Uno studio su Zolbetuximab (IMAB362) più CAPOX rispetto al placebo più CAPOX come trattamento di prima linea di soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) 18.2-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato non resecabile o metastatico (GLOW)
14 luglio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 3, globale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sull'efficacia di Zolbetuximab (IMAB362) più CAPOX rispetto a placebo più CAPOX come trattamento di prima linea di soggetti con Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) non resecabile o metastatico localmente avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di zolbetuximab più capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) rispetto al placebo più CAPOX (come trattamento di prima linea) come misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Questo studio valuterà anche l'efficacia, la funzione fisica, la sicurezza e la tollerabilità di zolbetuximab, nonché i suoi effetti sulla qualità della vita. Saranno valutati anche la farmacocinetica (PK) di zolbetuximab e il profilo di immunogenicità di zolbetuximab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone dei seguenti periodi: screening; trattamento; follow-up post-trattamento, follow-up sulla sicurezza, follow-up a lungo termine e di sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
507
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Site AR54009
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Northwood, Argentina
- Site GB44005
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Pergamino, Argentina
- Site AR54006
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54004
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54001
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Viedma, Argentina
- Site AR54003
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Calgary, Canada
- Site CA15004
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- Site CA15003
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Rimouski, Quebec, Canada
- Site CA15002
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Baoding, Cina
- Site CN86044
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Beijing, Cina
- Site CN86035
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Beijing, Cina
- Site CN86050
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Bengbu, Cina
- Site CN86025
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Changchun, Cina
- Site CN86002
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Changchun, Cina
- Site CN86049
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Changchun, Cina
- Site CN86053
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Changzhou, Cina
- Site CN86021
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Chengdu, Cina
- Site CN86039
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Dalian, Cina
- Site CN86052
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Dalian, Cina
- Site CN86054
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Fuzhou, Cina
- Site CN86015
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Guangzhou, Cina
- Site CN86042
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Guangzhou, Cina
- Site CN86001
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Haebrin, Cina
- Site CN86051
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Hangzhou, Cina
- Site CN86036
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Linyi, Cina
- Site CN86038
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Nanjing, Cina
- Site CN86016
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Nanning, Cina
- Site CN86045
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Shanghai, Cina
- Site CN86014
-
Shantou, Cina
- Site CN86026
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Shenyang, Cina
- Site CN86047
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Shijiazhuang, Cina
- Site CN86017
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Tianjin, Cina
- Site CN86009
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Tianjin, Cina
- Site CN86040
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Wuhan, Cina
- Site CN86004
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Wuhan, Cina
- Site CN86005
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Xi'an, Cina
- Site CN86013
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Xiamen, Cina
- Site CN86030
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Xuzhou, Cina
- Site CN86011
-
Zhengzhou, Cina
- Site CN86024
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Ürümqi, Cina
- Site CN86031
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Site CN86034
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Site CN86037
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Site CN86032
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Site CN86012
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Site CN86029
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Hengyang, Hunan, Cina
- Site CN86043
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Site CN86027
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Site CN86046
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Site CN86007
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Daegu, Corea del Sud
- Site KR82002
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Goyang-si, Corea del Sud
- Site KR82006
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Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Site KR82007
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Incheon, Corea del Sud
- Site KR82014
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Jeollanam-do, Corea del Sud
- Site KR82008
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Jeonju, Corea del Sud
- Site KR82010
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Seongnam-si, Corea del Sud
- Site KR82011
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Seoul, Corea del Sud
- Site KR82001
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Seoul, Corea del Sud
- Site KR82003
-
Seoul, Corea del Sud
- Site KR82012
-
Seoul, Corea del Sud
- Site KR82013
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Seoul, Corea del Sud
- Site KR82015
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Suwon, Corea del Sud
- Site KR82009
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Varaždin, Croazia
- Site HR38501
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Zagreb, Croazia
- Site HR38502
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Zagreb, Croazia
- Site HR38503
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Chiba, Giappone
- Site JP81002
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Kashiwa, Giappone
- Site JP81006
-
Kita-gun, Giappone
- Site JP81004
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Kōtoku, Giappone
- Site JP81012
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Matsuyama, Giappone
- Site JP81009
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Tsukiji, Giappone
- Site JP81011
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Site JP81007
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Giappone
- Site JP81008
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- Site JP81003
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Site JP81001
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Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone
- Site JP81010
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Giappone
- Site JP81005
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Athens, Grecia
- Site GR30001
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Heraklion, Grecia
- Site GR30004
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Larissa, Grecia
- Site GR30003
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Neo Faliro, Piraeus, Grecia
- Site GR30005
-
Rio Patras, Grecia
- Site GR30007
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Thessaloniki, Grecia
- Site GR30002
-
Thessaloniki, Grecia
- Site GR3006
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Dublin, Irlanda
- Site IE35302
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Dublin, Irlanda
- Site IE35301
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George Town, Malaysia
- Site MY60001
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Kota Kinabalu, Malaysia
- Site MY60004
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60002
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60003
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60005
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Groningen, Olanda
- Site NL31004
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Tilburg, Olanda
- Site NL31003
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Braga, Portogallo
- Site PT35109
-
Coimbra, Portogallo
- Site PT35110
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Guimarães, Portogallo
- Site PT35111
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Lisbon, Portogallo
- Site PT35102
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Lisbon, Portogallo
- Site PT35106
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Porto, Portogallo
- Site PT35105
-
Porto, Portogallo
- Site PT35108
-
Santa Maria da Feira, Portogallo
- Site PT35104
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Setúbal, Portogallo
- Site PT35101
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Vila Real, Portogallo
- Site PT35107
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Bristol, Regno Unito
- Site GB44002
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Cardiff, Regno Unito
- Site GB44004
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London, Regno Unito
- Site GB44001
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Bucharest, Romania
- Site RO40002
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Cluj-Napoca, Romania
- Site RO40005
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Cluj-Napoca, Romania
- Site RO40007
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Craiova, Romania
- Site RO40003
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Floreşti, Romania
- Site RO40004
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Iași, Romania
- Site RO40001
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Iași, Romania
- Site RO40006
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Timișoara, Romania
- Site RO40008
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A Coruña, Spagna
- Site ES34005
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Barcelona, Spagna
- Site ES34006
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Barcelona, Spagna
- Site ES34010
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Barcelona, Spagna
- Site ES34009
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Elche, Spagna
- Site ES34001
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Madrid, Spagna
- Site ES34003
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Madrid, Spagna
- Site ES34013
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Madrid, Spagna
- Site ES34002
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Madrid, Spagna
- Site ES34008
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Málaga, Spagna
- Site ES34011
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Pamplona, Spagna
- Site ES34004
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Valencia, Spagna
- Site ES34007
-
Valencia, Spagna
- Site ES34012
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California
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Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Pacific Cancer Care
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Bangkok, Tailandia
- Site TH66002
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Bangkok, Tailandia
- Site TH66005
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Bangkok, Tailandia
- Site TH66007
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Bangkok, Tailandia
- Site TH66009
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Laksi, Tailandia
- Site TH66011
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Muang, Tailandia
- Site TH66001
-
Muang, Tailandia
- Site TH66003
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Pathum Thani, Tailandia
- Site TH66006
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Pathumwan, Tailandia
- Site TH66010
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Songkhla, Tailandia
- Site TH66004
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Vadhana, Tailandia
- Site TH66008
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88602
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Taichung, Taiwan
- Site TW88603
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Taipei, Taiwan
- Site TW88604
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Tianan, Taiwan
- Site TW88605
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Atakum, Turchia (Türkiye)
- Site TR90003
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Balcalı, Turchia (Türkiye)
- Site TR90004
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Bornova, Turchia (Türkiye)
- Site TR90012
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Bursa, Turchia (Türkiye)
- Site TR90001
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site TR90002
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site TR90010
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site TR90015
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Konya, Turchia (Türkiye)
- Site TR90007
-
Konyaalti, Turchia (Türkiye)
- Site TR90013
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Malatya, Turchia (Türkiye)
- Site TR90011
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site TR90008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (test di gravidanza su siero negativo allo screening; sono ammissibili soggetti di sesso femminile con gonadotropina corionica umana beta sierica elevata (βhCG) e uno stato di non gravidanza dimostrato attraverso test aggiuntivi) e almeno 1 di si applicano le seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per tutto il periodo di trattamento e per 9 mesi dopo la somministrazione finale di oxaliplatino e 6 mesi dopo la somministrazione finale di tutti gli altri farmaci in studio.
- Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
- Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 9 mesi dopo l'ultima somministrazione di oxaliplatino e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di tutti gli altri farmaci in studio.
Un soggetto di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile:
- deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
- Un soggetto di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
- Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta o che allatta al seno deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o del tempo in cui la partner sta allattando per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
- Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ.
- - Il soggetto ha una malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica confermata radiologicamente entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha una malattia valutabile radiologicamente (malattia misurabile e/o non misurabile secondo RECIST 1.1), per valutazione locale, ≤ 28 giorni prima della randomizzazione. Per i soggetti con solo 1 lesione valutabile e precedente radioterapia ≤ 3 mesi prima della randomizzazione, la lesione deve essere al di fuori del campo della precedente radioterapia o avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
- Il tumore del soggetto esprime CLDN18.2 in ≥ 75% delle cellule tumorali, dimostrando una colorazione membranosa da moderata a forte, come determinato dal test IHC centrale.
- Il soggetto ha un tumore HER2-negativo determinato mediante test locale o centrale su un campione di tumore gastrico o GEJ.
- Il soggetto ha un performance status ECOG 0 o 1.
- Il soggetto ha previsto un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri basati sui test di laboratorio analizzati a livello centrale o locale raccolti entro 14 giorni prima della randomizzazione. In caso di più raccolte di campioni entro questo periodo, per determinare l'idoneità deve essere utilizzata la raccolta di campioni più recente con i risultati disponibili.
- Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl. I soggetti che richiedono trasfusioni sono idonei se hanno un Hgb post-trasfusionale ≥ 9 g/dL.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x10^9/L
- Piastrine ≥ 100x10^9/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) senza metastasi epatiche (o < 3,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN senza metastasi epatiche (o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min
- Tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti in terapia anticoagulante)
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico. Tuttavia, il soggetto può aver ricevuto chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante, immunoterapia o altre terapie antitumorali sistemiche purché sia stata completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha ricevuto radioterapia per adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico ≤ 14 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso da alcuna tossicità correlata.
- - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci a base di erbe o altri trattamenti con attività antitumorale nota entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica, compresi i corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della randomizzazione. Soggetti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definita come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone o fino a 10 mg al giorno di prednisone), che ricevono una singola dose di corticosteroidi sistemici o che ricevono corticosteroidi sistemici come premedicazione per contrasto di imaging radiologico l'uso è consentito.
- - Il soggetto ha ricevuto altri agenti o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha una precedente reazione allergica grave o intolleranza a ingredienti noti di zolbetuximab o altri anticorpi monoclonali, inclusi anticorpi umanizzati o chimerici.
- - Il soggetto ha conosciuto ipersensibilità immediata o ritardata, intolleranza o controindicazione a qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Il soggetto ha una precedente reazione allergica grave o intolleranza a qualsiasi componente di CAPOX.
- Il soggetto ha un deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
- Il soggetto ha una sindrome dello sbocco gastrico completo o una sindrome dello sbocco gastrico parziale con vomito persistente/ricorrente.
- Il soggetto ha sanguinamento gastrico significativo e/o ulcere gastriche non trattate che lo escludono dalla partecipazione.
Il soggetto ha una storia nota di test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B attiva nota (antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs Ag)) o infezione C. NOTA: lo screening per queste infezioni deve essere condotto in base ai requisiti locali.
- Per i soggetti negativi per HBs Ag, ma positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc Ab), verrà eseguito un test dell'acido desossiribonucleico HB (DNA) e, se positivo, il soggetto sarà escluso.
- Sono idonei i soggetti con sierologia positiva per il virus dell'epatite C (HCV), ma test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV negativo.
- Sono ammissibili i soggetti trattati per HCV con risultati di carica virale non rilevabili.
- - Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica che non si è completamente risolta entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Il soggetto ha una malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti:
- Insufficienza cardiaca congestizia (definita come Classe III o IV della New York Heart Association), infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica coronarica, impianto di stent, bypass coronarico, accidente cerebrovascolare (CVA) o crisi ipertensiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta
- intervallo QTc > 450 msec per i soggetti di sesso maschile; Intervallo QTc > 470 msec per soggetti di sesso femminile
- Storia o storia familiare di sindrome congenita del QT lungo
- Aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (sono ammissibili soggetti con fibrillazione atriale a frequenza controllata per> 1 mese prima della randomizzazione).
- Il soggetto ha una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa da cancro gastrico/GEJ..
- Il soggetto ha una neuropatia sensoriale periferica nota > grado 1 a meno che l'assenza di riflessi tendinei profondi non sia l'unica anomalia neurologica.
Il soggetto ha subito una procedura chirurgica maggiore ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto non si riprende completamente da una procedura chirurgica maggiore ≤ 14 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha una malattia psichiatrica o situazioni sociali che precluderebbero la conformità allo studio.
- Il soggetto ha un altro tumore maligno per il quale è richiesto il trattamento.
- - Il soggetto ha malattie, infezioni o condizioni di comorbilità concomitanti che interferiscono con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, che pone il soggetto a rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ZolbeTuximab Plus Capox
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (come minima di infusione di 2 ore) di ZolbeTuximab ad una dose di carico di 800 mg/m^2 su C1D1 seguito da dosi successive di 600 mg/m^2 ogni 3 settimane a partire da C1d22 fino a quando il partecipante si incontra Criteri di interruzione del trattamento dello studio.
I partecipanti hanno anche ricevuto fino a 8 trattamenti di Capox.
L'ossaliplatino è stato somministrato 130 mg/m^2 IV il giorno 1 di ogni ciclo per 2 ore per un massimo di 8 trattamenti; Capecitabina è stata somministrata per via orale a 1000 mg/m^2 due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo fino a quando il partecipante non ha incontrato i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Dopo un massimo di 8 trattamenti di oxaliplatino, i partecipanti potrebbero aver continuato a ricevere la capitabina assunta due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo a discrezione dell'investigatore fino a quando il partecipante non ha incontrato i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 21 giorni.
|
ZolbeTuximab sono stati somministrati come infusione IV minima di 2 ore.
Altri nomi:
Gli ossaliplatino sono stati somministrati come infusione di IV di 2 ore.
Capecitabine sono state somministrate per via orale due volte al giorno (BID).
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|
Comparatore placebo: Placebo più Capox
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (come minimo di infusione di 2 ore) di placebo abbinata a ZolbeTuximab su C1D1 seguito da dosi successive ogni 3 settimane a partire da C1D22 fino a quando il partecipante non soddisfa i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
I partecipanti hanno anche ricevuto fino a 8 trattamenti di Capox.
L'ossaliplatino è stato somministrato 130 mg/m^2 IV il giorno 1 di ogni ciclo per 2 ore per un massimo di 8 trattamenti; La capitabina è stata somministrata per via orale a 1000 mg/m^2, i giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo fino a quando il partecipante non ha incontrato i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Dopo un massimo di 8 trattamenti di oxaliplatino, i partecipanti potrebbero aver continuato a ricevere la capitabina assunta due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo a discrezione dell'investigatore fino a quando il partecipante non ha incontrato i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 21 giorni.
|
Gli ossaliplatino sono stati somministrati come infusione di IV di 2 ore.
Capecitabine sono state somministrate per via orale due volte al giorno (BID).
Il placebo è stato somministrato come un'infusione IV minima di 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
|
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva radiologica (PD) (per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 dal Comitato di revisione indipendente [IRC]) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse presto.
Il PD è stato definito come sviluppo di nuove o progressione delle metastasi esistenti al cancro primario nell'ambito dello studio.
Sono state utilizzate stime di Kaplan-Meier.
|
Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK) di ZolbeTuximab in siero: concentrazione di trogolo (CTROugh)
Lasso di tempo: PREDOSE su C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
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Il ctrough è stato definito come la concentrazione di pre -prebrose alla fine dell'intervallo di dosaggio.
|
PREDOSE su C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
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Numero di partecipanti positivi anticorpi anticorpi (ADA)
Lasso di tempo: PREDOSE su C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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L'immunogenicità sarà misurata dal numero di partecipanti positivi.
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PREDOSE su C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Sono state utilizzate stime di Kaplan-Meier.
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Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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Tempo di deterioramento confermato (TTCD) utilizzando il funzionamento fisico misurato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - questionario CORE (EORTC QLQ -C30)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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TTCD: tempo dalla randomizzazione al primo significato clinicamente completo (CMFD) che è stato confermato alla prossima visita programmata.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro di 30 elementi costituito da 5 scale funzionali (fisico, ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), 9 scale/oggetti dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito, scala generale, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stiligizione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala di stato globale.
La maggior parte degli articoli viene valutata 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli articoli che contribuiscono allo stato di salute globale che vengono valutati 1 ("molto povero") a 7 ("eccellente").
Tutti i punteggi del dominio grezzo sono trasformati in modo lineare in una scala 0-100 con punteggi più alti sui sintomi indicano uno stato di salute peggiore.
Il deterioramento clinicamente significativo è stato definito se il cambiamento di un partecipante dalla linea di base (CFB) ha superato una soglia pre-specificata (secondo la discrezione dell'investigatore) che indicava un cambiamento clinicamente significativo.
Sono state utilizzate stime di Kaplan-Meier.
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Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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Tempo per il deterioramento confermato (TTCD) usando il questionario di Oesophago-Gastric (OG25) sul dolore addominale e sul disagio misurato da EORTC QLQ-OG25 Plus STO22 Belching Subcale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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TTCD:time from randomization to first CMFD confirmed at next scheduled visit.OG25 evaluated gastric & gastroesophageal junction cancer-specific symptoms,had 25 items with 6 scales:dysphagia,eating restrictions,reflux,odynophagia,pain, discomfort,anxiety,and 10 single items:trouble with(taste, swallowing saliva, coughing, talking),eating in front of others,dry bocca, immagine corporea, soffocata durante la deglutizione, la perdita di peso e la perdita di capelli.
STO22: questionario sulla qualità della vita del cancro gastrico con 22 domande. Per OG25 e STO22, gli articoli segnati su (1: per niente; 2: un po ', 3: un po', 4: molto) e 1 era "sì o no" per la trasformazione di STO22. Linear è stata utilizzata; Il punteggio variava da 0 a 100; Punteggio più alto = livello migliore di funzionamento o maggiore grado di sintomi.
Un oggetto dello strumento STO22 relativo al erutto è stato utilizzato con OG25.
CMFD: se il CFB del partecipante ha superato la soglia pre-specificata (per discrezione dell'investigatore) che indica un cambiamento clinicamente significativo.
Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate
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Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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Tempo di deterioramento confermato (TTCD) utilizzando lo stato di salute globale misurato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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TTCD: tempo dalla randomizzazione al primo CMFD che è stato confermato alla prossima visita programmata. L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro di 30 elementi costituito da 5 scale funzionali (ruolo fisico, emotivo, sociale e cognitivo), 9 scale dei sintomi (fatica, nausea/vomito, dottore generale, somiglia Diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala di stato di salute globale.
La maggior parte degli articoli viene valutata 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli articoli che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che vengono valutati 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
Tutti i punteggi del dominio grezzo sono trasformati in modo lineare in una scala 0-100 con punteggi più alti sui sintomi indicano uno stato di salute peggiore.
Il deterioramento clinicamente significativo è stato definito se il CFB di un partecipante ha superato una soglia pre-specificata (secondo la discrezione dell'investigatore) che indica un cambiamento clinicamente significativo.
Sono state utilizzate stime di Kaplan-Meier.
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Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come è stato valutato da IRC per RECIST 1.1.
Il CR è stato definito come risoluzione completa di tutti i sintomi clinici attribuibili e i risultati fisici.
La PR è stata definita come una risoluzione parziale di almeno alcuni dei sintomi clinici e dei risultati fisici.
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Dalla data di randomizzazione fino a 61 mesi e 12 giorni
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta (CR/PR) fino a 61 mesi e 12 giorni
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DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data del PD valutato da IRC per RECIST 1.1 o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima. CRC è stata definita come risoluzione completa di tutti i sintomi clinici attribuibili e le scoperte fisiche.
La PR è stata definita come una risoluzione parziale di almeno alcuni dei sintomi clinici e dei risultati fisici.
Il PD è stato definito come sviluppo di nuove o progressione delle metastasi esistenti al cancro primario nell'ambito dello studio.
Sono state utilizzate stime di Kaplan-Meier.
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Dalla prima risposta (CR/PR) fino a 61 mesi e 12 giorni
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 61 mesi e 12 giorni
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un farmaco di studio e che non deve avere una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Teae definite come AE osservate dopo aver iniziato la somministrazione dello studio attraverso 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla prima dose fino a 61 mesi e 12 giorni
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Numero di partecipanti con lo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Basale, ciclo (c) 1 giorno (d) 1 a c60 d1
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Gradi ECOG 0-5, dove 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni di pre-discesa senza restrizioni; 1 = limitato in attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio; 2 = ambulatoriale e capace di tutta la cura di sé ma incapace di svolgere attività lavorative.
Oltre al 50% delle ore di veglia; 3 = capace solo di auto-cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia; 4 = completamente disabilitato.
Non può portare avanti alcuna cura di sé.
Totalmente limitato a letto o sedia e 5 = morto.
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Basale, ciclo (c) 1 giorno (d) 1 a c60 d1
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Modifica dal basale nella qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) misurata dal questionario EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, su D1 da C2 a C39, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro costituito da 5 scale di dominio funzionale: fisico, ruolo, emotivo, sociale e cognitivo. Costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala globale dello stato di salute.
La maggior parte degli articoli viene valutata 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli articoli che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che vengono valutati 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente").
Tutti i punteggi del dominio grezzo sono trasformati in modo lineare in una scala 0-100 con punteggi più alti sui sintomi indicano uno stato di salute peggiore.
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Basale, su D1 da C2 a C39, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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Modifica dal basale in HRQOL misurata dal questionario QLQ-OG25 più STO22 Belching Subcale Questionario
Lasso di tempo: Basale, su D1 da C2 a C39, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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OG25 ha valutato i sintomi specifici del cancro gastrici e gastroesofagei, avevano 25 articoli con 6 scale: disfagia, restrizioni alimentari, reflusso, odynophagia, dolore e disagio, ansia e 10 oggetti per la perdita di pettinatura e perdita di pettinatura.
STO22: questionario sulla qualità della vita del cancro gastrico con 22 domande. Per OG25 e STO22, gli articoli segnati su (1: per niente; 2: un po ', 3: un po', 4: molto) e 1 era "sì o no" per la trasformazione di STO22. Linear è stata utilizzata; Il punteggio variava da 0 a 100; punteggio più alto = livello migliore di funzionamento o maggiore grado di sintomi.
Un oggetto dello strumento STO22 relativo al erutto è stato utilizzato con OG25.
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Basale, su D1 da C2 a C39, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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Modifica dal basale in HRQOL misurato dal dolore globale (GP)
Lasso di tempo: Basale, su D1 da C2 a C39, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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Lo strumento GP è una singola valutazione del dolore generale e i partecipanti sono stati valutati nel dolore globale in base alle seguenti categorie di risposta: 1 = nessun dolore (più), 2 = meno dolore, 3 = nessun cambiamento e 4 = più dolore.
I punteggi a basso dolore sono considerati un risultato migliore di un punteggio di dolore elevato.
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Basale, su D1 da C2 a C39, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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Modifica rispetto al basale in HRQOL misurata dal questionario EuroQol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, su D1 da C2 a C39, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute costituiti da 6 elementi che coprono 5 domini principali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva generale per lo stato di salute.
È stato sviluppato dal gruppo EuroQol per l'uso come misura generica e basata sulle preferenze dei risultati sanitari.
Ogni dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi, problemi estremi).
Uno stato di salute EQ-5D-5L unico è definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
Questo questionario registra anche lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala verticale graduata (0 = la peggiore salute che un partecipante può immaginare a 100 = la migliore salute che un partecipante può immaginare) Scala analogica visiva.
Le risposte ai 5 elementi saranno anche convertite in un indice di stato di salute ponderato (punteggio di utilità) in base a valori derivati da campioni di popolazione generale.
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Basale, su D1 da C2 a C39, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- ZolbeTuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (Numero EudraCT)
- CTR20190261 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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