Étude pilote SuperSeton

Justification : Les fistules périanales sont un problème courant d'incapacité. De nombreux patients sont traités par drainage par séton pour prévenir la formation d'abcès récurrents. De nos jours, des boucles vasculaires ou des sutures sont utilisées pour le drainage. Le nœud de ces drains à séton peut provoquer des plaintes de douleur ou de sensibilité s'il appuie contre l'ouverture externe de la fistule ou même glisse dans le tractus de la fistule. Medishield B.V. a conçu un drain à séton sans nœud, le SuperSeton. Cela pourrait diminuer les plaintes de douleur causées par le nœud.

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité du placement de SuperSeton chez les patients atteints de fistules périanales.

Conception de l'étude : La conception de l'étude est une étude de faisabilité.

Population étudiée : Les patients (≥ 18 ans) avec des fistules périanales (déjà) traitées avec un séton noué sont éligibles.

Intervention : Le SuperSeton sera placé à la clinique externe chez les patients qui ont déjà un séton in situ. Ce seton sera alors échangé par le SuperSeton. Dans le cas où les patients n'ont pas de séton in situ, le SuperSeton peut être placé au bloc opératoire en milieu de soins de jour au lieu d'un séton ordinaire.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la défaillance du séton (relâchement du séton). Les critères de jugement secondaires sont le temps d'intervention, les complications et la qualité de vie mesurée par le PDAI ('Perianal Disease Activity Index').

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation : Le SuperSeton sera placé chez des patients atteints de fistules périanales (déjà) traités avec un séton noué conventionnel. Il n'y a pas de risques supplémentaires impliqués. Le séton sera placé en ambulatoire chez les patients porteurs d'un séton in situ, ou au bloc opératoire en hospitalisation de jour chez les patients porteurs d'un abcès périanal sans séton. Le matériau utilisé pour les Setons est du polyuréthane de qualité médicale, c'est le même matériau des cathéters qui sont déjà utilisés dans la pratique clinique (instech BTPU 027). Les Setons avec insert (BTPU) sont fournis stériles (Synergy Health). Calcul de la taille de l'échantillon : Un groupe de 60 patients sera inclus pour déterminer la faisabilité du SuperSeton. Le protocole de traitement proposé est considéré comme faisable si au moins 70 % des SuperSetons restent en place.