Estudo Piloto SuperSeton
Estudo Piloto da Colocação de SuperSeton em Pacientes com Fístulas Perianais
Justificativa: As fístulas perianais são um problema incapacitante comum. Muitos pacientes são tratados por drenagem de seton para prevenir a formação de abscessos recorrentes. Atualmente, utilizam-se alças de vasos ou suturas para drenagem. O nó desses drenos seton pode causar queixas de dor ou sensibilidade se pressionar contra a abertura externa da fístula ou mesmo deslizar para dentro do trato da fístula. A Medishield B.V. projetou um dreno de seton sem nós, o SuperSeton. Isso poderia diminuir as queixas de dor causadas pelo nó.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da colocação do SuperSeton em pacientes com fístulas perianais.
Desenho do estudo: O desenho do estudo é um estudo de viabilidade.
População do estudo: Pacientes (≥ 18 anos) com fístulas perianais (alguma vez) tratados com um seton nódulo são elegíveis.
Intervenção: O SuperSeton será colocado no ambulatório em pacientes que já tenham um seton in situ. Este seton será então trocado pelo SuperSeton. Caso os pacientes não tenham um seton in situ, o SuperSeton pode ser colocado na sala de cirurgia em uma creche em vez de um seton regular.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a falha do seton (afrouxamento do seton). Os desfechos secundários são tempo de procedimento, complicações e qualidade de vida medida pelo PDAI ('Perianal Disease Activity Index').
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação: O SuperSeton será colocado em pacientes com fístulas perianais (sempre) tratados com um seton convencional. Não há riscos adicionais envolvidos. O seton será colocado no ambulatório em pacientes com seton in situ, ou na sala de cirurgia em creche em pacientes com abscesso perianal sem seton. O material utilizado para os Setons é de poliuretano grau médico, este é o mesmo material dos cateteres que já são utilizados na prática clínica (instech BTPU 027). Os Setons incluindo o inserto (BTPU) são fornecidos estéreis (Synergy Health). Cálculo do tamanho da amostra: Um grupo de 60 pacientes será incluído para determinar a viabilidade do SuperSeton. O protocolo de tratamento proposto é considerado viável se pelo menos 70% dos SuperSetons permanecerem no local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Fístula perianal com um seton in situ ou uma fístula perianal recorrente para a qual um novo seton será colocado
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo ou CDI in situ
- Fístula retovaginal
- Pacientes com estoma
- Expectativa de vida < 2 anos
- A incapacidade de ler/compreender e preencher os questionários
- Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço SuperSeton
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O SuperSeton será colocado no ambulatório em pacientes que já possuem um Seton in situ.
Este seton será então trocado pelo SuperSeton.
Caso os pacientes não tenham um seton in situ, o SuperSeton pode ser colocado na sala de cirurgia em uma creche em vez de um seton regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha de Seton
Prazo: 3 meses
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Afrouxamento do Seton
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Atividade da Doença Perianal
Prazo: 3 meses
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O PDAI é o padrão ouro para avaliar a gravidade da doença perianal.
Inclui cinco itens: corrimento, dor, restrição da atividade sexual, tipo de doença perianal e grau de endurecimento.
Cada categoria é classificada em uma escala Likert de cinco pontos, variando de nenhum sintoma a sintomas graves.
A soma das cinco subpontuações representa a pontuação total do PDAI.
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3 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes com complicações
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com complicações perioperatórias, aumento de queixas de dor perianal e abscessos perianais.
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3 meses
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Número de participantes que necessitam de reintervenções cirúrgicas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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