Tutkimus tsolbetuksimabi (IMAB362) Plus CAPOX:ista verrattuna placebo plus CAPOX:iin ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on Claudin (CLDN) 18.2-positiivinen, HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen junakarvan (GLOW)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Kolmannen vaiheen, maailmanlaajuinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tehokkuustutkimus tsolbetuksimabista (IMAB362) Plus CAPOXista verrattuna Placebo Plus CAPOXiin ensilinjan hoitona potilaille, joilla on Claudin (CLDN) 18,2-positiivinen, HER2-negatiivinen, Paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaaliliitos (GEJ) -adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsolbetuksimabin sekä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja CAPOXiin (ensilinjan hoitona) Progression Free Survival (PFS) -menetelmällä mitattuna.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tsolbetuksimabin tehoa, fyysistä toimintaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutuksia elämänlaatuun. Myös tsolbetuksimabin farmakokinetiikka (PK) ja tsolbetuksimabin immunogeenisyysprofiili arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista: seulonta; hoito; hoidon jälkeinen seuranta, turvallisuusseuranta, pitkäaikainen seuranta ja selviytymisen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Site NL31004
-
Tilburg, Alankomaat
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site AR54009
-
Northwood, Argentiina
- Site GB44005
-
Pergamino, Argentiina
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Site AR54004
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Site AR54001
-
Viedma, Argentiina
- Site AR54003
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Site ES34005
-
Barcelona, Espanja
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanja
- Site ES34010
-
Barcelona, Espanja
- Site ES34009
-
Elche, Espanja
- Site ES34001
-
Madrid, Espanja
- Site ES34003
-
Madrid, Espanja
- Site ES34013
-
Madrid, Espanja
- Site ES34002
-
Madrid, Espanja
- Site ES34008
-
Málaga, Espanja
- Site ES34011
-
Pamplona, Espanja
- Site ES34004
-
Valencia, Espanja
- Site ES34007
-
Valencia, Espanja
- Site ES34012
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Site KR82002
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- Site KR82006
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Site KR82007
-
Incheon, Etelä -Korea
- Site KR82014
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea
- Site KR82008
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Site KR82010
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Site KR82011
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site KR82001
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site KR82003
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site KR82012
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site KR82013
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site KR82015
-
Suwon, Etelä -Korea
- Site KR82009
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Site IE35302
-
Dublin, Irlanti
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Site JP81002
-
Kashiwa, Japani
- Site JP81006
-
Kita-gun, Japani
- Site JP81004
-
Kōtoku, Japani
- Site JP81012
-
Matsuyama, Japani
- Site JP81009
-
Tsukiji, Japani
- Site JP81011
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani
- Site JP81008
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Site JP81003
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP81001
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Site JP81010
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani
- Site JP81005
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Site CA15003
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina
- Site CN86044
-
Beijing, Kiina
- Site CN86035
-
Beijing, Kiina
- Site CN86050
-
Bengbu, Kiina
- Site CN86025
-
Changchun, Kiina
- Site CN86002
-
Changchun, Kiina
- Site CN86049
-
Changchun, Kiina
- Site CN86053
-
Changzhou, Kiina
- Site CN86021
-
Chengdu, Kiina
- Site CN86039
-
Dalian, Kiina
- Site CN86052
-
Dalian, Kiina
- Site CN86054
-
Fuzhou, Kiina
- Site CN86015
-
Guangzhou, Kiina
- Site CN86042
-
Guangzhou, Kiina
- Site CN86001
-
Haebrin, Kiina
- Site CN86051
-
Hangzhou, Kiina
- Site CN86036
-
Linyi, Kiina
- Site CN86038
-
Nanjing, Kiina
- Site CN86016
-
Nanning, Kiina
- Site CN86045
-
Shanghai, Kiina
- Site CN86014
-
Shantou, Kiina
- Site CN86026
-
Shenyang, Kiina
- Site CN86047
-
Shijiazhuang, Kiina
- Site CN86017
-
Tianjin, Kiina
- Site CN86009
-
Tianjin, Kiina
- Site CN86040
-
Wuhan, Kiina
- Site CN86004
-
Wuhan, Kiina
- Site CN86005
-
Xi'an, Kiina
- Site CN86013
-
Xiamen, Kiina
- Site CN86030
-
Xuzhou, Kiina
- Site CN86011
-
Zhengzhou, Kiina
- Site CN86024
-
Ürümqi, Kiina
- Site CN86031
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Site CN86034
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Site CN86037
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Site CN86032
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Site CN86012
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Site CN86029
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Site CN86043
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Site CN86027
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Site CN86046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Site CN86007
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Site GR30001
-
Heraklion, Kreikka
- Site GR30004
-
Larissa, Kreikka
- Site GR30003
-
Neo Faliro, Piraeus, Kreikka
- Site GR30005
-
Rio Patras, Kreikka
- Site GR30007
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site GR30002
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site GR3006
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatia
- Site HR38501
-
Zagreb, Kroatia
- Site HR38502
-
Zagreb, Kroatia
- Site HR38503
-
-
-
-
-
George Town, Malesia
- Site MY60001
-
Kota Kinabalu, Malesia
- Site MY60004
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Site MY60002
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Site MY60003
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Site MY60005
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
- Site PT35109
-
Coimbra, Portugali
- Site PT35110
-
Guimarães, Portugali
- Site PT35111
-
Lisbon, Portugali
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugali
- Site PT35106
-
Porto, Portugali
- Site PT35105
-
Porto, Portugali
- Site PT35108
-
Santa Maria da Feira, Portugali
- Site PT35104
-
Setúbal, Portugali
- Site PT35101
-
Vila Real, Portugali
- Site PT35107
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site RO40007
-
Craiova, Romania
- Site RO40003
-
Floreşti, Romania
- Site RO40004
-
Iași, Romania
- Site RO40001
-
Iași, Romania
- Site RO40006
-
Timișoara, Romania
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwan
- Site TW88603
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88604
-
Tianan, Taiwan
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Site TH66002
-
Bangkok, Thaimaa
- Site TH66005
-
Bangkok, Thaimaa
- Site TH66007
-
Bangkok, Thaimaa
- Site TH66009
-
Laksi, Thaimaa
- Site TH66011
-
Muang, Thaimaa
- Site TH66001
-
Muang, Thaimaa
- Site TH66003
-
Pathum Thani, Thaimaa
- Site TH66006
-
Pathumwan, Thaimaa
- Site TH66010
-
Songkhla, Thaimaa
- Site TH66004
-
Vadhana, Thaimaa
- Site TH66008
-
-
-
-
-
Atakum, Turkki (Türkiye)
- Site TR90003
-
Balcalı, Turkki (Türkiye)
- Site TR90004
-
Bornova, Turkki (Türkiye)
- Site TR90012
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Site TR90001
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site TR90002
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site TR90010
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site TR90015
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Site TR90007
-
Konyaalti, Turkki (Türkiye)
- Site TR90013
-
Malatya, Turkki (Türkiye)
- Site TR90011
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site TR90008
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site GB44002
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site GB44004
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; naishenkilöt, joilla on kohonnut seerumin humaani koriongonadotropiini (βhCG) ja joiden on osoitettu olevan ei-raskaana lisätesteillä, ovat kelvollisia) ja vähintään 1 seuraavat ehdot ovat voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja 9 kuukauden ajan oksaliplatiinin viimeisen annon jälkeen ja 6 kuukautta kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 9 kuukauden ajan oksaliplatiinin viimeisen annon jälkeen ja 6 kuukauden ajan kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen.
Mieshenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita:
- tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 6 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai sen ajan, kun kumppani imettää koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman diagnoosi.
- Potilaalla on radiologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohdehenkilöllä on radiologisesti arvioitava sairaus (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan) paikallisen arvioinnin mukaan ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista. Koehenkilöillä, joilla on vain yksi arvioitava leesio ja aiempi sädehoito ≤ 3 kuukautta ennen satunnaistamista, leesion on joko oltava aiemman sädehoidon ulkopuolella tai sillä on oltava dokumentoitu eteneminen sädehoidon jälkeen.
- Kohteen kasvain ekspressoi CLDN18.2:ta ≥ 75 %:ssa kasvainsoluista, jotka osoittavat kohtalaista tai voimakasta kalvovärjäytymistä määritettynä keskus-IHC-testillä.
- Koehenkilöllä on HER2-negatiivinen kasvain, joka on määritetty paikallisella tai keskustestillä mahalaukun tai GEJ-kasvainnäytteellä.
- Kohteen ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Tutkittavalla on ennustettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka perustuvat keskitetysti tai paikallisesti analysoituihin laboratoriotesteihin, jotka on kerätty 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Jos tämän ajanjakson aikana kerätään useita näytteitä, kelpoisuuden määrittämiseen tulee käyttää viimeisintä näytekokoelmaa saatavilla olevin tuloksin.
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat verensiirron, ovat kelvollisia, jos heidän verensiirron jälkeinen Hgb on ≥ 9 g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100x10^9/l
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ilman maksametastaaseja (tai < 3,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja (tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut aiemmin systeemistä kemoterapiaa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman vuoksi. Potilas on kuitenkin saattanut saada joko neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita systeemisiä syövän vastaisia hoitoja, kunhan se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Kohde on saanut sädehoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman vuoksi ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista, eikä hän ole toipunut mistään asiaan liittyvästä toksisuudesta.
- Koehenkilö on saanut hoitoa yrttilääkkeillä tai muilla hoidoilla, joilla on tiedetty antituumorivaikutusta 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Potilas on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka käyttävät fysiologista korvausannosta hydrokortisonia tai sitä vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia tai enintään 10 mg päivässä prednisonia), jotka saavat kerta-annoksen systeemisiä kortikosteroideja tai saavat systeemisiä kortikosteroideja esilääkityksenä radiologista kuvantamiskontrastille käyttö on sallittua.
- Koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita tai laitteita 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai intoleranssi tsolbetuksimabin tai muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tunnetuille aineosille, mukaan lukien humanisoidut tai kimeeriset vasta-aineet.
- Koehenkilöllä on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidon komponentille.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin CAPOXin aineosalle.
- Potilaalla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Potilaalla on täydellinen mahalaukun ulostulooireyhtymä tai osittainen mahalaukun ulostulooireyhtymä, johon liittyy jatkuvaa/toistuvaa oksentelua.
- Tutkittavalla on merkittävää mahaverenvuotoa ja/tai hoitamattomia mahahaavoja, jotka sulkevat potilaan osallistumisen ulkopuolelle.
Potilaalla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle tai tiedossa oleva aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBs Ag)) tai C-infektio. HUOMAA: Näiden infektioiden seulonta tulee suorittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöille, jotka ovat negatiivisia HBs Ag:n suhteen mutta hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc Ab) -positiivisia, suoritetaan HB-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA), ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) serologia, mutta negatiivinen HCV-ribonukleiinihappotesti (RNA), ovat kelvollisia.
- Potilaat, joita hoidetaan HCV:n takia, joiden viruskuormitustuloksia ei voida havaita, ovat kelvollisia.
- Tutkittavalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on aktiivinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka ei ole täysin parantunut 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Potilaalla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin luokkana III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai hypertensiivinen kriisi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (eli pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes
- QTc-aika > 450 ms mieshenkilöillä; QTc-aika > 470 ms naishenkilöillä
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa tai suvussa
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (potilaat, joilla on taajuushallittu eteisvärinä yli 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia).
- Koehenkilöllä on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai maha-/GEJ-syövästä johtuvaa karsinoomia aivokalvontulehdusta.
- Tutkittavalla on tunnettu perifeerinen sensorinen neuropatia > luokka 1, ellei syvien jännerefleksien puuttuminen ole ainoa neurologinen poikkeavuus.
Koehenkilölle on tehty suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Kohde ei ole täysin toipunut suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on psykiatrista sairautta tai sosiaalisia tilanteita, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaalla on toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, mikä asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zolbeximab plus capox
Participants received an IV infusion (as a minimum of 2-hour infusion) of zolbetuximab at a loading dose of 800 mg/m^2 on C1D1 followed by subsequent doses of 600 mg/m^2 every 3 weeks starting from C1D22 until participant meets Opiskelun hoidon lopettamiskriteerit.
Osallistujat saivat myös 8 Capox -hoitoa.
Oksaliplatiinia annettiin 130 mg/m^2 IV jokaisen syklin päivänä 1 2 tunnin ajan korkeintaan 8 käsittelyä; Kapesitabiinia annettiin suun kautta 1000 mg/m^2 kahdesti päivässä (tarjous) päivinä 1 - 14 jokaisesta sykistä, kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Oksaliplatiinin enintään 8 hoidon jälkeen osallistujat ovat saattaneet jatkaa kapasiteetin saamista kahdesti päivässä päivittäin 1–14 jokaisesta syklistä tutkijan harkinnan mukaan, kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Jokainen sykli oli noin 21 päivää.
|
ZolbeTutsimabia annettiin vähintään 2 tunnin IV-infuusiona.
Muut nimet:
Oksaliplatiinia annettiin 2 tunnin IV-infuusiona.
Kapesitabiinia annettiin suun kautta kahdesti päivässä (tarjous).
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke plus capox
Osallistujat saivat lumelääkkeen IV-infuusion (vähintään 2 tunnin infuusio), joka vastaa zolbeTutsimabia C1D1: llä, jota seurasi myöhemmät annokset 3 viikon välein C1D22: sta, kunnes osallistuja täyttää tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Osallistujat saivat myös 8 Capox -hoitoa.
Oksaliplatiinia annettiin 130 mg/m^2 IV jokaisen syklin päivänä 1 2 tunnin ajan korkeintaan 8 käsittelyä; Kapesitabiinia annettiin suun kautta 1000 mg/m^2 tarjous päivinä 1 - 14 jokaisesta syklistä, kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Oksaliplatiinin enintään 8 hoidon jälkeen osallistujat ovat saattaneet jatkaa kapasiteetin saamista kahdesti päivässä päivittäin 1–14 jokaisesta syklistä tutkijan harkinnan mukaan, kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Jokainen sykli oli noin 21 päivää.
|
Oksaliplatiinia annettiin 2 tunnin IV-infuusiona.
Kapesitabiinia annettiin suun kautta kahdesti päivässä (tarjous).
Plaseboa annettiin vähintään 2 tunnin IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä radiologisen progressiivisen taudin (PD) (PD) (vasteen arviointikriteerien kohden kiinteiden kasvainten [RECIST] 1.1 mukaan riippumattoman tarkistuskomitean [IRC]) tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
PD määritettiin uuden metastaasien kehityksen kehitykseksi primaariseen syöpään tutkimuksen alla.
Kaplan-Meier-arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zolbetuksimabin farmakokinetiikka (PK) seerumissa: kourupitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakka C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
CtRough määritettiin ennalta pitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Ennakka C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
|
Lukuun ottaen vasta-aineen (ADA) positiivisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ennakko C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
Immunogeenisyys mitataan ADA -positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
Ennakko C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään asti mistä tahansa syystä.
Kaplan-Meier-arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
|
Aika vahvistettuun heikkenemiseen (TTCD) fyysisen toiminnan avulla mitattuna Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon perusteella - ydinkysely (EORTC QLQ -C30)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
TTCD: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti, mikä tarkoittaa täydellistä heikkenemistä (CMFD), joka vahvistettiin seuraavassa suunnitellulla vierailulla.
EORTC-QLQ-C30 on 30-osainen syöpäspesifinen väline, joka koostuu viidestä funktionaalisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oire-asteikosta/kohteista (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, yleinen kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalua menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaalin terveydentila-asteikon.
Suurin osa esineistä on pistetty 1 ('ei ollenkaan') - 4 ('erittäin paljon') lukuun ottamatta esineitä, jotka vaikuttavat globaaliin terveydentilaan, jotka on pisteytys 1 ('erittäin huono') 7 ('erinomainen').
Kaikki RAW-domeenipisteet muuttuvat lineaarisesti 0-100 asteikkoon, jossa on korkeammat oireiden pisteet osoittavat huonomman terveystilan.
Kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen määritettiin, jos osallistujan muutos lähtötasosta (CFB) ylitti ennalta määritetyn kynnyksen (tutkijan harkintavaltaan), joka merkitsi kliinisesti merkityksellistä muutosta.
Kaplan-Meier-arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
|
Aika vahvistetulle heikkenemiselle (TTCD) käyttämällä vatsakipuja ja epämukavuutta oesophago-kaasuainetta (OG25) EORTC QLQ-OG25 Plus Sto22: n röyhtäyksen ala-asteikon mitattuna.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
TTCD: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CMFD: hen vahvistettiin seuraavalla aikataulussa käytävällä vierailulla.OG25 Arvioitu mahalaukun ja gastroesophageal-risteyssyöpäspesifiset oireet, oli 25 tuotetta, joissa oli 6 asteikkoa: dysfagia, syömisrajoitukset, refleksi, odnofagia, kipu, epämukavuus, ahdistus ja 10 yksittäistä kohtaa (mausta, swallowing, Suu, kehon kuva, tukahdutettu nielemisen, painonpudotuksen ja hiusten menetyksen yhteydessä.
STO22: Mahan syövän elämänlaadun kyselylomake 22 kysymystä. Pistemäärä vaihteli välillä 0 - 100; Korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai suurempi oireiden taso.
OG25: n kanssa käytettiin STO22 -instrumentin esinettä.
CMFD: Jos osallistujan CFB ylitti ennalta määritetyn kynnyksen (tutkijan harkinnan mukaan) kliinisesti merkityksellistä muutosta.
Kaplan-meier-arvioita käytettiin
|
Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
|
Aika vahvistettuun huonontumiseen (TTCD) käyttämällä globaalia terveydentilaa mitattuna EORTC QLQ-C30: lla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
TTCD: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CMFD: hen, joka vahvistettiin seuraavassa suunnitellussa vierailussa. EORTC-QLQ-C30 on 30-osainen syöpäspesifinen väline, joka koostuu viidestä funktionaalisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oire-asteikkoa/kohtaa (väsymys, pahoinvointi/oksennus taloudelliset vaikeudet) ja globaali terveydentila -asteikko.
Suurin osa esineistä on pistetty 1 ('ei ollenkaan') 4 ('erittäin paljon') lukuun ottamatta esineitä, jotka vaikuttavat globaaliin terveydentilaan/QOL: ään, jotka pisteytetään 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Kaikki RAW-domeenipisteet muuttuvat lineaarisesti 0-100 asteikkoon, jossa on korkeammat oireiden pisteet osoittavat huonomman terveystilan.
Kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen määritettiin, jos osallistujan CFB ylitti ennalta määritetyn kynnyksen (tutkijan harkinnan mukaan), joka merkitsi kliinisesti merkityksellistä muutosta.
Kaplan-Meier-arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras reaktio (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), kuten IRC arvioi RECIST: n 1,1.
CR määritettiin kaikkien määritettyjen kliinisten oireiden ja fysikaalisten havaintojen täydelliseksi ratkaisuksi.
PR määritettiin ainakin joidenkin kliinisten oireiden ja fysikaalisten havaintojen osittaiseksi ratkaisemiseksi.
|
Satunnaistamispäivästä 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksesta (CR/PR) 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR/PR) PD -päivämäärään saakka IRC: n arvioimana RECIST 1.1: n tai kuoleman päivämäärän perusteella mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on aikaisin.CR määritettiin täydelliseksi ratkaisemiseksi kaikkien määritettyjen kliinisten oireiden ja fyysisten havaintojen perusteella.
PR määritettiin ainakin joidenkin kliinisten oireiden ja fysikaalisten havaintojen osittaiseksi ratkaisemiseksi.
PD määritettiin uuden metastaasien kehityksen kehitykseksi primaariseen syöpään tutkimuksen alla.
Kaplan-Meier-arvioita käytettiin.
|
Ensimmäisestä vastauksesta (CR/PR) 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus osallistujalla, jota antoi tutkimuslääkettä, ja jolla ei tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oireet tai sairaudet (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteellisen lääkkeen aloittamisen jälkeen AE: n jälkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 61 kuukauteen ja 12 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Perustaso, sykli (c) 1 päivä (d) 1 - C60 D1
|
ECOG-luokat 0-5, missä 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaiken edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan aktiivisuuteen, mutta ambulatorisesti ja kykenevä suorittamaan kevyen tai istuvan luonteen, esimerkiksi kevyen talon työ, toimistotyöt; 2 = ambulatorinen ja kykenevä kaikkiin itsehoitoon, mutta ei kykene suorittamaan mitään työtoimintaa.
Ylös ja noin 50% herätysaikoista; 3; 4 = täysin vammainen.
Ei voi harjoittaa mitään itsehoitoa.
Täysin rajoitettu sänkyyn tai tuoliin ja 5 = kuollut.
|
Perustaso, sykli (c) 1 päivä (d) 1 - C60 D1
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, D1 C2-C39, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
EORTC-QLQ-C30 on syöpäkohtainen väline, joka koostuu viidestä funktionaalisesta alue-asteikosta: fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen. Se on 30-osainen syöpäspesifinen väline, joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oire-asteikosta/kohteista (väsymys, pahoinvointi, menetelmä, uppous, Ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaalin terveydentilan asteikko.
Suurin osa tuotteista on pistetty 1 ('ei ollenkaan') 4 ('erittäin paljon') lukuun ottamatta esineitä, jotka vaikuttavat globaaliin terveydentilaan/QoL: ään, jotka on pistetty 1 ('erittäin huono') 7 ('erinomainen').
Kaikki RAW-domeenipisteet muuttuvat lineaarisesti 0-100 asteikkoon, jossa on korkeammat oireiden pisteet osoittavat huonomman terveystilan.
|
Perustaso, D1 C2-C39, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
|
Muutos HRQOL: n lähtötasosta QLQ-OG25-kyselylomakkeella sekä Sto22 Belching -aliastokyselykysely
Aikaikkuna: Perustaso, D1 C2-C39, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
OG25 arvioi mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoskohtaisia oireita, oli 25 tuotetta, joissa oli 6 asteikkoa: dysfagia, syömisrajoitukset, palautusjäähdytys, odnofagia, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja 10 yksittäistä esinettä: ongelmia (maku, suloaminen sylke, yskäminen, puhuminen), syöminen, kuivan suuhun, kehon kuva, choked kuninkaa.
STO22: Mahan syövän elämänlaadun kyselylomake 22 kysymystä. Pistemäärä vaihteli välillä 0 - 100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai suurempi oireiden aste.
OG25: n kanssa käytettiin STO22 -instrumentin esinettä.
|
Perustaso, D1 C2-C39, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
|
Muutos HRQOL: n lähtötasosta globaalilla kipulla (GP)
Aikaikkuna: Perustaso, D1 C2-C39, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
GP -instrumentti on yksi arvio yleisestä kipusta ja osallistujat arvioitiin globaalissa kipussa seuraavien vasteasteiden mukaan: 1 = ei kipua (enää), 2 = vähemmän kipua, 3 = ei muutosta ja 4 = enemmän kipua.
Pieniä kipupisteitä pidetään parempana lopputuloksena kuin korkea kipupiste.
|
Perustaso, D1 C2-C39, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
|
Muutos HRQOL: n lähtötasosta euroqol viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen 5L (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, D1 C2-C39, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
EQ-5D-5L on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveysvaikutuksen mittana, joka koostuu 6 tuotteesta, jotka kattavat 5 pääaluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja yleinen visuaalinen analoginen asteikko terveydentilaan.
Sen on kehittänyt Euroqol-ryhmä käytettäväksi yleisenä, mieltymyksenä perustuvana terveysvaikutuksen mittana.
Jokainen ulottuvuus käsittää 5 tasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia).
Ainutlaatuinen EQ-5D-5L-terveystila määritellään yhdistämällä 1 taso jokaisesta viidestä ulottuvuudesta.
Tämä kyselylomake kirjaa myös vastaajan itsearvioidun terveydentilan pystysuorassa valmistuneessa (0 = pahin terveys, jonka osallistuja voi kuvitella 100 = paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella) visuaalisen analogisen asteikon.
Vastaukset viiteen kohteeseen muunnetaan myös painotetuksi terveystilan indeksi (apuohjelma), joka perustuu väestönäytteistä saatuihin arvoihin.
|
Perustaso, D1 C2-C39, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- zolbetsimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (EudraCT-numero)
- CTR20190261 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .