一项 Zolbetuximab (IMAB362) 加 CAPOX 与安慰剂加 CAPOX 相比作为 Claudin (CLDN) 18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌受试者一线治疗的研究 (GLOW)
2024年4月23日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
Zolbetuximab (IMAB362) 加 CAPOX 与安慰剂加 CAPOX 作为 Claudin (CLDN) 18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌
本研究的目的是通过无进展生存期 (PFS) 评估唑贝妥昔单抗加卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX) 与安慰剂加 CAPOX（作为一线治疗）相比的疗效。
该研究还将评估 zolbetuximab 的疗效、身体机能、安全性和耐受性，以及它对生活质量的影响。 还将评估 zolbetuximab 的药代动力学 (PK) 和 zolbetuximab 的免疫原性概况。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
该研究包括以下阶段：筛选；治疗;治疗后跟进、安全跟进、长期和生存跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
507
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Baoding、中国
- Site CN86044
-
Beijing、中国
- Site CN86035
-
Beijing、中国
- Site CN86050
-
Bengbu、中国
- Site CN86025
-
Changchun、中国
- Site CN86002
-
Changchun、中国
- Site CN86049
-
Changchun、中国
- Site CN86053
-
Changzhou、中国
- Site CN86021
-
Chengdu、中国
- Site CN86039
-
Dalian、中国
- Site CN86052
-
Dalian、中国
- Site CN86054
-
Fuzhou、中国
- Site CN86015
-
Guangzhou、中国
- Site CN86042
-
Guangzhou、中国
- Site CN86001
-
Haebrin、中国
- Site CN86051
-
Hangzhou、中国
- Site CN86036
-
Linyi、中国
- Site CN86038
-
Nanjing、中国
- Site CN86016
-
Nanning、中国
- Site CN86045
-
Shanghai、中国
- Site CN86014
-
Shantou、中国
- Site CN86026
-
Shenyang、中国
- Site CN86047
-
Shijiazhuang、中国
- Site CN86017
-
Tianjin、中国
- Site CN86009
-
Tianjin、中国
- Site CN86040
-
Urumchi、中国
- Site CN86031
-
Wuhan、中国
- Site CN86004
-
Wuhan、中国
- Site CN86005
-
Xi'an、中国
- Site CN86013
-
Xiamen、中国
- Site CN86030
-
Xuzhou、中国
- Site CN86011
-
Zhengzhou、中国
- Site CN86024
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Site CN86034
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Site CN86037
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- Site CN86032
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Site CN86012
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Site CN86029
-
Hengyang、Hunan、中国
- Site CN86043
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- Site CN86027
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Site CN86046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Site CN86007
-
-
-
-
-
Varazdin、克罗地亚
- Site HR38501
-
Zagreb、克罗地亚
- Site HR38502
-
Zagreb、克罗地亚
- Site HR38503
-
-
-
-
-
Calgary、加拿大
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大
- Site CA15003
-
Rimouski、Quebec、加拿大
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Site TW88602
-
Taichung、台湾
- Site TW88603
-
Taipei、台湾
- Site TW88604
-
Tianan、台湾
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Site KR82002
-
Goyang-si、大韩民国
- Site KR82006
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Site KR82007
-
Incheon、大韩民国
- Site KR82014
-
Jeollanam-do、大韩民国
- Site KR82008
-
Jeonju-si、大韩民国
- Site KR82010
-
Seongnam-si、大韩民国
- Site KR82011
-
Seoul、大韩民国
- Site KR82001
-
Seoul、大韩民国
- Site KR82012
-
Seoul、大韩民国
- Site KR82003
-
Seoul、大韩民国
- Site KR82013
-
Seoul、大韩民国
- Site KR82015
-
Suwon、大韩民国
- Site KR82009
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- Site GR30001
-
Heraklion、希腊
- Site GR30004
-
Larissa、希腊
- Site GR30003
-
Neo Faliro, Piraeus、希腊
- Site GR30005
-
Rio Patras、希腊
- Site GR30007
-
Thessaloniki、希腊
- Site GR30002
-
Thessaloniki、希腊
- Site GR30006
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Site JP81002
-
Kashiwa、日本
- Site JP81006
-
Koto-ku、日本
- Site JP81012
-
Matsuyama、日本
- Site JP81009
-
Tsukiji、日本
- Site JP81011
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- Site JP81008
-
-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本
- Site JP81004
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- Site JP81003
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP81001
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- Site JP81010
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya、Tochigi、日本
- Site JP81005
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
- Site TH66002
-
Bangkok、泰国
- Site TH66005
-
Bangkok、泰国
- Site TH66007
-
Bangkok、泰国
- Site TH66009
-
Laksi、泰国
- Site TH66011
-
Muang、泰国
- Site TH66001
-
Muang、泰国
- Site TH66003
-
Pathumthani、泰国
- Site TH66006
-
Pathumwan、泰国
- Site TH66010
-
Songkla、泰国
- Site TH66004
-
Watthana、泰国
- Site TH66008
-
-
-
-
-
Atakum、火鸡
- Site TR90003
-
Balcali、火鸡
- Site TR90004
-
Bornova、火鸡
- Site TR90012
-
Bursa、火鸡
- Site TR90001
-
Istanbul、火鸡
- Site TR90002
-
Istanbul、火鸡
- Site TR90010
-
Istanbul、火鸡
- Site TR90015
-
Konya、火鸡
- Site TR90007
-
Konyaalti、火鸡
- Site TR90013
-
Malatya、火鸡
- Site TR90011
-
-
Istanbul
-
Pendik、Istanbul、火鸡
- Site TR90008
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Site IE35302
-
Dublin、爱尔兰
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Site RO40007
-
Craiova、罗马尼亚
- Site RO40003
-
Floresti、罗马尼亚
- Site RO40004
-
Iasi、罗马尼亚
- Site RO40001
-
Iasi、罗马尼亚
- Site RO40006
-
Timisoara、罗马尼亚
- Site RO40008
-
-
-
-
California
-
Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Oncology Hematology
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Parkland Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
-
-
-
Bristol、英国
- Site GB44002
-
London、英国
- Site GB44001
-
Northwood、英国
- Site GB44005
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰
- Site NL31004
-
Tilburg、荷兰
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙
- Site PT35109
-
Coimbra、葡萄牙
- Site PT35110
-
Guimaraes、葡萄牙
- Site PT35111
-
Lisboa、葡萄牙
- Site PT35102
-
Lisboa、葡萄牙
- Site PT35106
-
Porto、葡萄牙
- Site PT35105
-
Porto、葡萄牙
- Site PT35108
-
Santa Maria da Feira、葡萄牙
- Site PT35104
-
Setubal、葡萄牙
- Site PT35101
-
Vila Real、葡萄牙
- Site PT35107
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Site ES34006
-
Barcelona、西班牙
- Site ES34010
-
Barcelona、西班牙
- Site ES34009
-
Coruña、西班牙
- Site ES34005
-
Elche、西班牙
- Site ES34001
-
Madrid、西班牙
- Site ES34003
-
Madrid、西班牙
- Site ES34013
-
Madrid、西班牙
- Site ES34002
-
Madrid、西班牙
- Site ES34008
-
Malaga、西班牙
- Site ES34011
-
Pamplona、西班牙
- Site ES34004
-
Valencia、西班牙
- Site ES34007
-
Valencia、西班牙
- Site ES34012
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Site AR54009
-
Pergamino、阿根廷
- Site AR54006
-
San Miguel De Tucuman、阿根廷
- Site AR54001
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Site AR54004
-
Viedma、阿根廷
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Georgetown、马来西亚
- Site MY60001
-
Kota Kinabalu、马来西亚
- Site MY60004
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Site MY60002
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Site MY60003
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Site MY60005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果女性受试者没有怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 升高且通过额外测试证明未怀孕的女性受试者符合资格）并且至少有 1 个以下条件适用：
- 不是育龄女性 (WOCBP) 或
- WOCBP 同意在整个治疗期间以及奥沙利铂最后一次给药后 9 个月和所有其他研究药物最后一次给药后 6 个月内遵循避孕指导。
- 女性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最后一次研究治疗给药后的 6 个月内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及奥沙利铂最后一次给药后 9 个月和所有其他研究药物最后一次给药后 6 个月内捐献卵子。
具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者：
- 必须同意在治疗期间和最后一次研究治疗给药后的 6 个月内采取避孕措施。
- 男性受试者在治疗期间和最后一次研究治疗给药后的 6 个月内不得捐献精子。
- 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在怀孕期间或伴侣在整个研究期间和最后一次研究治疗给药后 6 个月内保持禁欲或使用避孕套。
- 受试者经组织学确诊为胃癌或 GEJ 腺癌。
- 受试者在随机分组前 28 天内经放射学证实患有局部晚期不可切除或转移性疾病。
- 根据当地评估，受试者在随机化前 ≤ 28 天患有放射学可评估的疾病（根据 RECIST 1.1 可测量和/或不可测量的疾病）。 对于仅有 1 个可评估病灶且既往放疗时间不超过随机分组前 3 个月的受试者，病灶必须在既往放疗范围之外，或者有证据表明放疗后出现进展。
- 受试者的肿瘤在 ≥ 75% 的肿瘤细胞中表达 CLDN18.2，通过中央 IHC 测试确定显示中度至强膜染色。
- 通过对胃或 GEJ 肿瘤标本进行局部或中心检测确定受试者患有 HER2 阴性肿瘤。
- 受试者的 ECOG 表现状态为 0 或 1。
- 受试者的预期寿命≥ 12 周。
根据随机化前 14 天内收集的集中或本地分析的实验室测试，受试者必须满足以下所有标准。 如果在此期间内采集了多个样品，则应使用具有可用结果的最新样品采集来确定资格。
- 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dl。 如果输血后 Hgb ≥ 9 g/dL，则需要输血的受试者符合条件。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5x10^9/L
- 血小板≥100x10^9/L
- 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)，无肝转移（或 < 3.0 x ULN，如果存在肝转移）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，无肝转移（或 ≤ 5 x ULN，如果存在肝转移）
- 估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT/INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 x ULN（接受抗凝治疗的受试者除外）
排除标准：
- 受试者曾因局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌接受过全身化疗。 然而，只要在随机分组前至少 6 个月完成，受试者可能已经接受了新辅助或辅助化疗、免疫疗法或其他全身性抗癌疗法。
- 受试者在随机分组前 ≤ 14 天接受过局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌的放疗，并且尚未从任何相关毒性中恢复。
- 受试者在随机分组前 28 天内接受过草药治疗或其他已知具有抗肿瘤活性的治疗。
- 受试者在随机分组前 14 天内接受过全身性免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效物（定义为每天最多 30 毫克氢化可的松或每天最多 10 毫克泼尼松）、接受单剂量全身性皮质类固醇或接受全身性皮质类固醇作为放射成像造影术前用药的受试者允许使用。
- 受试者在随机分组前 28 天内接受过其他研究药物或设备。
- 受试者先前对 zolbetuximab 或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）的已知成分有严重过敏反应或不耐受。
- 受试者已知对研究治疗的任何成分有立即或迟发的超敏反应、不耐受或禁忌症。
- 受试者先前对 CAPOX 的任何成分有严重过敏反应或不耐受。
- 受试者患有已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
- 受试者患有完全性胃出口综合征或部分胃出口综合征并伴有持续/反复呕吐。
- 受试者有明显的胃出血和/或未经治疗的胃溃疡，因此受试者无法参与。
受试者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测阳性史或已知的活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 阳性）或丙型肝炎感染。 注意：应根据当地要求对这些感染进行筛查。
- 对于 HBs Ag 阴性但乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab) 阳性的受试者，将进行 HB 脱氧核糖核酸 (DNA) 检测，如果呈阳性，则受试者将被排除在外。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学呈阳性但 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测呈阴性的受试者符合条件。
- 接受 HCV 治疗且病毒载量结果检测不到的受试者符合条件。
- 受试者患有活动性自身免疫性疾病，在随机分组前的过去 3 个月内需要全身治疗。
- 受试者患有需要全身治疗的活动性感染，但在随机分组前 7 天内尚未完全解决。
受试者患有严重的心血管疾病，包括以下任何一项：
- 充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术、支架置入术、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外 (CVA) 或随机化前 6 个月内的高血压危象。
- 有临床意义的室性心律失常史（即持续性室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）
- 男性受试者 QTc 间期 > 450 毫秒；女性受试者的 QTc 间期 > 470 毫秒
- 先天性长QT综合征病史或家族史
- 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（受试者在随机分组前患有 > 1 个月的心率控制性心房颤动符合条件）。
- 受试者有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或胃/GEJ 癌的癌性脑膜炎病史。
- 受试者已知周围感觉神经病变 > 1 级，除非深腱反射的缺失是唯一的神经异常。
受试者在随机分组前 ≤ 28 天进行过大手术。
- 受试者在随机分组前 ≤ 14 天未从主要外科手术中完全康复。
- 受试者患有精神疾病或社交情况会妨碍研究依从性。
- 受试者患有另一种需要治疗的恶性肿瘤。
- 受试者患有任何干扰受试者参与研究的能力的并发疾病、感染或合并症，这会使受试者处于不适当的风险中或使数据的解释复杂化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（zolbetuximab 加 CAPOX）
参与者将在第 1 周期第 1 天接受负荷剂量的 zolbetuximab，随后每 3 周在后续周期中接受较低剂量。
此外，参与者将接受 CAPOX（卡培他滨/奥沙利铂）治疗，直到 IRC 确认疾病进展或总共 8 次治疗（每个周期定义为 3 周 = 约 21 天）。
奥沙利铂在每个周期的第 1 天给药，而卡培他滨在第 1 至 14 天每天服用两次。
在最多 8 次奥沙铂治疗后，研究者可根据研究者的判断，在每个周期的第 1 至 14 天继续每天两次接受卡培他滨治疗，直到受试者达到研究治疗中止标准。
|
Zolbetuximab 将作为至少 2 小时的静脉输注给药。
其他名称：
奥沙利铂将作为 2 小时静脉输注给药。
卡培他滨将每天口服两次（bid）。
|
|
安慰剂比较：B 组（安慰剂加 CAPOX）
参与者将从第 1 周期的第 1 天开始接受安慰剂，此后每 3 周接受一次。
此外，参与者将接受 CAPOX（卡培他滨/奥沙利铂）治疗，直至 IRC 确认疾病进展或总共 8 次治疗（每个周期定义为 3 周 = 约 21 天）。
奥沙利铂在每个周期的第 1 天服用，而卡培他滨在第 1 至 14 天每天服用两次。
在最多 8 次奥沙铂治疗后，受试者可根据研究者的判断，在每个周期的第 1 至 14 天继续每天两次接受卡培他滨，直至受试者符合研究治疗中止标准。
|
安慰剂将作为至少 2 小时的静脉输注给药。
奥沙利铂将作为 2 小时静脉输注给药。
卡培他滨将每天口服两次（bid）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 13 个月
|
PFS 定义为从随机化日期到放射学进展性疾病（根据独立审查委员会 (IRC) 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1）或任何原因死亡日期的时间，以较早者为准。
|
长达 13 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 23 个月
|
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
|
长达 23 个月
|
|
参与者报告的身体机能和全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 确认恶化的时间 (TTCD)
大体时间：长达 16 个月
|
TTCD 由 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-OG25 加上 STO22 打嗝子量表测量，定义为首次确认恶化的时间；也就是说，从随机分组到在下次预定就诊时确认的第一次有临床意义的恶化的时间。
|
长达 16 个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 13 个月
|
ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 由独立审查委员会 (IRC) 评估的具有完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的最佳总体响应的参与者的比例。
|
长达 13 个月
|
|
反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 13 个月
|
DOR，定义为从第一次反应 (CR/PR) 之日到 IRC 根据 RECIST 1.1 评估的疾病进展之日或任何原因死亡之日的时间，以较早者为准。
|
长达 13 个月
|
|
通过不良事件 (AE) 评估的安全性和耐受性
大体时间：长达 16 个月
|
AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
|
长达 16 个月
|
|
有实验室评估异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
|
具有潜在临床意义实验室值的参与者人数。
|
长达 14 个月
|
|
有生命体征异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
|
具有潜在临床显着生命体征值的参与者人数。
|
长达 14 个月
|
|
心电图 (ECG) 异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
|
具有潜在临床显着心电图值的参与者人数。
|
长达 14 个月
|
|
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
|
具有潜在临床显着 ECOG 体能状态值的参与者人数。
ECOG 0-5 级，其中 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作； 2 = 可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。
起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3 = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4 = 完全禁用。
不能进行任何自理。
完全限制在床上或椅子上，5 = 死亡。
|
长达 13 个月
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL) 由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 核心问卷 (EORTC-QLQ-C30) 衡量
大体时间：长达 16 个月
|
EORTC-QLQ-C30 是针对癌症的 30 项问卷。
参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。
5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。
10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。
|
长达 16 个月
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL) 由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷食管-胃模块 25 (QLQ-OG25) 问卷加上 EORTC-QLQ-STO22 嗳气分量表测量
大体时间：长达 16 个月
|
EORTC-QLQ-OG25 仪器评估胃和胃食管交界处 (GEJ) 癌症特异性症状，例如胃部不适、进食和吞咽困难以及消化不良。
这是一份包含 25 个项目的问卷。
参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。
为确保相关症状得到充分涵盖，欧洲癌症研究与治疗组织的两个问题生活质量问卷-胃 (EORTC-QLQ-STO22) 仪器将在 OG25 之后询问与打嗝和胆汁或酸液进入口腔相关的问题问卷。
参与者以 4 分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。
将报告 OG25 的总分和子量表分数以及 STO22 项目的项目分数。
|
长达 16 个月
|
|
通过全球疼痛 (GP) 问卷测量的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 16 个月
|
GP 仪器是对整体疼痛的单一评估，其中 0 等于无疼痛，10 等于极度疼痛。
低疼痛评分被认为是比高疼痛评分更好的结果。
|
长达 16 个月
|
|
通过 EuroQOL 五维问卷 5L (EQ-5D-5L) 问卷测量的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 16 个月
|
EQ-5D-5L 是由 EuroQol Group 开发的标准化仪器，用作基于偏好的通用健康结果测量。
EQ-5D-5L 是一项由 5 项自我报告的功能和幸福感衡量指标，可评估健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度包括 5 个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）。
独特的 EQ-5D-5L 健康状态是通过组合 5 个维度中的每个维度的 1 个级别来定义的。
该问卷还记录了受访者在垂直分级（0 = 参与者可以想象的最差健康到 100 = 参与者可以想象的最佳健康）视觉模拟量表上的自我评价健康状况。
对这 5 个项目的回答也将根据从一般人口样本中得出的值转换为加权健康状况指数（效用分数）。
|
长达 16 个月
|
|
Zolbetuximab 的药代动力学 (PK)：多次给药前即刻的浓度（谷值）
大体时间：长达 16 个月
|
C 谷将来源于收集的 PK 血清样品。
|
长达 16 个月
|
|
抗药抗体（ADA）阳性参与者人数
大体时间：长达 16 个月
|
免疫原性将通过 ADA 阳性的参与者人数来衡量。
|
长达 16 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月29日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (EudraCT编号)
- CTR20190261 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.