Un estudio de zolbetuximab (IMAB362) más CAPOX en comparación con placebo más CAPOX como tratamiento de primera línea de sujetos con Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, localmente avanzado no resecable o metastásico gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) (GLOW)
14 de julio de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de eficacia de fase 3, global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de zolbetuximab (IMAB362) más CAPOX en comparación con placebo más CAPOX como tratamiento de primera línea de sujetos con Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) no resecable o metastásico localmente avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de zolbetuximab más capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) en comparación con placebo más CAPOX (como tratamiento de primera línea) según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS).
Este estudio también evaluará la eficacia, la función física, la seguridad y la tolerabilidad de zolbetuximab, así como sus efectos sobre la calidad de vida. También se evaluará la farmacocinética (PK) de zolbetuximab y el perfil de inmunogenicidad de zolbetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de los siguientes períodos: cribado; tratamiento; seguimiento posterior al tratamiento, seguimiento de seguridad, seguimiento a largo plazo y de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
507
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Site AR54009
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Northwood, Argentina
- Site GB44005
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Pergamino, Argentina
- Site AR54006
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54004
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54001
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Viedma, Argentina
- Site AR54003
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Calgary, Canadá
- Site CA15004
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
- Site CA15003
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Rimouski, Quebec, Canadá
- Site CA15002
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Daegu, Corea del Sur
- Site KR82002
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Goyang-si, Corea del Sur
- Site KR82006
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Site KR82007
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Incheon, Corea del Sur
- Site KR82014
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Jeollanam-do, Corea del Sur
- Site KR82008
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Jeonju, Corea del Sur
- Site KR82010
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Site KR82011
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Seoul, Corea del Sur
- Site KR82001
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Seoul, Corea del Sur
- Site KR82003
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Seoul, Corea del Sur
- Site KR82012
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Seoul, Corea del Sur
- Site KR82013
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Seoul, Corea del Sur
- Site KR82015
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Suwon, Corea del Sur
- Site KR82009
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Varaždin, Croacia
- Site HR38501
-
Zagreb, Croacia
- Site HR38502
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Zagreb, Croacia
- Site HR38503
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A Coruña, España
- Site ES34005
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Barcelona, España
- Site ES34006
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Barcelona, España
- Site ES34010
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Barcelona, España
- Site ES34009
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Elche, España
- Site ES34001
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Madrid, España
- Site ES34003
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Madrid, España
- Site ES34013
-
Madrid, España
- Site ES34002
-
Madrid, España
- Site ES34008
-
Málaga, España
- Site ES34011
-
Pamplona, España
- Site ES34004
-
Valencia, España
- Site ES34007
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Valencia, España
- Site ES34012
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California
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Athens, Grecia
- Site GR30001
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Heraklion, Grecia
- Site GR30004
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Larissa, Grecia
- Site GR30003
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Neo Faliro, Piraeus, Grecia
- Site GR30005
-
Rio Patras, Grecia
- Site GR30007
-
Thessaloniki, Grecia
- Site GR30002
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Thessaloniki, Grecia
- Site GR3006
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Dublin, Irlanda
- Site IE35302
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Dublin, Irlanda
- Site IE35301
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Chiba, Japón
- Site JP81002
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Kashiwa, Japón
- Site JP81006
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Kita-gun, Japón
- Site JP81004
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Kōtoku, Japón
- Site JP81012
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Matsuyama, Japón
- Site JP81009
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Tsukiji, Japón
- Site JP81011
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Site JP81007
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japón
- Site JP81008
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Site JP81003
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Site JP81001
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japón
- Site JP81010
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japón
- Site JP81005
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George Town, Malasia
- Site MY60001
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Kota Kinabalu, Malasia
- Site MY60004
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Kuala Lumpur, Malasia
- Site MY60002
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Kuala Lumpur, Malasia
- Site MY60003
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Kuala Lumpur, Malasia
- Site MY60005
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Groningen, Países Bajos
- Site NL31004
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Tilburg, Países Bajos
- Site NL31003
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Baoding, Porcelana
- Site CN86044
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Beijing, Porcelana
- Site CN86035
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Beijing, Porcelana
- Site CN86050
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Bengbu, Porcelana
- Site CN86025
-
Changchun, Porcelana
- Site CN86002
-
Changchun, Porcelana
- Site CN86049
-
Changchun, Porcelana
- Site CN86053
-
Changzhou, Porcelana
- Site CN86021
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Chengdu, Porcelana
- Site CN86039
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Dalian, Porcelana
- Site CN86052
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Dalian, Porcelana
- Site CN86054
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Fuzhou, Porcelana
- Site CN86015
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Guangzhou, Porcelana
- Site CN86042
-
Guangzhou, Porcelana
- Site CN86001
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Haebrin, Porcelana
- Site CN86051
-
Hangzhou, Porcelana
- Site CN86036
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Linyi, Porcelana
- Site CN86038
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Nanjing, Porcelana
- Site CN86016
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Nanning, Porcelana
- Site CN86045
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Shanghai, Porcelana
- Site CN86014
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Shantou, Porcelana
- Site CN86026
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Shenyang, Porcelana
- Site CN86047
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Shijiazhuang, Porcelana
- Site CN86017
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Tianjin, Porcelana
- Site CN86009
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Tianjin, Porcelana
- Site CN86040
-
Wuhan, Porcelana
- Site CN86004
-
Wuhan, Porcelana
- Site CN86005
-
Xi'an, Porcelana
- Site CN86013
-
Xiamen, Porcelana
- Site CN86030
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Xuzhou, Porcelana
- Site CN86011
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Zhengzhou, Porcelana
- Site CN86024
-
Ürümqi, Porcelana
- Site CN86031
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Site CN86034
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Site CN86037
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Site CN86032
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Site CN86012
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Site CN86029
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- Site CN86043
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Site CN86027
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Site CN86046
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Site CN86007
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Braga, Portugal
- Site PT35109
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Coimbra, Portugal
- Site PT35110
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Guimarães, Portugal
- Site PT35111
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Lisbon, Portugal
- Site PT35102
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Lisbon, Portugal
- Site PT35106
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Porto, Portugal
- Site PT35105
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Porto, Portugal
- Site PT35108
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Santa Maria da Feira, Portugal
- Site PT35104
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Setúbal, Portugal
- Site PT35101
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Vila Real, Portugal
- Site PT35107
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Bristol, Reino Unido
- Site GB44002
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Cardiff, Reino Unido
- Site GB44004
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London, Reino Unido
- Site GB44001
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Bucharest, Rumania
- Site RO40002
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Cluj-Napoca, Rumania
- Site RO40005
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Cluj-Napoca, Rumania
- Site RO40007
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Craiova, Rumania
- Site RO40003
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Floreşti, Rumania
- Site RO40004
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Iași, Rumania
- Site RO40001
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Iași, Rumania
- Site RO40006
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Timișoara, Rumania
- Site RO40008
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Bangkok, Tailandia
- Site TH66002
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Bangkok, Tailandia
- Site TH66005
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Bangkok, Tailandia
- Site TH66007
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Bangkok, Tailandia
- Site TH66009
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Laksi, Tailandia
- Site TH66011
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Muang, Tailandia
- Site TH66001
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Muang, Tailandia
- Site TH66003
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Pathum Thani, Tailandia
- Site TH66006
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Pathumwan, Tailandia
- Site TH66010
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Songkhla, Tailandia
- Site TH66004
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Vadhana, Tailandia
- Site TH66008
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Kaohsiung City, Taiwán
- Site TW88602
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Taichung, Taiwán
- Site TW88603
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Taipei, Taiwán
- Site TW88604
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Tianan, Taiwán
- Site TW88605
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Atakum, Turquía (Türkiye)
- Site TR90003
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Balcalı, Turquía (Türkiye)
- Site TR90004
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Bornova, Turquía (Türkiye)
- Site TR90012
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Site TR90001
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site TR90002
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site TR90010
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site TR90015
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Site TR90007
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Konyaalti, Turquía (Türkiye)
- Site TR90013
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Malatya, Turquía (Türkiye)
- Site TR90011
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site TR90008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (prueba de embarazo en suero negativa en la selección; las mujeres con gonadotropina coriónica humana beta (βhCG) sérica elevada y un estado de no embarazo demostrado a través de pruebas adicionales son elegibles) y al menos 1 de se aplican las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el período de tratamiento y durante 9 meses después de la administración final de oxaliplatino y 6 meses después de la administración final de todos los demás medicamentos del estudio.
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y durante los 9 meses posteriores a la administración final de oxaliplatino y los 6 meses posteriores a la administración final de todos los demás fármacos del estudio.
Un sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil:
- debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- Un sujeto masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo que la pareja esté amamantando durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la UGE.
- El sujeto tiene enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada confirmada radiológicamente en los 28 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene una enfermedad evaluable radiológicamente (enfermedad medible y/o no medible según RECIST 1.1), según evaluación local, ≤ 28 días antes de la aleatorización. Para sujetos con solo 1 lesión evaluable y radioterapia previa ≤ 3 meses antes de la aleatorización, la lesión debe estar fuera del campo de radioterapia previa o tener una progresión documentada después de la radioterapia.
- El tumor del sujeto expresa CLDN18.2 en ≥ 75 % de las células tumorales, lo que demuestra una tinción membranosa de moderada a fuerte según lo determinado por las pruebas de IHQ central.
- El sujeto tiene un tumor HER2 negativo según lo determinado por pruebas locales o centrales en una muestra de tumor gástrico o GEJ.
- El sujeto tiene un estado funcional ECOG 0 o 1.
- El sujeto tiene una esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas.
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio analizadas central o localmente recopiladas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. En el caso de recopilaciones de muestras múltiples dentro de este período, se debe usar la recopilación de muestras más reciente con resultados disponibles para determinar la elegibilidad.
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl. Los sujetos que requieren transfusiones son elegibles si tienen una Hgb posterior a la transfusión ≥ 9 g/dL.
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5x10^9/L
- Plaquetas ≥ 100x10^9/L
- Albúmina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) sin metástasis hepáticas (o < 3,0 x ULN si hay metástasis hepáticas)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN sin metástasis hepáticas (o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min
- Tiempo de protrombina/índice normalizado internacional (PT/INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x ULN (excepto para sujetos que reciben terapia anticoagulante)
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido quimioterapia sistémica previa para el adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado. Sin embargo, el sujeto puede haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, inmunoterapia u otras terapias anticancerosas sistémicas siempre que se haya completado al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- El sujeto ha recibido radioterapia por adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado ≤ 14 días antes de la aleatorización y no se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada.
- El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos a base de hierbas u otros tratamientos que tienen actividad antitumoral conocida dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Sujetos que usan una dosis de reemplazo fisiológica de hidrocortisona o su equivalente (definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona o hasta 10 mg por día de prednisona), que reciben una dosis única de corticosteroides sistémicos o que reciben corticosteroides sistémicos como premedicación para el contraste de imágenes radiológicas se permite su uso.
- El sujeto ha recibido otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a los ingredientes conocidos de zolbetuximab u otros anticuerpos monoclonales, incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos.
- El sujeto tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación inmediata o tardía conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio.
- El sujeto tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a cualquier componente de CAPOX.
- El sujeto tiene una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- El sujeto tiene un síndrome de salida gástrica completo o un síndrome de salida gástrica parcial con vómitos persistentes/recurrentes.
- El sujeto tiene sangrado gástrico significativo y/o úlceras gástricas no tratadas que excluyen al sujeto de la participación.
El sujeto tiene antecedentes conocidos de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B activa conocida (antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBs Ag)) o infección C. NOTA: La detección de estas infecciones debe realizarse según los requisitos locales.
- Para los sujetos que son negativos para HBs Ag, pero positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBc Ab), se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
- Los sujetos con serología del virus de la hepatitis C (VHC) positiva, pero prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC negativa son elegibles.
- Los sujetos tratados por VHC con resultados de carga viral indetectables son elegibles.
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia sistémica que no se ha resuelto por completo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular significativa, que incluye cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como clase III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, colocación de stent, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular (ACV) o crisis hipertensiva en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (es decir, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes
- Intervalo QTc > 450 ms para sujetos masculinos; Intervalo QTc > 470 ms para mujeres
- Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito
- Arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (los sujetos con fibrilación auricular de frecuencia controlada durante > 1 mes antes de la aleatorización son elegibles).
- El sujeto tiene antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa por cáncer gástrico/GEJ.
- El sujeto tiene neuropatía sensorial periférica conocida > grado 1 a menos que la ausencia de reflejos tendinosos profundos sea la única anomalía neurológica.
El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días antes de la aleatorización.
- El sujeto no se ha recuperado por completo de un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 14 días antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impedirían el cumplimiento del estudio.
- El sujeto tiene otra neoplasia maligna para la que se requiere tratamiento.
- El sujeto tiene cualquier enfermedad, infección o condición comórbida concurrente que interfiere con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, lo que pone al sujeto en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zolbetuximab más Capox
Los participantes recibieron una infusión IV (como un mínimo de infusión de 2 horas) de zolbetuximab a una dosis de carga de 800 mg/m^2 en C1D1 seguido de dosis posteriores de 600 mg/m^2 cada 3 semanas a partir de C1D22 hasta que se reúna el participante Estudio criterios de interrupción del tratamiento.
Los participantes también recibieron hasta 8 tratamientos de Capox.
El oxaliplatino se administró 130 mg/m^2 IV en el día 1 de cada ciclo durante 2 horas para un máximo de 8 tratamientos; La capecitabina se administró por vía oral a 1000 mg/m^2 dos veces al día (oferta) en los días 1 a 14 de cada ciclo hasta que el participante cumplió con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
Después de un máximo de 8 tratamientos de oxaliplatino, los participantes pueden haber seguido recibiendo capecitabina tomada dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo a discreción del investigador hasta que el participante cumpliera con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
Cada ciclo fue de aproximadamente 21 días.
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El zolbetuximab se administró como una infusión mínima de 2 horas IV.
Otros nombres:
El oxaliplatino se administró como una infusión IV de 2 horas.
La capecitabina se administró por vía oral dos veces al día (oferta).
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|
Comparador de placebos: Placebo más capox
Los participantes recibieron una infusión IV (como un mínimo de infusión de 2 horas) de placebo coincidente con zolbetuximab en C1D1 seguido de dosis posteriores cada 3 semanas a partir de C1D22 hasta que los participantes cumplan con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
Los participantes también recibieron hasta 8 tratamientos de Capox.
El oxaliplatino se administró 130 mg/m^2 IV en el día 1 de cada ciclo durante 2 horas para un máximo de 8 tratamientos; La capecitabina se administró por vía oral a 1000 mg/m^2 ofertas en los días 1 a 14 de cada ciclo hasta que el participante cumplió con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
Después de un máximo de 8 tratamientos de oxaliplatino, los participantes pueden haber seguido recibiendo capecitabina tomada dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo a discreción del investigador hasta que el participante cumpliera con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
Cada ciclo fue de aproximadamente 21 días.
|
El oxaliplatino se administró como una infusión IV de 2 horas.
La capecitabina se administró por vía oral dos veces al día (oferta).
El placebo se administró como una infusión mínima de 2 horas IV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
|
La SLP se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva radiológica (EP) (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RecIST] 1.1 por el Comité de Revisión Independiente [IRC]) o la muerte por cualquier causa, lo que fuera más temprano.
La EP se definió como el desarrollo de nuevas o progresión de metástasis existentes al cáncer primario bajo el estudio.
Se utilizó estimaciones de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de zolbetuximab en suero: concentración de mínimo (Ctrough)
Periodo de tiempo: Predose en C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
CTROUGH se definió como la concentración de predose al final del intervalo de dosificación.
|
Predose en C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
|
Número de anticuerpos antidrogas (ADA) participantes positivos
Periodo de tiempo: Predose en C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
|
La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que son ADA positivos.
|
Predose en C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
|
El sistema operativo se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se utilizó estimaciones de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
|
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Tiempo para el deterioro confirmado (TTCD) utilizando el funcionamiento físico medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad del cáncer - Cuestionario central (EortC QLQ -C30)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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TTCD: tiempo desde la aleatorización hasta la primera clínicamente significa deterioro total (CMFD) que se confirmó en la próxima visita programada.
El EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico de cáncer de 30 ítems que consta de 5 escalas funcionales (físico, emocional, social, social y cognitivo), 9 escalas/elementos de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor general, disnea, insomnio, pérdida de apetitos, estreñimiento, diarrrea y dificultades financieras) y una escala de estado de salud global.
La mayoría de los artículos se califican 1 ('no en absoluto') a 4 ('mucho'), excepto los artículos que contribuyen al estado de salud global que se califican 1 ('muy pobre') a 7 ('excelente').
Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente en una escala de 0-100 con puntajes más altos en los síntomas indican un peor estado de salud.
El deterioro clínicamente significativo se definió si el cambio de un participante desde el inicio (CFB) excedía un umbral previamente especificado (según la discreción del investigador) que denota un cambio clínicamente significativo.
Se utilizó estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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Tiempo para el deterioro confirmado (TTCD) utilizando el cuestionario gástrico de oesofgo (OG25) sobre el dolor abdominal y las molestias medidas por EortC QLQ-OG25 Plus STO22 Belching Subscale
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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TTCD: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera CMFD confirmada en la próxima visita programada. boca, imagen corporal, ahogado al tragar, pérdida de peso y pérdida de cabello.
STO22: Cuestionario de calidad de vida del cáncer gástrico con 22 preguntas. Para OG25 y STO22, los elementos puntuados en (1: para nada; 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho) y 1 pregunta fue "sí o no" para la transformación lineal de sto22. se usó; El puntaje varió de 0 a 100; Puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Se usó un elemento del instrumento STO22 relacionado con el eructo con OG25.
CMFD: si el CFB del participante excedió el umbral previamente especificado (por discreción del investigador) que denota un cambio clínicamente significativo.
Se utilizó estimaciones de Kaplan-Meier
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Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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Tiempo para el deterioro confirmado (TTCD) utilizando el estado de salud global medido por EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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TTCD: time from randomization to first CMFD that was confirmed at the next scheduled visit.The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrea y dificultades financieras) y una escala global de estado de salud.
La mayoría de los artículos se califican de 1 ('no en absoluto') a 4 ('mucho'), excepto los artículos que contribuyen al estado de salud global/QOL, que se califican de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente en una escala de 0-100 con puntajes más altos en los síntomas indican un peor estado de salud.
El deterioro clínicamente significativo se definió si el CFB de un participante excedía un umbral previamente especificado (según la discreción del investigador) que denota un cambio clínicamente significativo.
Se utilizó estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo evaluó el IRC por RECIST 1.1.
La CR se definió como una resolución completa de todos los síntomas clínicos atribuibles y hallazgos físicos.
PR se definió como resolución parcial de al menos algunos de los síntomas clínicos y hallazgos físicos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 61 meses y 12 días
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta (CR/PR) hasta 61 meses y 12 días
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DOR se definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta la fecha de la EP según lo evaluado por IRC por RECIST 1.1 o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que sea más temprano. El CR se definió como una resolución completa de todos los síntomas clínicos atribuibles y hallazgos físicos.
PR se definió como resolución parcial de al menos algunos de los síntomas clínicos y hallazgos físicos.
La EP se definió como el desarrollo de nuevas o progresión de metástasis existentes al cáncer primario bajo el estudio.
Se utilizó estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la primera respuesta (CR/PR) hasta 61 meses y 12 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 61 meses y 12 días
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un medicamento de estudio, y que no tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedad (nuevo o exacerbado) temporalmente asociado con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal.
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Desde la primera dosis hasta 61 meses y 12 días
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Número de participante con el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo (c) 1 día (d) 1 a C60 d1
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ECOG grados 0-5, donde 0 = completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento previo a la enfermedad sin restricción; 1 = restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatoria y capaz de llevar a cabo el trabajo de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo de la casa ligera, trabajo de oficina; 2 = ambulatorio y capaz de todo el autocuidado, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral.
Arriba y aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia; 3 = capaz de solo autocuidado limitado, confinado en la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; 4 = completamente deshabilitado.
No puede llevar a cabo ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla y 5 = muerto.
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Línea de base, ciclo (c) 1 día (d) 1 a C60 d1
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medido por el cuestionario EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, en D1 desde C2 a C39, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
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El EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico del cáncer que consta de 5 escalas de dominio funcional: físico, de rol, emocional, social y cognitivo. Es un instrumento específico de cáncer de 30 ítems que consiste en 5 escalas funcionales (físico, rol, emocional, social y cognitivo), 9 escalas/ítems (fatiga (fatiga, náuseas/votrías, dolor general, diisea, discurso, appeticomnia, appetométames, fatiga (fatiga (fatiga fatig. estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala de estado de salud global.
La mayoría de los artículos se califican 1 ('no en absoluto') a 4 ('mucho'), excepto los artículos que contribuyen al estado de salud global/QOL, que se califican 1 ('muy pobre') a 7 ('excelente').
Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente en una escala de 0-100 con puntajes más altos en los síntomas indican un peor estado de salud.
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Línea de base, en D1 desde C2 a C39, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
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Cambio desde la línea de base en HRQOL medido por el cuestionario QLQ-OG25 más el cuestionario de subescala de eructos STO22
Periodo de tiempo: Línea de base, en D1 desde C2 a C39, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
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OG25 evaluó los síntomas específicos de cáncer de unión gástrica y gastroesofágica, tenía 25 elementos con 6 escalas: disfagia, restricciones alimenticias, reflujo, osodrofagia, dolor e incomodidad, ansiedad y 10 elementos individuales: problemas con (sabor, tragación de saliva, coughing, hablando), comer frente a la boca seca, la imagen del cuerpo, la imagen del cuerpo cuando se vade, la pérdida de peso, la pérdida de peso, la pérdida de peso, la pérdida de peso, la pérdida de peso, la pérdida de peso.
STO22: Cuestionario de calidad de vida del cáncer gástrico con 22 preguntas. Para OG25 y STO22, los elementos puntuados en (1: para nada; 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho) y 1 pregunta fue "sí o no" para la transformación lineal de sto22. se usó; La puntuación varió de 0 a 100; puntaje más alto = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Se usó un elemento del instrumento STO22 relacionado con el eructo con OG25.
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Línea de base, en D1 desde C2 a C39, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
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Cambio desde el inicio en la CVRS medido por el dolor global (GP)
Periodo de tiempo: Línea de base, en D1 desde C2 a C39, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
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El instrumento GP es una evaluación única del dolor general y los participantes se evaluaron en dolor global de acuerdo con las siguientes categorías de respuesta: 1 = sin dolor (ya), 2 = menos dolor, 3 = sin cambios y 4 = más dolor.
Las puntuaciones bajas de dolor se consideran un mejor resultado que una puntuación de alto dolor.
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Línea de base, en D1 desde C2 a C39, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
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Cambio desde la línea de base en HRQOL medido por el cuestionario Euroqol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, en D1 desde C2 a C39, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida de los resultados de salud que consisten en 6 ítems que cubren 5 dominios principales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual general para el estado de salud.
Fue desarrollado por el Grupo Euroqol para su uso como una medida genérica basada en preferencias de resultados de salud.
Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos).
Un estado de salud único EQ-5D-5L se define combinando 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
Este cuestionario también registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala analógica visual graduada (0 = la peor salud que un participante puede imaginar a 100 = la mejor salud que un participante puede imaginar) escala análoga visual.
Las respuestas a los 5 ítems también se convertirán en un índice de estado de salud ponderado (puntaje de utilidad) basado en valores derivados de muestras de población generales.
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Línea de base, en D1 desde C2 a C39, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- zolbetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (Número EudraCT)
- CTR20190261 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (Identificador de registro: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .