スーパーシートン パイロット スタディ

理論的根拠: 肛門周囲瘻は、一般的な機能不全の問題です。 多くの患者は、膿瘍形成の再発を防ぐために、シートンドレナージによって治療されます。 現在、ドレナージには血管ループまたは縫合糸が使用されています。 これらのシートン ドレーンの結び目は、瘻孔の外側の開口部を圧迫したり、瘻管に滑り込んだりすると、痛みや圧痛の訴えを引き起こす可能性があります。 Medishield B.V. は、ノットレス セトン ドレイン、スーパーセトンを設計しました。 これにより、結び目によって引き起こされる痛みの訴えを減らすことができます.

目的: この研究の目的は、肛門周囲瘻のある患者における SuperSeton 留置の実現可能性を判断することです。

研究デザイン：研究のデザインは実現可能性研究です。

研究対象集団：肛門周囲瘻のある患者（18歳以上）で、ノット付きシートンで治療された患者が適格です。

介入: SuperSeton は、すでに in situ で seton を使用している患者の外来診療所に配置されます。 この seton は、SuperSeton によって交換されます。 患者がその場でセトンを持っていない場合、スーパーセトンは通常のセトンの代わりにデイケア設定で手術室に配置できます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、シートンの失敗 (シートンの緩み) です。 副次的転帰は、PDAI (「肛門周囲疾患活動指数」) によって測定された処置時間、合併症、生活の質です。

参加に伴う負担とリスクの性質と程度: SuperSeton は、従来の結び目付き Seton で治療された肛門周囲瘻 (これまで) の患者に配置されます。 関連する追加のリスクはありません。 セトンは、その場でセトンを有する患者の外来診療所、またはセトンのない肛門周囲膿瘍の患者のデイケア設定の手術室に配置されます。 Setons に使用されている素材は医療グレードのポリウレタンで、これは臨床現場で既に使用されているカテーテルと同じ素材です (instech BTPU 027)。 インサート (BTPU) を含む Setons は無菌で供給されます (Synergy Health)。 サンプルサイズの計算: SuperSeton の実現可能性を判断するために、60 人の患者のグループが含まれます。 SuperSetons の少なくとも 70% が所定の位置にとどまる場合、提案された治療プロトコルは実行可能であると見なされます。