SuperSeton 파일럿 연구
항문 주위 누공이 있는 환자의 SuperSeton 배치에 대한 파일럿 연구
근거: 항문주위 누공은 일반적인 무력화 문제입니다. 많은 환자들이 재발성 농양 형성을 예방하기 위해 배액으로 치료를 받습니다. 최근에는 혈관 루프 또는 봉합사가 배액에 사용됩니다. 이러한 배액관의 매듭은 누공의 외부 개구부를 누르거나 심지어 누관으로 미끄러지는 경우 통증이나 압통을 유발할 수 있습니다. Medishield B.V.는 매듭이 없는 세톤 배수관인 SuperSeton을 설계했습니다. 이것은 매듭으로 인한 통증 불만을 줄일 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 항문주위 누공이 있는 환자에서 SuperSeton 배치의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 설계: 연구 설계는 타당성 조사입니다.
연구 모집단: 결절 세톤으로 치료받은 항문 주위 누공이 있는 환자(≥ 18세)가 적격입니다.
개입: SuperSeton은 이미 제자리에 고정된 환자의 외래 진료소에 배치됩니다. 그러면 이 seton이 SuperSeton에 의해 교환됩니다. 환자가 제자리에 세톤이 없는 경우 일반 세톤 대신 SuperSeton을 데이케어 환경의 수술실에 배치할 수 있습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 세트 실패(세트의 풀림)입니다. 2차 결과는 PDAI('항문주위 질병 활동 지수')로 측정한 시술 시간, 합병증 및 삶의 질입니다.
참여와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: SuperSeton은 기존의 결절 세톤으로 치료받은 항문주위 누공이 있는 환자에게 배치됩니다. 관련된 추가 위험은 없습니다. 세톤은 제자리에 세톤이 있는 환자의 외래 환자 진료소에, 세톤이 없는 항문 주위 농양이 있는 환자의 데이 케어 환경에서 수술실에 배치됩니다. Setons에 사용되는 재료는 의료용 폴리우레탄으로 이미 임상에서 사용되는 카테터와 동일한 재료입니다(instech BTPU 027). 인서트(BTPU)를 포함한 세톤은 멸균 상태로 제공됩니다(Synergy Health). 샘플 크기 계산: SuperSeton의 실행 가능성을 결정하기 위해 60명의 환자 그룹이 포함됩니다. 제안된 치료 프로토콜은 SuperSetons의 70% 이상이 제자리에 있으면 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 서면 동의서
- 제자리에 세톤이 있는 항문주위 누공 또는 새로운 세톤이 배치될 재발성 항문주위 누공
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 ICD가 있는 환자
- 직장 질 누공
- 장루 환자
- 기대 수명 < 2년
- 읽기/이해 및 설문지 작성의 무능력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
- 다른 재판에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈퍼세톤 암
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SuperSeton은 이미 제자리에 고정된 환자의 외래 진료소에 배치됩니다.
그러면 이 seton이 SuperSeton에 의해 교환됩니다.
환자가 제자리에 세톤이 없는 경우 일반 세톤 대신 SuperSeton을 데이케어 환경의 수술실에 배치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세톤 실패
기간: 3 개월
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세톤의 풀림
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문주위질환 활동지수 점수
기간: 3 개월
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PDAI는 항문주위 질환의 중증도를 평가하기 위한 금본위제입니다.
분비물, 통증, 성행위 제한, 항문주위질환의 종류, 경결 정도의 5개 항목으로 구성되어 있다.
각 범주는 무증상에서 심각한 증상에 이르는 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다.
5개의 하위 점수의 합은 총 PDAI 점수를 나타냅니다.
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3 개월
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절차 시간
기간: 3 개월
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3 개월
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합병증을 경험한 참가자 수
기간: 3 개월
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수술 전후 합병증, 항문주위 통증 증가, 항문주위 농양을 경험하는 참가자 수.
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3 개월
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수술 재중재가 필요한 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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