Um estudo de Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX comparado com Placebo Plus CAPOX como tratamento de primeira linha de indivíduos com Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, localmente avançado irressecável ou metastático gástrico ou junção gastroesofágica (GEJ) Adenocarcinoma (GLOW)
14 de julho de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de eficácia de fase 3, global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado de Zolbetuximabe (IMAB362) mais CAPOX comparado com placebo mais CAPOX como tratamento de primeira linha de indivíduos com Claudin (CLDN) 18,2-positivo, HER2-negativo, Adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) localmente avançado irressecável ou metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de zolbetuximab mais capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) em comparação com placebo mais CAPOX (como tratamento de primeira linha) conforme medido pela Sobrevida Livre de Progressão (PFS).
Este estudo também avaliará a eficácia, função física, segurança e tolerabilidade do zolbetuximabe, bem como seus efeitos na qualidade de vida. A farmacocinética (PK) do zolbetuximab e o perfil de imunogenicidade do zolbetuximab também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é composto pelos seguintes períodos: triagem; tratamento; seguimento pós-tratamento, seguimento de segurança, seguimento a longo prazo e seguimento de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
507
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Site AR54009
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Northwood, Argentina
- Site GB44005
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Pergamino, Argentina
- Site AR54006
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54004
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54001
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Viedma, Argentina
- Site AR54003
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Calgary, Canadá
- Site CA15004
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
- Site CA15003
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Rimouski, Quebec, Canadá
- Site CA15002
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Baoding, China
- Site CN86044
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Beijing, China
- Site CN86035
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Beijing, China
- Site CN86050
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Bengbu, China
- Site CN86025
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Changchun, China
- Site CN86002
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Changchun, China
- Site CN86049
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Changchun, China
- Site CN86053
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Changzhou, China
- Site CN86021
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Chengdu, China
- Site CN86039
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Dalian, China
- Site CN86052
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Dalian, China
- Site CN86054
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Fuzhou, China
- Site CN86015
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Guangzhou, China
- Site CN86042
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Guangzhou, China
- Site CN86001
-
Haebrin, China
- Site CN86051
-
Hangzhou, China
- Site CN86036
-
Linyi, China
- Site CN86038
-
Nanjing, China
- Site CN86016
-
Nanning, China
- Site CN86045
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Shanghai, China
- Site CN86014
-
Shantou, China
- Site CN86026
-
Shenyang, China
- Site CN86047
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Shijiazhuang, China
- Site CN86017
-
Tianjin, China
- Site CN86009
-
Tianjin, China
- Site CN86040
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Wuhan, China
- Site CN86004
-
Wuhan, China
- Site CN86005
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Xi'an, China
- Site CN86013
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Xiamen, China
- Site CN86030
-
Xuzhou, China
- Site CN86011
-
Zhengzhou, China
- Site CN86024
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Ürümqi, China
- Site CN86031
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Site CN86034
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Fuzhou, Fujian, China
- Site CN86037
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Site CN86032
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Site CN86012
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Site CN86029
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Hengyang, Hunan, China
- Site CN86043
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Site CN86027
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Wuxi, Jiangsu, China
- Site CN86046
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Site CN86007
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Daegu, Coréia do Sul
- Site KR82002
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Goyang-si, Coréia do Sul
- Site KR82006
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Site KR82007
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Incheon, Coréia do Sul
- Site KR82014
-
Jeollanam-do, Coréia do Sul
- Site KR82008
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Jeonju, Coréia do Sul
- Site KR82010
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Site KR82011
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Seoul, Coréia do Sul
- Site KR82001
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site KR82003
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site KR82012
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site KR82013
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site KR82015
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Suwon, Coréia do Sul
- Site KR82009
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Varaždin, Croácia
- Site HR38501
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Zagreb, Croácia
- Site HR38502
-
Zagreb, Croácia
- Site HR38503
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A Coruña, Espanha
- Site ES34005
-
Barcelona, Espanha
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanha
- Site ES34010
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Barcelona, Espanha
- Site ES34009
-
Elche, Espanha
- Site ES34001
-
Madrid, Espanha
- Site ES34003
-
Madrid, Espanha
- Site ES34013
-
Madrid, Espanha
- Site ES34002
-
Madrid, Espanha
- Site ES34008
-
Málaga, Espanha
- Site ES34011
-
Pamplona, Espanha
- Site ES34004
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Valencia, Espanha
- Site ES34007
-
Valencia, Espanha
- Site ES34012
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California
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
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South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Athens, Grécia
- Site GR30001
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Heraklion, Grécia
- Site GR30004
-
Larissa, Grécia
- Site GR30003
-
Neo Faliro, Piraeus, Grécia
- Site GR30005
-
Rio Patras, Grécia
- Site GR30007
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Thessaloniki, Grécia
- Site GR30002
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Thessaloniki, Grécia
- Site GR3006
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Groningen, Holanda
- Site NL31004
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Tilburg, Holanda
- Site NL31003
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Dublin, Irlanda
- Site IE35302
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Dublin, Irlanda
- Site IE35301
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Chiba, Japão
- Site JP81002
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Kashiwa, Japão
- Site JP81006
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Kita-gun, Japão
- Site JP81004
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Kōtoku, Japão
- Site JP81012
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Matsuyama, Japão
- Site JP81009
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Tsukiji, Japão
- Site JP81011
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Site JP81007
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão
- Site JP81008
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Site JP81003
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Site JP81001
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Site JP81010
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão
- Site JP81005
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George Town, Malásia
- Site MY60001
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Kota Kinabalu, Malásia
- Site MY60004
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Kuala Lumpur, Malásia
- Site MY60002
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Kuala Lumpur, Malásia
- Site MY60003
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Kuala Lumpur, Malásia
- Site MY60005
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Braga, Portugal
- Site PT35109
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Coimbra, Portugal
- Site PT35110
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Guimarães, Portugal
- Site PT35111
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Lisbon, Portugal
- Site PT35102
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Lisbon, Portugal
- Site PT35106
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Porto, Portugal
- Site PT35105
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Porto, Portugal
- Site PT35108
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Santa Maria da Feira, Portugal
- Site PT35104
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Setúbal, Portugal
- Site PT35101
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Vila Real, Portugal
- Site PT35107
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Bristol, Reino Unido
- Site GB44002
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Cardiff, Reino Unido
- Site GB44004
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London, Reino Unido
- Site GB44001
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Bucharest, Romênia
- Site RO40002
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Cluj-Napoca, Romênia
- Site RO40005
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Cluj-Napoca, Romênia
- Site RO40007
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Craiova, Romênia
- Site RO40003
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Floreşti, Romênia
- Site RO40004
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Iași, Romênia
- Site RO40001
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Iași, Romênia
- Site RO40006
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Timișoara, Romênia
- Site RO40008
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Bangkok, Tailândia
- Site TH66002
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Bangkok, Tailândia
- Site TH66005
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Bangkok, Tailândia
- Site TH66007
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Bangkok, Tailândia
- Site TH66009
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Laksi, Tailândia
- Site TH66011
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Muang, Tailândia
- Site TH66001
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Muang, Tailândia
- Site TH66003
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Pathum Thani, Tailândia
- Site TH66006
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Pathumwan, Tailândia
- Site TH66010
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Songkhla, Tailândia
- Site TH66004
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Vadhana, Tailândia
- Site TH66008
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88602
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Taichung, Taiwan
- Site TW88603
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Taipei, Taiwan
- Site TW88604
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Tianan, Taiwan
- Site TW88605
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Atakum, Turquia (Türkiye)
- Site TR90003
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Balcalı, Turquia (Türkiye)
- Site TR90004
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Bornova, Turquia (Türkiye)
- Site TR90012
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Site TR90001
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site TR90002
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site TR90010
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site TR90015
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Site TR90007
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Konyaalti, Turquia (Türkiye)
- Site TR90013
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Malatya, Turquia (Türkiye)
- Site TR90011
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site TR90008
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (teste de gravidez sérico negativo na triagem; mulheres com beta gonadotrofina coriônica humana (βhCG) sérica elevada e condição não grávida demonstrada através de testes adicionais são elegíveis) e pelo menos 1 de as seguintes condições se aplicam:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante todo o período de tratamento e por 9 meses após a administração final de oxaliplatina e 6 meses após a administração final de todos os outros medicamentos do estudo.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo, e por 9 meses após a administração final de oxaliplatina e 6 meses após a administração final de todos os outros medicamentos do estudo.
Um sujeito do sexo masculino com parceiro(s) feminino(s) com potencial para engravidar:
- deve concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- Um indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou lactante(s) deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez ou enquanto a parceira estiver amamentando durante o período do estudo e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- O sujeito tem diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou GEJ.
- O sujeito tem doença irressecável ou metastática localmente avançada confirmada radiologicamente dentro de 28 dias antes da randomização.
- O sujeito tem doença avaliável radiologicamente (doença mensurável e/ou não mensurável de acordo com RECIST 1.1), por avaliação local, ≤ 28 dias antes da randomização. Para indivíduos com apenas 1 lesão avaliável e radioterapia anterior ≤ 3 meses antes da randomização, a lesão deve estar fora do campo de radioterapia anterior ou ter progressão documentada após a radioterapia.
- O tumor do sujeito expressa CLDN18.2 em ≥ 75% das células tumorais demonstrando coloração membranosa moderada a forte, conforme determinado pelo teste de IHC central.
- O sujeito tem um tumor HER2-negativo conforme determinado por teste local ou central em uma amostra de tumor gástrico ou GEJ.
- O sujeito tem status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- O sujeito previu expectativa de vida ≥ 12 semanas.
O sujeito deve atender a todos os critérios a seguir com base nos testes laboratoriais analisados centralmente ou localmente coletados dentro de 14 dias antes da randomização. No caso de múltiplas coletas de amostra dentro deste período, a coleta de amostra mais recente com resultados disponíveis deve ser usada para determinar a elegibilidade.
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl. Os indivíduos que necessitam de transfusões são elegíveis se tiverem uma Hgb pós-transfusão ≥ 9 g/dL.
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5x10^9/L
- Plaquetas ≥ 100x10^9/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) sem metástases hepáticas (ou < 3,0 x LSN se houver metástases hepáticas)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sem metástases hepáticas (ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas)
- Depuração estimada de creatinina ≥ 30 mL/min
- Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x LSN (exceto para indivíduos recebendo terapia de anticoagulação)
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu quimioterapia sistêmica anterior para adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado irressecável ou metastático. No entanto, o sujeito pode ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, imunoterapia ou outras terapias anticancerígenas sistêmicas, desde que tenham sido concluídas pelo menos 6 meses antes da randomização.
- O sujeito recebeu radioterapia para adenocarcinoma gástrico localmente avançado irressecável ou metastático ou GEJ ≤ 14 dias antes da randomização e não se recuperou de qualquer toxicidade relacionada.
- O sujeito recebeu tratamento com medicamentos fitoterápicos ou outros tratamentos com atividade antitumoral conhecida dentro de 28 dias antes da randomização.
- O sujeito recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteróides sistêmicos dentro de 14 dias antes da randomização. Indivíduos usando uma dose de reposição fisiológica de hidrocortisona ou seu equivalente (definido como até 30 mg por dia de hidrocortisona ou até 10 mg por dia de prednisona), recebendo uma dose única de corticosteroides sistêmicos ou recebendo corticosteroides sistêmicos como pré-medicação para contraste de imagem radiológica uso são permitidos.
- O sujeito recebeu outros agentes ou dispositivos de investigação dentro de 28 dias antes da randomização.
- O sujeito tem reação alérgica grave prévia ou intolerância a ingredientes conhecidos de zolbetuximabe ou outros anticorpos monoclonais, incluindo anticorpos humanizados ou quiméricos.
- O sujeito conhece hipersensibilidade imediata ou tardia, intolerância ou contra-indicação a qualquer componente do tratamento do estudo.
- O sujeito tem reação alérgica grave prévia ou intolerância a qualquer componente do CAPOX.
- O sujeito tem deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD).
- O sujeito tem uma síndrome de saída gástrica completa ou uma síndrome de saída gástrica parcial com vômitos persistentes/recorrentes.
- O sujeito tem sangramento gástrico significativo e/ou úlceras gástricas não tratadas que excluem o sujeito da participação.
O sujeito tem um histórico conhecido de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ativa conhecida (antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs Ag)) ou infecção C. NOTA: A triagem para essas infecções deve ser realizada de acordo com os requisitos locais.
- Para os indivíduos que são negativos para HBs Ag, mas positivo para o anticorpo nuclear da hepatite B (HBc Ab), um teste de ácido desoxirribonucleico (DNA) de HB será realizado e, se positivo, o indivíduo será excluído.
- Indivíduos com sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV), mas teste de ácido ribonucleico (RNA) negativo para o HCV são elegíveis.
- Indivíduos tratados para HCV com resultados de carga viral indetectáveis são elegíveis.
- O sujeito tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 meses antes da randomização.
- O sujeito tem infecção ativa que requer terapia sistêmica que não foi completamente resolvida em 7 dias antes da randomização.
O sujeito tem doença cardiovascular significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva (definida como Classe III ou IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio, angina instável, angioplastia coronária, stent, enxerto de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou crise hipertensiva nos 6 meses anteriores à randomização.
- História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (ou seja, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou Torsades de Pointes
- Intervalo QTc > 450 ms para indivíduos do sexo masculino; Intervalo QTc > 470 ms para mulheres
- História ou história familiar de síndrome do QT longo congênito
- Arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos (indivíduos com fibrilação atrial de frequência controlada por > 1 mês antes da randomização são elegíveis).
- O sujeito tem um histórico de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa de câncer gástrico/GEJ.
- O sujeito tem neuropatia sensorial periférica conhecida > grau 1, a menos que a ausência de reflexos tendinosos profundos seja a única anormalidade neurológica.
O sujeito teve um grande procedimento cirúrgico ≤ 28 dias antes da randomização.
- O sujeito está sem recuperação completa de um grande procedimento cirúrgico ≤ 14 dias antes da randomização.
- O sujeito tem doença psiquiátrica ou situações sociais que impediriam a adesão ao estudo.
- O sujeito tem outra malignidade para a qual é necessário tratamento.
- O sujeito tem qualquer doença, infecção ou condição co-mórbida concomitante que interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo, o que coloca o sujeito em risco indevido ou complica a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zolbetuximab Plus Capox
Os participantes receberam uma infusão intravenosa (como um mínimo de infusão de 2 horas) de zolbetuximab em uma dose de carga de 800 mg/m^2 em C1D1, seguida por doses subsequentes de 600 mg/m^2 a cada 3 semanas a partir de C1D22 até que o participante se encontre Estudo Critérios de descontinuação do tratamento do estudo.
Os participantes também receberam até 8 tratamentos de CAPOX.
A oxaliplatina foi administrada 130 mg/m^2 iv no dia 1 de cada ciclo durante 2 horas para um máximo de 8 tratamentos; A capecitabina foi administrada por via oral a 1000 mg/m^2 duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 a 14 de cada ciclo até que o participante atenda aos critérios de descontinuação do tratamento do estudo.
Após um máximo de 8 tratamentos de oxaliplatina, os participantes podem ter continuado a receber a capecitabina tomada duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo a critério do investigador até que o participante atenda aos critérios de descontinuação do tratamento.
Cada ciclo foi de aproximadamente 21 dias.
|
O zolbetuximab foi administrado como uma infusão mínima de 2 horas de 2 horas.
Outros nomes:
A oxaliplatina foi administrada como uma infusão de 2 horas em IV.
A capecitabina foi administrada por via oral duas vezes ao dia (BID).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo mais capox
Os participantes receberam uma infusão intravenosa (como um mínimo de infusão de 2 horas) de placebo correspondente ao zolbetuximab no C1D1, seguido por doses subsequentes a cada 3 semanas a partir de C1D22 até que o participante atenda aos critérios de descontinuação do tratamento do estudo.
Os participantes também receberam até 8 tratamentos de CAPOX.
A oxaliplatina foi administrada 130 mg/m^2 iv no dia 1 de cada ciclo durante 2 horas para um máximo de 8 tratamentos; A capecitabina foi administrada por via oral a 1000 mg/m^2 lance nos dias 1 a 14 de cada ciclo até que o participante atenda aos critérios de descontinuação do tratamento do estudo.
Após um máximo de 8 tratamentos de oxaliplatina, os participantes podem ter continuado a receber a capecitabina tomada duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo a critério do investigador até que o participante atenda aos critérios de descontinuação do tratamento.
Cada ciclo foi de aproximadamente 21 dias.
|
A oxaliplatina foi administrada como uma infusão de 2 horas em IV.
A capecitabina foi administrada por via oral duas vezes ao dia (BID).
O placebo foi administrado como uma infusão IV mínima de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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O PFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da doença progressiva radiológica (DP) (por resposta dos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] 1.1 pelo Comitê de Revisão Independente [IRC]) ou morte por qualquer causa, o que fosse mais cedo.
A DP foi definida como o desenvolvimento de novas, ou progressão de metástases existentes para o câncer primário no estudo.
As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas.
|
Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) do Zolbetintoximab no soro: concentração de calha (Ctrough)
Prazo: Prevendo o C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
Ctrough foi definido como a concentração de previsão no final do intervalo de dosagem.
|
Prevendo o C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
|
Número de participantes positivos de anticorpo antidrogas (ADA) (ADA)
Prazo: Prevendo em C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
|
A imunogenicidade será medida pelo número de participantes que são positivos para ADA.
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Prevendo em C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
|
O SO foi definido como o horário a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas.
|
Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
|
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Hora de confirmar a deterioração (TTCD) usando o funcionamento físico, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - Questionário Core (EORTC QLQ -C30)
Prazo: Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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TTCD: Tempo da randomização até o primeiro clinicamente, o que significa deterioração total (CMFD) que foi confirmada na próxima visita programada.
O EORTC-QLQ-C30 é um instrumento específico do câncer de 30 itens que consiste em 5 escalas funcionais (físico, papel, emocional, social e cognitivo), 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea/vômito, dor geral, dispn, scale de dores, insomênia, perda de apetite, constipação, fracasso.
A maioria dos itens é pontuada de 1 ('nada') a 4 ('muito'), exceto pelos itens que contribuem para o estado de saúde global que é pontuado 1 ('muito ruim') para 7 ('excelente').
Todas as pontuações de domínio bruto são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas nos sintomas, indicam um estado de saúde pior.
A deterioração clinicamente significativa foi definida se a mudança de um participante em relação à linha de base (CFB) exceder um limiar pré-especificado (conforme a discrição do investigador) que denota uma mudança clinicamente significativa.
As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas.
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Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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Tempo para a deterioração confirmada (TTCD) usando o questionário de Esophago-Gastric (OG25) sobre dor abdominal e desconforto, medido por EORTC QLQ-OG25 PLUS STO22 Breaming subescala
Prazo: Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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TTCD:time from randomization to first CMFD confirmed at next scheduled visit.OG25 evaluated gastric & gastroesophageal junction cancer-specific symptoms,had 25 items with 6 scales:dysphagia,eating restrictions,reflux,odynophagia,pain, discomfort,anxiety,and 10 single items:trouble with(taste, swallowing saliva, coughing, talking),eating in front of others,dry Boca, imagem corporal, engasgada ao engolir, perda de peso e perda de cabelo.
STO22: Questionário de qualidade de vida do câncer gástrico com 22 perguntas. A pontuação variou de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Um item do instrumento STO22 relacionado ao arroto foi usado com OG25.
CMFD: Se o CFB do participante excedeu o limite pré-especificado (por discrição do investigador), denotando uma mudança clinicamente significativa.
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas
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Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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Tempo para a deterioração confirmada (TTCD) usando o status de saúde global, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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TTCD: time from randomization to first CMFD that was confirmed at the next scheduled visit.The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, e dificuldades financeiras) e uma escala global de estado de saúde.
A maioria dos itens é pontuada de 1 ('nada') a 4 ('muito'), exceto pelos itens que contribuem para o estado de saúde global/QV, que são pontuados 1 (muito ruim) para 7 (excelente).
Todas as pontuações de domínio bruto são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas nos sintomas, indicam um estado de saúde pior.
A deterioração clinicamente significativa foi definida se a CFB de um participante exceder um limiar pré-especificado (conforme a discrição do investigador), denotando uma mudança clinicamente significativa.
As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas.
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Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo IRC por RECIST 1.1.
A CR foi definida como uma resolução completa de todos os sintomas clínicos atribuíveis e achados físicos.
O PR foi definido como uma resolução parcial de pelo menos alguns dos sintomas clínicos e achados físicos.
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Desde a data da randomização até 61 meses e 12 dias
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira resposta (CR/PR) até 61 meses e 12 dias
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O DOR foi definido como o tempo a partir da data da primeira resposta (CR/PR) até a data da DP avaliada pelo IRC por RECIST 1.1 ou data de morte por qualquer causa, o que for mais cedo. CCR foi definido como uma resolução completa de todos os sintomas clínicos atribuíveis e achados físicos.
O PR foi definido como uma resolução parcial de pelo menos alguns dos sintomas clínicos e achados físicos.
A DP foi definida como o desenvolvimento de novas, ou progressão de metástases existentes para o câncer primário no estudo.
As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas.
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Da primeira resposta (CR/PR) até 61 meses e 12 dias
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Da primeira dose a 61 meses e 12 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado por um medicamento do estudo e que não precisa ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um medicamento, ou não considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Da primeira dose a 61 meses e 12 dias
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Número de participantes com o status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG)
Prazo: Linha de base, ciclo (c) 1 dia (d) 1 a C60 D1
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ECOG NOSTRES 0-5, onde 0 = totalmente ativo, capaz de continuar com todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar o trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho da casa leve, trabalho de escritório; 2 = ambulatorial e capaz de todo o autocuidado, mas incapaz de realizar quaisquer atividades de trabalho.
Até mais de 50% das horas de vigília; 3 = capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 = completamente desativado.
Não pode continuar com nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira e 5 = morto.
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Linha de base, ciclo (c) 1 dia (d) 1 a C60 D1
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo questionário EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base, em D1 de C2 a C39, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
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The EORTC-QLQ-C30 is a cancer-specific instrument consisting of 5 functional domain scales: physical, role, emotional, social and cognitive.It is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarréia e dificuldades financeiras) e uma escala global de estado de saúde.
A maioria dos itens é pontuada de 1 ('nada') a 4 ('muito'), exceto pelos itens que contribuem para o estado de saúde global/QV, que são pontuados 1 ('muito ruim') para 7 ('excelente').
Todas as pontuações de domínio bruto são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas nos sintomas, indicam um estado de saúde pior.
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Linha de base, em D1 de C2 a C39, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
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Mudança da linha de base na QVRS medida pelo questionário QLQ-OG25 PLUS STO22 BRETHING SUBSCLAE
Prazo: Linha de base, em D1 de C2 a C39, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
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OG25 evaluated gastric & gastroesophageal junction cancer-specific symptoms,had 25 items with 6 scales:dysphagia,eating restrictions,reflux,odynophagia,pain & discomfort,anxiety,and 10 single items:trouble with(taste, swallowing saliva, coughing, talking),eating in front of others,dry mouth,body image,choked when swallowing,weight loss and hair loss.
STO22: Questionário de qualidade de vida do câncer gástrico com 22 perguntas. A pontuação variou de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Um item do instrumento STO22 relacionado ao arroto foi usado com OG25.
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Linha de base, em D1 de C2 a C39, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
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Mudança da linha de base na QVRS medida pela dor global (GP)
Prazo: Linha de base, em D1 de C2 a C39, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
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O instrumento GP é uma única avaliação da dor geral e os participantes foram avaliados na dor global de acordo com as seguintes categorias de resposta: 1 = sem dor (mais), 2 = menos dor, 3 = sem alteração e 4 = mais dor.
Os escores baixos da dor são considerados um resultado melhor do que um alto escore de dor.
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Linha de base, em D1 de C2 a C39, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
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Mudança da linha de base na QVRS medida pelo questionário de cinco dimensões do euroqol 5L (eq-5d-5l)
Prazo: Linha de base, em D1 de C2 a C39, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida dos resultados de saúde que consistem em 6 itens que cobrem 5 domínios principais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala analógica visual geral para o estado de saúde.
Foi desenvolvido pelo grupo Euroqol para uso como uma medida genérica e baseada em preferências dos resultados de saúde.
Cada dimensão compreende 5 níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos).
Um estado de saúde EQ-5D-5L exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.
Este questionário também registra o status de saúde auto-classificado do entrevistado em um graduado vertical (0 = a pior saúde que um participante pode imaginar para 100 = a melhor saúde que um participante pode imaginar).
As respostas aos 5 itens também serão convertidas em um índice de estado de saúde ponderado (pontuação da utilidade) com base em valores derivados de amostras em geral da população.
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Linha de base, em D1 de C2 a C39, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- zolbetuximab
Outros números de identificação do estudo
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (Número EudraCT)
- CTR20190261 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (Identificador de registro: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .