Studie zolbetuximabu (IMAB362) plus CAPOX ve srovnání s placebem plus CAPOX jako léčba první linie u subjektů s Claudinem (CLDN) 18,2-pozitivním, HER2-negativním, lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofageálním spojením (GEJ) adenokarcinom (GLOW)
14. července 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 3, globální, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, studie účinnosti zolbetuximabu (IMAB362) plus CAPOX ve srovnání s placebem plus CAPOX jako léčba první linie u subjektů s Claudinem (CLDN) 18,2-pozitivní, HER2-negativní, Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zolbetuximabu plus kapecitabinu a oxaliplatiny (CAPOX) ve srovnání s placebem plus CAPOX (jako léčba první linie) měřenou pomocí přežití bez progrese (PFS).
Tato studie bude také hodnotit účinnost, fyzické funkce, bezpečnost a snášenlivost zolbetuximabu, stejně jako jeho účinky na kvalitu života. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK) zolbetuximabu a profil imunogenicity zolbetuximabu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z následujících období: screening; léčba; sledování po léčbě, sledování bezpečnosti, dlouhodobé sledování a sledování přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site AR54009
-
Northwood, Argentina
- Site GB44005
-
Pergamino, Argentina
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54004
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54001
-
Viedma, Argentina
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorvatsko
- Site HR38501
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site HR38502
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site HR38503
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Site NL31004
-
Tilburg, Holandsko
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Site IE35302
-
Dublin, Irsko
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Site JP81002
-
Kashiwa, Japonsko
- Site JP81006
-
Kita-gun, Japonsko
- Site JP81004
-
Kōtoku, Japonsko
- Site JP81012
-
Matsuyama, Japonsko
- Site JP81009
-
Tsukiji, Japonsko
- Site JP81011
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonsko
- Site JP81008
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- Site JP81003
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Site JP81001
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Site JP81010
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
- Site JP81005
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Site KR82002
-
Goyang-si, Jižní Korea
- Site KR82006
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Site KR82007
-
Incheon, Jižní Korea
- Site KR82014
-
Jeollanam-do, Jižní Korea
- Site KR82008
-
Jeonju, Jižní Korea
- Site KR82010
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Site KR82011
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82001
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82003
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82012
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82013
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82015
-
Suwon, Jižní Korea
- Site KR82009
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Site CA15003
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Site CA15002
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie
- Site MY60001
-
Kota Kinabalu, Malajsie
- Site MY60004
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Site MY60002
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Site MY60003
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Site MY60005
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
- Site PT35109
-
Coimbra, Portugalsko
- Site PT35110
-
Guimarães, Portugalsko
- Site PT35111
-
Lisbon, Portugalsko
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugalsko
- Site PT35106
-
Porto, Portugalsko
- Site PT35105
-
Porto, Portugalsko
- Site PT35108
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko
- Site PT35104
-
Setúbal, Portugalsko
- Site PT35101
-
Vila Real, Portugalsko
- Site PT35107
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Site RO40007
-
Craiova, Rumunsko
- Site RO40003
-
Floreşti, Rumunsko
- Site RO40004
-
Iași, Rumunsko
- Site RO40001
-
Iași, Rumunsko
- Site RO40006
-
Timișoara, Rumunsko
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Site GB44002
-
Cardiff, Spojené království
- Site GB44004
-
London, Spojené království
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Pacific Cancer Care
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Site TW88602
-
Taichung, Tchaj-wan
- Site TW88603
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site TW88604
-
Tianan, Tchaj-wan
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Site TH66002
-
Bangkok, Thajsko
- Site TH66005
-
Bangkok, Thajsko
- Site TH66007
-
Bangkok, Thajsko
- Site TH66009
-
Laksi, Thajsko
- Site TH66011
-
Muang, Thajsko
- Site TH66001
-
Muang, Thajsko
- Site TH66003
-
Pathum Thani, Thajsko
- Site TH66006
-
Pathumwan, Thajsko
- Site TH66010
-
Songkhla, Thajsko
- Site TH66004
-
Vadhana, Thajsko
- Site TH66008
-
-
-
-
-
Atakum, Turecko (Türkiye)
- Site TR90003
-
Balcalı, Turecko (Türkiye)
- Site TR90004
-
Bornova, Turecko (Türkiye)
- Site TR90012
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- Site TR90001
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Site TR90002
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Site TR90010
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Site TR90015
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Site TR90007
-
Konyaalti, Turecko (Türkiye)
- Site TR90013
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Site TR90011
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Site TR90008
-
-
-
-
-
Baoding, Čína
- Site CN86044
-
Beijing, Čína
- Site CN86035
-
Beijing, Čína
- Site CN86050
-
Bengbu, Čína
- Site CN86025
-
Changchun, Čína
- Site CN86002
-
Changchun, Čína
- Site CN86049
-
Changchun, Čína
- Site CN86053
-
Changzhou, Čína
- Site CN86021
-
Chengdu, Čína
- Site CN86039
-
Dalian, Čína
- Site CN86052
-
Dalian, Čína
- Site CN86054
-
Fuzhou, Čína
- Site CN86015
-
Guangzhou, Čína
- Site CN86042
-
Guangzhou, Čína
- Site CN86001
-
Haebrin, Čína
- Site CN86051
-
Hangzhou, Čína
- Site CN86036
-
Linyi, Čína
- Site CN86038
-
Nanjing, Čína
- Site CN86016
-
Nanning, Čína
- Site CN86045
-
Shanghai, Čína
- Site CN86014
-
Shantou, Čína
- Site CN86026
-
Shenyang, Čína
- Site CN86047
-
Shijiazhuang, Čína
- Site CN86017
-
Tianjin, Čína
- Site CN86009
-
Tianjin, Čína
- Site CN86040
-
Wuhan, Čína
- Site CN86004
-
Wuhan, Čína
- Site CN86005
-
Xi'an, Čína
- Site CN86013
-
Xiamen, Čína
- Site CN86030
-
Xuzhou, Čína
- Site CN86011
-
Zhengzhou, Čína
- Site CN86024
-
Ürümqi, Čína
- Site CN86031
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Site CN86034
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Site CN86037
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Site CN86032
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Site CN86012
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Site CN86029
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Site CN86043
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Site CN86027
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Site CN86046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Site CN86007
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Site GR30001
-
Heraklion, Řecko
- Site GR30004
-
Larissa, Řecko
- Site GR30003
-
Neo Faliro, Piraeus, Řecko
- Site GR30005
-
Rio Patras, Řecko
- Site GR30007
-
Thessaloniki, Řecko
- Site GR30002
-
Thessaloniki, Řecko
- Site GR3006
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Site ES34005
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34006
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34010
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34009
-
Elche, Španělsko
- Site ES34001
-
Madrid, Španělsko
- Site ES34003
-
Madrid, Španělsko
- Site ES34013
-
Madrid, Španělsko
- Site ES34002
-
Madrid, Španělsko
- Site ES34008
-
Málaga, Španělsko
- Site ES34011
-
Pamplona, Španělsko
- Site ES34004
-
Valencia, Španělsko
- Site ES34007
-
Valencia, Španělsko
- Site ES34012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (negativní sérový těhotenský test při screeningu; způsobilé jsou ženy se zvýšeným sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem (βhCG) a prokázaným netěhotným stavem prostřednictvím dalšího testování) a alespoň 1 z platí následující podmínky:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů po celou dobu léčby a po dobu 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podání všech ostatních studovaných léčiv.
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po podání závěrečné studijní léčby.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podání všech ostatních studovaných léčiv.
Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku:
- musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
- Mužský subjekt nesmí darovat spermie během období léčby a 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
- Mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partnerka kojí po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
- Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo GEJ.
- Subjekt má radiologicky potvrzené lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění během 28 dnů před randomizací.
- Subjekt má radiologicky hodnotitelné onemocnění (měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST 1.1), podle místního hodnocení, ≤ 28 dní před randomizací. U subjektů s pouze 1 hodnotitelnou lézí a předchozí radioterapií ≤ 3 měsíce před randomizací musí být léze buď mimo pole předchozí radioterapie, nebo musí mít dokumentovanou progresi po radioterapii.
- Nádor subjektu exprimuje CLDN18.2 ve ≥ 75 % nádorových buněk, což vykazuje středně silné až silné zbarvení membrány, jak bylo stanoveno centrálním IHC testováním.
- Subjekt má HER2-negativní nádor, jak bylo stanoveno lokálním nebo centrálním testováním na vzorku nádoru žaludku nebo GEJ.
- Subjekt má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
- Subjekt má předpokládanou délku života ≥ 12 týdnů.
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria na základě centrálně nebo lokálně analyzovaných laboratorních testů shromážděných během 14 dnů před randomizací. V případě více odběrů vzorků během tohoto období by měl být pro určení způsobilosti použit nejnovější odběr vzorků s dostupnými výsledky.
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl. Subjekty vyžadující transfuze jsou způsobilé, pokud mají potransfuzi Hgb ≥ 9 g/dl.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x10^9/l
- Krevní destičky ≥ 100x10^9/l
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) bez jaterních metastáz (nebo < 3,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez jaterních metastáz (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 x ULN (s výjimkou subjektů užívajících antikoagulační léčbu)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl v minulosti léčen systémovou chemoterapií pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEJ. Avšak subjekt mohl dostávat buď neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, imunoterapii nebo jiné systémové protirakovinné terapie, pokud byly dokončeny alespoň 6 měsíců před randomizací.
- Subjekt podstoupil radioterapii pro lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom ≤ 14 dní před randomizací a nezotavil se z žádné související toxicity.
- Subjekt byl léčen bylinnými léky nebo jinými způsoby léčby, které mají známou protinádorovou aktivitu během 28 dnů před randomizací.
- Subjekt dostal systémovou imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů během 14 dnů před randomizací. Jedinci užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu (definovaná jako až 30 mg hydrokortizonu denně nebo až 10 mg prednisonu denně), dostávající jednu dávku systémových kortikosteroidů nebo dostávající systémové kortikosteroidy jako premedikaci pro kontrastní rentgenové zobrazování použití je povoleno.
- Subjekt dostal další zkoumaná činidla nebo zařízení během 28 dnů před randomizací.
- Subjekt má předchozí závažnou alergickou reakci nebo intoleranci na známé složky zolbetuximabu nebo jiných monoklonálních protilátek, včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek.
- Subjekt má známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivitu, intoleranci nebo kontraindikaci k jakékoli složce studijní léčby.
- Subjekt měl předchozí závažnou alergickou reakci nebo intoleranci na kteroukoli složku CAPOX.
- Subjekt má známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- Subjekt má kompletní syndrom výtoku žaludku nebo syndrom částečného výtoku žaludku s přetrvávajícím/opakovaným zvracením.
- Subjekt má významné žaludeční krvácení a/nebo neléčené žaludeční vředy, které ho vylučují z účasti.
Subjekt má známou historii pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známou aktivní hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag)) nebo C infekci. POZNÁMKA: Screening těchto infekcí by měl být prováděn podle místních požadavků.
- U jedinců, kteří jsou negativní na HBs Ag, ale jsou pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc Ab), bude proveden test HB deoxyribonukleové kyseliny (DNA), a pokud bude pozitivní, bude subjekt vyloučen.
- Subjekty s pozitivní sérologií viru hepatitidy C (HCV), ale negativní test HCV ribonukleové kyseliny (RNA) jsou způsobilé.
- Subjekty léčené na HCV s nedetekovatelnými výsledky virové nálože jsou způsobilé.
- Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledních 3 měsíců před randomizací.
- Subjekt má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, která zcela nevymizela do 7 dnů před randomizací.
Subjekt má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:
- Městnavé srdeční selhání (definované jako třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, stentování, bypass koronární artérie, cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo hypertenzní krize během 6 měsíců před randomizací.
- Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (tj. setrvalá komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes
- QTc interval > 450 ms pro muže; QTc interval > 470 ms pro ženy
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (vhodný je subjekt s frekvenčně řízenou fibrilací síní po dobu > 1 měsíce před randomizací).
- Subjekt má v anamnéze metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu z rakoviny žaludku/GEJ.
- Subjekt má známou periferní senzorickou neuropatii > stupeň 1, pokud absence hlubokých šlachových reflexů není jedinou neurologickou abnormalitou.
Subjekt měl velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před randomizací.
- Subjekt je bez úplného zotavení po velkém chirurgickém zákroku ≤ 14 dní před randomizací.
- Subjekt má psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by bránily dodržování studie.
- Subjekt má jinou malignitu, pro kterou je nutná léčba.
- Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění, infekci nebo komorbidní stav, který narušuje schopnost subjektu účastnit se studie, což vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zolbetuximab plus Capox
Účastníci dostali IV infuzi (minimálně 2 hodinovou infuzi) Zolbetuximab v nakládací dávce 800 mg/m^2 na C1D1 následované následnými dávkami 600 mg/m^2 každé 3 týdny od C1d22, dokud se účastník setkává Kritéria přerušení studie.
Účastníci také obdrželi až 8 ošetření CAPOX.
Oxaliplatin byl podáván 130 mg/m^2 IV v den 1 každého cyklu po dobu 2 hodin pro maximálně 8 ošetření; Kapecitabin byl podáván perorálně při 1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 14 každého cyklu, dokud účastník nesplnil kritéria přerušení studie.
Po maximálně 8 ošetření oxaliplatinu mohli účastníci nadále přijímat kapecitabin užívaný dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každého cyklu na základě uvážení vyšetřovatele, dokud účastník nesplnil kritéria přerušení studie.
Každý cyklus byl přibližně 21 dní.
|
Zolbetuximab byl podáván jako minimální 2hodinová IV infuze.
Ostatní jména:
Oxaliplatina byla podávána jako dvouhodinová infuze IV.
Capecitabine byl podáván orálně dvakrát denně (BID).
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus Capox
Účastníci dostali infuzi IV (minimálně dvouhodinovou infuzi) placeba odpovídající Zolbetuximabu na C1D1 následované následnými dávkami každé 3 týdny od C1D22, dokud účastník nesplní kritéria přerušení studie.
Účastníci také obdrželi až 8 ošetření CAPOX.
Oxaliplatin byl podáván 130 mg/m^2 IV v den 1 každého cyklu po dobu 2 hodin pro maximálně 8 ošetření; Kapecitabin byl podáván orálně při 1000 mg/m^2 BID ve dnech 1 až 14 každého cyklu, dokud účastník nesplnil kritéria přerušení studie.
Po maximálně 8 ošetření oxaliplatinu mohli účastníci nadále přijímat kapecitabin užívaný dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každého cyklu na základě uvážení vyšetřovatele, dokud účastník nesplnil kritéria přerušení studie.
Každý cyklus byl přibližně 21 dní.
|
Oxaliplatina byla podávána jako dvouhodinová infuze IV.
Capecitabine byl podáván orálně dvakrát denně (BID).
Placebo bylo podáno jako minimální 2hodinová infuze IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
PFS byl definován jako čas od data randomizace do data radiologického progresivního onemocnění (PD) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 nezávislým přezkumným výborem [IRC]) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo nejdříve.
PD byla definována jako vývoj nových nebo progresí existujících metastáz na primární rakovinu ve studii.
Byly použity odhady Kaplan-Meier.
|
Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) Zolbetuximabu v séru: koncentrace koryta (Ctrough)
Časové okno: Předpokládat C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
Ctrough byl definován jako prezentovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
|
Předpokládat C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
|
Počet pozitivních účastníků protilátky proti drogru (ADA)
Časové okno: Předpovídat na C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30denní sledování, 90denní sledování
|
Imunogenita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou pozitivní ADA.
|
Předpovídat na C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30denní sledování, 90denní sledování
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli věci.
Byly použity odhady Kaplan-Meier.
|
Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
|
Čas k potvrzení zhoršení (TTCD) pomocí fyzického fungování měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny - základní dotazník (EORTC QLQ -C30)
Časové okno: Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
TTCD: Čas od randomizace po první klinicky znamenat úplné zhoršení (CMFD), které bylo potvrzeno při další naplánované návštěvě.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu 30 položek, který se skládá z 5 funkčních stupnic (fyzické, role, emocionální, sociální a kognitivní), 9 stupnic/předmětů (únava, nevolnost/zvracení, obecná bolest, dušnost, dyspnea, ztráta chuti, zástavana, zástavana, diarrhea) a globální zdravotní stav.
Většina položek je hodnocena 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi“), s výjimkou položek přispívajících k globálnímu zdravotnímu stavu, které jsou hodnoceny 1 („velmi chudé“) do 7 („vynikající“).
Všechna skóre surové domény jsou lineárně transformována do stupnice 0-100 s vyšším skóre příznaků naznačují horší zdravotní stav.
Klinicky smysluplné zhoršení bylo definováno, pokud změna účastníka od základní linie (CFB) překročila předem specifikovanou prahovou hodnotu (podle uvážení vyšetřovatele) označující klinicky smysluplnou změnu.
Byly použity odhady Kaplan-Meier.
|
Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
|
Čas na potvrzení zhoršení (TTCD) pomocí dotazníku oesophago-gastrického dotazníku (OG25) na bolest břicha a nepohodlí měřeno pomocí EORTC QLQ-OG25 plus Sto22 Belching Subcale
Časové okno: Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
TTCD: Čas od randomizace po první CMFD potvrzený při příští plánované návštěvě.og25 Vyhodnoceno žaludeční a gastroezofágové křižovatky rakoviny specifické pro rakovinu, měly 25 položek s 6 stupnicí: Dysfagie, stravovací omezení, reflux, reflux, odynofágie, stravování vpředu, stravování, stravování, ostatní, konzumace, stravování, ostatní, stravování, řeč, ostatní, stravování, řeč,, když si vpředu, řeč,, když si vpředu, řeč, řeč,, když si povídají, řeč,, když se jedná o stravování, vpředu, odynofágii, odynofágii, stravování, stravování, odynofágii, stravování, stravování, odynofágii, stravování, a sucha. Ústa, obraz těla, udusené při polykání, hubnutí a vypadávání vlasů.
STO22: Dotazník o kvalitě života rakoviny žaludku s 22 otázkami. Pro OG25 a STO22, položky skórovaly (1: vůbec ne; 2: trochu, 3: docela dost, 4: velmi) a 1 otázka byla „ano nebo ne“ pro Sto22. byla použita lineární transformace; Skóre se pohybovalo od 0 do 100; Vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň příznaků.
U OG25 byla použita položka z nástroje Sto22 související s Belchingem.
CMFD: Pokud CFB účastníka překročil předem specifikovanou prahovou hodnotu (podle uvážení vyšetřovatele), což označilo klinicky smysluplnou změnu.
Byly použity odhady Kaplan-Meier
|
Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
|
Čas k potvrzení zhoršení (TTCD) pomocí globálního zdravotního stavu měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
TTCD: Čas od randomizace po první CMFD, který byl potvrzen při další plánované návštěvě. průjem a finanční potíže) a globální stupnice zdravotního stavu.
Většina položek je hodnocena 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi“), s výjimkou položek přispívajících k globálnímu zdravotnímu stavu/QOL, které jsou hodnoceny 1 (velmi špatné) až 7 (vynikající).
Všechna skóre surové domény jsou lineárně transformována do stupnice 0-100 s vyšším skóre příznaků naznačují horší zdravotní stav.
Klinicky smysluplné zhoršení bylo definováno, pokud CFB účastníka překročil předem specifikovanou prahovou hodnotu (podle uvážení vyšetřovatele) a označoval klinicky smysluplnou změnu.
Byly použity odhady Kaplan-Meier.
|
Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou reakci (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak bylo hodnoceno pomocí IRC na RECIST 1.1.
CR byl definován jako úplné rozlišení všech připsatelných klinických příznaků a fyzických nálezů.
PR byl definován jako částečné rozlišení alespoň některých klinických příznaků a fyzických nálezů.
|
Od data randomizace do 61 měsíců a 12 dnů
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první odpovědi (CR/PR) do 61 měsíců a 12 dnů
|
DOR byl definován jako čas od data první odpovědi (CR/PR) do data PD, jak bylo posouzeno IRC na RECIST 1.1 nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je nejdříve.Cr, byl definován jako úplné řešení všech přiřaditelných klinických příznaků a fyzických nálezů.
PR byl definován jako částečné rozlišení alespoň některých klinických příznaků a fyzických nálezů.
PD byla definována jako vývoj nových nebo progresí existujících metastáz na primární rakovinu ve studii.
Byly použity odhady Kaplan-Meier.
|
Od první odpovědi (CR/PR) do 61 měsíců a 12 dnů
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od první dávky do 61 měsíců a 12 dnů
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval studijní lék a který nemusí mít s touto léčbou příčinný vztah.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už se vztahují k léčivému produktu. Teae definovaná jako AE pozorovaná po pozorování studijního léčiva po 30 dnech po poslední dávce.
|
Od první dávky do 61 měsíců a 12 dnů
|
|
Počet účastníka s výkonem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní linie, cyklus (c) 1 den (d) 1 až C60 D1
|
ECOG stupně 0-5, kde 0 = plně aktivní, je schopen pokračovat ve veškerém předběžném výkonu bez omezení; 1 = omezená v fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopná vykonávat práci světla nebo sedavé povahy, např. Práce na lehkém domě, kancelářská práce; 2 = ambulantní a schopný všech péče o sebe, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.
Nahoru a asi 50% hodin bdění; 3 = schopný pouze omezené péče o sebe, omezený na postel nebo židli více než 50% probuzení; 4 = zcela deaktivováno.
Nemůže pokračovat v péči o sebe.
Úplně omezený na postel nebo židli a 5 = mrtvý.
|
Základní linie, cyklus (c) 1 den (d) 1 až C60 D1
|
|
Změna z výchozí hodnoty v oblasti kvality života souvisejících se zdravím (HRQOL) měřené dotazníkem EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Základní linie, na D1 od C2 do C39, 30denní sledování, 90denní sledování
|
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu sestávající z 5 stupnic funkčních domén: fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní. Je to 30-bodová rakovina specifický nástroj sestávající z 5 funkčních stupnic (fyzická role, emocionální, sociální a kognitivní), 9 symptomových stupnic/položek (nauzea, obecná bolest, dyspnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, apptie, appnea, appnea) Zácpa, průjem a finanční potíže) a globální stupnice zdravotního stavu.
Většina položek je hodnocena 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi“), s výjimkou položek přispívajících k globálnímu zdravotnímu stavu/QOL, které jsou hodnoceny 1 („velmi chudé“) na 7 („vynikající“).
Všechna skóre surové domény jsou lineárně transformována do stupnice 0-100 s vyšším skóre příznaků naznačují horší zdravotní stav.
|
Základní linie, na D1 od C2 do C39, 30denní sledování, 90denní sledování
|
|
Změna ze základní linie v HRQOL měřena dotazníkem QLQ-OG25 plus dotazník pro podkapitola Sto22
Časové okno: Základní linie, na D1 od C2 do C39, 30denní sledování, 90denní sledování
|
OG25 evaluated gastric & gastroesophageal junction cancer-specific symptoms,had 25 items with 6 scales:dysphagia,eating restrictions,reflux,odynophagia,pain & discomfort,anxiety,and 10 single items:trouble with(taste, swallowing saliva, coughing, talking),eating in front of others,dry mouth,body image,choked when swallowing,weight loss and hair loss.
STO22: Dotazník o kvalitě života rakoviny žaludku s 22 otázkami. Pro OG25 a STO22, položky skórovaly (1: vůbec ne; 2: trochu, 3: docela dost, 4: velmi) a 1 otázka byla „ano nebo ne“ pro Sto22. byla použita lineární transformace; Skóre se pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
U OG25 byla použita položka z nástroje Sto22 související s Belchingem.
|
Základní linie, na D1 od C2 do C39, 30denní sledování, 90denní sledování
|
|
Změna z výchozí hodnoty v HRQOL měřená globální bolest (GP)
Časové okno: Základní linie, na D1 od C2 do C39, 30denní sledování, 90denní sledování
|
Přístroj GP je jediné hodnocení celkové bolesti a účastníci byli hodnoceni v globální bolesti podle následujících kategorií odpovědí: 1 = žádná bolest (již), 2 = méně bolesti, 3 = žádná změna a 4 = více bolesti.
Nízké skóre bolesti je považováno za lepší výsledek než vysoké skóre bolesti.
|
Základní linie, na D1 od C2 do C39, 30denní sledování, 90denní sledování
|
|
Změna z výchozí hodnoty v HRQOL měřena dotazníkem Euroqol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, na D1 od C2 do C39, 30denní sledování, 90denní sledování
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků sestávajících ze 6 položek, které pokrývají 5 hlavních domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a obecné vizuální analogové stupnice pro zdravotní stav.
Byla vyvinuta skupinou Euroqol pro použití jako obecné, preferenční měřítko zdravotních výsledků.
Každá dimenze zahrnuje 5 úrovní (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy, extrémní problémy).
Unikátní zdravotní stav EQ-5D-5L je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 rozměrů.
Tento dotazník také zaznamenává zdravotní status respondenta s hodnocením na vertikální odstupňování (0 = nejhorší zdraví, které si účastník dokáže představit 100 = nejlepší zdraví, které si účastník dokáže představit) vizuální analogové stupnice.
Odpovědi na 5 položek budou také převedeny na vážený index zdravotního stavu (skóre užitečnosti) na základě hodnot odvozených ze vzorků obecné populace.
|
Základní linie, na D1 od C2 do C39, 30denní sledování, 90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Zolbetuximab
Další identifikační čísla studie
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (Číslo EudraCT)
- CTR20190261 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (Identifikátor registru: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .