Eine Studie zu Zolbetuximab (IMAB362) plus CAPOX im Vergleich zu Placebo plus CAPOX als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Claudin (CLDN) 18.2-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ). (GLOW)
14. Juli 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Wirksamkeitsstudie zu Zolbetuximab (IMAB362) plus CAPOX im Vergleich zu Placebo plus CAPOX als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Claudin (CLDN) 18,2-positiv, HER2-negativ, Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Zolbetuximab plus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) im Vergleich zu Placebo plus CAPOX (als Erstlinienbehandlung), gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Diese Studie wird auch die Wirksamkeit, körperliche Funktion, Sicherheit und Verträglichkeit von Zolbetuximab sowie seine Auswirkungen auf die Lebensqualität bewerten. Die Pharmakokinetik (PK) von Zolbetuximab und das Immunogenitätsprofil von Zolbetuximab werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
- Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom oder Krebs der gastroösophagealen Junction (GEJ).
- Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom oder Krebs des Magens
- Metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder Krebs
- Metastasierendes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus den folgenden Zeiträumen: Screening; Behandlung; Follow-up nach der Behandlung, Follow-up zur Sicherheit, Langzeit- und Überlebens-Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
507
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Site AR54009
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Northwood, Argentinien
- Site GB44005
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Pergamino, Argentinien
- Site AR54006
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San Miguel de Tucumán, Argentinien
- Site AR54004
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San Miguel de Tucumán, Argentinien
- Site AR54001
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Viedma, Argentinien
- Site AR54003
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Baoding, China
- Site CN86044
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Beijing, China
- Site CN86035
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Beijing, China
- Site CN86050
-
Bengbu, China
- Site CN86025
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Changchun, China
- Site CN86002
-
Changchun, China
- Site CN86049
-
Changchun, China
- Site CN86053
-
Changzhou, China
- Site CN86021
-
Chengdu, China
- Site CN86039
-
Dalian, China
- Site CN86052
-
Dalian, China
- Site CN86054
-
Fuzhou, China
- Site CN86015
-
Guangzhou, China
- Site CN86042
-
Guangzhou, China
- Site CN86001
-
Haebrin, China
- Site CN86051
-
Hangzhou, China
- Site CN86036
-
Linyi, China
- Site CN86038
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Nanjing, China
- Site CN86016
-
Nanning, China
- Site CN86045
-
Shanghai, China
- Site CN86014
-
Shantou, China
- Site CN86026
-
Shenyang, China
- Site CN86047
-
Shijiazhuang, China
- Site CN86017
-
Tianjin, China
- Site CN86009
-
Tianjin, China
- Site CN86040
-
Wuhan, China
- Site CN86004
-
Wuhan, China
- Site CN86005
-
Xi'an, China
- Site CN86013
-
Xiamen, China
- Site CN86030
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Xuzhou, China
- Site CN86011
-
Zhengzhou, China
- Site CN86024
-
Ürümqi, China
- Site CN86031
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Site CN86034
-
Fuzhou, Fujian, China
- Site CN86037
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Site CN86032
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Site CN86012
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Site CN86029
-
Hengyang, Hunan, China
- Site CN86043
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Site CN86027
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Site CN86046
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Site CN86007
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-
Athens, Griechenland
- Site GR30001
-
Heraklion, Griechenland
- Site GR30004
-
Larissa, Griechenland
- Site GR30003
-
Neo Faliro, Piraeus, Griechenland
- Site GR30005
-
Rio Patras, Griechenland
- Site GR30007
-
Thessaloniki, Griechenland
- Site GR30002
-
Thessaloniki, Griechenland
- Site GR3006
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Dublin, Irland
- Site IE35302
-
Dublin, Irland
- Site IE35301
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Chiba, Japan
- Site JP81002
-
Kashiwa, Japan
- Site JP81006
-
Kita-gun, Japan
- Site JP81004
-
Kōtoku, Japan
- Site JP81012
-
Matsuyama, Japan
- Site JP81009
-
Tsukiji, Japan
- Site JP81011
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-
Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan
- Site JP81008
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Site JP81003
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81001
-
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan
- Site JP81010
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japan
- Site JP81005
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Calgary, Kanada
- Site CA15004
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Site CA15003
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Rimouski, Quebec, Kanada
- Site CA15002
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-
Varaždin, Kroatien
- Site HR38501
-
Zagreb, Kroatien
- Site HR38502
-
Zagreb, Kroatien
- Site HR38503
-
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-
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-
George Town, Malaysia
- Site MY60001
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Site MY60004
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60002
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60003
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Site MY60005
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Groningen, Niederlande
- Site NL31004
-
Tilburg, Niederlande
- Site NL31003
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Braga, Portugal
- Site PT35109
-
Coimbra, Portugal
- Site PT35110
-
Guimarães, Portugal
- Site PT35111
-
Lisbon, Portugal
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugal
- Site PT35106
-
Porto, Portugal
- Site PT35105
-
Porto, Portugal
- Site PT35108
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Santa Maria da Feira, Portugal
- Site PT35104
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Setúbal, Portugal
- Site PT35101
-
Vila Real, Portugal
- Site PT35107
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Bucharest, Rumänien
- Site RO40002
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Site RO40005
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Site RO40007
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Craiova, Rumänien
- Site RO40003
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Floreşti, Rumänien
- Site RO40004
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Iași, Rumänien
- Site RO40001
-
Iași, Rumänien
- Site RO40006
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Timișoara, Rumänien
- Site RO40008
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A Coruña, Spanien
- Site ES34005
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Barcelona, Spanien
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34009
-
Elche, Spanien
- Site ES34001
-
Madrid, Spanien
- Site ES34003
-
Madrid, Spanien
- Site ES34013
-
Madrid, Spanien
- Site ES34002
-
Madrid, Spanien
- Site ES34008
-
Málaga, Spanien
- Site ES34011
-
Pamplona, Spanien
- Site ES34004
-
Valencia, Spanien
- Site ES34007
-
Valencia, Spanien
- Site ES34012
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Daegu, Südkorea
- Site KR82002
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Goyang-si, Südkorea
- Site KR82006
-
Gyeonggi-do, Südkorea
- Site KR82007
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Incheon, Südkorea
- Site KR82014
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Jeollanam-do, Südkorea
- Site KR82008
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Jeonju, Südkorea
- Site KR82010
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Seongnam-si, Südkorea
- Site KR82011
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Seoul, Südkorea
- Site KR82001
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Seoul, Südkorea
- Site KR82003
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Seoul, Südkorea
- Site KR82012
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Seoul, Südkorea
- Site KR82013
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Seoul, Südkorea
- Site KR82015
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Suwon, Südkorea
- Site KR82009
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88602
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Taichung, Taiwan
- Site TW88603
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Taipei, Taiwan
- Site TW88604
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Tianan, Taiwan
- Site TW88605
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Bangkok, Thailand
- Site TH66002
-
Bangkok, Thailand
- Site TH66005
-
Bangkok, Thailand
- Site TH66007
-
Bangkok, Thailand
- Site TH66009
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Laksi, Thailand
- Site TH66011
-
Muang, Thailand
- Site TH66001
-
Muang, Thailand
- Site TH66003
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Pathum Thani, Thailand
- Site TH66006
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Pathumwan, Thailand
- Site TH66010
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Songkhla, Thailand
- Site TH66004
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Vadhana, Thailand
- Site TH66008
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Atakum, Türkei (türkiye)
- Site TR90003
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Balcalı, Türkei (türkiye)
- Site TR90004
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Bornova, Türkei (türkiye)
- Site TR90012
-
Bursa, Türkei (türkiye)
- Site TR90001
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site TR90002
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site TR90010
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site TR90015
-
Konya, Türkei (türkiye)
- Site TR90007
-
Konyaalti, Türkei (türkiye)
- Site TR90013
-
Malatya, Türkei (türkiye)
- Site TR90011
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-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Site TR90008
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California
-
Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Pacific Cancer Care
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- New Mexico Oncology Hematology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC)
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center (MMC)
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Parkland Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Site GB44002
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Site GB44004
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London, Vereinigtes Königreich
- Site GB44001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening; weibliche Probanden mit erhöhtem Beta-Human-Choriongonadotropin (βhCG) im Serum und einem nachgewiesenen nicht-schwangeren Status durch zusätzliche Tests sind teilnahmeberechtigt) und mindestens 1 von es gelten folgende Bedingungen:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des gesamten Behandlungszeitraums und für 9 Monate nach der letzten Verabreichung von Oxaliplatin und 6 Monate nach der letzten Verabreichung aller anderen Studienmedikamente zu befolgen.
- Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung nicht zu stillen.
- Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 9 Monate nach der letzten Verabreichung von Oxaliplatin und 6 Monate nach der letzten Verabreichung aller anderen Studienmedikamente keine Eizellen spenden.
Ein männliches Subjekt mit gebärfähigen Partnerinnen:
- muss zustimmen, während der Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
- Ein männlicher Proband darf während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
- Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft oder Stillzeit des Partners während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zu verwenden.
- Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms.
- Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung radiologisch bestätigt.
- Das Subjekt hat eine radiologisch auswertbare Krankheit (messbare und/oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1), gemäß lokaler Bewertung, ≤ 28 Tage vor der Randomisierung. Bei Patienten mit nur 1 auswertbaren Läsion und vorheriger Strahlentherapie ≤ 3 Monate vor der Randomisierung muss die Läsion entweder außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie liegen oder eine dokumentierte Progression nach der Strahlentherapie aufweisen.
- Der Tumor des Probanden exprimiert CLDN18.2 in ≥ 75 % der Tumorzellen, die eine mäßige bis starke membranöse Färbung zeigen, wie durch zentrale IHC-Tests bestimmt.
- Das Subjekt hat einen HER2-negativen Tumor, wie durch lokale oder zentrale Tests an einer Magen- oder GEJ-Tumorprobe festgestellt.
- Das Subjekt hat den ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Das Subjekt hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
Der Proband muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, basierend auf den zentral oder lokal analysierten Labortests, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung gesammelt wurden. Im Falle mehrerer Probenentnahmen innerhalb dieses Zeitraums sollte die jüngste Probenentnahme mit verfügbaren Ergebnissen verwendet werden, um die Eignung zu bestimmen.
- Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl. Patienten, die Transfusionen benötigen, sind geeignet, wenn sie nach der Transfusion einen Hgb-Wert von ≥ 9 g/dl aufweisen.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blutplättchen ≥ 100x10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) ohne Lebermetastasen (oder < 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen (bzw. ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
- Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
- Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten)
Ausschlusskriterien:
- - Das Subjekt hat eine vorherige systemische Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten. Der Proband kann jedoch entweder eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, Immuntherapie oder andere systemische Krebstherapien erhalten haben, sofern diese mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurden.
- Das Subjekt hat eine Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung und hat sich nicht von einer damit verbundenen Toxizität erholt.
- Das Subjekt wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit pflanzlichen Medikamenten oder anderen Behandlungen mit bekannter Antitumoraktivität behandelt.
- Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide. Patienten, die eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder dessen Äquivalent (definiert als bis zu 30 mg Hydrocortison pro Tag oder bis zu 10 mg Prednison pro Tag) anwenden, eine Einzeldosis systemischer Kortikosteroide erhalten oder systemische Kortikosteroide als Prämedikation für radiologische Kontrastmittel erhalten Nutzung sind erlaubt.
- Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung andere Prüfsubstanzen oder -geräte erhalten.
- Das Subjekt hat zuvor eine schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber bekannten Inhaltsstoffen von Zolbetuximab oder anderen monoklonalen Antikörpern, einschließlich humanisierter oder chimärer Antikörper.
- Der Proband hat eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für einen Bestandteil der Studienbehandlung.
- Das Subjekt hat zuvor eine schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von CAPOX gehabt.
- Das Subjekt hat einen bekannten Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel.
- Das Subjekt hat ein komplettes Magenausgangssyndrom oder ein partielles Magenausgangssyndrom mit anhaltendem/wiederkehrendem Erbrechen.
- Das Subjekt hat erhebliche Magenblutungen und/oder unbehandelte Magengeschwüre, die das Subjekt von der Teilnahme ausschließen.
Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte aktive Hepatitis B (positives Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBs Ag)) oder C-Infektion. HINWEIS: Das Screening auf diese Infektionen sollte gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt werden.
- Bei Probanden, die HBs-Ag-negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab) positiv sind, wird ein HB-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt, und wenn er positiv ist, wird der Proband ausgeschlossen.
- Probanden mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie, aber negativem HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test sind teilnahmeberechtigt.
- Für HCV behandelte Probanden mit nicht nachweisbarer Viruslast sind teilnahmeberechtigt.
- Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderte.
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung nicht vollständig abgeklungen ist.
Das Subjekt hat eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:
- Herzinsuffizienz (definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie, Stenting, Koronararterien-Bypass-Operation, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder hypertensive Krise innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (d. h. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes).
- QTc-Intervall > 450 ms bei männlichen Probanden; QTc-Intervall > 470 ms bei weiblichen Probanden
- Geschichte oder Familiengeschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
- Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (Personen mit frequenzgesteuertem Vorhofflimmern für > 1 Monat vor der Randomisierung sind förderfähig).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis durch Magen-/GEJ-Krebs.
- Das Subjekt hat eine bekannte periphere sensorische Neuropathie > Grad 1, es sei denn, das Fehlen tiefer Sehnenreflexe ist die einzige neurologische Anomalie.
Der Proband hatte einen größeren chirurgischen Eingriff ≤ 28 Tage vor der Randomisierung.
- Das Subjekt erholt sich nicht vollständig von einem größeren chirurgischen Eingriff ≤ 14 Tage vor der Randomisierung.
- Das Subjekt hat eine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
- Das Subjekt hat eine andere bösartige Erkrankung, für die eine Behandlung erforderlich ist.
- Das Subjekt hat eine gleichzeitige Krankheit, Infektion oder Komorbidität, die die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, was das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzt oder die Interpretation der Daten erschwert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zolbetuximab plus capox
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion (mindestens 2-stündiges Infusion) Zolbetuximab bei einer Ladendosis von 800 mg/m^2 auf C1D1, gefolgt von nachfolgenden Dosen von 600 mg/m^2 alle 3 Wochen ab C1D22, bis der Teilnehmer sich treffen Studienbehandlungsabbruchkriterien.
Die Teilnehmer erhielten auch bis zu 8 Capox -Behandlungen.
Oxaliplatin wurde am Tag 1 eines jeden Zyklus über 2 Stunden 130 mg/m^2 IV für maximal 8 Behandlungen verabreicht. Capecitabin wurde an den Tagen 1 bis 14 des Zyklus oral mit 1000 mg/m^2 zweimal täglich (BID) verabreicht, bis der Teilnehmer die Studienbehandlungskriterien erfüllte.
Nach maximal 8 Oxaliplatin -Behandlungen haben die Teilnehmer möglicherweise weiterhin Capecitabin erhalten, die am Ermessen des Forschers zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 von jedem Zyklus eingenommen wurden, bis der Teilnehmer die Studienbehandlungskriterien erfüllte.
Jeder Zyklus betrug ungefähr 21 Tage.
|
Zolbetuximab wurde als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Oxaliplatin wurde als 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Capecitabin wurde zweimal täglich oral verabreicht (BID).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo plus capox
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion (mindestens 2-stündiger Infusion) von Placebo, die auf Zolbetuximab auf C1D1 übereinstimmte, gefolgt von nachfolgenden Dosen alle 3 Wochen ab C1D22, bis der Teilnehmer die Studienbehandlungskriterien erfüllt.
Die Teilnehmer erhielten auch bis zu 8 Capox -Behandlungen.
Oxaliplatin wurde am Tag 1 eines jeden Zyklus über 2 Stunden 130 mg/m^2 IV für maximal 8 Behandlungen verabreicht. Capecitabin wurde an den Tagen 1 bis 14 des Zyklus oral mit 1000 mg/m^2 -Gebot verabreicht, bis der Teilnehmer die Studienbehandlung abgebrochen wurde.
Nach maximal 8 Oxaliplatin -Behandlungen haben die Teilnehmer möglicherweise weiterhin Capecitabin erhalten, die am Ermessen des Forschers zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 von jedem Zyklus eingenommen wurden, bis der Teilnehmer die Studienbehandlungskriterien erfüllte.
Jeder Zyklus betrug ungefähr 21 Tage.
|
Oxaliplatin wurde als 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Capecitabin wurde zweimal täglich oral verabreicht (BID).
Placebo wurde als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
|
PFS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progressive (PD) (pro Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren [Recist] 1.1 durch Independent Review Committee [IRC]) oder zum Tod einer beliebigen Sache definiert.
Die PD wurde als Entwicklung neuer oder Fortschritte bestehender Metastasen an den primären Krebs im Rahmen der Studie definiert.
Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet.
|
Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK) von Zolbetuximab im Serum: Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Prädose auf C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
Ctrough wurde als die Prädosekonzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
|
Prädose auf C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1
|
|
Anzahl der positiven Teilnehmer der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Prädose auf C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
|
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA -positiven Teilnehmer gemessen.
|
Prädose auf C1D1, C2D1, C5D1, C9D1, C13D1, C17D1, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) unter Verwendung der physischen Funktionen, gemessen von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ -C30)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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TTCD: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinisch doch vollständige Verschlechterung (CMFD), der beim nächsten geplanten Besuch bestätigt wurde.
Das EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Punkte-Instrument, das aus 5 funktionellen Skalen (physische, Rolle, emotional, sozial und kognitiv), 9 Symptomskalen/Elemente (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, allgemeine Schmerzen, Dyspnoe, Insomnia, Appetit-Verlust, Konstruktion, Konstruktion, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm und finanzielle Schwierigkeiten), die.
Die meisten Artikel werden 1 ("überhaupt nicht" bis 4 ("sehr") bewertet, mit Ausnahme der Gegenstände, die zum globalen Gesundheitszustand beitragen, der 1 ("sehr schlecht" bis 7 ("ausgezeichnet" bewertet wird.
Alle Rohdomänenwerte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 mit höheren Scores für Symptome umgewandelt, deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Die klinisch aussagekräftige Verschlechterung wurde definiert, wenn die Änderung eines Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert (CFB) einen vorgegebenen Schwellenwert (gemäß dem Ermessen des Forschers) überstieg, der eine klinisch aussagekräftige Veränderung bezeichnet.
Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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Zeit bis bestätigte Verschlechterung (TTCD) unter Verwendung von Oesophago-Gastric-Fragebogen (OG25) zu Bauchschmerzen und Beschwerden, gemessen durch EORTC QLQ-OG25 plus Subskala Subskala Subskala
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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TTCD: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten CMFD bestätigte beim nächsten geplanten Besuch. Mund, Körperbild, erstickt beim Schlucken, Gewichtsverlust und Haarausfall.
STO22: Fragebogen zur Lebensqualität von Magenkrebskrebs mit 22 Fragen. Für OG25 und STO22, die auf (1: überhaupt nicht; 2: ein wenig, 3: ziemlich viel, 4: sehr viel) und 1 Frage "Ja oder Nein" für die STO22.Linear -Transformation verwendet wurden; Die Punktzahl lag zwischen 0 und 100; höherer Punktzahl = besserer Funktionsniveau oder höherer Symptome.
Mit OG25 wurde ein Gegenstand aus STO22 -Instrument im Zusammenhang mit dem Rappen verwendet.
CMFD: Wenn der CFB des Teilnehmers einen vorgegebenen Schwellenwert (gemäß Ermessen des Ermittlers) überschritt, die eine klinisch aussagekräftige Veränderung bezeichnen.
Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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Zeit bis bestätigte Verschlechterung (TTCD) unter Verwendung des globalen Gesundheitszustands gemessen an der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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TTCD: time from randomization to first CMFD that was confirmed at the next scheduled visit.The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheitsstatusskala.
Die meisten Artikel werden 1 ("überhaupt nicht" bis 4 ("sehr") bewertet, mit Ausnahme der Artikel, die zum globalen Gesundheitszustand/den globalen Gesundheitszustand beitragen, der 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet wird.
Alle Rohdomänenwerte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 mit höheren Scores für Symptome umgewandelt, deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Die klinisch aussagekräftige Verschlechterung wurde definiert, wenn die CFB eines Teilnehmers einen vorgegebenen Schwellenwert (gemäß dem Ermessen des Ermittlers) überstieg, der eine klinisch aussagekräftige Veränderung bezeichnet.
Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtreaktion (BOR) auf die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) hatten, wie durch IRC pro Recist 1.1 bewertet wurde.
CR wurde als vollständige Auflösung aller zugehörigen klinischen Symptome und körperlichen Befunde definiert.
PR wurde als teilweise Auflösung von mindestens einigen der klinischen Symptome und körperlichen Befunde definiert.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis 61 Monate und 12 Tage
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Antwort (CR/PR) bis 61 Monate und 12 Tage
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DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort (CR/PR) bis zum Datum der PD definiert, wie durch IRC pro Recist 1.1 oder das Datum des Todes aus irgendeinem Ursache bewertet, je nachdem, was am frühesten ist.
PR wurde als teilweise Auflösung von mindestens einigen der klinischen Symptome und körperlichen Befunde definiert.
Die PD wurde als Entwicklung neuer oder Fortschritte bestehender Metastasen an den primären Krebs im Rahmen der Studie definiert.
Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet.
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Von der ersten Antwort (CR/PR) bis 61 Monate und 12 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 61 Monate und 12 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein Studienmedikament verabreicht hat und das keine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss.
Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung eines medizinischen Produkts assoziiert sind, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das medizinische Produkt in Bezug auf das medizinische Produkt in Bezug auf die medizinische Produkte in Bezug auf die Verabreichung des Studienmedikaments in Bezug auf 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet wurden.
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Von der ersten Dosis bis 61 Monate und 12 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 bis C60 D1
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ECOG-Klassen 0-5, wobei 0 = vollständig aktiv, in der Lage ist, alle Vorschriften ohne Einschränkung vorzunehmen; 1 = in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur zu erledigen, z. B. leichte Arbeit, Büroarbeit; 2 = ambulant und in der Lage aller Selbstversorgung, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen.
Auf und etwa 50% der Wachstunden; 3 = in der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu sein, auf das Bett oder den Stuhl mehr als 50% der Wachstunden beschränkt; 4 = vollständig deaktiviert.
Kann keine Selbstpflege weitermachen.
Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt und 5 = tot.
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Grundlinie, Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 bis C60 D1
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Veränderung von der Lebenslinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen am EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, auf D1 von C2 bis C39, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
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The EORTC-QLQ-C30 is a cancer-specific instrument consisting of 5 functional domain scales: physical, role, emotional, social and cognitive.It is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheitsstatusskala.
Die meisten Artikel werden 1 ("überhaupt nicht" bis 4 ("sehr") bewertet, mit Ausnahme der Artikel, die zum globalen Gesundheitszustand/den globalen Gesundheitszustand beitragen, der 1 ("sehr schlecht") bis 7 ("ausgezeichnet") bewertet wird.
Alle Rohdomänenwerte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 mit höheren Scores für Symptome umgewandelt, deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
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Grundlinie, auf D1 von C2 bis C39, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
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Änderung vom Ausgangswert in HRQOL gemessen vom QLQ-OG25-Fragebogen plus Subskala-Fragebogen Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, auf D1 von C2 bis C39, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
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OG25 bewertete Krebsspezifische Symptome von Magen- und Gastroösophagealen, hatte 25 Gegenstände mit 6 Skalen: Dysphagie, Essbeschränkungen, Reflux, Odynophagie, Schmerz und Beschwerden, Angstzustände und 10 einzelne Gegenstände: Ärger mit (Geschmack, Schlucken, Abgeschwuchen, Coughing, Coughing).
STO22: Fragebogen zur Lebensqualität von Magenkrebskrebs mit 22 Fragen. Für OG25 und STO22, die auf (1: überhaupt nicht; 2: ein wenig, 3: ziemlich viel, 4: sehr viel) und 1 Frage "Ja oder Nein" für die STO22.Linear -Transformation verwendet wurden; Die Punktzahl lag zwischen 0 und 100; höherer Punktzahl = besserer Funktionsniveau oder größerer Symptome.
Mit OG25 wurde ein Gegenstand aus STO22 -Instrument im Zusammenhang mit dem Rappen verwendet.
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Grundlinie, auf D1 von C2 bis C39, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
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Veränderung von der Ausgangswert in HRQOL gemessen durch globale Schmerzen (GP)
Zeitfenster: Grundlinie, auf D1 von C2 bis C39, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
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Das GP -Instrument ist eine einzige Bewertung der Gesamtschmerzen, und die Teilnehmer wurden nach den folgenden Antwortkategorien bei globalen Schmerzen bewertet: 1 = keine Schmerzen (mehr), 2 = weniger Schmerzen, 3 = keine Veränderung und 4 = mehr Schmerzen.
Niedrige Schmerzwerte werden als besseres Ergebnis als ein hoher Schmerzwert angesehen.
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Grundlinie, auf D1 von C2 bis C39, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
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Änderung von der Basislinie in HRQOL gemessen vom Fragebogen für Euroqol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, auf D1 von C2 bis C39, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument für die Verwendung als Maß für gesundheitliche Ergebnisse, die aus 6 Elementen bestehen, die 5 Hauptdomänen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression) und eine allgemeine visuelle analoge Skala für den Gesundheitszustand abdecken.
Es wurde von der EuroQOL-Gruppe für die Verwendung als generische, präferenzbasierte Maß für die Gesundheitsergebnisse entwickelt.
Jede Dimension umfasst 5 Werte (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme).
Ein einzigartiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird definiert, indem ein 1-Level aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird.
Dieser Fragebogen erfasst auch den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einem vertikalen Abschluss (0 = die schlimmste Gesundheit, die ein Teilnehmer 100 = die beste Gesundheit, die sich ein Teilnehmer vorstellen kann) visuelle Analogskala.
Die Antworten auf die 5 Elemente werden auch in einen gewichteten Gesundheitsindex (Utility Score) auf der Grundlage von Werten umgewandelt, die aus allgemeinen Bevölkerungsproben stammen.
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Grundlinie, auf D1 von C2 bis C39, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Yamaguchi K, Shoji H, Yasui H, Oki E, Sakai D, Hamaguchi T, Tsuji A, Oshima T, Tsuda M, Minashi K, Yang J, Guerrero A, Ueno Y, Matsangou M, Gourgioti G, Nakanishi Y, Furuki S, Kuwamoto K, Yamada S, Shitara K. Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials. Gastric Cancer. 2026 Jul;29(4):777-787. doi: 10.1007/s10120-026-01738-7. Epub 2026 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Adenokarzinom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Nukleoside
- Uracil
- Pyrimidinone
- Desoxyribonukleoside
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Zolbetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 8951-CL-0302
- 2018-000519-26 (EudraCT-Nummer)
- CTR20190261 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224166 (Registrierungskennung: jRCT)
- 2024-511648-16-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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