Claudin(CLDN) 18.2-양성, HER2-음성, 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자의 1차 치료로서 Zolbetuximab(IMAB362) + CAPOX와 위약 + CAPOX를 비교한 연구 (GLOW)
2026년 7월 14일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
클라우딘(CLDN) 18.2 양성, HER2 음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종
이 연구의 목적은 PFS(Progression Free Survival)로 측정한 위약 + CAPOX(1차 치료)와 비교하여 졸베툭시맙 + 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 졸베툭시맙의 효능, 신체 기능, 안전성 및 내약성과 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 졸베툭시맙의 약동학(PK) 및 졸베툭시맙의 면역원성 프로파일도 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구는 다음 기간으로 구성됩니다: 스크리닝; 치료; 치료 후 추적, 안전성 추적, 장기 및 생존 추적.
연구 유형
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Cluj-Napoca, 루마니아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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California
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
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Utah
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Pergamino, 아르헨티나
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
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Guangzhou, 중국
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Haebrin, 중국
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Nanning, 중국
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Wuhan, 중국
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Xi'an, 중국
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Xiamen, 중국
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Xuzhou, 중국
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Zhengzhou, 중국
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
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Fuzhou, Fujian, 중국
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Hainan
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
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Hengyang, Hunan, 중국
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
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Wuxi, Jiangsu, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Calgary, 캐나다
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다
- Site CA15003
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Rimouski, Quebec, 캐나다
- Site CA15002
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Varaždin, 크로아티아
- Site HR38501
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Zagreb, 크로아티아
- Site HR38502
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Zagreb, 크로아티아
- Site HR38503
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Bangkok, 태국
- Site TH66002
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Bangkok, 태국
- Site TH66005
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
- Site TH66009
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Laksi, 태국
- Site TH66011
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Muang, 태국
- Site TH66001
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Muang, 태국
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Pathum Thani, 태국
- Site TH66006
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Pathumwan, 태국
- Site TH66010
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Songkhla, 태국
- Site TH66004
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Vadhana, 태국
- Site TH66008
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Atakum, 터키 (Türkiye)
- Site TR90003
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Balcalı, 터키 (Türkiye)
- Site TR90004
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Bornova, 터키 (Türkiye)
- Site TR90012
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Bursa, 터키 (Türkiye)
- Site TR90001
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Site TR90002
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Site TR90010
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Site TR90015
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Konya, 터키 (Türkiye)
- Site TR90007
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Konyaalti, 터키 (Türkiye)
- Site TR90013
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Malatya, 터키 (Türkiye)
- Site TR90011
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Site TR90008
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Braga, 포르투갈
- Site PT35109
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Coimbra, 포르투갈
- Site PT35110
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Guimarães, 포르투갈
- Site PT35111
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Lisbon, 포르투갈
- Site PT35102
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Lisbon, 포르투갈
- Site PT35106
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Porto, 포르투갈
- Site PT35105
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Porto, 포르투갈
- Site PT35108
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Santa Maria da Feira, 포르투갈
- Site PT35104
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Setúbal, 포르투갈
- Site PT35101
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Vila Real, 포르투갈
- Site PT35107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성 피험자는 임신하지 않은 경우 참여 자격이 있으며(스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG)이 상승하고 추가 검사를 통해 비임신 상태가 입증된 여성 피험자가 자격이 있음) 및 다음 중 최소 1개 다음 조건이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 내내 그리고 옥살리플라틴의 최종 투여 후 9개월 동안 및 다른 모든 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안, 옥살리플라틴의 최종 투여 후 9개월 및 기타 모든 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자:
- 치료 기간 동안 및 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 조직학적으로 위 또는 GEJ 선암으로 진단을 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 28일 이내에 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환이 방사선학적으로 확인되었습니다.
- 피험자는 무작위화 ≤ 28일 전에 지역 평가에 따라 방사선학적으로 평가 가능한 질병(RECIST 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병)이 있습니다. 평가 가능한 병변이 1개뿐이고 무작위 배정 전 ≤ 3개월 전에 방사선 치료를 받은 피험자의 경우, 병변은 이전 방사선 치료 범위 밖에 있거나 방사선 치료 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
- 피험자의 종양은 중앙 IHC 테스트에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 강한 막 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥ 75%에서 CLDN18.2를 발현합니다.
- 피험자는 위 또는 GEJ 종양 표본에 대한 국소 또는 중앙 테스트에 의해 결정된 HER2 음성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 피험자는 기대 수명이 ≥ 12주로 예측되었습니다.
피험자는 무작위화 전 14일 이내에 수집된 중앙 또는 국부적으로 분석된 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 개의 샘플을 채취한 경우, 적격성을 결정하기 위해 사용 가능한 결과가 있는 가장 최근의 샘플을 사용해야 합니다.
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dl. 수혈이 필요한 피험자는 수혈 후 Hgb ≥ 9g/dL인 경우 자격이 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x10^9/L
- 혈소판 ≥ 100x10^9/L
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 간 전이가 없는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(또는 간 전이가 있는 경우 < 3.0 x ULN)
- 간 전이가 없는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법을 받는 피험자는 제외)
제외 기준:
- 피험자는 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받았습니다. 그러나 피험자는 무작위 배정 전 적어도 6개월 전에 완료된 한 선행 보조 또는 보조 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 14일 전에 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대한 방사선 요법을 받았고 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 28일 이내에 알려진 항종양 활성이 있는 한약 또는 기타 치료로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 무작위화 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다. 생리학적 대체 용량의 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 또는 하루 최대 10mg의 프레드니손으로 정의됨)을 사용하거나 전신 코르티코스테로이드 단일 용량을 받거나 방사선 영상 조영을 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 받는 피험자 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 조사용 에이전트 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 졸베툭시맙 또는 인간화 항체 또는 키메라 항체를 포함한 다른 단클론 항체의 알려진 성분에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민성, 불내성 또는 금기를 알고 있습니다.
- 피험자는 이전에 CAPOX의 모든 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있었습니다.
- 피험자는 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 지속적/반복적 구토를 동반한 완전 위출구 증후군 또는 부분 위출구 증후군이 있습니다.
- 피험자는 상당한 위출혈 및/또는 피험자를 참여에서 제외시키는 치료되지 않은 위궤양이 있습니다.
피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원(HBs Ag)) 또는 C 감염에 대한 양성 테스트의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 이러한 감염에 대한 선별검사는 현지 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
- HBs Ag에 대해 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 양성인 피험자의 경우 HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 피험자는 제외됩니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 혈청검사에서 양성이지만 HCV 리보핵산(RNA) 검사에서는 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
- 검출할 수 없는 바이러스 부하 결과로 HCV 치료를 받는 피험자가 적합합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 대상체는 무작위화 전 7일 이내에 완전히 해결되지 않은 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있습니다.
피험자는 다음 중 하나를 포함하여 중대한 심혈관 질환이 있습니다.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV로 정의), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 스텐트 시술, 관상동맥 우회술, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 고혈압 위기.
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력(즉, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes
- 남성 피험자의 경우 QTc 간격 > 450msec; 여성 피험자의 경우 QTc 간격 > 470msec
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력
- 항부정맥 약물이 필요한 심장 부정맥(무작위화 전 > 1개월 동안 속도 제어 심방 세동이 있는 피험자가 자격이 있음).
- 피험자는 위/GEJ 암으로 인한 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염의 병력이 있습니다.
- 깊은 힘줄 반사의 부재가 유일한 신경학적 이상인 경우를 제외하고 피험자는 말초 감각 신경병증 > 등급 1을 가지고 있습니다.
피험자는 무작위 배정 전 ≤ 28일 동안 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 14일 동안 대수술 절차로부터 완전히 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료가 필요한 또 다른 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하여 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Zolbetuximab Plus Capox
참가자는 C1D1에서 800 mg/m^2의 로딩 용량으로 Zolbetuximab의 IV 주입 (최소 2 시간 주입)을 받았으며, 참가자가 만나기 전까지는 C1D22에서 3 주마다 600 mg/m^2의 후속 용량을 받았습니다. 연구 치료 중단 기준.
참가자들은 또한 최대 8 개의 Capox 치료를 받았습니다.
옥살리플라틴은 최대 8 개의 처리에 대해 2 시간에 걸쳐 각 사이클의 1 일에 130 mg/m^2 IV를 투여 하였다; Capecitabine은 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 각주기의 1-14 일에 매일 1000 mg/m^2 (입찰)로 경구 투여되었습니다.
최대 8 개의 옥살리플라틴 치료 후, 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 조사자의 재량에 따라 각주기의 1-14 일에 매일 두 번 복용 한 capecitabine을 계속받을 수 있습니다.
각주기는 약 21 일이었습니다.
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Zolbetuximab을 최소 2 시간 IV 주입으로 투여 하였다.
다른 이름들:
옥살리플라틴을 2 시간 IV 주입으로서 투여 하였다.
Capecitabine은 매일 두 번 경구로 투여 하였다 (입찰).
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위약 비교기: 위약 플러스 캡스
참가자는 C1D1의 Zolbetuximab에 일치하는 위약의 IV 주입 (최소 2 시간 주입)을 받았으며, 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 C1D22부터 3 주마다 후속 복용량을 받았다.
참가자들은 또한 최대 8 개의 Capox 치료를 받았습니다.
옥살리플라틴은 최대 8 개의 처리에 대해 2 시간에 걸쳐 각 사이클의 1 일에 130 mg/m^2 IV를 투여 하였다; Capecitabine은 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 각주기의 1-14 일에 1000 mg/m^2 입찰로 경구 투여되었습니다.
최대 8 개의 옥살리플라틴 치료 후, 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 조사자의 재량에 따라 각주기의 1-14 일에 매일 두 번 복용 한 capecitabine을 계속받을 수 있습니다.
각주기는 약 21 일이었습니다.
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옥살리플라틴을 2 시간 IV 주입으로서 투여 하였다.
Capecitabine은 매일 두 번 경구로 투여 하였다 (입찰).
위약은 최소 2 시간 IV 주입으로 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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PFS는 무작위 배정일로부터 방사선 진보 질환 (PD)까지 (독립적 인 검토위원회 [IRC]에 의한 고형 종양 [RECIST] 1.1) 또는 가장 일찍의 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었다.
PD는 연구 중에 새로운 암에 대한 기존 전이의 새로운 발달로 정의되었다.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청에서 Zolbetuximab의 약동학 (PK) : 트로프 농도 (ctrough)
기간: C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1에서 예측
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때 미리 포기 농도로 정의되었다.
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C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1에서 예측
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항 마약 항체 (ADA) 양성 참가자의 수
기간: C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치에서 예측
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면역 원성은 ADA 양성인 참가자의 수에 의해 측정됩니다.
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C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치에서 예측
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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암 생활의 연구 및 치료를위한 유럽의 연구기구에서 측정 한 신체 기능을 사용하여 확인 된 악화 시간 (TTCD) 시간 설문지 - 핵심 설문지 (EORTC QLQ -C30)
기간: 무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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TTCD : 무작위 배정에서 첫 번째 임상 적으로 임상 적으로 최초의 임상 적으로 완전한 악화 (CMFD)까지의 시간.
EORTC-QLQ-C30은 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적, 사회적 및인지 적), 9 가지 증상 척도/항목 (피로, 메스꺼움/구토, 일반 통증, 숙기증, 불면증, 불면증, 전 세계 건강 상태)으로 구성된 30 개 항목 암 특이 적 도구입니다.
대부분의 항목은 1 ( '매우 가난한')에서 7 ( '우수')에 기여하는 글로벌 건강 상태에 기여하는 항목을 제외하고는 1 ( '전혀')에서 4 ( '매우 많이')로 점수가 매겨집니다.
모든 원시 도메인 점수는 증상에 대한 점수가 높을수록 0-100 척도로 선형으로 변환되면 건강 상태가 더 나쁩니다.
참가자의 기준선 (CFB)이 임상 적으로 의미있는 변화를 나타내는 사전 지정된 임계 값 (조사자의 재량에 따라)을 초과하면 임상 적으로 의미있는 악화가 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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EORTC QLQ-OG25 PLUS STO22 BELCHING SUBSCALE에 의해 측정 된 복통 및 불편에 대한 OESOPHAGO-GASTRIC 설문지 (OG25)를 사용하여 확인 악화 (TTCD)까지의 시간
기간: 무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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TTCD : 무작위 배정에서 첫 번째 CMFD까지 다음 예정된 방문에서 확인 된 시간 .OG25 평가 위 및 위식도 접합 암 특이 적 증상은 6 개의 척도를 가진 25 개의 항목을 가졌다 : 편두 파기, 식습관, 역류, 오 놈, 통증, 불편, 불편, 불편, 불편, 10 개 단일 품목 : TRUITE, DIDE, COATIN, COARTING, COARTING, MUCHANG, MUDIVA. 입, 신체 이미지, 삼키면 질식, 체중 감량 및 탈모.
STO22 : 22 개의 질문이있는 위암 품질 설문지. OG25 및 STO22의 경우 (1 : 전혀 아님; 2 : 조금, 3 : 꽤, 4 : 매우 많이) STO22의 경우 "예 또는 아니오"가 사용되었습니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높아짐 = 기능 수준 또는 증상의 정도.
Belching과 관련된 STO22 기기의 항목이 OG25와 함께 사용되었습니다.
CMFD : 참가자의 CFB가 임상 적으로 의미있는 변화를 나타내는 사전 지정 된 임계 값 (조사자의 재량에 따라)을 초과 한 경우.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다
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무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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EORTC QLQ-C30에 의해 측정 된 글로벌 건강 상태를 사용하여 확인 악화 (TTCD)까지의 시간
기간: 무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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TTCD : 다음 예정된 방문에서 확인 된 무작위 화에서 첫 CMFD까지의 시간. 설사, 재정적 어려움) 및 글로벌 건강 상태 규모.
대부분의 항목은 글로벌 건강 상태/QOL에 기여하는 항목을 제외하고는 1 ( '전혀 아님')에서 4 ( '매우 많이')로 1 (매우 가난한) ~ 7 (우수)을 기록합니다.
모든 원시 도메인 점수는 증상에 대한 점수가 높을수록 0-100 척도로 선형으로 변환되면 건강 상태가 더 나쁩니다.
참가자의 CFB가 임상 적으로 의미있는 변화를 나타내는 사전 지정된 임계 값 (조사자의 재량에 따라)을 초과 한 경우 임상 적으로 의미있는 악화가 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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ORR은 RECIST 1.1 당 IRC에 의해 평가 된 바와 같이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 귀속 임상 증상 및 신체 소견의 완전한 해상도로 정의되었습니다.
PR은 적어도 일부 임상 증상 및 신체 소견의 부분 분해능으로 정의되었다.
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무작위 화일부터 61 개월 및 12 일까지
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 응답 (CR/PR)에서 61 개월 및 12 일까지
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DOR은 첫 번째 응답 날짜 (CR/PR)부터 RECIST 1.1 당 IRC에 의해 평가 된 PD 날짜 또는 모든 원인으로부터의 사망 일까지의 시간으로 정의되었다.
PR은 적어도 일부 임상 증상 및 신체 소견의 부분 분해능으로 정의되었다.
PD는 연구 중에 새로운 암에 대한 기존 전이의 새로운 발달로 정의되었다.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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첫 번째 응답 (CR/PR)에서 61 개월 및 12 일까지
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 첫 번째 복용량에서 61 개월 및 12 일까지
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부작용 (AE)은 연구 약물을 투여 한 참가자에서 의료 중단이 없으며이 치료와 인과 관계를 맺을 필요가 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품 또는 질병 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 질병 (신규 또는 악화)이 될 수 있습니다. TEAE는 마지막 용량 후 30 일 동안 연구 약물의 시작 후 관찰 된 AE로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량에서 61 개월 및 12 일까지
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 참가자 수
기간: 기준선, 사이클 (c) 1 일 (d) 1 ~ C60 D1
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ECOG 등급 0-5, 여기서 0 = 완전히 활성화되어 제한없이 모든 사전 사전 성능을 수행 할 수 있습니다. 1 = 육체적으로 격렬한 활동에서는 제한되어 있지만 외래 및 가벼운 또는 좌식의 성격, 예를 들어, 가벼운 집 작업, 사무실 작업을 수행 할 수 있습니다. 2 = 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 업무 활동을 수행 할 수는 없습니다.
깨어있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 제한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4 = 완전히 비활성화되었습니다.
자기 관리를 수행 할 수 없습니다.
침대 나 의자에 완전히 갇혀 있고 5 = 죽은.
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기준선, 사이클 (c) 1 일 (d) 1 ~ C60 D1
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EORTC-QLQ-C30 설문지에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, C2에서 C39에서 D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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EORTC-QLQ-C30은 5 가지 기능적 영역 척도로 구성된 암-특이 적 도구입니다 : 물리적, 역할, 정서적, 사회적 및인지 적으로 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적, 사회적 및인지 적), 9 증상/항목 (피로, 구석/구멍, 일반적인 통증, dyspetate, dyspetate, dyspetate, dyspetate, insomnea, innia, incoptitate, dyspetate, dyspetate, dyspetate, dyspetate) 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 글로벌 건강 상태 규모.
대부분의 항목은 글로벌 건강 상태/QOL에 기여하는 항목을 제외하고 1 ( '매우 가난한')에서 7 ( '우수')에 기여하는 항목을 제외하고 1 ( '전혀')에서 4 ( '매우')로 점수가 매겨집니다.
모든 원시 도메인 점수는 증상에 대한 점수가 높을수록 0-100 척도로 선형으로 변환되면 건강 상태가 더 나쁩니다.
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기준선, C2에서 C39에서 D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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QLQ-OG25 설문지에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선과 STO22 BELCHING SUBSCALE 설문지에서 변경
기간: 기준선, C2에서 C39에서 D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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OG25는 위 및 위식도 교차로 암-특이 적 증상을 평가했으며, 6 개의 척도가있는 25 개의 항목이 있었는데, 다음은 으르렁 거리는 척도, 식습관, 역류, 오디 오 니아, 통증 및 불편 함, 불안 및 10 개의 단일 품목 : 문제 (맛, 타액, 시체가 사면, 시체가 손실되고, 손실 될 때, 손실 된 시체, 손실).
STO22 : 22 개의 질문이있는 위암 품질 설문지. OG25 및 STO22의 경우 (1 : 전혀 아님; 2 : 조금, 3 : 꽤, 4 : 매우 많이) STO22의 경우 "예 또는 아니오"가 사용되었습니다. 점수는 0에서 100까지; 점수가 높았습니다 = 더 나은 기능 수준 또는 증상의 정도입니다.
Belching과 관련된 STO22 기기의 항목이 OG25와 함께 사용되었습니다.
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기준선, C2에서 C39에서 D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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글로벌 통증 (GP)에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변화
기간: 기준선, C2에서 C39에서 D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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GP 기기는 전반적인 통증에 대한 단일 평가이며 참가자는 다음 반응 범주에 따라 글로벌 통증에서 평가되었습니다. 1 = 통증 없음 (더 이상), 2 = 통증, 3 = 변화 없음 및 4 = 더 많은 통증.
낮은 통증 점수는 높은 통증 점수보다 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선, C2에서 C39에서 D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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EuroQol 5 차원 설문지 5L (EQ-5D-5L) 설문지에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, C2에서 C39에서 D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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EQ-5D-5L은 5 개의 주요 영역 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)과 건강 상태를위한 일반적인 시각적 아날로그 척도를 포함하는 6 개의 항목으로 구성된 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 도구입니다.
EuroQol Group이 일반적인 선호도 기반 건강 결과 측정으로 사용하기 위해 개발되었습니다.
각 차원은 5 단계 (문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극한 문제)로 구성됩니다.
고유 한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5 차원 각각에서 1 레벨을 결합하여 정의됩니다.
이 설문지는 또한 응답자의 자체 평가 건강 상태를 수직 졸업 한 (0 = 참가자가 100 = 참가자가 상상할 수있는 최고의 건강에 상상할 수있는 최악의 건강) 시각적 아날로그 척도를 기록합니다.
5 개 항목에 대한 응답은 일반 인구 샘플에서 파생 된 값에 따라 가중 건강 상태 지수 (유틸리티 점수)로 변환됩니다.
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기준선, C2에서 C39에서 D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (EudraCT 번호)
- CTR20190261 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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