Estudio piloto SuperSeton

Justificación: Las fístulas perianales son un problema incapacitante común. Muchos pacientes son tratados con drenaje con sedal para prevenir la formación recurrente de abscesos. Hoy en día, las asas de los vasos o las suturas se utilizan para el drenaje. El nudo de estos drenajes de sedal puede causar quejas de dolor o sensibilidad si presiona contra la abertura externa de la fístula o incluso se desliza hacia el trayecto de la fístula. Medishield B.V. diseñó un drenaje de sedal sin nudos, el SuperSeton. Esto podría disminuir las quejas de dolor causadas por el nudo.

Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de la colocación de SuperSeton en pacientes con fístulas perianales.

Diseño del estudio: El diseño del estudio es un estudio de factibilidad.

Población de estudio: Los pacientes (≥ 18 años) con fístulas perianales (alguna vez) tratados con un sedal anudado son elegibles.

Intervención: El SuperSeton se colocará en la consulta externa en pacientes que ya tengan un seton in situ. Este seton luego será intercambiado por el SuperSeton. En caso de que los pacientes no tengan un sedal in situ, el SuperSeton se puede colocar en el quirófano en una guardería en lugar de un sedal regular.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el fracaso del sedal (aflojamiento del sedal). Los resultados secundarios son el tiempo del procedimiento, las complicaciones y la calidad de vida medida por el PDAI ('Índice de actividad de la enfermedad perianal').

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación: el SuperSeton se colocará en pacientes con fístulas perianales (alguna vez) tratados con un seton anudado convencional. No hay riesgos adicionales involucrados. El sedal se colocará en la consulta externa en pacientes con sedal in situ, o en el quirófano en guarderías en pacientes con absceso perianal sin sedal. El material que se utiliza para los Setons es de poliuretano grado médico, este es el mismo material de los catéteres que ya se utilizan en la práctica clínica (instech BTPU 027). Los Setons, incluido el inserto (BTPU), se suministran estériles (Synergy Health). Cálculo del tamaño de la muestra: Se incluirá un grupo de 60 pacientes para determinar la viabilidad del SuperSeton. El protocolo de tratamiento propuesto se considera factible si al menos el 70 % de los SuperSeton se mantienen en su lugar.