Экспериментальное исследование SuperSeton
Пилотное исследование применения SuperSeton у пациентов с перианальными свищами
Обоснование: перианальные свищи являются распространенной инвалидизирующей проблемой. Многие пациенты лечатся сетоновым дренажем, чтобы предотвратить повторное образование абсцесса. В настоящее время для дренирования используются сосудистые петли или швы. Узел этих сетоновых дренажей может вызывать жалобы на боль или болезненность, если он давит на наружное отверстие свища или даже соскальзывает в свищевой ход. Компания Medishield B.V. разработала безузловой дренаж из сетона SuperSeton. Это может уменьшить жалобы на боль, вызванные узлом.
Цель: Целью данного исследования является определение возможности установки SuperSeton у пациентов с перианальными фистулами.
Дизайн исследования: Дизайн исследования представляет собой технико-экономическое обоснование.
Исследуемая популяция: пациенты (≥ 18 лет) с перианальными фистулами (когда-либо), пролеченные с помощью узловатого сетона.
Вмешательство: SuperSeton будет устанавливаться в амбулаторных условиях пациентам, у которых уже установлен seton in situ. Затем этот сетон будет заменен на SuperSeton. В случае, если у пациентов нет сетона на месте, SuperSeton можно разместить в операционной в условиях дневного стационара вместо обычного сетона.
Основные параметры/конечные точки исследования: первичным результатом является отказ сетона (ослабление сетона). Вторичными результатами являются время процедуры, осложнения и качество жизни, измеряемые с помощью PDAI («Индекс активности перианального заболевания»).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием: SuperSeton будет устанавливаться у пациентов с перианальными фистулами (когда-либо), леченных с помощью обычного сетона с узлами. Дополнительных рисков нет. Сетон будет помещен в поликлинике у пациентов с сетоном in situ или в операционной в условиях дневного стационара у пациентов с перианальным абсцессом без сетона. Материал, который используется для Setons, представляет собой медицинский полиуретан, это тот же материал катетеров, которые уже используются в клинической практике (instech BTPU 027). Сетоны, включая вставку (BTPU), поставляются стерильными (Synergy Health). Расчет размера выборки: будет включена группа из 60 пациентов для определения применимости SuperSeton. Предлагаемый протокол лечения считается выполнимым, если не менее 70% SuperSetons остаются на месте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Перианальная фистула с сетоном на месте или рецидивирующая перианальная фистула, для которой будет установлена новая сетон
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором или ИКД in situ
- Ректовагинальный свищ
- Пациенты со стомой
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Неумение читать/понимать и заполнять анкеты
- Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
- Участие в другом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука СуперСетон
|
SuperSeton будет устанавливаться в амбулаторных условиях пациентам, у которых уже установлен seton in situ.
Затем этот сетон будет заменен на SuperSeton.
В случае, если у пациентов нет сетона на месте, SuperSeton можно разместить в операционной в условиях дневного стационара вместо обычного сетона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сетон провал
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расшатывание сетона
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности перианального заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
PDAI является золотым стандартом для оценки тяжести перианального заболевания.
Он включает пять пунктов: выделения, боль, ограничение половой активности, тип перианального заболевания и степень уплотнения.
Каждая категория оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от отсутствия симптомов до тяжелых симптомов.
Сумма пяти дополнительных баллов представляет собой общий балл PDAI.
|
3 месяца
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, испытывающих периоперационные осложнения, жалобы на усиление перианальной боли и перианальные абсцессы.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, нуждающихся в повторных хирургических вмешательствах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .