Badanie zolbetuksimabu (IMAB362) plus CAPOX w porównaniu z placebo plus CAPOX jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z Claudin (CLDN) 18,2-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (GLOW)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Globalne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące skuteczności zolbetuksymabu (IMAB362) plus CAPOX w porównaniu z placebo plus CAPOX jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z klaudyną (CLDN) 18,2-dodatnią, HER2-ujemną, Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Celem tego badania jest ocena skuteczności zolbetuksymabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CAPOX (jako leczenie pierwszego rzutu), mierzoną jako przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Badanie to oceni również skuteczność, sprawność fizyczną, bezpieczeństwo i tolerancję zolbetuksymabu, a także jego wpływ na jakość życia. Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK) zolbetuksymabu i profil immunogenności zolbetuksymabu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z następujących okresów: screening; leczenie; obserwacja po leczeniu, obserwacja bezpieczeństwa, obserwacja długoterminowa i obserwacja przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
507
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site AR54009
-
Northwood, Argentyna
- Site GB44005
-
Pergamino, Argentyna
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Site AR54004
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Site AR54001
-
Viedma, Argentyna
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny
- Site CN86044
-
Beijing, Chiny
- Site CN86035
-
Beijing, Chiny
- Site CN86050
-
Bengbu, Chiny
- Site CN86025
-
Changchun, Chiny
- Site CN86002
-
Changchun, Chiny
- Site CN86049
-
Changchun, Chiny
- Site CN86053
-
Changzhou, Chiny
- Site CN86021
-
Chengdu, Chiny
- Site CN86039
-
Dalian, Chiny
- Site CN86052
-
Dalian, Chiny
- Site CN86054
-
Fuzhou, Chiny
- Site CN86015
-
Guangzhou, Chiny
- Site CN86042
-
Guangzhou, Chiny
- Site CN86001
-
Haebrin, Chiny
- Site CN86051
-
Hangzhou, Chiny
- Site CN86036
-
Linyi, Chiny
- Site CN86038
-
Nanjing, Chiny
- Site CN86016
-
Nanning, Chiny
- Site CN86045
-
Shanghai, Chiny
- Site CN86014
-
Shantou, Chiny
- Site CN86026
-
Shenyang, Chiny
- Site CN86047
-
Shijiazhuang, Chiny
- Site CN86017
-
Tianjin, Chiny
- Site CN86009
-
Tianjin, Chiny
- Site CN86040
-
Wuhan, Chiny
- Site CN86004
-
Wuhan, Chiny
- Site CN86005
-
Xi'an, Chiny
- Site CN86013
-
Xiamen, Chiny
- Site CN86030
-
Xuzhou, Chiny
- Site CN86011
-
Zhengzhou, Chiny
- Site CN86024
-
Ürümqi, Chiny
- Site CN86031
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Site CN86034
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Site CN86037
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Site CN86032
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Site CN86012
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Site CN86029
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Site CN86043
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Site CN86027
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Site CN86046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Site CN86007
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorwacja
- Site HR38501
-
Zagreb, Chorwacja
- Site HR38502
-
Zagreb, Chorwacja
- Site HR38503
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Site GR30001
-
Heraklion, Grecja
- Site GR30004
-
Larissa, Grecja
- Site GR30003
-
Neo Faliro, Piraeus, Grecja
- Site GR30005
-
Rio Patras, Grecja
- Site GR30007
-
Thessaloniki, Grecja
- Site GR30002
-
Thessaloniki, Grecja
- Site GR3006
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Site ES34005
-
Barcelona, Hiszpania
- Site ES34006
-
Barcelona, Hiszpania
- Site ES34010
-
Barcelona, Hiszpania
- Site ES34009
-
Elche, Hiszpania
- Site ES34001
-
Madrid, Hiszpania
- Site ES34003
-
Madrid, Hiszpania
- Site ES34013
-
Madrid, Hiszpania
- Site ES34002
-
Madrid, Hiszpania
- Site ES34008
-
Málaga, Hiszpania
- Site ES34011
-
Pamplona, Hiszpania
- Site ES34004
-
Valencia, Hiszpania
- Site ES34007
-
Valencia, Hiszpania
- Site ES34012
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Site NL31004
-
Tilburg, Holandia
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Site IE35302
-
Dublin, Irlandia
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Site JP81002
-
Kashiwa, Japonia
- Site JP81006
-
Kita-gun, Japonia
- Site JP81004
-
Kōtoku, Japonia
- Site JP81012
-
Matsuyama, Japonia
- Site JP81009
-
Tsukiji, Japonia
- Site JP81011
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonia
- Site JP81008
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Site JP81003
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Site JP81001
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Site JP81010
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia
- Site JP81005
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Site CA15003
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Site KR82002
-
Goyang-si, Korea Południowa
- Site KR82006
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Site KR82007
-
Incheon, Korea Południowa
- Site KR82014
-
Jeollanam-do, Korea Południowa
- Site KR82008
-
Jeonju, Korea Południowa
- Site KR82010
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Site KR82011
-
Seoul, Korea Południowa
- Site KR82001
-
Seoul, Korea Południowa
- Site KR82003
-
Seoul, Korea Południowa
- Site KR82012
-
Seoul, Korea Południowa
- Site KR82013
-
Seoul, Korea Południowa
- Site KR82015
-
Suwon, Korea Południowa
- Site KR82009
-
-
-
-
-
George Town, Malezja
- Site MY60001
-
Kota Kinabalu, Malezja
- Site MY60004
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Site MY60002
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Site MY60003
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Site MY60005
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
- Site PT35109
-
Coimbra, Portugalia
- Site PT35110
-
Guimarães, Portugalia
- Site PT35111
-
Lisbon, Portugalia
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugalia
- Site PT35106
-
Porto, Portugalia
- Site PT35105
-
Porto, Portugalia
- Site PT35108
-
Santa Maria da Feira, Portugalia
- Site PT35104
-
Setúbal, Portugalia
- Site PT35101
-
Vila Real, Portugalia
- Site PT35107
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Site RO40007
-
Craiova, Rumunia
- Site RO40003
-
Floreşti, Rumunia
- Site RO40004
-
Iași, Rumunia
- Site RO40001
-
Iași, Rumunia
- Site RO40006
-
Timișoara, Rumunia
- Site RO40008
-
-
-
-
California
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Site TH66002
-
Bangkok, Tajlandia
- Site TH66005
-
Bangkok, Tajlandia
- Site TH66007
-
Bangkok, Tajlandia
- Site TH66009
-
Laksi, Tajlandia
- Site TH66011
-
Muang, Tajlandia
- Site TH66001
-
Muang, Tajlandia
- Site TH66003
-
Pathum Thani, Tajlandia
- Site TH66006
-
Pathumwan, Tajlandia
- Site TH66010
-
Songkhla, Tajlandia
- Site TH66004
-
Vadhana, Tajlandia
- Site TH66008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Site TW88602
-
Taichung, Tajwan
- Site TW88603
-
Taipei, Tajwan
- Site TW88604
-
Tianan, Tajwan
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Atakum, Turcja (Türkiye)
- Site TR90003
-
Balcalı, Turcja (Türkiye)
- Site TR90004
-
Bornova, Turcja (Türkiye)
- Site TR90012
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Site TR90001
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site TR90002
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site TR90010
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site TR90015
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Site TR90007
-
Konyaalti, Turcja (Türkiye)
- Site TR90013
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- Site TR90011
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site TR90008
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Site GB44002
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Site GB44004
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Site GB44001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; uczestniczki z podwyższonym poziomem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) w surowicy i potwierdzonym dodatkowym testem, że nie są w ciąży) i co najmniej 1 z zastosowanie mają następujące warunki:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 9 miesięcy po ostatnim podaniu oksaliplatyny i 6 miesięcy po ostatnim podaniu wszystkich innych badanych leków.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 9 miesięcy po ostatnim podaniu oksaliplatyny i 6 miesięcy po ostatnim podaniu wszystkich innych badanych leków.
Mężczyzna z partnerką(ami) w wieku rozrodczym:
- muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik płci męskiej mający partnera (partnerki) w ciąży lub karmiącego piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnerkę przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Pacjent ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub GEJ.
- Pacjent ma radiologicznie potwierdzoną miejscowo zaawansowaną nieresekcyjną lub przerzutową chorobę w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent ma chorobę, którą można ocenić radiologicznie (chorobę mierzalną i/lub niemierzalną zgodnie z RECIST 1.1), zgodnie z lokalną oceną, ≤ 28 dni przed randomizacją. W przypadku pacjentów z tylko 1 zmianą nadającą się do oceny i wcześniejszą radioterapią ≤ 3 miesiące przed randomizacją, zmiana musi albo znajdować się poza obszarem wcześniejszej radioterapii, albo mieć udokumentowaną progresję po radioterapii.
- Guz osobnika wykazuje ekspresję CLDN18.2 w ≥ 75% komórek nowotworowych wykazujących umiarkowane do silnego zabarwienie błony, jak określono za pomocą centralnego testu IHC.
- Pacjent ma guza HER2-ujemnego, co określono na podstawie miejscowego lub centralnego badania próbki guza żołądka lub guza GEJ.
- Podmiot ma status sprawności ECOG 0 lub 1.
- Tester przewidział oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni.
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria w oparciu o centralnie lub lokalnie analizowane testy laboratoryjne zebrane w ciągu 14 dni przed randomizacją. W przypadku wielu pobrań próbek w tym okresie, do określenia kwalifikowalności należy wykorzystać najnowszy pobór próbek z dostępnymi wynikami.
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl. Pacjenci wymagający transfuzji kwalifikują się, jeśli mają Hgb po transfuzji ≥ 9 g/dl.
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5x10^9/l
- Płytki krwi ≥ 100x10^9/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) bez przerzutów do wątroby (lub < 3,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby (lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej systemową chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ. Jednakże pacjent mógł otrzymać chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową, immunoterapię lub inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, o ile zostało to zakończone co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjent otrzymał radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ ≤ 14 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał po żadnej powiązanej toksyczności.
- Pacjent był leczony lekami ziołowymi lub innymi lekami o znanej aktywności przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed randomizacją. Pacjenci stosujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego odpowiednika (zdefiniowaną jako do 30 mg hydrokortyzonu na dobę lub do 10 mg prednizonu na dobę), otrzymujący pojedynczą dawkę ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy jako premedykację kontrastu do obrazowania radiologicznego używanie jest dozwolone.
- Badany otrzymał inne środki badawcze lub urządzenia w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent ma wcześniejszą ciężką reakcję alergiczną lub nietolerancję na znane składniki zolbetuksymabu lub inne przeciwciała monoklonalne, w tym przeciwciała humanizowane lub chimeryczne.
- U pacjenta stwierdzono natychmiastową lub opóźnioną nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
- Podmiot miał wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub nietolerancję na którykolwiek składnik preparatu CAPOX.
- Podmiot ma znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Pacjent ma zespół całkowitego lub częściowego wylotu żołądka z uporczywymi/nawracającymi wymiotami.
- Uczestnik ma znaczne krwawienie z żołądka i/lub nieleczone wrzody żołądka, które wykluczają uczestnika z udziału.
Pacjent ma znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag)) lub C. UWAGA: Badania przesiewowe w kierunku tych infekcji należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi wymogami.
- W przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem HBs Ag, ale dodatnim w kierunku przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc Ab), zostanie przeprowadzony test na kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HB, a jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony.
- Kwalifikują się osoby z dodatnim wynikiem serologicznym wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ale ujemnym wynikiem testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
- Pacjenci leczeni z powodu HCV z niewykrywalnymi wynikami miana wirusa kwalifikują się.
- Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Podmiot ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, w tym którąkolwiek z poniższych:
- Zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako klasa III lub IV wg NYHA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa, stentowanie, pomostowanie aortalno-wieńcowe, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przełom nadciśnieniowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (tj. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub Torsades de Pointes)
- odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn; Odstęp QTc > 470 ms u kobiet
- Historia lub historia rodzinna wrodzonego zespołu długiego QT
- Zaburzenia rytmu serca wymagające leków przeciwarytmicznych (pacjent z migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością akcji serca przez > 1 miesiąc przed randomizacją kwalifikuje się).
- Podmiot ma historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z powodu raka żołądka/GEJ.
- Podmiot ma znaną obwodową neuropatię czuciową > stopnia 1, chyba że brak odruchów głębokich ścięgien jest jedyną nieprawidłowością neurologiczną.
Pacjent przeszedł poważną operację chirurgiczną ≤ 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent nie wyzdrowiał całkowicie po dużym zabiegu chirurgicznym ≤ 14 dni przed randomizacją.
- Podmiot cierpi na chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która wykluczałaby poddanie się badaniu.
- Podmiot ma inny nowotwór złośliwy, który wymaga leczenia.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, infekcję lub stan współistniejący, które zakłócają zdolność uczestnika do udziału w badaniu, co naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zolbetuximab plus capox
Uczestnicy otrzymali infuzję IV (jako minimum 2-godzinny wlew) zolbetuksymabu przy dawce obciążenia 800 mg/m^2 na C1D1, a następnie kolejne dawki 600 mg/m^2 co 3 tygodnie, zaczynając od C1d22, aż uczestnik spotka badanie kryteriów przerwania leczenia.
Uczestnicy otrzymali również do 8 zabiegów CAPOX.
Osaliplatynę podano 130 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego cyklu w ciągu 2 godzin przez maksymalnie 8 zabiegów; Kapecytabinę podawano doustnie przy 1000 mg/m^2 dwa razy dziennie (BID) w dniach 1 do 14 w każdym cyklu, dopóki uczestnik nie spełnił kryteriów przerwania leczenia badanego.
Po maksymalnie 8 metod leczenia oksaliplatyny uczestnicy mogli nadal otrzymywać kapecytabinę pobierane dwa razy dziennie w dniach 1 do 14 w każdym cyklu według uznania badacza, dopóki uczestnik nie spełnił kryteriów przerwania leczenia na badaniu.
Każdy cykl miał około 21 dni.
|
Zolbetuximab podawano jako minimalną 2-godzinną wlew IV.
Inne nazwy:
Osaliplatynę podawano jako 2-godzinną infuzję IV.
Kapecytabinę podawano doustnie dwa razy dziennie (BID).
|
|
Komparator placebo: Placebo plus capox
Uczestnicy otrzymywali infuzję IV (jako minimum 2-godzinny wlew) placebo dopasowanego do Zolbetuximab na C1D1, a następnie kolejne dawki co 3 tygodnie, od C1d22, dopóki uczestnik nie spełni badań kryteriów przerwania leczenia.
Uczestnicy otrzymali również do 8 zabiegów CAPOX.
Osaliplatynę podano 130 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego cyklu w ciągu 2 godzin przez maksymalnie 8 zabiegów; Kapecytabinę podawano doustnie przy 1000 mg/m^2 licytacji w dniach od 1 do 14 w każdym cyklu, dopóki uczestnik nie spełnił kryteriów przerwania leczenia w badaniu.
Po maksymalnie 8 metod leczenia oksaliplatyny uczestnicy mogli nadal otrzymywać kapecytabinę pobierane dwa razy dziennie w dniach 1 do 14 w każdym cyklu według uznania badacza, dopóki uczestnik nie spełnił kryteriów przerwania leczenia na badaniu.
Każdy cykl miał około 21 dni.
|
Osaliplatynę podawano jako 2-godzinną infuzję IV.
Kapecytabinę podawano doustnie dwa razy dziennie (BID).
Placebo podawano jako minimalną 2-godzinną infuzję IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresywnej choroby radiologicznej (PD) (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych [recist] 1.1 przez niezależne komitet przeglądowy [IRC]) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
PD zdefiniowano jako rozwój nowych lub postęp istniejących przerzutów do pierwotnego raka w ramach badania.
Zastosowano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) zolbetuksymabu w surowicy: stężenie koryta (Ctrough)
Ramy czasowe: Drustose na C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
Ctrough zdefiniowano jako koncentrację poprzedniej pod koniec przedziału dawkowania.
|
Drustose na C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
|
Liczba pozytywnych uczestników przeciwciał anty-leżących (ADA)
Ramy czasowe: Dańsza na C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30-dniowej obserwacji, 90-dniowej obserwacji
|
Immunogenność będzie mierzona przez liczbę uczestników pozytywnych ADA.
|
Dańsza na C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30-dniowej obserwacji, 90-dniowej obserwacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Zastosowano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
|
Czas na potwierdzenie pogorszenia (TTCD) przy użyciu funkcjonowania fizycznego mierzonego przez Europejską Organizację Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia - podstawowy kwestionariusz (EORTC QLQ -C30)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
TTCD: Czas od randomizacji do pierwszego klinicznego znaczenia pełnego pogorszenia (CMFD), który został potwierdzony podczas następnej zaplanowanej wizyty.
EORTC-QLQ-C30 jest 30-elementowym instrumentem raka, składającym się z 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), 9 skali objawów/elementów (zmęczenie, nudności/wymioty, bóle, dyspnee, bezsomnii, utrata apetytu, zaprojektowanie, pożar, biegrhea i trudności finansowe) oraz stanu globalnego.
Większość przedmiotów jest oceniana od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), z wyjątkiem pozycji przyczyniających się do globalnego stanu zdrowia, które są oceniane 1 („bardzo biedne”) do 7 („doskonały”).
Wszystkie wyniki surowej domeny są liniowo przekształcane w skalę 0-100 z wyższymi wynikami objawów wskazuje na gorszy stan zdrowotny.
Klinicznie znaczące pogorszenie zostało zdefiniowane, jeśli zmiana uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) przekroczyła wcześniej określony próg (zgodnie z dyskrecją badacza) oznaczającą klinicznie znaczącą zmianę.
Zastosowano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
|
Czas na potwierdzenie pogorszenia (TTCD) przy użyciu kwestionariusza Oesopago-Gastric (OG25) na ból brzucha i dyskomfortu mierzony za pomocą podskali EORTC QLQ-OG25 Plus STO22 Belching
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
TTCD: Czas od randomizacji do pierwszej CMFD potwierdzony podczas następnej zaplanowanej wizyty. Ust25 Oceniono objawy raka przewodu żołądkowo-przełykowego, miał 25 pozycji z 6 skalami: dysfagia, ograniczenie jedzenia, refluks, oynofagia, frontowe, dyskomfort, lęk i 10 elementów pojedynczych elementów i Inne, suchość w ustach, wizerunek ciała, zadławione podczas połykania, utraty wagi i wypadania włosów.
STO22: Kwestionariusz jakości życia raka żołądka z 22 pytań. Dla OG25 i STO22, elementy oceniane na (1: wcale nie; Wynik wahał się od 0 do 100; Wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większy stopień objawów.
Zgodnie z OG25 zastosowano przedmiot z instrumentu STO22 związany z Belching.
CMFD: Jeżeli CFB uczestnika przekroczyło wcześniej określony próg (według dyskrecji badacza) oznaczającego klinicznie znaczącą zmianę.
Zastosowano szacunki Kaplana-Meiera
|
Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
|
Czas na potwierdzenie pogorszenia (TTCD) przy użyciu globalnego stanu zdrowia mierzonego za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
TTCD: Czas od randomizacji do pierwszego CMFD, który został potwierdzony podczas następnej zaplanowanej wizyty. EORTC-QLQ-C30 jest 30-elementowym instrumentem raka, składającym się z 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), 9 skali objawów/pozycji, konstytucji, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytucyjnej, konstytuowi ,owi, konstytuowi ,owi, konstytuowi ,owi. biegunka i trudności finansowe) oraz globalna skala stanu zdrowia.
Większość pozycji jest oceniana 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), z wyjątkiem pozycji przyczyniających się do globalnego stanu zdrowia/QOL, które są oceniane 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe).
Wszystkie wyniki surowej domeny są liniowo przekształcane w skalę 0-100 z wyższymi wynikami objawów wskazuje na gorszy stan zdrowotny.
Znaczące klinicznie pogorszenie zostało zdefiniowane, jeśli CFB uczestnika przekroczyło wcześniej określony próg (zgodnie z dyskrecją badacza) oznaczającą klinicznie znaczącą zmianę.
Zastosowano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono IRC na RECIST 1.1.
CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich przypisywanych objawów klinicznych i wyników fizycznych.
PR zdefiniowano jako częściowe rozdzielczość co najmniej niektórych objawów klinicznych i wyników fizycznych.
|
Od daty randomizacji do 61 miesięcy i 12 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do 61 miesięcy i 12 dni
|
DOR został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty PD ocenianej przez IRC na RECIST 1.1 lub datę śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest najwcześniejsze.
PR zdefiniowano jako częściowe rozdzielczość co najmniej niektórych objawów klinicznych i wyników fizycznych.
PD zdefiniowano jako rozwój nowych lub postęp istniejących przerzutów do pierwotnego raka w ramach badania.
Zastosowano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do 61 miesięcy i 12 dni
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 61 miesięcy i 12 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego leku badanego i które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważany jest za powiązany z produktem leczniczym. TEAE zdefiniowane jako AE zaobserwowane po rozpoczęciu badania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce.
|
Od pierwszej dawki do 61 miesięcy i 12 dni
|
|
Liczba uczestników ze statusem wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl (c) 1 dzień (d) 1 do C60 D1
|
Klasy ECOG 0-5, gdzie 0 = w pełni aktywne, zdolne do kontynuowania wszelkich działań przed dyskrolem bez ograniczeń; 1 = ograniczony w formie fizycznie, ale ambulatoryjne i zdolne do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. Prace lekkiego domu, prace biurowe; 2 = ambulatoryjne i zdolne do wszelkiej samoopieki, ale nie są w stanie wykonywać żadnych czynności pracy.
W górę i około 50% godzin przebudzenia; 3 = zdolny do ograniczonej dbałości, ograniczonej do łóżka lub krzesła ponad 50% godzin przebudzenia; 4 = całkowicie wyłączone.
Nie można kontynuować żadnej samoopieki.
Całkowicie ograniczony do łóżka lub krzesła i 5 = martwych.
|
Linia podstawowa, cykl (c) 1 dzień (d) 1 do C60 D1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) mierzona kwestionariuszem EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, na D1 od C2 do C39, 30-dniowa obserwacja, 90-dniowa obserwacja
|
EORTC-QLQ-C30 jest instrumentem specyficznym dla raka składającego się z 5 funkcjonalnych skal domeny: fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej i poznawczej. Jest to 30-elementowy instrument specyficzny dla raka, złożenie bólu ogólnego, bólu funkcjonalne (rola, emocjonalne, społeczne i poznawcze), 9 skal objawów/elementów. strata, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalna skala stanu zdrowia.
Większość pozycji jest oceniana od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), z wyjątkiem pozycji przyczyniających się do globalnego stanu zdrowia/QOL, które są oceniane 1 („bardzo biedne”) do 7 („doskonałe”).
Wszystkie wyniki surowej domeny są liniowo przekształcane w skalę 0-100 z wyższymi wynikami objawów wskazuje na gorszy stan zdrowotny.
|
Linia bazowa, na D1 od C2 do C39, 30-dniowa obserwacja, 90-dniowa obserwacja
|
|
Zmiana od linii podstawowej w HRQOL mierzona kwestionariuszem QLQ-OG25 plus kwestionariusz podskali Belching STO22
Ramy czasowe: Linia bazowa, na D1 od C2 do C39, 30-dniowa obserwacja, 90-dniowa obserwacja
|
OG25 ocenił objawy raka żołądka i przewozu przełyku, miał 25 pozycji z 6 skalami: dysfagia, ograniczenia jedzenia, refluks, odozynofagia, ból i dyskomfort, lęk i 10 elementów: kłopoty z (smakiem, slajnowanie śliny, kasztanie), odżywianie się przed innymi, suchymi ustami, chokami, straceniem, straceniem i straceniem opinii.
STO22: Kwestionariusz jakości życia raka żołądka z 22 pytań. Dla OG25 i STO22, elementy oceniane na (1: wcale nie; Wynik wahał się od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większy stopień objawów.
Zgodnie z OG25 zastosowano przedmiot z instrumentu STO22 związany z Belching.
|
Linia bazowa, na D1 od C2 do C39, 30-dniowa obserwacja, 90-dniowa obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HRQOL mierzona globalnym bólem (GP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, na D1 od C2 do C39, 30-dniowa obserwacja, 90-dniowa obserwacja
|
Instrument GP jest pojedynczą oceną ogólnego bólu, a uczestników oceniano w bólu globalnym zgodnie z następującymi kategoriami odpowiedzi: 1 = brak bólu (już), 2 = mniej bólu, 3 = bez zmiany i 4 = więcej bólu.
Niskie wyniki bólu są uważane za lepszy wynik niż wysoki wynik bólu.
|
Linia bazowa, na D1 od C2 do C39, 30-dniowa obserwacja, 90-dniowa obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza Euroqol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, na D1 od C2 do C39, 30-dniowa obserwacja, 90-dniowa obserwacja
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych składających się z 6 pozycji obejmujących 5 głównych domen (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) oraz ogólną wizualną skalę analogową dla stanu zdrowia.
Został opracowany przez grupę euroqol do użytku jako ogólna, oparta na preferencjach miara wyników zdrowotnych.
Każdy wymiar obejmuje 5 poziomów (bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, ciężkie problemy, ekstremalne problemy).
Unikalny stan zdrowia EQ-5D-5L jest zdefiniowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.
Ten kwestionariusz odnotowuje również samowystarczalny stan zdrowia respondenta na pionowym ukończeniu studiów (0 = najgorsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić do 100 = najlepszy zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić) wizualna skala analogowa.
Odpowiedzi na 5 pozycji zostaną również przekonwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia (wynik użyteczności) na podstawie wartości uzyskanych z próbek populacji ogólnej.
|
Linia bazowa, na D1 od C2 do C39, 30-dniowa obserwacja, 90-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Zolbetuximab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (Numer EudraCT)
- CTR20190261 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .