Meier estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
|
Tid til bekræftet forringelse (TTCD) ved hjælp af Oesophago-gastrisk spørgeskema (OG25) om mavesmerter og ubehag målt ved EORTC QLQ-OG25 Plus Sto22 Belching-underskala
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
TTCD: Tid fra randomisering til den første CMFD bekræftet ved næste planlagte besøg.og25 Evalueret gastrisk og gastroøsofageal forbindelseskræftspecifikke symptomer, havde 25 genstande med 6 skalaer: dysfagi, spisebegrænsninger, reflux, odynofagi, smerte, smerte, angst og 10 enkelt genstande: problemer med (smag, slugering af saliva, coothing, snak), spisning i for Andre, tør mund, kropsbillede, kvalt, når man sluger, vægttab og hårtab.
STO22: Gastrisk kræftkvalitet i livsspørgeskemaet med 22 spørgsmål.For OG25 og STO22, varer scoret på (1: slet ikke; 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget) og 1 spørgsmål var "ja eller nej" til STO22.Lineær transformation blev brugt; Score varierede fra 0 til 100; Højere score = bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
En vare fra STO22 -instrument relateret til Belling blev brugt med OG25.
CMFD: Hvis deltagerens CFB overskred forud specificeret tærskel (pr. Undersøgers skøn), der angiver en klinisk meningsfuld ændring.
Kaplan-Meier estimater blev brugt
|
Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
|
Tid til bekræftet forringelse (TTCD) ved hjælp af global sundhedsstatus som målt af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
TTCD: Tid fra randomisering til den første CMFD, der blev bekræftet ved det næste planlagte besøg. EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument på 30 emner, der består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 9 symptomskalaer/genstande (træthed, kvalme/votering, generel smerte, dyspnea, insomnia, appetite, består Diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatusskala.
De fleste genstande er scoret 1 ('slet ikke') til 4 ('meget') undtagen for de varer, der bidrager til den globale sundhedsstatus/QOL, som scores 1 (meget fattige) til 7 (fremragende).
Alle RAW-domænescore omdannes lineært til en 0-100 skala med højere score på symptomer indikerer en værre sundhedstilstand.
Klinisk meningsfuld forringelse blev defineret, hvis en deltagers CFB overskred en forudspecificeret tærskel (i henhold til efterforskerens skøn), der angav en klinisk meningsfuld ændring.
Kaplan-Meier estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde den bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som blev vurderet af IRC pr. RECIST 1.1.
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af alle tilskrives kliniske symptomer og fysiske fund.
PR blev defineret som delvis opløsning af mindst nogle af de kliniske symptomer og fysiske fund.
|
Fra datoen for randomisering indtil 61 måneder og 12 dage
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra første svar (CR/PR) indtil 61 måneder og 12 dage
|
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første respons (CR/PR) indtil datoen for PD som vurderet af IRC pr. RECIST 1,1 eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligst.CR blev defineret som fuldstændig opløsning af alle tilskrivbare kliniske symptomer og fysiske fund.
PR blev defineret som delvis opløsning af mindst nogle af de kliniske symptomer og fysiske fund.
PD blev defineret som udvikling af nye eller progression af eksisterende metastaser til den primære kræft under undersøgelsen.
Kaplan-Meier estimater blev anvendt.
|
Fra første svar (CR/PR) indtil 61 måneder og 12 dage
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 61 måneder og 12 dage
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et undersøgelsesmedicin, og som ikke behøver at have et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt.teae defineret som en AE, der blev observeret efter start af administrationen af undersøgelsesmedicinen gennem 30 dage efter den sidste dosis.
|
Fra første dosis til 61 måneder og 12 dage
|
|
Antal deltager med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Baseline, cyklus (c) 1 dag (d) 1 til C60 D1
|
ECOG-karakterer 0-5, hvor 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsning; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af lys eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde; 2 = ambulant og i stand til al egenpleje, men ikke i stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
Op og om mere end 50% af vågne timer; 3 = i stand til kun begrænset egenpleje, begrænset til seng eller stol mere end 50% af vågne timer; 4 = Helt deaktiveret.
Kan ikke fortsætte nogen egenpleje.
Helt begrænset til seng eller stol og 5 = død.
|
Baseline, cyklus (c) 1 dag (d) 1 til C60 D1
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, på D1 fra C2 til C39, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
The EORTC-QLQ-C30 is a cancer-specific instrument consisting of 5 functional domain scales: physical, role, emotional, social and cognitive.It is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, Forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatusskala.
De fleste genstande er scoret 1 ('slet ikke') til 4 ('meget') bortset fra de varer, der bidrager til den globale sundhedsstatus/QoL, som scores 1 ('meget fattig') til 7 ('fremragende').
Alle RAW-domænescore omdannes lineært til en 0-100 skala med højere score på symptomer indikerer en værre sundhedstilstand.
|
Baseline, på D1 fra C2 til C39, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
|
Skift fra baseline i HRQOL målt ved QLQ-OG25-spørgeskemaet plus STO22 Belching-underskala spørgeskema
Tidsramme: Baseline, på D1 fra C2 til C39, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
OG25 evalueret gastrisk & gastroøsofageal forbindelseskræftspecifikke symptomer, havde 25 genstande med 6 skalaer: dysfagi, spisebegrænsninger, tilbagesvaling, odynofagi, smerte og ubehag, angst og 10 enkelt genstande: problemer med (smag, slugerende saliva, hoste, taler), spisning foran andre, tør mund, kropsbillede, røget, når det svulmes, vægt.
STO22: Gastrisk kræftkvalitet i livsspørgeskemaet med 22 spørgsmål.For OG25 og STO22, varer scoret på (1: slet ikke; 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget) og 1 spørgsmål var "ja eller nej" til STO22.Lineær transformation blev brugt; Resultat varierede fra 0 til 100; højere score = bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
En vare fra STO22 -instrument relateret til Belling blev brugt med OG25.
|
Baseline, på D1 fra C2 til C39, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i HRQOL målt ved global smerte (GP)
Tidsramme: Baseline, på D1 fra C2 til C39, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
GP -instrumentet er en enkelt vurdering af samlet smerte, og deltagerne blev vurderet i global smerte i henhold til følgende responskategorier: 1 = ingen smerte (længere), 2 = mindre smerte, 3 = ingen ændring og 4 = mere smerte.
Resultater med lav smerte betragtes som et bedre resultat end en score med høj smerte.
|
Baseline, på D1 fra C2 til C39, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i HRQOL målt ved Euroqol Five Dimensions Spørgeskema 5L (EQ-5D-5L) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, på D1 fra C2 til C39, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der består af 6 poster, der dækker 5 hoveddomæner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en generel visuel analog skala for sundhedsstatus.
Det blev udviklet af Euroqol-gruppen til brug som et generisk, præferencebaseret mål for sundhedsresultater.
Hver dimension omfatter 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer).
En unik EQ-5D-5L-sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
Dette spørgeskema registrerer også respondentens selvvurderede sundhedsstatus på en lodret gradueret (0 = det værste helbred, som en deltager kan forestille sig til 100 = det bedste helbred, som en deltager kan forestille sig) visuelle analoge skala.
Svar på de 5 poster konverteres også til et vægtet sundhedstilstandsindeks (værktøjsscore) baseret på værdier, der stammer fra generelle befolkningsprøver.
|
Baseline, på D1 fra C2 til C39, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Zolbetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (EudraCT nummer)
- CTR20190261 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (Registry Identifier: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .