SuperSeton-pilootstudie
Pilotstudie van SuperSeton-plaatsing bij patiënten met perianale fistels
Achtergrond: Perianale fistels zijn een veel voorkomend invaliderend probleem. Veel patiënten worden behandeld met seton-drainage om terugkerende abcesvorming te voorkomen. Tegenwoordig worden vaatlussen of hechtingen gebruikt voor drainage. De knoop van deze seton drains kan klachten van pijn of gevoeligheid veroorzaken als deze tegen de uitwendige opening van de fistel drukt of zelfs in het fistelkanaal glijdt. Medishield B.V. heeft een knooploze seton drain ontworpen, de SuperSeton. Dit zou de pijnklachten veroorzaakt door de knoop kunnen verminderen.
Doelstelling: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van SuperSeton-plaatsing bij patiënten met perianale fistels te bepalen.
Studieopzet: De opzet van de studie is een haalbaarheidsstudie.
Studiepopulatie: Patiënten (≥ 18 jaar) met perianale fistels (ooit) behandeld met een geknoopte seton komen in aanmerking.
Interventie: De SuperSeton wordt op de polikliniek geplaatst bij patiënten die al een seton in situ hebben. Deze seton wordt dan omgewisseld door de SuperSeton. Indien patiënten geen seton in situ hebben, kan de SuperSeton op de operatiekamer in dagbehandeling worden geplaatst in plaats van een reguliere seton.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is falen van de seton (loskomen van de seton). Secundaire uitkomstmaten zijn het tijdstip van de procedure, complicaties en kwaliteit van leven gemeten door de PDAI ('Perianal Disease Activity Index').
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname: De SuperSeton wordt geplaatst bij patiënten met perianale fistels (ooit) behandeld met een conventionele geknoopte seton. Er zijn geen extra risico's aan verbonden. Bij patiënten met een seton in situ wordt de seton op de polikliniek geplaatst of bij patiënten met een perianaal abces zonder seton op de operatiekamer in dagbehandeling. Het materiaal dat wordt gebruikt voor de Setons is van medische kwaliteit polyurethaan, dit is hetzelfde materiaal van katheters die al in de klinische praktijk worden gebruikt (instech BTPU 027). De Setons inclusief inzetstuk (BTPU) worden steriel geleverd (Synergy Health). Berekening van de steekproefomvang: Een groep van 60 patiënten zal worden opgenomen om de haalbaarheid van de SuperSeton te bepalen. Het voorgestelde behandelprotocol wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 70% van de SuperSetons op hun plaats blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Perianale fistel met een seton in situ of een recidiverende perianale fistel waarvoor een nieuwe seton wordt geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker of een ICD in situ
- Rectovaginale fistel
- Patiënten met een stoma
- Levensverwachting < 2 jaar
- Het onvermogen om de vragenlijsten te lezen/begrijpen en in te vullen
- Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SuperSeton-arm
|
De SuperSeton wordt op de polikliniek geplaatst bij patiënten die al een seton in situ hebben.
Deze seton wordt dan omgewisseld door de SuperSeton.
Indien patiënten geen seton in situ hebben, kan de SuperSeton op de operatiekamer in dagbehandeling worden geplaatst in plaats van een reguliere seton.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel een mislukking in
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Losmaken van de seton
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perianal Disease Activity Index-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PDAI is de gouden standaard voor het evalueren van de ernst van perianale ziekte.
Het omvat vijf items: afscheiding, pijn, beperking van seksuele activiteit, type perianale ziekte en mate van verharding.
Elke categorie wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van geen symptomen tot ernstige symptomen.
De som van de vijf subscores vertegenwoordigt de totale PDAI-score.
|
3 maanden
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met peri-operatieve complicaties, een toename van perianale pijnklachten en perianale abcessen.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat chirurgische herinterventies nodig heeft
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016_018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .