SuperSeton Pilotstudie
Pilotstudie av SuperSeton-plassering hos pasienter med perianale fistler
Begrunnelse: Perianale fistler er et vanlig invalidiserende problem. Mange pasienter behandles med setondrenasje for å forhindre tilbakevendende abscessdannelse. I dag brukes karløkker eller suturer for drenering. Knuten på disse setondrenene kan forårsake smerte- eller ømhetsklager hvis den presser mot den ytre åpningen av fistelen eller til og med glir inn i fistelkanalen. Medishield B.V. designet et knuteløst seton-avløp, SuperSeton. Dette kan redusere smerteplagene forårsaket av knuten.
Mål: Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av SuperSeton-plassering hos pasienter med perianale fistler.
Studiedesign: Utformingen av studien er en mulighetsstudie.
Studiepopulasjon: Pasienter (≥ 18 år) med perianale fistler (noen gang) behandlet med en knyttet seton er kvalifisert.
Intervensjon: SuperSeton vil bli plassert på poliklinikken hos pasienter som allerede har en seton in situ. Denne setonen vil deretter bli byttet ut av SuperSeton. I tilfelle pasienter ikke har en seton in situ, kan SuperSeton plasseres på operasjonsstuen i barnehage i stedet for en vanlig seton.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet er setonsvikt (løsning av seton). Sekundære utfall er prosedyretid, komplikasjoner og livskvalitet målt med PDAI ('Perianal Disease Activity Index').
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse: SuperSeton vil bli plassert hos pasienter med perianale fistler (noen gang) behandlet med en konvensjonell knute-seton. Det er ingen ekstra risiko involvert. Setonen vil bli plassert på poliklinikken hos pasienter med seton in situ, eller på operasjonsstuen i barnehagesetting hos pasienter med perianal abscess uten seton. Materialet som brukes til Setons er av medisinsk kvalitet polyuretan, dette er det samme materialet til katetre som allerede brukes i klinisk praksis (instech BTPU 027). Setons inkludert innsatsen (BTPU) leveres sterile (Synergy Health). Beregning av prøvestørrelse: En gruppe på 60 pasienter vil bli inkludert for å bestemme gjennomførbarheten av SuperSeton. Den foreslåtte behandlingsprotokollen anses som mulig hvis minst 70 % av SuperSetonene forblir på plass.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Perianal fistel med en seton in situ eller en tilbakevendende perianal fistel som en ny seton vil bli plassert for
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker eller ICD in situ
- Rektovaginal fistel
- Pasienter med stomi
- Forventet levealder < 2 år
- Manglende evne til å lese/forstå og fylle ut spørreskjemaene
- Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke
- Deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SuperSeton arm
|
SuperSeton vil bli plassert på poliklinikken hos pasienter som allerede har en seton in situ.
Denne setonen vil deretter bli byttet ut av SuperSeton.
I tilfelle pasienter ikke har en seton in situ, kan SuperSeton plasseres på operasjonsstuen i barnehage i stedet for en vanlig seton.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seton-feil
Tidsramme: 3 måneder
|
Løsning av seton
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianal sykdom aktivitetsindeks poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
PDAI er gullstandarden for å evaluere alvorlighetsgraden av perianal sykdom.
Det inkluderer fem elementer: utflod, smerte, begrensning av seksuell aktivitet, type perianal sykdom og grad av indurasjon.
Hver kategori er gradert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra ingen symptomer til alvorlige symptomer.
Summen av de fem delskårene representerer den totale PDAI-poengsummen.
|
3 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall deltakere som opplever komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som opplever perioperative komplikasjoner, en økning i perianale smerteklager og perianale abscesser.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som trenger kirurgiske re-intervensjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016_018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .